Phagentherapie bei Protheseninfektionen durch Staphylococcus Aureus, behandelt mit DAIR. (PhagoDAIRI)

Einschlusskriterien:

1. Männlich oder weiblich ≥ 18 Jahre
2. Staphylococcus aureus monomikrobielle Knie- oder Hüft-PJI ˃3 Monate nach Prothesenimplantation mit klinischen Anzeichen einer Infektion und mit Indikation für DAIR mit direktem Verschluss und Suppressive Antibiotics Therapy (SAT)
3. Staphylococcus aureus nur in Gelenkflüssigkeit innerhalb von 6 Monaten vor der Randomisierung oder im Falle eines Infektionsrezidivs unter Antibiotikatherapie nach einer DAIR, die innerhalb von 6 Monaten vor der Präinklusivvisite durchgeführt wurde
4. Ohne präoperative Diagnose einer Superinfektion durch einen anderen Erreger
5. Phagogramm, das die Empfindlichkeit des Stamms gegenüber mindestens einem der Phagen zeigt.
6. Patient mit einer Lebenserwartung von 2 Jahren und mehr, wie vom Hauptprüfarzt festgelegt
7. Frauen im gebärfähigen Alter/Sexuell aktive Männer mit Partner im gebärfähigen Alter: Verpflichtung zur konsequenten und korrekten Anwendung einer akzeptablen Methode der Empfängnisverhütung (orale, transdermale, systemische oder implantierte Empfängnisverhütung, Intrauterinpessar) für 1 Monat nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments
8. Frauen im gebärfähigen Alter: entweder chirurgisch sterilisiert oder mindestens 1 Jahr postmenopausal (Amenorrhoe-Dauer mindestens 12 Monate)
9. Schwangerschaftstest negativ

Ausschlusskriterien:

1. Frühe Staphylococcus-aureus-Prothesen-Gelenkinfektion (~3 Monate nach der Prothesenimplantation)
2. Anderer Keim in Kultur einer Gelenkflüssigkeitsprobe gefunden
3. Phagogramm, das keine Empfindlichkeit des Stamms gegenüber Anti-Staphylococcus-aureus-Bakteriophagen zeigt
4. Patienten mit ASA-Score ≥ 4
5. Schwere Sepsis oder septischer Schock oder hämodynamische Instabilität
6. Patienten mit Indikation zum Prothesenwechsel oder zur Amputation
7. Immunsupprimierte Patienten
8. ALT oder AST > 5 x ULN, Kreatinin > 1,53 mg/dl bei Männern und > 1,24 mg/dl bei Frauen
9. Bekannte allergische Reaktionen auf Bestandteile von Phagenprodukten
10. Anamnese, die nach Ansicht des Prüfarztes bedeuten würde, dass der Patient für die Teilnahme an der Studie nicht geeignet ist
11. Schwangere oder stillende Patientinnen. Patientinnen sollten nicht aufgenommen werden, wenn sie planen, während des Behandlungszeitraums und 1 Monat nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments schwanger zu werden
12. Frauen/Männer, die sich 1 Monat nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments weigern, eine wirksame Verhütungsmethode anzuwenden.