Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van lichttherapie op laag niveau op door histamine en mucuna pruriens geïnduceerde pruritus bij gezonde vrijwilligers

12 augustus 2022 bijgewerkt door: Kordula Lang-Illievich, Medical University of Graz

Het effect van lichttherapie op laag niveau op door histamine en Mucuna Pruriens geïnduceerde pruritus bij gezonde vrijwilligers: een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, schijngecontroleerde pilotstudie

Dit is een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde, sham-gecontroleerde studie waarvan het primaire doel is om te testen of LLLT de intensiteit van jeuk verandert na toediening van histamine bij gezonde vrijwilligers in vergelijking met schijntoepassing.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Aanleiding en relevantie van het onderzoek

Low-level lichttherapie (LLLT) is een methode van fotobiomodulatie die de klinische toepassing van licht omvat met golflengten typisch in het bereik van 600 tot 1100 nm en met een typische vermogensdichtheid van 5 mWcm² tot 5 Wcm².

Klinische studies hebben positieve effecten van LLLT op pijnverwerking aangetoond, die worden toegeschreven aan een vermindering van neurogene ontsteking en bijbehorende neuronale sensibilisatie. Dit is bewezen door te testen op hyperesthesie of allodynie. In de loop van neurogene ontsteking komt ook histamine vrij, wat gepaard kan gaan met jeuk. Chronische jeuk wordt ook vaak geassocieerd met somatosensorische afwijkingen in analogie met chronische pijn. Jeukgerelateerde dysesthesieën, zoals mechanische allocnesie en hyperknesie, kunnen worden gezien als bewijs van neuronale sensibilisatie bij prurituspatiënten.

Olivera et al. konden een antipruritisch effect van LLLT aantonen in een casusobservatie van vijf slachtoffers van brandwonden. Door te bestralen met laser, waarvan de fotobiomodulatieve mechanismen vergelijkbaar zijn met de mechanismen van LLL-therapie, werd dit effect ook onderzocht bij patiënten met lichen planus. Het effect van LLL op pruritus kan worden aangetoond in casusobservatie van vijf slachtoffers van brandwonden.

Jeukmodellen kunnen worden onderverdeeld in histamine-geïnduceerde en niet-histamine-geïnduceerde. Tot op heden is er geen gestructureerd onderzoek gedaan naar het antipruritische effect van LLL, en het is ook niet duidelijk in welke mate het jeukopwekkende mechanisme van invloed is op de vermoedelijke werkzaamheid van LLL.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

17

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8010
        • Medical University of Graz

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de deelnemer
  • Gezonde proefpersonen van 18-60 jaar
  • Voor vrouwelijke vrijwilligers, negatieve zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

  • bekende allergie of overgevoeligheid voor histamine of de Mucuna pruriens
  • geschiedenis van huidziekten
  • tatoeages in het testgebied
  • neoplasie in het testgebied
  • pacemaker
  • zwangerschap
  • epilepsie
  • piercings
  • koorts
  • lokale acute infectie, huidontsteking/uitslag

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Lichttherapie op laag niveau

De toepassing van LLL wordt gedurende 12 minuten aangebracht met behulp van Repuls 7 (Repuls Lichtmedizintechnik GmbH, Wenen). Dit is een medisch hulpmiddel van klasse IIb. Het past gepulseerd rood licht toe met een frequentie van 640nm. De intensiteit is 175 mWcm-2, wat overeenkomt met een vermogensdichtheid van 4.100 mW. De pulsfrequentie is ingesteld op 2,5 Hz.

Het apparaat wordt met behulp van een afstandsring op 7 cm van de huid geplaatst.
Apparaat: Lichttherapie op laag niveau

De toepassing van LLL wordt gedurende 12 minuten aangebracht met behulp van Repuls 7 (Repuls Lichtmedizintechnik GmbH, Wenen). Dit is een medisch hulpmiddel van klasse IIb. Het past gepulseerd rood licht toe met een frequentie van 640nm. De intensiteit is 175 mWcm-2, wat overeenkomt met een vermogensdichtheid van 4.100 mW. De pulsfrequentie is ingesteld op 2,5 Hz.

Het apparaat wordt met behulp van een afstandsring op 7 cm van de huid geplaatst. De schijnbehandeling wordt uitgevoerd met hetzelfde apparaat en dezelfde afstandsring zonder deze te activeren.

Andere namen:
  • LLLT
SHAM_COMPARATOR: Schijncontrole

De toepassing van LLL wordt gedurende 12 minuten aangebracht met behulp van Repuls 7 (Repuls Lichtmedizintechnik GmbH, Wenen). Dit is een medisch hulpmiddel van klasse IIb. Het past gepulseerd rood licht toe met een frequentie van 640nm. De intensiteit is 175 mWcm-2, wat overeenkomt met een vermogensdichtheid van 4.100 mW. De pulsfrequentie is ingesteld op 2,5 Hz.

Het apparaat wordt met behulp van een afstandsring op 7 cm van de huid geplaatst. De schijnbehandeling wordt uitgevoerd met hetzelfde apparaat en dezelfde afstandsring zonder deze te activeren.
Apparaat: Schijncontrole

De toepassing van LLL wordt gedurende 12 minuten aangebracht met behulp van Repuls 7 (Repuls Lichtmedizintechnik GmbH, Wenen). Dit is een medisch hulpmiddel van klasse IIb. Het past gepulseerd rood licht toe met een frequentie van 640nm. De intensiteit is 175 mWcm-2, wat overeenkomt met een vermogensdichtheid van 4.100 mW. De pulsfrequentie is ingesteld op 2,5 Hz.

Het apparaat wordt met behulp van een afstandsring op 7 cm van de huid geplaatst. De schijnbehandeling wordt uitgevoerd met hetzelfde apparaat en dezelfde afstandsring zonder deze te activeren.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pruritus intensiteit
Tijdsspanne: 2 minuten
Histaminerge jeuk wordt bepaald met een visueel analoge schaal (0-100) De niet-histaminerge jeuk wordt bepaald met een visueel analoge schaal (0-100).
2 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Neurogene ontsteking
Tijdsspanne: 10 minuten

De neurogene ontsteking van histaminerge jeuk wordt bepaald door het opflakkeringsgebied te registreren en de huidtemperatuur te meten.

De neurogene ontsteking van niet-histaminerge jeuk wordt bepaald door het opflakkeringsgebied te registreren en de huidtemperatuur te meten.
10 minuten
Alloknesië
Tijdsspanne: 10 minuten

een gebied van alloknesie zal worden getest in het histaminerge jeukmodel met behulp van wattenstaafjes.

een gebied van alloknesie wordt getest in het niet-histaminerge jeukmodel met behulp van wattenstaafjes.
10 minuten
Hyperknesie
Tijdsspanne: 10 minuten

een hyperkneesia-gebied wordt getest in het histaminerge jeukmodel met behulp van een von Frey-filament.

een hyperkneesiegebied wordt getest in het niet-histaminerge jeukmodel met behulp van een von Frey-filament.
10 minuten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University of Graz

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

6 mei 2022

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

4 augustus 2022

Studie voltooiing (WERKELIJK)

4 augustus 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2022

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

11 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

15 augustus 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 augustus 2022

Laatst geverifieerd

1 augustus 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 33-431 ex 21/22

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilligers

Klinische onderzoeken op Lichttherapie op laag niveau

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kuwait

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren