脊髄損傷後の自律神経機能回復のための非侵襲的脊髄刺激
2025年12月1日 更新者：Andrei Krassioukov、University of British Columbia
脊髄損傷後の自律神経機能回復のための非侵襲的脊髄刺激：メカニズムから臨床への移行
この研究は、脊髄損傷 (SCI) 患者の健康関連の生活の質に影響を与える重要な自律神経機能障害の軽減における経皮的脊髄刺激 (TCSCS) (概念実証) の有効性を調査するパイロット臨床試験です。
調査の概要
状態
募集
詳細な説明
これは、SCI 患者の健康関連の生活の質に影響を与える重大な自律神経機能障害を軽減する上での TCSCS (概念実証) の有効性を調査するためのパイロット臨床試験です。 合計 30 人の適格な参加者が募集され、42 回の訪問に参加します。 すべての実験は、ICORD (プライマリ サイト) およびブレンダ アンド デビッド マクリーン総合脊椎クリニック (SCI クリニック) で行われます。
スクリーニングが完了し、インフォームド コンセント フォームに署名した後、参加者は、血圧、下部尿路、腸管制御に関与することが知られている脊髄セグメントの時空間マッピングを受けます (訪問 2)。 マッピングに続いて、すべての個人は、4 週間にわたって 5 回の訪問 (訪問 3 ～ 7) 中にベースライン機能評価を受けます。 順序効果を最小限に抑えるために、機能評価はランダム化された順序で実行されます。 ベースライン評価に続いて、無作為化されたカウンターバランスアプローチを使用して、個人は2つの異なる経路に割り当てられます。グループ 1 および 2 の参加者は、中/低胸部または腰仙部脊髄レベルでそれぞれ 8 週間の TCSCS (週 3 回) を受け取ります (訪問 8-31)。 長期TCSCSに続いて、参加者は4週間にわたって5回の訪問（訪問32〜36）中に機能評価を受けます。 TCSCSの持続的な効果を評価するために、すべての評価は治療中止の8週間後に繰り返されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Soshi Samejima, PhD
- 電話番号：604 675 8816
- メール：soshi@icord.org
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Andrea L. Maharaj, BSc
- 電話番号：604-675-8856
- メール：AMaharaj@icord.org
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- 募集
- St Paul's Hospital
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コンタクト：
- Amandeep Ghuman, MD,MPH,FRCSC
- 電話番号：604-806-8860
- メール：jennifer.phan@vch.ca
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
- 募集
- Blusson Spinal Cord Centre
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コンタクト：
- Andrea Maharaj, BSc
- 電話番号：6046758856
- メール：amaharaj@icord.org
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主任研究者：
- Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- カナダのブリティッシュ コロンビア州在住で、州の医療サービス計画が有効です。
- 18～60歳の男性または女性。
- -T6脊椎セグメントまたはその上での慢性外傷性SCI（非進行性、完全な運動麻痺を伴う）。
- >損傷後1年、脊椎手術から少なくとも6か月。
- アメリカ脊髄損傷協会障害スケール (AIS) A、B.
- 脊髄関連の臨床的問題の安定した管理 (すなわち、痙性管理)。
- 文書化された下部尿路、腸または性機能の障害。
- 痛みを伴う筋骨格機能障害、治癒していない骨折、褥瘡、検査を妨げる可能性のある活動性感染症がないこと。
出産の可能性がある、妊娠する予定のない、現在妊娠している、または授乳中の女性向け。 以下の条件が適用されます。
- -ベースライン訪問前の陰性妊娠検査が確認されている。 試験中、出産の可能性のあるすべての女性は、イベントのスケジュールに概説されているように、毎月の診療所訪問時に尿妊娠検査を受けます。
- 治験期間中および治療終了後少なくとも 28 日間は、適切な避妊を行うか、性行為を完全に控えてください。
- 複合ホルモン避妊薬を使用している場合は、試験期間中および治療終了後少なくとも28日間安定したレジメン。
- 妊娠の可能性のある女性パートナーを持つ性的に活発な男性の場合、試験期間中および治療終了後少なくとも 28 日間は、適切な避妊を行うか、性行為を完全に控えてください。
- -インフォームドコンセントを提供する必要があります。
- -すべての診療所訪問および研究関連の手順を喜んで順守することができます。
- -研究関連のアンケートを理解して完了することができる（英語を理解して話すことができるか、調査員が判断した適切な通訳にアクセスできる必要があります）。
除外基準:
- 人工呼吸器依存。
- 下位運動ニューロンの損傷の兆候 (すなわち 付随する延髄円錐/馬尾損傷)。
- -重度の貧血（Hgb <8 g / dl）または過去6か月の血液検査によるヘマトクリットによる血液量減少。
- -SCIに関連しない心血管、呼吸器、膀胱、または腎疾患の病歴、または水腎症の存在または閉塞性腎結石の存在。
- 発作/てんかんまたは再発性頭痛の病歴。
- -消化管閉鎖または狭窄の病歴。
- 臨床的に重要な、管理されていないうつ病（15以上のPHQ-9）または進行中の薬物乱用。
- 髄腔内バクロフェン ポンプ。
- 経口バクロフェン用量 > 60mg。
- -ベースラインから9か月以内に排尿筋内または括約筋内オナボツリヌス毒素A注射を受けた個人。
- 頭蓋骨に埋め込まれた金属 (歯科用インプラントを除く)、または体幹にペースメーカー、刺激装置、または投薬ポンプがある。
- 過去の電極移植手術。
- 調査チームのメンバーまたはその近親者。
- -重度の急性の医学的問題の存在と、研究者の判断で、研究への参加者の参加に悪影響を与える特定の投薬または治療の使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ 1 - 胸部刺激
参加者は、中/低胸部脊髄レベルで 8 週間の TCSCS を受けます。
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TCSCSは、非侵襲性の中枢神経系刺激装置（TESCoNまたはSCONE、SpineX Inc.、カリフォルニア州、米国）を使用して実施されます。
刺激部位は胸髄の上になります。
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実験的：グループ 2 - 腰仙部刺激
参加者は、腰仙脊髄レベルで8週間のTCSCSを受けます。
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TCSCSは、非侵襲性の中枢神経系刺激装置（TESCoNまたはSCONE、SpineX Inc.、カリフォルニア州、米国）を使用して行われます。
刺激部位は、腰仙部脊髄の上になります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ターゲットを絞った TCSCS マップは、安静時血圧 (BP) を調整します
時間枠：1～2週目（1回）
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TCSCS 中に指のフォトプレチスモグラフィーを介して連続的なビートごとの血圧モニタリングを使用して、研究者は安静時血圧を増減する場所と刺激パラメーターを特定します。
刺激部位は、胸部脊髄 (T7-T12) または腰仙脊髄 (L1 - L3) のいずれかになります。刺激は、1Hz から 90Hz までの範囲のさまざまな周波数で適用されます。
結果は、個別化された TCSCS マップです (つまり、
TCSCS 中の安静時の収縮期血圧の変化に伴う位置および刺激パラメータ)。
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1～2週目（1回）
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ベースラインから 8 週間の TCSCS 完了後までのヘッドアップ チルト テスト (HUTT) 中の BP の変化
時間枠：第15～18週（1回）
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TCSCS と、指のフォトプレチスモグラフィーを介した心拍ごとの継続的な BP モニタリングを使用して、研究者は、HUTT によって引き起こされる OH の改善における長期 TCSCS の安全性と有効性をテストします。
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第15～18週（1回）
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ベースラインから TCSCS 中止後 8 週間までのヘッドアップ チルト テスト (HUTT) 中の BP の変化
時間枠：27～30週目（1回）
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TCSCS と、指のフォトプレチスモグラフィーを介した心拍ごとの継続的な BP モニタリングを使用して、研究者は、治療中止後に HUTT によって引き起こされる OH の改善における長期 TCSCS の安全性と有効性をテストします。
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27～30週目（1回）
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ベースラインから 8 週間の TCSCS 完了後までの指肛門直腸刺激法 (DARS) 中の血圧の変化
時間枠：第15～18週（1回）
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TCSCS と指のフォトプレチスモグラフィーによる連続的なビートバイビート BP モニタリングを利用して、研究者は DARS によって引き起こされる AD の改善における長期 TCSCS の安全性と有効性をテストします。
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第15～18週（1回）
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ベースラインから TCSCS 中止後 8 週間までの指肛門直腸刺激法 (DARS) 中の血圧の変化
時間枠：27～30週目（1回）
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研究者は、TCSCS と指のフォトプレチスモグラフィーを介した継続的なビートバイビート BP モニタリングを利用して、治療中止後に DARS によって引き起こされる AD の改善における TCSCS の安全性と有効性をテストします。
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27～30週目（1回）
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肛門直腸圧計（ARM）によって測定された直腸圧の即時変化
時間枠：3～6週目（1回）
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ARM は、シミュレートされた排便中に肛門括約筋の圧力と肛門直腸の調整を直接評価する確立された方法論です。
この検査は、圧力センサーが埋め込まれたプローブを含むカテーテルを、肛門から直腸に挿入することによって実行されます。
研究者は、平均最大安静時圧力とスクイーズ圧力 (mmHg) を再現可能に変化させて、短期 TCSCS の安全性と有効性をテストします。
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3～6週目（1回）
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ARMによって測定された高圧肛門管ゾーンの即時変化
時間枠：3～6週目（1回）
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研究者は、高圧肛門管ゾーン (cm) の長さを再現可能に変更することで、短期 TCSCS の安全性と有効性をテストします。
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3～6週目（1回）
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ARMによって測定された直腸肛門抑制反射の即時変化
時間枠：3～6週目（1回）
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研究者は、直腸肛門抑制反射を再現可能に変化させる短期TCSCSの安全性と有効性をテストします。
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3～6週目（1回）
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ARMで測定した直腸感覚の即時変化
時間枠：3～6週目（1回）
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研究者は、再現可能な直腸感覚 (mL) の変化における短期 TCSCS の安全性と有効性をテストします。
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3～6週目（1回）
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ベースラインから 8 週間の TCSCS 完了後までに ARM によって測定された直腸圧の変化
時間枠：第15～18週（1回）
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TCSCS と ARM を利用して、研究者は平均最大安静時圧とスクイーズ圧 (mmHg) の変化における長期 TCSCS の安全性と有効性をテストします。
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第15～18週（1回）
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ベースラインから 8 週間の TCSCS の完了後までに ARM によって測定された高圧肛門管ゾーンの変化
時間枠：第15～18週（1回）
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TCSCS と ARM を利用して、研究者は、高圧肛門管ゾーン (cm) の長さを変更する長期 TCSCS の安全性と有効性をテストします。
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第15～18週（1回）
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ベースラインから 8 週間の TCSCS 終了後までに ARM によって測定された直腸感覚の変化
時間枠：第15～18週（1回）
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TCSCS と ARM を利用して、研究者は直腸感覚 (mL) の変化における長期 TCSCS の安全性と有効性をテストします。
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第15～18週（1回）
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ベースラインから 8 週間の TCSCS の完了後までに ARM によって測定された直腸肛門抑制反射の変化
時間枠：第15～18週（1回）
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TCSCS と ARM を利用して、研究者は直腸肛門抑制反射の変化における長期 TCSCS の安全性と有効性をテストします。
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第15～18週（1回）
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ベースラインから TCSCS 中止後 8 週間までの直腸肛門圧測定法 (ARM) によって測定された直腸圧の変化
時間枠：27～30週目（1回）
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TCSCS と ARM を利用して、研究者は平均最大安静時圧とスクイーズ圧 (mmHg) の変化における TCSCS の安全性と有効性をテストします。
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27～30週目（1回）
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ベースラインから TCSCS 中止後 8 週間までの肛門直腸内圧測定法 (ARM) によって測定された高圧肛門管ゾーンの変化
時間枠：27～30週目（1回）
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TCSCS と ARM を利用して、研究者は、高圧肛門管ゾーン (cm) の長さを変更する際の TCSCS の安全性と有効性をテストします。
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27～30週目（1回）
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ベースラインから TCSCS 中止後 8 週間までの肛門直腸内圧測定法 (ARM) によって測定された直腸肛門抑制反射の変化
時間枠：27～30週目（1回）
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TCSCS と ARM を利用して、研究者は直腸肛門抑制反射の変化における TCSCS の安全性と有効性をテストします。
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27～30週目（1回）
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ベースラインから TCSCS 中止後 8 週間までの肛門直腸内圧測定法 (ARM) によって測定された直腸感覚の変化
時間枠：27～30週目（1回）
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TCSCS と ARM を利用して、研究者は直腸感覚 (mL) の変化における TCSCS の安全性と有効性をテストします。
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27～30週目（1回）
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尿力学的調査（UDI）によって測定された最初の感覚での膀胱内圧の即時変化
時間枠：3～6週目（1回）
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UDI の標準的な臨床手順には、参加者が仰臥位で 6F ダブル ルーメン カテーテルを介して 21°C の水を使用した膀胱内圧測定および 1 分あたり 30 mL 未満の充填速度が含まれ、排尿および貯留機能の直接評価が提供されます。
腹圧は、10F直腸内バルーンカテーテルで測定されます。
参加者が満腹感を報告すると、充填が停止されます。
研究者は、最初の感覚 (mmHg) で膀胱内圧を再現可能に変化させる短期 TCSCS の安全性と有効性をテストします。
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3～6週目（1回）
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UDI によって測定された漏出点での膀胱内圧の即時変化
時間枠：3～6週目（1回）
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尿もれの瞬間に充填が止まります。
研究者は、漏れ点 (mmHg) での膀胱内圧を再現可能に変化させる短期 TCSCS の安全性と有効性をテストします。
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3～6週目（1回）
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UDI によって測定された最大容量での膀胱内圧の即時変化
時間枠：3～6週目（1回）
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充填は、不快な瞬間に/患者の要求ごとに停止されます。
研究者は、最大容量 (mmHg) での膀胱内圧を再現可能に変化させる短期 TCSCS の安全性と有効性をテストします。
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3～6週目（1回）
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ベースラインから 8 週間の TCSCS 完了後までの UDI によって測定された最初の感覚での膀胱内圧の変化
時間枠：第15～18週（1回）
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TCSCS と UDI を利用して、研究者は最初の感覚 (mmHg) での膀胱内圧の変化における長期 TCSCS の安全性と有効性をテストします。
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第15～18週（1回）
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ベースラインから 8 週間の TCSCS 完了後までに UDI によって測定された漏出点での膀胱内圧の変化
時間枠：第15～18週（1回）
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TCSCS と UDI を利用して、研究者は漏れ点 (mmHg) での膀胱内圧の変化における長期 TCSCS の安全性と有効性をテストします。
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第15～18週（1回）
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ベースラインから 8 週間の TCSCS 完了後までに UDI によって測定された最大容量での膀胱内圧の変化
時間枠：第15～18週（1回）
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TCSCS と UDI を利用して、研究者は最大容量 (mmHg) での膀胱内圧の変化における長期 TCSCS の安全性と有効性をテストします。
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第15～18週（1回）
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ベースラインから TCSCS 中止後 8 週間までの UDI によって測定された最初の感覚での膀胱内圧の変化
時間枠：27～30週目（1回）
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TCSCS と UDI を利用して、研究者は最初の感覚 (mmHg) での膀胱内圧の変化における TCSCS の安全性と有効性をテストします。
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27～30週目（1回）
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ベースラインから TCSCS 中止後 8 週間までの UDI によって測定された漏出点での膀胱内圧の変化
時間枠：27～30週目（1回）
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TCSCS と UDI を利用して、研究者は漏れ点 (mmHg) での膀胱内圧の変化における TCSCS の安全性と有効性をテストします。
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27～30週目（1回）
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ベースラインから TCSCS 中止後 8 週間までの UDI によって測定された最大容量での膀胱内圧の変化
時間枠：27～30週目（1回）
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TCSCS と UDI を利用して、研究者は最大容量 (mmHg) での膀胱内圧の変化における TCSCS の安全性と有効性をテストします。
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27～30週目（1回）
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陰茎またはクリトリスの振動刺激中の血圧の即時変化
時間枠：3～6週目（1回）
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性器の振動は、経験豊富な医師が、1.0 ～ 3.5 mm の振幅と 70 ～ 100 Hz の周波数で陰茎亀頭または陰核領域の周りに配置された 1 つまたは複数のハンドヘルド バイブレーターを使用して適用されます。
TCSCS を利用して、指のフォトプレチスモグラフィーによる侵害受容性求心性および継続的なビートバイビート BP モニタリングを阻害することで、研究者は、振動刺激によって引き起こされる AD を再現可能に改善する短期 TCS の安全性と有効性をテストします。
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3～6週目（1回）
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ベースラインから 8 週間の TCSCS 完了後までの陰茎またはクリトリスの振動刺激中の血圧の変化
時間枠：第15～18週（1回）
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TCSCS と指のフォトプレチスモグラフィーによる連続的なビートバイビート BP モニタリングを利用して、研究者は、振動刺激によって引き起こされる AD の改善における長期 TCSCS の安全性と有効性をテストします。
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第15～18週（1回）
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ベースラインから TCSCS 中止後 8 週間までの陰茎またはクリトリスの振動刺激中の血圧の変化
時間枠：27～30週目（1回）
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TCSCS を利用して、指のフォトプレチスモグラフィーによる侵害受容性求心性および連続的なビートバイビート BP モニタリングを阻害することで、研究者は振動刺激によって引き起こされる AD の改善における TCSCS の安全性と有効性をテストします。
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27～30週目（1回）
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ワイヤレス運動カプセルを使用した結腸運動のベースライン評価
時間枠：3～6週目（1回）
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ワイヤレス運動性カプセルが摂取され、胃腸管を自然に通過し、データがワイヤレスでデータ受信機に送信されます。
研究者は、収集されたデータを使用して、ベースライン通過時間を評価します。
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3～6週目（1回）
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ベースラインから 8 週間の TCSCS 完了後までのワイヤレス運動カプセルを使用した結腸運動の変化
時間枠：第15～18週（1回）
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TCSCS とワイヤレス運動性カプセルを利用して、研究者は輸送時間の改善における長期 TCSCS の安全性と有効性をテストします。
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第15～18週（1回）
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ベースラインから TCSCS 中止後 8 週間までのワイヤレス運動カプセルを使用した結腸運動の変化。
時間枠：27～30週目（1回）
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TCSCS とワイヤレス運動性カプセルを利用して、研究者は治療中止後の通過時間を改善する上での TCSCS の安全性と有効性をテストします。
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27～30週目（1回）
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骨格筋と骨盤底筋を活性化するための標的TCSCSマッピング
時間枠：週1-2（1回）
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表面筋電図（EMG）を用いて、研究者は、様々な脊髄分節（T7から脊髄円錐まで）でTCSCSを送信することにより、下部尿路、腸、および性的制御に関与することが知られている骨格筋の運動閾値を特定します。
結果は、TCSCS駆動の表面EMGに関する適切な運動閾値を含む、個別化されたTCSCSマップ（すなわち、位置および刺激パラメータ）です。
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週1-2（1回）
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ヘッドアップティルトテスト（HUTT）中の血圧の即時変化
時間枠：第3週～第6週（1回）
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HUTT中、参加者はチルトテーブルを用いて研究者により受動的に約60°の直立立位まで移動させられる。
脊髄交感神経回路を活性化し低安静時血圧及び起立性低血圧（OH）を軽減するためのTCSCSの使用、および指光電容積脈波記録法による連続的な心拍ごとの血圧モニタリングを通じて、研究者らはHUTTによって誘発されるOHを再現性よく改善する短期TCSCSの安全性と有効性を検証する。
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第3週～第6週（1回）
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デジタル肛門直腸刺激（DARS）中の血圧の即時変化
時間枠：週3 - 6（1回）
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DARSは腸のルーチンを開始するための通常の手順です。
参加者は右側を下にして横になり、直腸に挿入された人差し指を通じてDARSが行われ、30〜60秒間優しい圧力をかけます。
TCSCSを使用して侵害受容性求心路を抑制し、指のフォトプレチスモグラフィーによる連続的な心拍ごとの血圧モニタリングを活用することで、研究者は短期TCSCSがDARSによって引き起こされる自律神経過反射（AD）を再現可能に改善する安全性と有効性をテストします。
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週3 - 6（1回）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HUTT 中の経頭蓋ドップラー (TCD) によって測定された脳血流 (CBF) の即時変化
時間枠：3～6週目（1回）
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TCD は、リアルタイムの CBF 速度を測定するために使用される非侵襲的な超音波技術です。
研究者は、HUTT 中の CBF を再現可能に改善する短期 TCSCS の安全性と有効性をテストします。
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3～6週目（1回）
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ベースラインから 8 週間の TCSCS の完了後までの HUTT 中に TCD によって測定された CBF の変化
時間枠：第15～18週（1回）
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研究者は、HUTT 中の CBF の改善における長期 TCSCS の安全性と有効性をテストします。
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第15～18週（1回）
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ベースラインから TCSCS 中止後 8 週間までの HUTT 中に TCD によって測定された CBF の変化
時間枠：27～30週目（1回）
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研究者は、治療中止後のHUTT中にCBFを改善するTCSCSの安全性と有効性をテストします。
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27～30週目（1回）
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HUTT中の言語流暢性テスト（VFT）のパフォーマンスの即時の変化
時間枠：3～6週目（1回）
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音声/文字の流暢さ、特に総単語数は、言語流暢性テスト (VFT) を使用して測定されます。
研究者は、HUTT 中の認知機能を再現可能に改善する短期 TCSCS の安全性と有効性をテストします。
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3～6週目（1回）
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ベースラインから 8 週間の TCSCS 完了後までの VFT のパフォーマンスの変化
時間枠：第15～18週（1回）
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研究者は、VFT を使用して、音声/文字の流暢さを向上させる長期 TCSCS の安全性と有効性をテストします。
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第15～18週（1回）
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ベースラインから TCSCS 中止後 8 週間までの VFT のパフォーマンスの変化
時間枠：27～30週目（1回）
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研究者は、治療中止後の音声/文字の流暢さの改善におけるTCSCSの安全性と有効性をテストします.
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27～30週目（1回）
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HUTT 中の Stroop Color and Word (SCW) テストでのパフォーマンスの即時の変更
時間枠：3～6週目（1回）
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認知干渉を抑制する能力、特に完了時間は、Stroop Color and Word (SCW) テストを使用して測定されます。
研究者は、SCW の完了時間を再現可能に改善する短期 TCSCS の安全性と有効性をテストします。
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3～6週目（1回）
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ベースラインから 8 週間の TCSCS 終了後までの SCW のパフォーマンスの変化
時間枠：第15～18週（1回）
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研究者は、SCW の完了時間を再現可能に改善する短期 TCSCS の安全性と有効性をテストします。
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第15～18週（1回）
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ベースラインから TCSCS 中止後 8 週間までの SCW のパフォーマンスの変化
時間枠：27～30週目（1回）
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研究者は、治療中止後の SCW の完了時間を再現可能に改善する短期 TCSCS の安全性と有効性をテストします。
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27～30週目（1回）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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尿失禁の頻度は、失禁-生活の質（I-QoL）アンケートを使用して測定されます。
時間枠：3～6週目（1回）、15～18週目（1回）、27～30週目（1回）
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尿失禁の評価は、この尺度に対する長期TCSCSの影響を評価するために実施されます。
スケールは 100 点スケールで、0 が最も重度の失禁です。
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3～6週目（1回）、15～18週目（1回）、27～30週目（1回）
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神経因性膀胱症状は、神経因性膀胱症状スコア（NBSS）を使用して測定されます。
時間枠：3～6週目（1回）、15～18週目（1回）、27～30週目（1回）
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神経因性膀胱症状の評価は、この尺度に対する長期TCSCSの影響を評価するために行われます。
このスコアは、失禁 (0 ～ 29 のスコア)、貯蓄と排尿 (0 ～ 22 のスコア)、および結果 (0 ～ 23 のスコア) の 3 つの異なる領域にわたる膀胱の症状を測定し、スコアが高いほど症状が悪化していることを表します。
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3～6週目（1回）、15～18週目（1回）、27～30週目（1回）
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便失禁の頻度は、修正されたウェクスナー便失禁スコア（WIS）を使用して測定されます。
時間枠：3～6週目（1回）、15～18週目（1回）、27～30週目（1回）
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便失禁の評価は、この尺度に対する長期TCSCSの影響を評価するために実施されます。
スコアの範囲は 0 ～ 20 で、スコアが高いほど失禁が多いことを表します。
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3～6週目（1回）、15～18週目（1回）、27～30週目（1回）
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神経因性腸症状は、神経因性腸機能障害（NBD）スコアを使用して測定されます。
時間枠：3～6週目（1回）、15～18週目（1回）、27～30週目（1回）
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神経因性腸症状の評価は、この測定に対する長期TCSCSの影響を評価するために行われます。
スコアの範囲は 0 ～ 47 で、スコアが高いほど機能障害が深刻であることを表します。
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3～6週目（1回）、15～18週目（1回）、27～30週目（1回）
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排便に必要な時間（TNFBM）は、自己申告によって測定されます。
時間枠：3～6週目（1回）、15～18週目（1回）、27～30週目（1回）
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参加者は、自宅での通常の排便中に、「座薬の挿入」から「排便が完了するまで」の時間を記録するよう求められます。
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3～6週目（1回）、15～18週目（1回）、27～30週目（1回）
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参加者の性的機能と性生活全体に対する満足度は、国際勃起機能指数 (IIEF-15) を使用して測定されます。
時間枠：3～6週目（1回）、15～18週目（1回）、27～30週目（1回）
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この性機能の尺度は、性機能が TCSCS の影響を受けるかどうかを評価するために使用されます。
スコアは 5 ～ 25 の範囲で、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。
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3～6週目（1回）、15～18週目（1回）、27～30週目（1回）
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参加者の性機能と性生活全体に対する満足度は、女性性機能指数 (FSFI) を使用して測定されます。
時間枠：3～6週目（1回）、15～18週目（1回）、27～30週目（1回）
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この性機能の尺度は、性機能が TCSCS の影響を受けるかどうかを評価するために使用されます。
スコアは 2 ～ 36 の範囲であり、スコアが高いほど機能が優れていることを表します。
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3～6週目（1回）、15～18週目（1回）、27～30週目（1回）
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参加者の性的機能と性生活全体に対する満足度は、半構造化された質的インタビューを使用して測定されます。
時間枠：3～6週目（1回）、15～18週目（1回）、27～30週目（1回）
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この性機能の尺度は、性機能が TCSCS の影響を受けるかどうかを評価するために使用されます。
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3～6週目（1回）、15～18週目（1回）、27～30週目（1回）
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参加者の性的関連の個人的な苦痛は、女性の性的苦痛尺度 (FSDS) を使用して測定されます。
時間枠：3～6週目（1回）、15～18週目（1回）、27～30週目（1回）
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FSDS は、女性の性的苦痛に関する 13 項目の自己報告尺度です。
スケールの 13 項目は、0 (まったくない) から 4 (常に) までの 5 段階のリッカート スケールで採点されます。
合計スコアは回答の合計として計算され、範囲は 0 ～ 52 で、スコアが高いほど苦痛のレベルが高いことを示します。
11 以上のスコアは、性的苦痛を持つ女性を診断するためのカットオフ値として機能します。
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3～6週目（1回）、15～18週目（1回）、27～30週目（1回）
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オルガスムに関連する参加者の感覚は、オルガスム評価尺度 (ORS) を使用して測定されます。
時間枠：3～6週目（1回）、15～18週目（1回）、27～30週目（1回）
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ORS は、男性と女性のオーガズムに関連する現象学的感覚の 28 項目の自己報告尺度です。
項目は 0 (まったくない) 5 (非常に高い) で採点され、合計スコアは 0 から 140 の範囲であり、スコアが高いほど機能が優れていることを示します。
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3～6週目（1回）、15～18週目（1回）、27～30週目（1回）
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参加者の生活の質は、Short Form Health Survey (SF-36) を使用して測定されます。
時間枠：3～6週目（1回）、15～18週目（1回）、27～30週目（1回）
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SF-36 は、過去 4 週間の回答者の経験に関連する 8 つのドメインで構成されています。
合計された 8 つのスコアのそれぞれが、0 (ネガティブな健康状態) から 100 (ポジティブな健康状態) までのスケールに線形に変換され、各サブスケールのスコアが提供されます。
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3～6週目（1回）、15～18週目（1回）、27～30週目（1回）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Andrei Krassioukov, MD, PhD, FRCPC、The University of British Columbia, International Collaboration on Repair Discoveries (ICORD)
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月3日
一次修了 (推定)
2026年10月1日
研究の完了 (推定)
2027年10月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月5日
最初の投稿 (実際)
2022年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月1日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- H22-00365
- CDMRP-SC210078 (その他の助成金/資金番号：Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究チームは、最終的な匿名化された研究データを、SCI のオープン データ コモンズ (https://odc-sci.org//) などの SCI 研究用のコミュニティ ベースのリポジトリに寄託する予定です。
確立された刺激パラメーターや記録機器を含むがこれらに限定されない研究リソースも、合理的な要求に応じて材料譲渡契約を通じて利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは、少なくとも 10 年間、査読付きジャーナルに全文の印刷物が掲載された時点で利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
定評のある科学研究者からの責任著者へのオンライン アクセスまたは電子メールによる要求
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。