Влияние низкоуровневой светотерапии на зуд, вызванный гистамином и Mucuna Pruriens, у здоровых добровольцев
Влияние низкоинтенсивной световой терапии на зуд, вызванный гистамином и мукуной зудящей, у здоровых добровольцев: проспективное двойное слепое рандомизированное пилотное исследование с имитацией контроля
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Обоснование и актуальность исследования
Светотерапия низкого уровня (LLLT) — это метод фотобиомодуляции, который включает клиническое применение света с длиной волны, как правило, в диапазоне от 600 до 1100 нм и с типичной плотностью мощности от 5 мВт/см² до 5 Вт/см².
Клинические исследования продемонстрировали положительное влияние НИЛИ на обработку боли, что связано со снижением нейрогенного воспаления и связанной с ним сенсибилизации нейронов. Это было доказано тестированием на гиперестезию или аллодинию. При нейрогенном воспалении также происходит высвобождение гистамина, что может быть связано с зудом. Хронический зуд также часто связан с соматосенсорными нарушениями по аналогии с хронической болью. Связанные с зудом дизестезии, такие как механическая аллокнезия и гиперкнезия, могут рассматриваться как свидетельство сенсибилизации нейронов у пациентов с зудом.
Оливьера и др. смогли продемонстрировать противозудный эффект НИЛИ при наблюдении за пятью пострадавшими от ожогов. При облучении лазером, фотобиомодулирующие механизмы которого сходны с механизмами НЛЛ-терапии, этот эффект был также исследован у больных красным плоским лишаем. Влияние НЛЛ на зуд можно продемонстрировать при наблюдении за пятью пострадавшими от ожогов.
Модели зуда можно разделить на индуцированные гистамином и неиндуцированные гистамином. На сегодняшний день не проводилось структурированного исследования противозудного эффекта НЛЛ, а также неясно, в какой степени механизм, вызывающий зуд, влияет на предполагаемую эффективность НЛЛ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Graz, Австрия, 8010
- Medical University of Graz
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Письменное информированное согласие участника
- Здоровые испытуемые в возрасте 18-60 лет
- Для женщин-добровольцев отрицательный тест на беременность
Критерий исключения:
- известная аллергия или гиперчувствительность к гистамину или Mucuna pruriens
- кожные заболевания в анамнезе
- татуировки в тестовой зоне
- неоплазия в тестовой зоне
- кардиостимулятор
- беременность
- эпилепсия
- пирсинг
- высокая температура
- местная острая инфекция, кожное воспаление/сыпь
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: КРОССОВЕР
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Светотерапия низкого уровня
Аппликация LLL наносится на 12 минут с использованием Repuls 7 (Repuls Lichtmedizintechnik GmbH, Вена). Это медицинское изделие класса IIb. Применяется импульсный красный свет с частотой 640нм. Интенсивность составляет 175 мВт/см2, что соответствует плотности мощности 4100 мВт. Частота импульсов установлена на 2,5 Гц. Устройство располагается на расстоянии 7 см от кожи с помощью дистанционного кольца. |
Аппликация LLL наносится на 12 минут с использованием Repuls 7 (Repuls Lichtmedizintechnik GmbH, Вена). Это медицинское изделие класса IIb. Применяется импульсный красный свет с частотой 640нм. Интенсивность составляет 175 мВт/см2, что соответствует плотности мощности 4100 мВт. Частота импульсов установлена на 2,5 Гц. Устройство располагается на расстоянии 7 см от кожи с помощью дистанционного кольца. Имитация лечения выполняется тем же устройством и тем же дистанционным кольцом без его активации.
Другие имена:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Фиктивный контроль
Аппликация LLL наносится на 12 минут с использованием Repuls 7 (Repuls Lichtmedizintechnik GmbH, Вена). Это медицинское изделие класса IIb. Применяется импульсный красный свет с частотой 640нм. Интенсивность составляет 175 мВт/см2, что соответствует плотности мощности 4100 мВт. Частота импульсов установлена на 2,5 Гц. Устройство располагается на расстоянии 7 см от кожи с помощью дистанционного кольца. Имитация лечения выполняется тем же устройством и тем же дистанционным кольцом без его активации. |
Аппликация LLL наносится на 12 минут с использованием Repuls 7 (Repuls Lichtmedizintechnik GmbH, Вена). Это медицинское изделие класса IIb. Применяется импульсный красный свет с частотой 640нм. Интенсивность составляет 175 мВт/см2, что соответствует плотности мощности 4100 мВт. Частота импульсов установлена на 2,5 Гц. Устройство располагается на расстоянии 7 см от кожи с помощью дистанционного кольца. Имитация лечения выполняется тем же устройством и тем же дистанционным кольцом без его активации. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность зуда
Временное ограничение: 2 минуты
|
Гистаминергический зуд определяют по визуальной аналоговой шкале (0-100). Негистаминергический зуд определяют по визуальной аналоговой шкале (0-100).
|
2 минуты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Нейрогенное воспаление
Временное ограничение: 10 минут
|
Нейрогенное воспаление гистаминергического зуда определяют путем регистрации площади вспышки и измерения температуры кожи. Нейрогенное воспаление негистаминергического зуда определяют путем регистрации площади вспышки и измерения температуры кожи. |
10 минут
|
|
Аллокнезия
Временное ограничение: 10 минут
|
область аллокнезии будет проверена на модели гистаминергического зуда с использованием ватных тампонов. область аллокнезии тестируют в модели негистаминэргического зуда с помощью ватных тампонов. |
10 минут
|
|
Гиперкнезия
Временное ограничение: 10 минут
|
область гиперкинезии исследуют в модели гистаминергического зуда с использованием нити фон Фрея. область гиперкинезии исследуют в модели негистаминэргического зуда с использованием нити фон Фрея. |
10 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 33-431 ex 21/22
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .