健康なボランティアにおけるヒスタミンおよびハッショウマメ誘発掻痒症に対する低レベル光線療法の効果
健康な志願者におけるヒスタミンおよびハッショウマメ誘発掻痒症に対する低レベル光線療法の効果：前向き、二重盲検、無作為化シャム対照パイロット研究
調査の概要
詳細な説明
研究の根拠と妥当性
低レベル光線療法 (LLLT) は、一般的に 600 ～ 1100 nm の範囲の波長と 5 mWcm² ～ 5 Wcm² の標準的な出力密度を持つ光の臨床応用を伴うフォトバイオモジュレーションの方法です。
臨床研究では、痛みの処理に対するLLLTのプラスの効果が実証されています。これは、神経性炎症および関連する神経感作の減少に起因します。 これは、知覚過敏またはアロディニアのテストによって証明されています。 神経性炎症の過程で、ヒスタミンの遊離も起こり、かゆみに関連する可能性があります. 慢性のかゆみはまた、慢性疼痛と同様に、体性感覚異常と関連していることがよくあります。 機械的アロクネジアやハイパークネジアなどのかゆみに関連する感覚異常は、掻痒症患者におけるニューロンの感作の証拠として見ることができます。
オリビエラ等。 5 人の熱傷患者の症例観察において、LLLT の鎮痒効果を実証することができた。 光生体調節メカニズムが LLL 治療のメカニズムに類似しているレーザーを照射することにより、この効果は扁平苔癬患者でも調査されました。 かゆみに対する LLL の効果は、5 人の熱傷患者の症例観察で実証できます。
かゆみモデルは、ヒスタミン誘発型と非ヒスタミン誘発型に分けることができます。 現在まで、LLL の鎮痒効果に関する構造化された調査は行われておらず、かゆみを誘発するメカニズムが LLL の疑わしい有効性にどの程度影響を与えているかも明らかではありません。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Graz、オーストリア、8010
- Medical University of Graz
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者の書面によるインフォームドコンセント
- 18～60歳の健康な被験者
- 女性ボランティアの場合、妊娠検査陰性
除外基準:
- -ヒスタミンまたはハッショウマメに対する既知のアレルギーまたは過敏症
- 皮膚病の歴史
- テストエリアの入れ墨
- テスト領域の腫瘍形成
- ペースメーカー
- 妊娠
- てんかん
- ピアス
- 熱
- 局所急性感染症、皮膚炎・発疹
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：低レベル光線療法
Ｒｅｐｕｌｓ ７（Ｒｅｐｕｌｓ Ｌｉｃｈｔｍｅｄｉｚｉｎｔｅｃｈｎｉｋ ＧｍｂＨ、ウィーン）を使用して、ＬＬＬの適用を１２分間適用する。 これはクラス IIb 医療機器です。 周波数640nmの赤色パルス光を照射します。 強度は 175 mWcm-2 で、これは 4,100 mW の電力密度に相当します。 パルス周波数は 2.5 Hz に設定されています。 デバイスは、距離リングを使用して皮膚から 7 cm の位置に配置されます。 |
Ｒｅｐｕｌｓ ７（Ｒｅｐｕｌｓ Ｌｉｃｈｔｍｅｄｉｚｉｎｔｅｃｈｎｉｋ ＧｍｂＨ、ウィーン）を使用して、ＬＬＬの適用を１２分間適用する。 これはクラス IIb 医療機器です。 周波数640nmの赤色パルス光を照射します。 強度は 175 mWcm-2 で、これは 4,100 mW の電力密度に相当します。 パルス周波数は 2.5 Hz に設定されています。 デバイスは、距離リングを使用して皮膚から 7 cm の位置に配置されます。 偽の治療は、同じデバイスと同じ距離リングをアクティブにすることなく実行されます。
他の名前：
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SHAM_COMPARATOR：シャムコントロール
Ｒｅｐｕｌｓ ７（Ｒｅｐｕｌｓ Ｌｉｃｈｔｍｅｄｉｚｉｎｔｅｃｈｎｉｋ ＧｍｂＨ、ウィーン）を使用して、ＬＬＬの適用を１２分間適用する。 これはクラス IIb 医療機器です。 周波数640nmの赤色パルス光を照射します。 強度は 175 mWcm-2 で、これは 4,100 mW の電力密度に相当します。 パルス周波数は 2.5 Hz に設定されています。 デバイスは、距離リングを使用して皮膚から 7 cm の位置に配置されます。 偽の治療は、同じデバイスと同じ距離リングをアクティブにすることなく実行されます。 |
Ｒｅｐｕｌｓ ７（Ｒｅｐｕｌｓ Ｌｉｃｈｔｍｅｄｉｚｉｎｔｅｃｈｎｉｋ ＧｍｂＨ、ウィーン）を使用して、ＬＬＬの適用を１２分間適用する。 これはクラス IIb 医療機器です。 周波数640nmの赤色パルス光を照射します。 強度は 175 mWcm-2 で、これは 4,100 mW の電力密度に相当します。 パルス周波数は 2.5 Hz に設定されています。 デバイスは、距離リングを使用して皮膚から 7 cm の位置に配置されます。 偽の治療は、同じデバイスと同じ距離リングをアクティブにすることなく実行されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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そう痒の強さ
時間枠：2分
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ヒスタミン作動性かゆみは、視覚的アナログ スケール (0-100) を使用して決定されます。非ヒスタミン作動性かゆみは、視覚的アナログ スケール (0-100) を使用して決定されます。
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2分
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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神経性炎症
時間枠：10分
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ヒスタミン作動性かゆみの神経性炎症は、フレア領域を記録し、皮膚温度を測定することによって決定されます。 非ヒスタミン作動性かゆみの神経性炎症は、フレア領域を記録し、皮膚温度を測定することによって決定されます。 |
10分
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アロクネシア
時間枠：10分
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アロクネシアの領域は、綿棒を使用してヒスタミン作動性かゆみモデルでテストされます。 アロクネシアの領域は、綿棒を使用して非ヒスタミン作動性かゆみモデルでテストされます。 |
10分
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ハイパークネシア
時間枠：10分
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ヒスタミン作動性かゆみモデルで von Frey フィラメントを使用して過膝症領域をテストします。 von Frey フィラメントを使用して、非ヒスタミン作動性かゆみモデルで過膝症領域をテストします。 |
10分
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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