Effekten av lavnivålysterapi på histamin- og mucuna pruriens-indusert pruritus hos friske frivillige
Effekten av lavnivålysterapi på histamin- og mucuna pruriens-indusert pruritus hos friske frivillige: en prospektiv, dobbeltblind, randomisert sham-kontrollert pilotstudie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrunnelse og relevans for studien
Lavnivålysterapi (LLLT) er en metode for fotobiomodulering som involverer klinisk anvendelse av lys med bølgelengder typisk i området 600 til 1100 nm og med en typisk effekttetthet på 5 mWcm² til 5 Wcm².
Kliniske studier har vist positive effekter av LLLT på smertebehandling, som tilskrives en reduksjon i nevrogen betennelse og assosiert nevronal sensibilisering. Dette er bevist ved å teste for hyperestesi eller allodyni. I løpet av nevrogen betennelse oppstår også histaminfrigjøring, som kan være assosiert med kløe. Kronisk kløe er også ofte assosiert med somatosensoriske abnormiteter i analogi med kronisk smerte. Kløe-assosierte dysestesi, som mekanisk alloknesi og hyperknesi, kan sees på som bevis på nevronal sensibilisering hos kløepasienter.
Oliviera et al. var i stand til å demonstrere en kløestillende effekt av LLLT i en saksobservasjon av fem brannskadde. Ved å bestråle med laser, hvis fotobiomodulerende mekanismer ligner mekanismene for LLL-terapi, ble denne effekten også undersøkt hos lichen planus-pasienter. Effekten av LLL på kløe kan påvises i tilfelle observasjon av fem brannskadde.
Kløemodeller kan deles inn i histamin-indusert og ikke-histamin-indusert. Til dags dato har det ikke vært noen strukturert undersøkelse av den kløestillende effekten av LLL, og det er heller ikke klart i hvilken grad den kløefremkallende mekanismen har innflytelse på den antatte effekten av LLL.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østerrike, 8010
- Medical University of Graz
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Skriftlig informert samtykke fra deltakeren
- Friske testpersoner i alderen 18-60 år
- For kvinnelige frivillige, negativ graviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- kjent allergi eller overfølsomhet overfor histamin eller Mucuna pruriens
- historie med hudsykdommer
- tatoveringer i testområdet
- neoplasi i testområdet
- pacemaker
- svangerskap
- epilepsi
- piercinger
- feber
- lokal akutt infeksjon, hudbetennelse/utslett
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: CROSSOVER
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Lysterapi på lavt nivå
Påføring av LLL påføres i 12 minutter med Repuls 7 (Repuls Lichtmedizintechnik GmbH, Wien). Dette er et medisinsk utstyr i klasse IIb. Den bruker pulserende rødt lys med en frekvens på 640nm. Intensiteten er 175 mWcm-2, som tilsvarer en effekttetthet på 4.100 mW. Pulsfrekvensen er satt til 2,5 Hz. Enheten er plassert 7 cm fra huden ved hjelp av en avstandsring. |
Påføring av LLL påføres i 12 minutter med Repuls 7 (Repuls Lichtmedizintechnik GmbH, Wien). Dette er et medisinsk utstyr i klasse IIb. Den bruker pulserende rødt lys med en frekvens på 640nm. Intensiteten er 175 mWcm-2, som tilsvarer en effekttetthet på 4.100 mW. Pulsfrekvensen er satt til 2,5 Hz. Enheten er plassert 7 cm fra huden ved hjelp av en avstandsring. Skumbehandlingen utføres med samme enhet og samme avstandsring uten å aktivere den.
Andre navn:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham kontroll
Påføring av LLL påføres i 12 minutter med Repuls 7 (Repuls Lichtmedizintechnik GmbH, Wien). Dette er et medisinsk utstyr i klasse IIb. Den bruker pulserende rødt lys med en frekvens på 640nm. Intensiteten er 175 mWcm-2, som tilsvarer en effekttetthet på 4.100 mW. Pulsfrekvensen er satt til 2,5 Hz. Enheten er plassert 7 cm fra huden ved hjelp av en avstandsring. Skumbehandlingen utføres med samme enhet og samme avstandsring uten å aktivere den. |
Påføring av LLL påføres i 12 minutter med Repuls 7 (Repuls Lichtmedizintechnik GmbH, Wien). Dette er et medisinsk utstyr i klasse IIb. Den bruker pulserende rødt lys med en frekvens på 640nm. Intensiteten er 175 mWcm-2, som tilsvarer en effekttetthet på 4.100 mW. Pulsfrekvensen er satt til 2,5 Hz. Enheten er plassert 7 cm fra huden ved hjelp av en avstandsring. Skumbehandlingen utføres med samme enhet og samme avstandsring uten å aktivere den. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kløe Intensitet
Tidsramme: 2 minutter
|
Histaminerg kløe bestemmes ved hjelp av en visuell analog skala (0-100) Den ikke-histaminerge kløe bestemmes ved hjelp av en visuell analog skala (0-100).
|
2 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrogen betennelse
Tidsramme: 10 minutter
|
Den nevrogene betennelsen av histaminerg kløe bestemmes ved å registrere fakkelområdet og måle hudtemperaturen. Den nevrogene betennelsen av ikke-histaminerg kløe bestemmes ved å registrere fakkelområdet og måle hudtemperaturen. |
10 minutter
|
|
Alloknesia
Tidsramme: 10 minutter
|
et område med alloknesi vil bli testet i den histaminerge kløemodellen ved bruk av bomullspinner. et område med alloknesi testes i den ikke-histaminerge kløemodellen ved bruk av bomullspinner. |
10 minutter
|
|
Hyperknesia
Tidsramme: 10 minutter
|
et hyperkneesia-område testes i den histaminerge kløemodellen ved bruk av et von Frey-filament. et hyperkneesia-område testes i den ikke-histaminerge kløemodellen ved bruk av et von Frey-filament. |
10 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 33-431 ex 21/22
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .