Effekten af lysterapi på lavt niveau på histamin- og mucuna pruriens-induceret pruritus hos raske frivillige
Effekten af lysterapi på lavt niveau på histamin- og mucuna pruriens-induceret kløe hos raske frivillige: et prospektivt, dobbeltblindt, randomiseret sham-kontrolleret pilotstudie
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsens begrundelse og relevans
Low-level light therapy (LLLT) er en metode til fotobiomodulering, der involverer den kliniske anvendelse af lys med bølgelængder typisk i området 600 til 1100 nm og med en typisk effekttæthed på 5 mWcm² til 5 Wcm².
Kliniske undersøgelser har vist positive effekter af LLLT på smertebehandling, hvilket tilskrives en reduktion af neurogen inflammation og associeret neuronal sensibilisering. Dette er blevet bevist ved at teste for hyperæstesi eller allodyni. I forløbet af neurogen inflammation sker der også histaminfrigørelse, som kan være forbundet med kløe. Kronisk kløe er også ofte forbundet med somatosensoriske abnormiteter i analogi med kroniske smerter. Kløe-associerede dysæstesier, såsom mekanisk alloknesi og hyperknesi, kan ses som tegn på neuronal sensibilisering hos kløepatienter.
Oliviera et al. var i stand til at påvise en kløestillende effekt af LLLT i en caseobservation af fem forbrændingsofre. Ved at bestråle med laser, hvis fotobiomodulerende mekanismer ligner mekanismerne for LLL-terapi, blev denne effekt også undersøgt hos lichen planus-patienter. Effekten af LLL på pruritus kan påvises i tilfælde af observation af fem brandsår.
Kløemodeller kan opdeles i histamin-induceret og ikke-histamin-induceret. Til dato har der ikke været nogen struktureret undersøgelse af den kløestillende effekt af LLL, og det er heller ikke klart, i hvilket omfang den kløefremkaldende mekanisme har indflydelse på den formodede effekt af LLL.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Graz, Østrig, 8010
- Medical University of Graz
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerens skriftlige informerede samtykke
- Raske testpersoner i alderen 18-60 år
- For kvindelige frivillige, negativ graviditetstest
Ekskluderingskriterier:
- kendt allergi eller overfølsomhed over for histamin eller Mucuna pruriens
- historie med hudsygdomme
- tatoveringer i testområdet
- neoplasi i testområdet
- pacemaker
- graviditet
- epilepsi
- piercinger
- feber
- lokal akut infektion, hudbetændelse/udslæt
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Lysterapi på lavt niveau
Påføringen af LLL påføres i 12 minutter med Repuls 7 (Repuls Lichtmedizintechnik GmbH, Wien). Dette er et klasse IIb medicinsk udstyr. Den anvender pulserende rødt lys med en frekvens på 640nm. Intensiteten er 175 mWcm-2, hvilket svarer til en effekttæthed på 4.100 mW. Pulsfrekvensen er indstillet til 2,5 Hz. Enheden er placeret 7 cm fra huden ved hjælp af en afstandsring. |
Påføringen af LLL påføres i 12 minutter med Repuls 7 (Repuls Lichtmedizintechnik GmbH, Wien). Dette er et klasse IIb medicinsk udstyr. Den anvender pulserende rødt lys med en frekvens på 640nm. Intensiteten er 175 mWcm-2, hvilket svarer til en effekttæthed på 4.100 mW. Pulsfrekvensen er indstillet til 2,5 Hz. Enheden er placeret 7 cm fra huden ved hjælp af en afstandsring. Sham-behandlingen udføres med samme apparat og samme afstandsring uden at aktivere den.
Andre navne:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Sham kontrol
Påføringen af LLL påføres i 12 minutter med Repuls 7 (Repuls Lichtmedizintechnik GmbH, Wien). Dette er et klasse IIb medicinsk udstyr. Den anvender pulserende rødt lys med en frekvens på 640nm. Intensiteten er 175 mWcm-2, hvilket svarer til en effekttæthed på 4.100 mW. Pulsfrekvensen er indstillet til 2,5 Hz. Enheden er placeret 7 cm fra huden ved hjælp af en afstandsring. Sham-behandlingen udføres med samme apparat og samme afstandsring uden at aktivere den. |
Påføringen af LLL påføres i 12 minutter med Repuls 7 (Repuls Lichtmedizintechnik GmbH, Wien). Dette er et klasse IIb medicinsk udstyr. Den anvender pulserende rødt lys med en frekvens på 640nm. Intensiteten er 175 mWcm-2, hvilket svarer til en effekttæthed på 4.100 mW. Pulsfrekvensen er indstillet til 2,5 Hz. Enheden er placeret 7 cm fra huden ved hjælp af en afstandsring. Sham-behandlingen udføres med samme apparat og samme afstandsring uden at aktivere den. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kløe Intensitet
Tidsramme: 2 minutter
|
Histaminerg kløe bestemmes ved hjælp af en visuel analog skala (0-100) Den ikke-histaminerge kløe bestemmes ved hjælp af en visuel analog skala (0-100).
|
2 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Neurogen betændelse
Tidsramme: 10 minutter
|
Den neurogene inflammation af histaminerg kløe bestemmes ved at registrere flare-området og måle hudtemperaturen. Den neurogene betændelse af ikke-histaminerg kløe bestemmes ved at registrere flareområdet og måle hudtemperaturen. |
10 minutter
|
|
Alloknesia
Tidsramme: 10 minutter
|
et område med alloknesi vil blive testet i den histaminerge kløemodel ved hjælp af vatpinde. et område med alloknesi testes i den ikke-histaminerge kløemodel ved hjælp af vatpinde. |
10 minutter
|
|
Hyperknesi
Tidsramme: 10 minutter
|
et hyperkneesia-område testes i den histaminerge kløemodel ved hjælp af et von Frey-filament. et hyperkneesia-område testes i den ikke-histaminerge kløemodel med et von Frey-filament. |
10 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 33-431 ex 21/22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .