Wpływ terapii światłem o niskim poziomie na świąd wywołany przez histaminę i Mucuna Pruriens u zdrowych ochotników
Wpływ terapii światłem o niskim poziomie na świąd wywołany histaminą i śluzowcem pruriens u zdrowych ochotników: prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie pilotażowe z kontrolą pozorowaną
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uzasadnienie i przydatność badania
Terapia światłem niskiego poziomu (LLLT) to metoda fotobiomodulacji polegająca na zastosowaniu klinicznym światła o długości fali typowo w zakresie od 600 do 1100 nm i typowej gęstości mocy od 5 mWcm² do 5 Wcm².
Badania kliniczne wykazały pozytywny wpływ LLLT na przetwarzanie bólu, co przypisuje się zmniejszeniu zapalenia neurogennego i związanej z nim sensytyzacji neuronów. Zostało to udowodnione przez testy na przeczulicę lub alodynię. W przebiegu zapalenia neurogennego dochodzi również do uwalniania histaminy, co może wiązać się ze świądem. Przewlekły świąd jest również często związany z zaburzeniami somatosensorycznymi, analogicznie do przewlekłego bólu. Zaburzenia czucia związane ze świądem, takie jak aloknezja mechaniczna i hiperknezja, mogą być postrzegane jako dowód uwrażliwienia neuronów u pacjentów ze świądem.
Oliviera i in. byli w stanie wykazać przeciwświądowe działanie LLLT w obserwacji przypadku pięciu ofiar poparzeń. Poprzez naświetlanie laserem, którego mechanizmy fotobiomodulacyjne są podobne do mechanizmów terapii LLL, badano również ten efekt u pacjentów z liszajem płaskim. Wpływ LLL na świąd można wykazać na podstawie obserwacji pięciu ofiar poparzeń.
Modele świądu można podzielić na wywołane histaminą i nie wywołane histaminą. Do tej pory nie przeprowadzono ustrukturyzowanych badań przeciwświądowego działania LLL ani nie jest jasne, w jakim stopniu mechanizm wywołujący swędzenie ma wpływ na podejrzewaną skuteczność LLL.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Graz, Austria, 8010
- Medical University of Graz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pisemna świadoma zgoda uczestnika
- Zdrowe osoby badane w wieku 18-60 lat
- Dla ochotniczek negatywny test ciążowy
Kryteria wyłączenia:
- znana alergia lub nadwrażliwość na histaminę lub pruriens Mucuna
- historia chorób skóry
- tatuaże w obszarze testowym
- nowotwór w obszarze testowym
- rozrusznik serca
- ciąża
- padaczka
- piercing
- gorączka
- miejscowa ostra infekcja, zapalenie skóry/wysypki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Terapia światłem o niskim poziomie
Aplikację LLL stosuje się przez 12 minut za pomocą Repuls 7 (Repuls Lichtmedizintechnik GmbH, Wiedeń). Jest to wyrób medyczny klasy IIb. Aplikuje pulsujące światło czerwone o częstotliwości 640nm. Intensywność wynosi 175 mWcm-2, co odpowiada gęstości mocy 4100 mW. Częstotliwość impulsów jest ustawiona na 2,5 Hz. Urządzenie umieszcza się w odległości 7 cm od skóry za pomocą pierścienia dystansowego. |
Aplikację LLL stosuje się przez 12 minut za pomocą Repuls 7 (Repuls Lichtmedizintechnik GmbH, Wiedeń). Jest to wyrób medyczny klasy IIb. Aplikuje pulsujące światło czerwone o częstotliwości 640nm. Intensywność wynosi 175 mWcm-2, co odpowiada gęstości mocy 4100 mW. Częstotliwość impulsów jest ustawiona na 2,5 Hz. Urządzenie umieszcza się w odległości 7 cm od skóry za pomocą pierścienia dystansowego. Zabieg pozorowany wykonywany jest tym samym urządzeniem i tym samym pierścieniem dystansowym bez jego aktywacji.
Inne nazwy:
|
|
SHAM_COMPARATOR: Pozorowana kontrola
Aplikację LLL stosuje się przez 12 minut za pomocą Repuls 7 (Repuls Lichtmedizintechnik GmbH, Wiedeń). Jest to wyrób medyczny klasy IIb. Aplikuje pulsujące światło czerwone o częstotliwości 640nm. Intensywność wynosi 175 mWcm-2, co odpowiada gęstości mocy 4100 mW. Częstotliwość impulsów jest ustawiona na 2,5 Hz. Urządzenie umieszcza się w odległości 7 cm od skóry za pomocą pierścienia dystansowego. Zabieg pozorowany wykonywany jest tym samym urządzeniem i tym samym pierścieniem dystansowym bez jego aktywacji. |
Aplikację LLL stosuje się przez 12 minut za pomocą Repuls 7 (Repuls Lichtmedizintechnik GmbH, Wiedeń). Jest to wyrób medyczny klasy IIb. Aplikuje pulsujące światło czerwone o częstotliwości 640nm. Intensywność wynosi 175 mWcm-2, co odpowiada gęstości mocy 4100 mW. Częstotliwość impulsów jest ustawiona na 2,5 Hz. Urządzenie umieszcza się w odległości 7 cm od skóry za pomocą pierścienia dystansowego. Zabieg pozorowany wykonywany jest tym samym urządzeniem i tym samym pierścieniem dystansowym bez jego aktywacji. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Intensywność świądu
Ramy czasowe: 2 minuty
|
Świąd histaminergiczny określa się za pomocą wizualnej skali analogowej (0-100). Świąd niehistaminergiczny określa się za pomocą wizualnej skali analogowej (0-100).
|
2 minuty
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zapalenie neurogenne
Ramy czasowe: 10 minut
|
Neurogenne zapalenie świądu histaminergicznego określa się, rejestrując obszar zaostrzenia i mierząc temperaturę skóry. Neurogenne zapalenie świądu niehistaminergicznego określa się, rejestrując obszar zaostrzenia i mierząc temperaturę skóry. |
10 minut
|
|
Alloknezja
Ramy czasowe: 10 minut
|
obszar alloknezji zostanie przetestowany w modelu świądu histaminergicznego przy użyciu wacików. obszar alloknezji bada się w modelu świądu niehistaminergicznego przy użyciu wacików. |
10 minut
|
|
Hiperknezja
Ramy czasowe: 10 minut
|
obszar hiperkneezy jest testowany w modelu świądu histaminergicznego przy użyciu włókna von Freya. obszar hiperkneezy jest testowany w modelu świądu niehistaminergicznego przy użyciu włókna von Freya. |
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 33-431 ex 21/22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .