Nichtinvasive Rückenmarkstimulation zur Wiederherstellung der autonomen Funktion nach einer Rückenmarksverletzung

Einschlusskriterien:

• Einwohnerin von British Columbia, Kanada, mit aktivem Gesundheitsversorgungsplan der Provinz.
• Männlich oder weiblich, 18-60 Jahre alt.
• Chronisch traumatische SCI (nicht progressiv, mit vollständiger motorischer Lähmung) an oder über dem T6-Wirbelsäulensegment.
• >1 Jahr nach Verletzung, mindestens 6 Monate nach jeder Wirbelsäulenoperation.
• American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A, B.
• Stabiles Management rückenmarksbezogener klinischer Probleme (z. B. Spastikmanagement).
• Dokumentierte Beeinträchtigung der unteren Harnwege, des Darms oder der Sexualfunktion.
• Keine schmerzhafte muskuloskelettale Dysfunktion, nicht geheilte Fraktur, Druckgeschwür oder aktive Infektion, die den Test beeinträchtigen könnte.

• Für Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Schwangerschaft beabsichtigen, derzeit schwanger sind oder stillen. Es gelten folgende Bedingungen:

  1. Ein bestätigter negativer Schwangerschaftstest vor dem Basisbesuch. Während der Studie werden alle Frauen im gebärfähigen Alter bei ihren monatlichen Klinikbesuchen, wie im Veranstaltungsplan beschrieben, Urin-Schwangerschaftstests unterzogen.
  2. Verwenden Sie während der Studiendauer und für mindestens 28 Tage nach Abschluss der Behandlung eine angemessene Verhütungsmethode oder verzichten Sie vollständig auf sexuelle Aktivitäten.
  3. Bei Anwendung kombinierter hormonaler Kontrazeptiva ein stabiles Regime während der Studiendauer und für mindestens 28 Tage nach Abschluss der Behandlung.
• Verwenden Sie für sexuell aktive Männer mit gebärfähigen Partnerinnen während der Studiendauer und für mindestens 28 Tage nach Abschluss der Behandlung eine angemessene Verhütungsmethode oder praktizieren Sie eine vollständige Abstinenz von sexuellen Aktivitäten.
• Muss eine Einverständniserklärung abgeben.
• Bereit und in der Lage, alle Klinikbesuche und studienbezogenen Verfahren einzuhalten.
• Fähigkeit, studienbezogene Fragebögen zu verstehen und auszufüllen (muss Englisch verstehen und sprechen können oder Zugang zu einem geeigneten Dolmetscher haben, wie vom Prüfarzt beurteilt).

Ausschlusskriterien:

• Beatmungsabhängig.
• Anzeichen einer Schädigung der unteren Motoneuronen (d. h. gleichzeitiger Conus medullaris/Cauda equina-Verletzung).
• Schwere Anämie (Hgb<8 g/dl) oder Hypovolämie, gemessen anhand des Hämatokritwertes mittels Bluttest in den letzten sechs Monaten.
• Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Blasen- oder Nierenerkrankungen, die nicht mit SCI zusammenhängen, oder Vorhandensein von Hydronephrose oder Vorhandensein von obstruktiven Nierensteinen.
• Vorgeschichte von Anfällen/Epilepsie oder wiederkehrenden Kopfschmerzen.
• Geschichte der gastrointestinalen Atresie oder Stenose.
• Klinisch signifikante, nicht behandelte Depression (PHQ-9 über 15) oder anhaltender Drogenmissbrauch.
• Intrathekale Baclofenpumpe.
• Orale Baclofen-Dosis > 60 mg.
• Personen, die innerhalb von 9 Monaten nach Studienbeginn Intradetrusor- oder Intrasphinkter-Injektionen von Onabotulinumtoxin A erhalten haben.
• Jedes implantierte Metall (außer Zahnimplantaten) im Schädel oder das Vorhandensein von Herzschrittmachern, Stimulatoren oder Medikamentenpumpen im Rumpf.
• Frühere Elektrodenimplantationschirurgie.
• Mitglied des Untersuchungsteams oder seiner/ihrer unmittelbaren Familie.
• Vorhandensein eines schweren akuten medizinischen Problems und Verwendung bestimmter Medikamente oder Behandlungen, die nach Einschätzung des Prüfarztes die Teilnahme des Teilnehmers an der Studie beeinträchtigen würden.