Die Wirkung einer Low-Level-Lichttherapie auf Histamin- und Mucuna Pruriens-induzierten Juckreiz bei gesunden Freiwilligen
Die Wirkung einer Low-Level-Lichttherapie auf Histamin- und Mucuna Pruriens-induzierten Pruritus bei gesunden Freiwilligen: Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, scheinkontrollierte Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Begründung und Relevanz der Studie
Die Low-Level-Lichttherapie (LLLT) ist eine Methode der Photobiomodulation, die die klinische Anwendung von Licht mit Wellenlängen typischerweise im Bereich von 600 bis 1100 nm und mit einer typischen Leistungsdichte von 5 mWcm² bis 5 Wcm² beinhaltet.
Klinische Studien haben positive Effekte der LLLT auf die Schmerzverarbeitung gezeigt, was auf eine Verringerung der neurogenen Entzündung und der damit verbundenen neuronalen Sensibilisierung zurückgeführt wird. Dies wurde durch Tests auf Hyperästhesie oder Allodynie nachgewiesen. Im Zuge einer neurogenen Entzündung kommt es auch zu einer Histaminfreisetzung, die mit Juckreiz einhergehen kann. Auch chronischer Juckreiz ist in Analogie zu chronischen Schmerzen häufig mit somatosensorischen Störungen verbunden. Juckreizassoziierte Dysästhesien wie mechanische Alloknesie und Hyperknesie können als Hinweis auf eine neuronale Sensibilisierung bei Prurituspatienten gewertet werden.
Oliviera et al. konnten in einer Fallbeobachtung von fünf Brandopfern eine juckreizstillende Wirkung der LLLT nachweisen. Durch die Bestrahlung mit Lasern, deren photobiomodulierende Mechanismen den Mechanismen der LLL-Therapie ähneln, wurde dieser Effekt auch bei Lichen planus-Patienten untersucht. Die Wirkung von LLL auf Pruritus lässt sich an der Fallbeobachtung von fünf Brandopfern nachweisen.
Juckreizmodelle können in histamininduzierte und nicht histamininduzierte Juckreizmodelle unterteilt werden. Bisher wurde weder die juckreizstillende Wirkung von LLL strukturiert untersucht, noch ist klar, inwieweit der juckreizauslösende Mechanismus einen Einfluss auf die vermutete Wirksamkeit von LLL hat.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Graz, Österreich, 8010
- Medical University of Graz
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schriftliche Einverständniserklärung des Teilnehmers
- Gesunde Probanden im Alter von 18-60 Jahren
- Bei weiblichen Freiwilligen negativer Schwangerschaftstest
Ausschlusskriterien:
- bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Histamin oder Pruriens Mucuna
- Geschichte der Hautkrankheiten
- Tätowierungen im Testbereich
- Neoplasie im Testbereich
- Schrittmacher
- Schwangerschaft
- Epilepsie
- Piercings
- Fieber
- Lokale akute Infektion, Hautentzündung/-ausschlag
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
- Maskierung: VERDREIFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Low-Level-Lichttherapie
Die Applikation von LLL erfolgt für 12 Minuten mit Repuls 7 (Repuls Lichtmedizintechnik GmbH, Wien). Dies ist ein Medizinprodukt der Klasse IIb. Es wendet gepulstes rotes Licht mit einer Frequenz von 640 nm an. Die Intensität beträgt 175 mWcm-2, was einer Leistungsdichte von 4.100 mW entspricht. Die Pulsfrequenz ist auf 2,5 Hz eingestellt. Das Gerät wird mit einem Distanzring 7 cm von der Haut entfernt positioniert. |
Die Applikation von LLL erfolgt für 12 Minuten mit Repuls 7 (Repuls Lichtmedizintechnik GmbH, Wien). Dies ist ein Medizinprodukt der Klasse IIb. Es wendet gepulstes rotes Licht mit einer Frequenz von 640 nm an. Die Intensität beträgt 175 mWcm-2, was einer Leistungsdichte von 4.100 mW entspricht. Die Pulsfrequenz ist auf 2,5 Hz eingestellt. Das Gerät wird mit einem Distanzring 7 cm von der Haut entfernt positioniert. Die Scheinbehandlung wird mit dem gleichen Gerät und dem gleichen Distanzring ohne Aktivierung durchgeführt.
Andere Namen:
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SHAM_COMPARATOR: Scheinkontrolle
Die Applikation von LLL erfolgt für 12 Minuten mit Repuls 7 (Repuls Lichtmedizintechnik GmbH, Wien). Dies ist ein Medizinprodukt der Klasse IIb. Es wendet gepulstes rotes Licht mit einer Frequenz von 640 nm an. Die Intensität beträgt 175 mWcm-2, was einer Leistungsdichte von 4.100 mW entspricht. Die Pulsfrequenz ist auf 2,5 Hz eingestellt. Das Gerät wird mit einem Distanzring 7 cm von der Haut entfernt positioniert. Die Scheinbehandlung wird mit dem gleichen Gerät und dem gleichen Distanzring ohne Aktivierung durchgeführt. |
Die Applikation von LLL erfolgt für 12 Minuten mit Repuls 7 (Repuls Lichtmedizintechnik GmbH, Wien). Dies ist ein Medizinprodukt der Klasse IIb. Es wendet gepulstes rotes Licht mit einer Frequenz von 640 nm an. Die Intensität beträgt 175 mWcm-2, was einer Leistungsdichte von 4.100 mW entspricht. Die Pulsfrequenz ist auf 2,5 Hz eingestellt. Das Gerät wird mit einem Distanzring 7 cm von der Haut entfernt positioniert. Die Scheinbehandlung wird mit dem gleichen Gerät und dem gleichen Distanzring ohne Aktivierung durchgeführt. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pruritus-Intensität
Zeitfenster: 2 Minuten
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Der histaminerge Juckreiz wird anhand einer visuellen Analogskala (0-100) bestimmt. Der nicht-histaminerge Juckreiz wird anhand einer visuellen Analogskala (0-100) bestimmt.
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2 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Neurogene Entzündung
Zeitfenster: 10 Minuten
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Die neurogene Entzündung des histaminergen Juckreizes wird durch Aufnahme des Flare-Bereichs und Messung der Hauttemperatur bestimmt. Die neurogene Entzündung des nicht-histaminergen Juckreizes wird durch Aufnahme des Flare-Bereichs und Messung der Hauttemperatur bestimmt. |
10 Minuten
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Alloknesien
Zeitfenster: 10 Minuten
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Ein Bereich mit Alloknesie wird im histaminergen Juckreizmodell mit Wattestäbchen getestet. ein Bereich mit Alloknesie wird im nicht-histaminergen Juckreizmodell unter Verwendung von Wattestäbchen getestet. |
10 Minuten
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Hyperknesie
Zeitfenster: 10 Minuten
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ein Bereich mit Hyperkneesie wird im histaminergen Juckreizmodell unter Verwendung eines von-Frey-Filaments getestet. ein Bereich mit Hyperkneesie wird im nicht-histaminergen Juckreizmodell unter Verwendung eines von-Frey-Filaments getestet. |
10 Minuten
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 33-431 ex 21/22
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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