Matalatason valohoidon vaikutus histamiinin ja Mucuna Pruriensin aiheuttamaan kutinaan terveillä vapaaehtoisilla
Matalatason valoterapian vaikutus histamiinin ja mucuna Pruriensin aiheuttamaan kutinaan terveillä vapaaehtoisilla: potentiaalinen, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu valekontrolloitu pilottitutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksen perustelut ja merkityksellisyys
Low-level light therapy (LLLT) on fotobiomodulaatiomenetelmä, johon kuuluu kliininen valo, jonka aallonpituudet ovat tyypillisesti välillä 600–1100 nm ja joiden tyypillinen tehotiheys on 5 mWcm²–5 Wcm².
Kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet LLLT:n positiiviset vaikutukset kivun käsittelyyn, mikä johtuu neurogeenisen tulehduksen ja siihen liittyvän hermoston herkistymisen vähenemisestä. Tämä on todistettu hyperestesia- tai allodyniatesteillä. Neurogeenisen tulehduksen aikana tapahtuu myös histamiinin vapautumista, mikä voi liittyä kutinaan. Krooniseen kutinaan liittyy usein myös somatosensorisia poikkeavuuksia, kuten kroonista kipua. Kutinaan liittyvät dysestesiat, kuten mekaaninen alloknesia ja hyperknesia, voidaan nähdä todisteena hermoston herkistymisestä kutinapotilailla.
Oliviera et ai. pystyivät osoittamaan LLLT:n kutinaa estävän vaikutuksen viiden palovamman uhrin tapaushavainnossa. Säteilyttämällä laserilla, jonka fotobiomodulatiiviset mekanismit ovat samankaltaisia kuin LLL-hoidon mekanismeja, tätä vaikutusta tutkittiin myös lichen planus -potilailla. LLL:n vaikutus kutinaan voidaan osoittaa viiden palovamman uhrin tapaushavainnossa.
Kutinamallit voidaan jakaa histamiinin aiheuttamiin ja ei-histamiini-indusoituihin. Tähän mennessä LLL:n kutinaa estävästä vaikutuksesta ei ole tehty strukturoitua tutkimusta, eikä myöskään ole selvää, missä määrin kutinaa aiheuttavalla mekanismilla on vaikutusta LLL:n epäiltyyn tehoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Graz, Itävalta, 8010
- Medical University of Graz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujan kirjallinen tietoinen suostumus
- Terveet 18-60-vuotiaat testihenkilöt
- Naispuolisille vapaaehtoisille negatiivinen raskaustesti
Poissulkemiskriteerit:
- tunnettu allergia tai yliherkkyys histamiinille tai Mucuna pruriensille
- ihosairauksien historia
- tatuointeja testialueella
- neoplasia testialueella
- sydämentahdistin
- raskaus
- epilepsia
- lävistykset
- kuume
- paikallinen akuutti infektio, ihotulehdus/ihottuma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RISTO
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Matalatasoinen valoterapia
LLL:ää levitetään 12 minuutin ajan Repuls 7:llä (Repuls Lichtmedizintechnik GmbH, Wien). Tämä on luokan IIb lääketieteellinen laite. Se käyttää pulssipunaista valoa, jonka taajuus on 640 nm. Intensiteetti on 175 mWcm-2, mikä vastaa 4100 mW:n tehotiheyttä. Pulssitaajuus on asetettu 2,5 Hz:iin. Laite on sijoitettu 7 cm:n päähän ihosta etäisyysrenkaalla. |
LLL:ää levitetään 12 minuutin ajan Repuls 7:llä (Repuls Lichtmedizintechnik GmbH, Wien). Tämä on luokan IIb lääketieteellinen laite. Se käyttää pulssipunaista valoa, jonka taajuus on 640 nm. Intensiteetti on 175 mWcm-2, mikä vastaa 4100 mW:n tehotiheyttä. Pulssitaajuus on asetettu 2,5 Hz:iin. Laite on sijoitettu 7 cm:n päähän ihosta etäisyysrenkaalla. Valehoito suoritetaan samalla laitteella ja samalla etäisyysrenkaalla ilman, että se aktivoituu.
Muut nimet:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Huijausohjaus
LLL:ää levitetään 12 minuutin ajan Repuls 7:llä (Repuls Lichtmedizintechnik GmbH, Wien). Tämä on luokan IIb lääketieteellinen laite. Se käyttää pulssipunaista valoa, jonka taajuus on 640 nm. Intensiteetti on 175 mWcm-2, mikä vastaa 4100 mW:n tehotiheyttä. Pulssitaajuus on asetettu 2,5 Hz:iin. Laite on sijoitettu 7 cm:n päähän ihosta etäisyysrenkaalla. Valehoito suoritetaan samalla laitteella ja samalla etäisyysrenkaalla ilman, että se aktivoituu. |
LLL:ää levitetään 12 minuutin ajan Repuls 7:llä (Repuls Lichtmedizintechnik GmbH, Wien). Tämä on luokan IIb lääketieteellinen laite. Se käyttää pulssipunaista valoa, jonka taajuus on 640 nm. Intensiteetti on 175 mWcm-2, mikä vastaa 4100 mW:n tehotiheyttä. Pulssitaajuus on asetettu 2,5 Hz:iin. Laite on sijoitettu 7 cm:n päähän ihosta etäisyysrenkaalla. Valehoito suoritetaan samalla laitteella ja samalla etäisyysrenkaalla ilman, että se aktivoituu. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kutinauksen voimakkuus
Aikaikkuna: 2 minuuttia
|
Histaminerginen kutina määritetään visuaalisen analogisen asteikon (0-100) avulla. Ei-histaminerginen kutina määritetään visuaalisen analogisen asteikon (0-100) avulla.
|
2 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neurogeeninen tulehdus
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
Histaminergisen kutinan neurogeeninen tulehdus määritetään tallentamalla leimahdusalue ja mittaamalla ihon lämpötila. Ei-histaminergisen kutinan neurogeeninen tulehdus määritetään tallentamalla leimahdusalue ja mittaamalla ihon lämpötila. |
10 minuuttia
|
|
Alloknesia
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
alloknesian alue testataan histaminergisessä kutinamallissa vanupuikoilla. Alloknesian alue testataan ei-histaminergisessä kutinamallissa pumpulipuikolla. |
10 minuuttia
|
|
Hyperknesia
Aikaikkuna: 10 minuuttia
|
hyperkneesia-alue testataan histaminergisessä kutinamallissa käyttämällä von Frey-filamenttia. hyperkneesia-alue testataan ei-histamiinirgisessä kutinamallissa käyttäen von Frey-filamenttia. |
10 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 33-431 ex 21/22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .