Non-invasiv rygmarvsstimulering til genopretning af autonom funktion efter rygmarvsskade
1. december 2025 opdateret af: Andrei Krassioukov, University of British Columbia
Non-invasiv rygmarvsstimulering til genopretning af autonom funktion efter rygmarvsskade: bevægelse fra mekanismer til klinisk praksis
Denne undersøgelse er et klinisk pilotforsøg for at undersøge effektiviteten af transkutan rygmarvsstimulering (TCSCS) (proof-of-concept) til at afbøde afgørende autonome dysfunktioner, der påvirker den sundhedsrelaterede livskvalitet for personer med rygmarvsskade (SCI).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Dette er et klinisk pilotforsøg for at undersøge effektiviteten af TCSCS (proof-of-concept) til at afbøde afgørende autonome dysfunktioner, der påvirker den sundhedsrelaterede livskvalitet for personer med SCI. I alt 30 berettigede deltagere vil blive rekrutteret og deltage i 42 besøg. Alle eksperimenter vil blive udført på ICORD (primært sted) og Brenda og David McLean Integrated Spine Clinic (SCI klinik), med undtagelse af anorektal manometri test udført på Gastroenterology Clinic, St Paul's Hospital (GI klinik).
Efter udfyldelse af screening og underskrift af informerede samtykkeformularer vil deltagerne gennemgå spatiotemporal kortlægning af rygmarvssegmenter, der vides at være involveret i blodtryk, nedre urinveje og tarmkontrol (besøg 2). Efter kortlægning vil alle individer gennemgå baseline funktionelle vurderinger i løbet af 5 besøg (besøg 3-7) over en periode på 4 uger. For at minimere ordenseffekten vil de funktionelle vurderinger blive udført i en randomiseret rækkefølge. Efter baseline vurderinger, ved hjælp af en randomiseret modbalanceret tilgang, vil individer blive allokeret i to adskilte veje; deltagerne i gruppe 1 og 2 vil modtage 8 ugers TCSCS (3 gange om ugen) ved henholdsvis mellem-/lave thorax- eller lumbosakral rygmarvsniveauer (besøg 8-31). Efter langvarig TCSCS vil deltagerne gennemgå funktionelle vurderinger i løbet af 5 besøg (besøg 32-36) over en periode på 4 uger. For at evaluere de vedvarende virkninger af TCSCS vil alle vurderinger blive gentaget 8 uger efter ophør af behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
30
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Soshi Samejima, PhD
- Telefonnummer: 604 675 8816
- E-mail: soshi@icord.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Andrea L. Maharaj, BSc
- Telefonnummer: 604-675-8856
- E-mail: AMaharaj@icord.org
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Rekruttering
- St Paul's Hospital
-
Kontakt:
- Amandeep Ghuman, MD,MPH,FRCSC
- Telefonnummer: 604-806-8860
- E-mail: jennifer.phan@vch.ca
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
- Rekruttering
- Blusson Spinal Cord Centre
-
Kontakt:
- Andrea Maharaj, BSc
- Telefonnummer: 6046758856
- E-mail: amaharaj@icord.org
-
Ledende efterforsker:
- Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Bosat i British Columbia, Canada med aktiv provinsmedicinsk serviceplan.
- Mand eller kvinde, 18-60 år.
- Kronisk traumatisk SCI (ikke-progressiv, med fuldstændig motorisk lammelse) ved eller over T6-spinalsegmentet.
- >1 år efter skade, mindst 6 måneder fra enhver rygkirurgi.
- American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A, B.
- Stabil håndtering af rygmarvsrelaterede kliniske problemer (dvs. spasticitetsbehandling).
- Dokumenteret nedsat nedre urinvej, tarm eller seksuel funktion.
- Ingen smertefuld muskuloskeletal dysfunktion, uhelet fraktur, tryksår eller aktiv infektion, der kan interferere med testning.
For kvinder i den fødedygtige alder, der ikke har til hensigt at blive gravide, gravide eller ammende. Følgende betingelser gælder:
- En bekræftet negativ graviditetstest før baseline-besøget. Under forsøget vil alle kvinder i den fødedygtige alder gennemgå uringraviditetstests ved deres månedlige klinikbesøg som beskrevet i skemaet over begivenheder.
- Brug passende prævention, eller praktiser fuldstændig afholdenhed fra seksuelle aktiviteter, i løbet af forsøgsperioden og i mindst 28 dage efter afsluttet behandling.
- Hvis du bruger kombinerede hormonelle præventionsmidler, et stabilt regime i forsøgsperioden og i mindst 28 dage efter afslutning af behandlingen.
- For seksuelt aktive mænd med kvindelige partnere i den fødedygtige alder, brug passende prævention eller praktiser fuldstændig afholdenhed fra seksuelle aktiviteter i løbet af forsøgsperioden og i mindst 28 dage efter afsluttet behandling.
- Skal give informeret samtykke.
- Villig og i stand til at overholde alle klinikbesøg og undersøgelsesrelaterede procedurer.
- Kunne forstå og udfylde undersøgelsesrelaterede spørgeskemaer (skal kunne forstå og tale engelsk eller have adgang til en passende tolk som vurderet af investigator).
Ekskluderingskriterier:
- Ventilator afhængig.
- Tegn på beskadigelse af lavere motoriske neuroner (dvs. samtidig conus medullaris/cauda equina skade).
- Alvorlig anæmi (Hgb<8 g/dl) eller hypovolæmi målt ved hæmatokrit via blodprøve inden for de sidste seks måneder.
- Anamnese med kardiovaskulær, respiratorisk, blære- eller nyresygdom, der ikke er relateret til SCI eller tilstedeværelse af hydronefrose eller tilstedeværelse af obstruktive nyresten.
- Anamnese med anfald/epilepsi eller tilbagevendende hovedpine.
- Anamnese med gastrointestinal atresi eller stenose.
- Klinisk signifikant, uhåndteret, depression (PHQ-9 over 15) eller igangværende stofmisbrug.
- Intratekal baclofen pumpe.
- Oral baclofen dosis > 60mg.
- Personer, der har modtaget intradetrusor eller intrasphincter onabotulinumtoxinA-injektioner inden for 9 måneder efter baseline.
- Ethvert implanteret metal (bortset fra tandimplantater) i kraniet eller tilstedeværelsen af pacemakere, stimulatorer eller medicinpumper i bagagerummet.
- Tidligere elektrodeimplantationskirurgi.
- Medlem af undersøgelsesteamet eller hans/hendes nærmeste familie.
- Tilstedeværelse af alvorlige akutte medicinske problemer og brug af en hvilken som helst specifik medicin eller behandling, der efter investigatorens vurdering ville have en negativ indvirkning på deltagerens deltagelse i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe 1 - Thorax stimulation
Deltagerne vil modtage 8 ugers TCSCS ved mellem-/lave thorax-rygmarvsniveauer.
|
TCSCS leveres ved hjælp af en ikke-invasiv centralnervesystemstimulator (TESCoN eller SCONE, SpineX Inc., CA, USA).
Stimulationsstedet vil være over det thorakale rygmarv.
|
|
Eksperimentel: Gruppe 2- Lumbosakral stimulation
Deltagerne vil modtage 8 ugers TCSCS på lumbosacral rygmarvsniveauer.
|
TCSCS vil blive leveret ved hjælp af en ikke-invasiv centralnervesystemstimulator (TESCoN eller SCONE, SpineX Inc., CA, USA).
Stimuleringsstedet vil være over lumbosakralrygmarven.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Målrettet TCSCS-kort modulerer hvileblodtryk (BP)
Tidsramme: Uge 1-2 (én gang)
|
Ved at bruge kontinuerlig beat-by-beat BP-monitorering via fingerfotoplethysmografi under TCSCS, vil forskerne identificere placeringen og stimulationsparametrene for at øge og mindske hvilende BP.
Stimuleringsstedet vil være enten på den thorax-rygmarv (T7-T12) eller den lumbosakrale rygmarv (L1 - L3). Stimulering vil blive anvendt ved forskellige frekvenser mellem 1Hz og 90Hz.
Resultatet er et individualiseret TCSCS-kort (dvs.
placering og stimulationsparametre) med ændring i systolisk BP i hvile under TCSCS.
|
Uge 1-2 (én gang)
|
|
Ændring i BP under head up-tilt-testen (HUTT) fra baseline til efter afslutning af 8 ugers TCSCS
Tidsramme: Uge 15-18 (én gang)
|
Ved at bruge TCSCS og kontinuerlig beat-by-beat BP-monitorering via fingerfotoplethysmografi, vil forskere teste sikkerheden og effektiviteten af langtids TCSCS til at forbedre OH udløst af HUTT.
|
Uge 15-18 (én gang)
|
|
Ændring i BP under head up-tilt-testen (HUTT) fra baseline til 8 uger efter ophør med TCSCS
Tidsramme: Uge 27-30 (én gang)
|
Ved at bruge TCSCS og kontinuerlig slag-for-slag BP-monitorering via fingerfotoplethysmografi, vil forskere teste sikkerheden og effektiviteten af langsigtet TCSCS til at forbedre OH udløst af HUTT efter ophør af behandlingen.
|
Uge 27-30 (én gang)
|
|
Ændring i BP under digital anorektal stimulation (DARS) fra baseline til efter afslutning af 8 ugers TCSCS
Tidsramme: Uge 15-18 (én gang)
|
Ved at bruge TCSCS og kontinuerlig beat-by-beat BP-overvågning via fingerfotoplethysmografi vil forskere teste sikkerheden og effektiviteten af langsigtet TCSCS til at forbedre AD udløst af DARS.
|
Uge 15-18 (én gang)
|
|
Ændring i BP under digital anorektal stimulation (DARS) fra baseline til 8 uger efter ophør med TCSCS
Tidsramme: Uge 27-30 (én gang)
|
Ved at bruge TCSCS og kontinuerlig slag-for-slag BP-monitorering via fingerfotoplethysmografi vil forskere teste sikkerheden og effektiviteten af TCSCS til at forbedre AD udløst af DARS efter ophør af behandlingen.
|
Uge 27-30 (én gang)
|
|
Øjeblikkelig ændring i rektalt tryk målt ved anorektal manometri (ARM)
Tidsramme: Uge 3 - 6 (én gang)
|
ARM er veletableret metode, der giver en direkte vurdering af anal sphincter tryk og anorektal koordination under simuleret afføring.
Testen udføres ved at føre et kateter, der indeholder en sonde indlejret med tryksensorer, gennem anus og ind i endetarmen.
Forskere vil teste sikkerheden og effektiviteten af kortvarig TCSCS i reproducerbar ændring af det gennemsnitlige maksimale hvile- og klemtryk (mmHg).
|
Uge 3 - 6 (én gang)
|
|
Øjeblikkelig ændring i højtryks analkanalzone målt med ARM
Tidsramme: Uge 3 - 6 (én gang)
|
Forskere vil teste sikkerheden og effektiviteten af kortvarig TCSCS i reproducerbart skiftende længde af højtryksanalkanalzonen (cm).
|
Uge 3 - 6 (én gang)
|
|
Øjeblikkelig ændring i rekto-anal hæmmende refleks målt ved ARM
Tidsramme: Uge 3 - 6 (én gang)
|
Forskere vil teste sikkerheden og effektiviteten af kortvarig TCSCS i reproducerbart at ændre rekto-anal hæmmende refleks.
|
Uge 3 - 6 (én gang)
|
|
Øjeblikkelig ændring i rektal fornemmelse målt ved ARM
Tidsramme: Uge 3 - 6 (én gang)
|
Forskere vil teste sikkerheden og effektiviteten af kortvarig TCSCS i reproducerbart skiftende rektal sensation (mL).
|
Uge 3 - 6 (én gang)
|
|
Ændring i rektalt tryk målt med ARM fra baseline til efter afslutning af 8 ugers TCSCS
Tidsramme: Uge 15-18 (én gang)
|
Ved at bruge TCSCS og ARM vil forskere teste sikkerheden og effektiviteten af langsigtet TCSCS ved at ændre det gennemsnitlige maksimale hvile- og klemtryk (mmHg).
|
Uge 15-18 (én gang)
|
|
Ændring i højtryks analkanalzone målt ved ARM fra baseline til efter afslutning af 8 ugers TCSCS
Tidsramme: Uge 15-18 (én gang)
|
Ved at bruge TCSCS og ARM vil forskere teste sikkerheden og effektiviteten af langsigtet TCSCS i ændring af længden af højtryksanalkanalzonen (cm).
|
Uge 15-18 (én gang)
|
|
Ændring i rektal fornemmelse målt ved ARM fra baseline til efter afslutning af 8 ugers TCSCS
Tidsramme: Uge 15-18 (én gang)
|
Ved at bruge TCSCS og ARM vil forskerne teste sikkerheden og effektiviteten af langsigtet TCSCS til at ændre rektal fornemmelse (mL).
|
Uge 15-18 (én gang)
|
|
Ændring i rekto-anal inhiberende refleks målt ved ARM fra baseline til efter afslutning af 8 ugers TCSCS
Tidsramme: Uge 15-18 (én gang)
|
Ved at bruge TCSCS og ARM vil forskere teste sikkerheden og effektiviteten af langsigtet TCSCS til at ændre rekto-anal hæmmende refleks.
|
Uge 15-18 (én gang)
|
|
Ændring i rektalt tryk målt ved anorektal manometri (ARM) fra baseline til 8 uger efter ophør med TCSCS
Tidsramme: Uge 27-30 (én gang)
|
Ved at bruge TCSCS og ARM vil forskere teste sikkerheden og effektiviteten af TCSCS til at ændre det gennemsnitlige maksimale hvile- og klemtryk (mmHg).
|
Uge 27-30 (én gang)
|
|
Ændring i højtryks analkanalzone målt ved anorektal manometri (ARM) fra baseline til 8 uger efter ophør med TCSCS
Tidsramme: Uge 27-30 (én gang)
|
Ved at bruge TCSCS og ARM vil forskere teste sikkerheden og effektiviteten af TCSCS i ændring af længden af højtryksanalkanalzonen (cm).
|
Uge 27-30 (én gang)
|
|
Ændring i rekto-anal inhiberende refleks målt ved anorektal manometri (ARM) fra baseline til 8 uger efter ophør med TCSCS
Tidsramme: Uge 27-30 (én gang)
|
Ved at bruge TCSCS og ARM vil forskere teste sikkerheden og effektiviteten af TCSCS til at ændre rekto-anal inhiberende refleks.
|
Uge 27-30 (én gang)
|
|
Ændring i rektal fornemmelse målt ved anorektal manometri (ARM) fra baseline til 8 uger efter ophør med TCSCS
Tidsramme: Uge 27-30 (én gang)
|
Ved at bruge TCSCS og ARM vil forskere teste sikkerheden og effektiviteten af TCSCS til at ændre rektal fornemmelse (mL).
|
Uge 27-30 (én gang)
|
|
Øjeblikkelig ændring i intravesikalt tryk ved første fornemmelse målt ved urodynamisk undersøgelse (UDI)
Tidsramme: Uge 3 - 6 (én gang)
|
Standard kliniske procedurer for UDI, herunder cystometri med vand ved 21°C og en fyldningshastighed på < 30 ml pr. minut gennem et 6F dobbeltlumenkateter med deltagerne i liggende stilling, giver en direkte vurdering af tømnings- og opbevaringsfunktion.
Abdominaltrykket vil blive målt med et 10F intrarektalt ballonkateter.
Påfyldningen stoppes, når deltagerne melder om en mæthedsfornemmelse.
Forskere vil teste sikkerheden og effektiviteten af kortvarigt TCSCS ved reproducerbart at ændre intravesikalt tryk ved første fornemmelse (mmHg).
|
Uge 3 - 6 (én gang)
|
|
Øjeblikkelig ændring i intravesikalt tryk ved lækagepunkt målt ved UDI
Tidsramme: Uge 3 - 6 (én gang)
|
Påfyldningen stoppes i det øjeblik, hvor urinen lækker.
Forskere vil teste sikkerheden og effektiviteten af kortvarig TCSCS i reproducerbar ændring af intravesikalt tryk ved lækagepunkt (mmHg).
|
Uge 3 - 6 (én gang)
|
|
Øjeblikkelig ændring i intravesikalt tryk ved maksimalt volumen målt ved UDI
Tidsramme: Uge 3 - 6 (én gang)
|
Påfyldningen vil blive stoppet i det øjeblik, hvor der er ubehag/efter anmodning fra patienten.
Forskere vil teste sikkerheden og effektiviteten af kortvarigt TCSCS ved reproducerbart at ændre intravesikalt tryk ved maksimalt volumen (mmHg).
|
Uge 3 - 6 (én gang)
|
|
Ændring i intravesikalt tryk ved første fornemmelse målt ved UDI fra baseline til efter afslutning af 8 ugers TCSCS
Tidsramme: Uge 15-18 (én gang)
|
Ved at bruge TCSCS og UDI vil forskere teste sikkerheden og effektiviteten af langsigtet TCSCS ved at ændre intravesikalt tryk ved første fornemmelse (mmHg).
|
Uge 15-18 (én gang)
|
|
Ændring i intravesikalt tryk ved lækagepunkt målt ved UDI fra baseline til efter afslutning af 8 ugers TCSCS
Tidsramme: Uge 15-18 (én gang)
|
Ved at bruge TCSCS og UDI vil forskere teste sikkerheden og effektiviteten af langsigtet TCSCS ved ændring af intravesikalt tryk ved lækagepunkt (mmHg).
|
Uge 15-18 (én gang)
|
|
Ændring i intravesikalt tryk ved maksimalt volumen målt ved UDI fra baseline til efter afslutning af 8 ugers TCSCS
Tidsramme: Uge 15-18 (én gang)
|
Ved at bruge TCSCS og UDI vil forskere teste sikkerheden og effektiviteten af langsigtet TCSCS til at ændre intravesikalt tryk ved maksimalt volumen (mmHg).
|
Uge 15-18 (én gang)
|
|
Ændring i intravesikalt tryk ved første fornemmelse målt ved UDI fra baseline til 8 uger efter ophør med TCSCS
Tidsramme: Uge 27-30 (én gang)
|
Ved at bruge TCSCS og UDI vil forskere teste sikkerheden og effektiviteten af TCSCS til at ændre intravesikalt tryk ved første fornemmelse (mmHg).
|
Uge 27-30 (én gang)
|
|
Ændring i intravesikalt tryk ved lækagepunkt målt ved UDI fra baseline til 8 uger efter ophør med TCSCS
Tidsramme: Uge 27-30 (én gang)
|
Ved at bruge TCSCS og UDI vil forskere teste sikkerheden og effektiviteten af TCSCS til at ændre intravesikalt tryk ved lækagepunkt (mmHg).
|
Uge 27-30 (én gang)
|
|
Ændring i intravesikalt tryk ved maksimalt volumen målt ved UDI fra baseline til 8 uger efter ophør med TCSCS
Tidsramme: Uge 27-30 (én gang)
|
Ved at bruge TCSCS og UDI vil forskere teste sikkerheden og effektiviteten af TCSCS til at ændre intravesikalt tryk ved maksimalt volumen (mmHg).
|
Uge 27-30 (én gang)
|
|
Øjeblikkelig ændring i BP under penis eller klitoris vibrostimulering
Tidsramme: Uge 3 - 6 (én gang)
|
Genitale vibrationer vil blive påført af en erfaren læge ved hjælp af en eller flere håndholdte vibratorer placeret omkring glans penis eller klitorisområdet med en amplitude på 1,0-3,5 mm og en frekvens på 70-100 Hz.
Ved at bruge TCSCS til at hæmme nociceptiv afferent og kontinuerlig beat-by-beat BP-monitorering via fingerfotoplethysmografi, vil forskere teste sikkerheden og effektiviteten af kortvarig TCS til reproducerbar forbedring af AD udløst af vibrostimulering.
|
Uge 3 - 6 (én gang)
|
|
Ændring i BP under penis eller klitoris vibrostimulering fra baseline til efter afslutning af 8 ugers TCSCS
Tidsramme: Uge 15-18 (én gang)
|
Ved at bruge TCSCS og kontinuerlig slag-for-slag BP-monitorering via fingerfotoplethysmografi, vil forskere teste sikkerheden og effektiviteten af langsigtet TCSCS til at forbedre AD udløst af vibrostimulering.
|
Uge 15-18 (én gang)
|
|
Ændring i BP under penis eller klitoris vibrostimulering fra baseline til 8 uger efter ophør med TCSCS
Tidsramme: Uge 27-30 (én gang)
|
Ved at bruge TCSCS til at hæmme nociceptiv afferent og kontinuerlig beat-by-beat BP-monitorering via fingerfotoplethysmografi, vil forskere teste sikkerheden og effektiviteten af TCSCS til at forbedre AD udløst af vibrostimulering.
|
Uge 27-30 (én gang)
|
|
Baseline vurdering af colonmotilitet ved hjælp af den trådløse motilitetskapsel
Tidsramme: Uge 3 - 6 (én gang)
|
Den trådløse motilitetskapsel vil blive indtaget og passere naturligt gennem mave-tarmkanalen, og data vil blive sendt trådløst til datamodtageren.
Forskere vil bruge de indsamlede data til at vurdere baseline transittider.
|
Uge 3 - 6 (én gang)
|
|
Ændring i colonmotilitet ved hjælp af den trådløse motilitetskapsel fra baseline til efter afslutning af 8 ugers TCSCS
Tidsramme: Uge 15-18 (én gang)
|
Ved at bruge TCSCS og den trådløse motilitetskapsel vil forskere teste sikkerheden og effektiviteten af langsigtede TCSCS til at forbedre transittider.
|
Uge 15-18 (én gang)
|
|
Ændring i colonmotilitet ved hjælp af den trådløse motilitetskapsel fra baseline til 8 uger efter TCSCS-ophør.
Tidsramme: Uge 27-30 (én gang)
|
Ved at bruge TCSCS og den trådløse motilitetskapsel vil forskerne teste sikkerheden og effektiviteten af TCSCS til at forbedre transittider efter ophør af behandlingen.
|
Uge 27-30 (én gang)
|
|
Målrettet TCSCS-kortlægning for at aktivere skeletmuskler og bækkenbundsmuskler
Tidsramme: Uge 1-2 (én gang)
|
Ved hjælp af overflade-elektromyografi (EMG) vil forskerne identificere den motoriske tærskel for skeletmuskler, der er kendt for at være involveret i nedre urinvej, tarm og seksuel kontrol ved at levere TCSCS på forskellige rygmarvssegmenter (T7 til conus medullaris).
Resultatet er et individualiseret TCSCS-kort (dvs.
placering og stimulationsparametre) med relevante motoriske tærskler for TCSCS-drevet overflade-EMG.
|
Uge 1-2 (én gang)
|
|
Øjeblikkelig ændring i blodtryk under hovedoprejst-testen (HUTT)
Tidsramme: Uge 3 - 6 (én gang)
|
Under HUTT vil deltagerne passivt blive flyttet til en ca. 60° oprejst stående stilling af forskerne ved hjælp af tilt-bordet.
Ved at anvende TCSCS til at aktivere spinal sympatisk kredsløb og mindske lav hvileblodtryk og ortostatisk hypotension (OH), og kontinuerlig slag-for-slag blodtryksovervågning via fingerfotopletysmografi, vil forskerne teste sikkerheden og effektiviteten af kortvarig TCSCS i reproducerbart at forbedre OH udløst af HUTT.
|
Uge 3 - 6 (én gang)
|
|
Øjeblikkelig ændring i blodtryk under digital anorektal stimulering (DARS)
Tidsramme: Uge 3 - 6 (én gang)
|
DARS er en rutineprocedure til at indlede en tarmrutine.
Deltageren vil ligge på deres højre side, og DARS vil blive udført via et pegefinger indsat i rektum, hvor der anvendes et blidt tryk i 30-60 sekunder.
Ved at anvende TCSCS til at hæmme nociceptive afferente og kontinuerlig slag-for-slag blodtryksovervågning via fingerfotopletysmografi, vil forskere teste sikkerheden og effektiviteten af kortvarig TCSCS i reproducerbart at forbedre autonom dysrefleksi (AD) udløst af DARS.
|
Uge 3 - 6 (én gang)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øjeblikkelig ændring i cerebral blodgennemstrømning (CBF) målt med trans-kraniel doppler (TCD) under HUTT
Tidsramme: Uge 3 - 6 (én gang)
|
TCD er en ikke-invasiv ultralydsteknik, der bruges til at måle CBF-hastighed i realtid.
Forskere vil teste sikkerheden og effektiviteten af kortvarig TCSCS til reproducerbar forbedring af CBF under HUTT.
|
Uge 3 - 6 (én gang)
|
|
Ændring i CBF målt ved TCD under HUTT fra baseline til efter afslutning af 8 ugers TCSCS
Tidsramme: Uge 15-18 (én gang)
|
Forskere vil teste sikkerheden og effektiviteten af langsigtede TCSCS til at forbedre CBF under HUTT.
|
Uge 15-18 (én gang)
|
|
Ændring i CBF målt ved TCD under HUTT fra baseline til 8 uger efter TCSCS-stop
Tidsramme: Uge 27-30 (én gang)
|
Forskere vil teste sikkerheden og effektiviteten af TCSCS til at forbedre CBF under HUTT efter ophør af terapi.
|
Uge 27-30 (én gang)
|
|
Øjeblikkelig ændring i præstation på den verbale flydende test (VFT) under HUTT
Tidsramme: Uge 3 - 6 (én gang)
|
Fonetisk/bogstav flydende, specifikt det samlede antal ord, vil blive målt ved hjælp af verbal flydende test (VFT).
Forskere vil teste sikkerheden og effektiviteten af kortvarig TCSCS til reproducerbar forbedring af kognitiv funktion under HUTT.
|
Uge 3 - 6 (én gang)
|
|
Ændring i ydeevne på VFT fra baseline til efter afslutning af 8 ugers TCSCS
Tidsramme: Uge 15-18 (én gang)
|
Forskere vil teste sikkerheden og effektiviteten af langsigtede TCSCS til at forbedre fonetisk/bogstavflydende ved hjælp af VFT.
|
Uge 15-18 (én gang)
|
|
Ændring i ydeevne på VFT fra baseline til 8 uger efter TCSCS-ophør
Tidsramme: Uge 27-30 (én gang)
|
Forskere vil teste sikkerheden og effektiviteten af TCSCS til at forbedre fonetisk/bogstavflydende efter ophør af terapi.
|
Uge 27-30 (én gang)
|
|
Øjeblikkelig ændring i ydeevne på Stroop Color and Word (SCW) testen under HUTT
Tidsramme: Uge 3 - 6 (én gang)
|
Evnen til at hæmme kognitiv interferens, specifikt færdiggørelsestiden, vil blive målt ved hjælp af Stroop Color and Word (SCW) testen.
Forskere vil teste sikkerheden og effektiviteten af kortsigtede TCSCS til reproducerbar forbedring af færdiggørelsestiden for SCW.
|
Uge 3 - 6 (én gang)
|
|
Ændring i ydeevne på SCW fra baseline til efter afslutning af 8 ugers TCSCS
Tidsramme: Uge 15-18 (én gang)
|
Forskere vil teste sikkerheden og effektiviteten af kortsigtede TCSCS til reproducerbar forbedring af færdiggørelsestiden for SCW.
|
Uge 15-18 (én gang)
|
|
Ændring i ydeevne på SCW fra baseline til 8 uger efter TCSCS-ophør
Tidsramme: Uge 27-30 (én gang)
|
Forskere vil teste sikkerheden og effektiviteten af kortvarig TCSCS til reproducerbar forbedring af færdiggørelsestiden for SCW efter ophør af terapi.
|
Uge 27-30 (én gang)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af urininkontinens vil blive målt ved hjælp af spørgeskemaet Incontinence-Quality of Life (I-QoL).
Tidsramme: Uge 3 - 6 (én gang), uge 15-18 (én gang), uge 27-30 (én gang)
|
Vurdering af urininkontinens vil blive udført for at vurdere virkningen af langvarig TCSCS på dette mål.
Skalaen er en 100-punkts skala, hvor 0 er den mest alvorlige inkontinens.
|
Uge 3 - 6 (én gang), uge 15-18 (én gang), uge 27-30 (én gang)
|
|
Neurogene blæresymptomer vil blive målt ved hjælp af neurogene blæresymptomer (NBSS).
Tidsramme: Uge 3 - 6 (én gang), uge 15-18 (én gang), uge 27-30 (én gang)
|
Vurdering af neurogene blæresymptomer vil blive udført for at vurdere virkningen af langsigtet TCSCS på dette mål.
Scoren måler blæresymptomer på tværs af 3 forskellige domæner: inkontinens (scoret 0-29), opbevaring og tømning (scoret 0-22) og konsekvenser (scoret 0-23), hvor højere score repræsenterer værre symptomer.
|
Uge 3 - 6 (én gang), uge 15-18 (én gang), uge 27-30 (én gang)
|
|
Hyppigheden af fækal inkontinens vil blive målt ved hjælp af den modificerede Wexner Fecal Incontinence Score (WIS).
Tidsramme: Uge 3 - 6 (én gang), uge 15-18 (én gang), uge 27-30 (én gang)
|
Vurdering af fækal inkontinens vil blive udført for at vurdere indvirkningen af langvarig TCSCS på denne foranstaltning.
Scoren kan variere fra 0-20, hvor en højere score repræsenterer større inkontinens.
|
Uge 3 - 6 (én gang), uge 15-18 (én gang), uge 27-30 (én gang)
|
|
Neurogene tarmsymptomer vil blive målt ved hjælp af Neurogen tarmdysfunktion (NBD) score.
Tidsramme: Uge 3 - 6 (én gang), uge 15-18 (én gang), uge 27-30 (én gang)
|
Vurdering af neurogene tarmsymptomer vil blive udført for at vurdere indvirkningen af langsigtet TCSCS på dette mål.
Scoren kan variere fra 0-47, hvor en højere score repræsenterer mere alvorlig dysfunktion.
|
Uge 3 - 6 (én gang), uge 15-18 (én gang), uge 27-30 (én gang)
|
|
Tid nødvendig for afføring (TNFBM) vil blive målt ved selvrapportering.
Tidsramme: Uge 3 - 6 (én gang), uge 15-18 (én gang), uge 27-30 (én gang)
|
Deltagerne vil blive bedt om at registrere tiden fra 'stikpilleindsættelse' til 'når afføringen er afsluttet' under deres almindelige afføring derhjemme.
|
Uge 3 - 6 (én gang), uge 15-18 (én gang), uge 27-30 (én gang)
|
|
Deltagerens seksuelle funktion og tilfredshed med deres samlede seksuelle liv vil blive målt ved hjælp af International Index of Erectile Function (IIEF-15).
Tidsramme: Uge 3 - 6 (én gang), uge 15-18 (én gang), uge 27-30 (én gang)
|
Dette mål for seksuel funktion vil blive brugt til at vurdere, om seksuel funktion er påvirket af TCSCS.
Scoringer kan variere fra 5-25, hvor højere score repræsenterer større funktion.
|
Uge 3 - 6 (én gang), uge 15-18 (én gang), uge 27-30 (én gang)
|
|
Deltagerens seksuelle funktion og tilfredshed med deres samlede seksuelle liv vil blive målt ved hjælp af Female Sexual Function Index (FSFI).
Tidsramme: Uge 3 - 6 (én gang), uge 15-18 (én gang), uge 27-30 (én gang)
|
Dette mål for seksuel funktion vil blive brugt til at vurdere, om seksuel funktion er påvirket af TCSCS.
Scoringer kan variere fra 2-36, hvor højere score repræsenterer større funktion.
|
Uge 3 - 6 (én gang), uge 15-18 (én gang), uge 27-30 (én gang)
|
|
Deltagerens seksuelle funktion og tilfredshed med deres samlede seksuelle liv vil blive målt ved hjælp af et semistruktureret kvalitativt interview.
Tidsramme: Uge 3 - 6 (én gang), uge 15-18 (én gang), uge 27-30 (én gang)
|
Dette mål for seksuel funktion vil blive brugt til at vurdere, om seksuel funktion er påvirket af TCSCS.
|
Uge 3 - 6 (én gang), uge 15-18 (én gang), uge 27-30 (én gang)
|
|
Deltagerens seksuelt relaterede personlige nød vil blive målt ved hjælp af Female Sexual Distress Scale (FSDS).
Tidsramme: Uge 3 - 6 (én gang), uge 15-18 (én gang), uge 27-30 (én gang)
|
FSDS er et 13-elements selvrapporteringsmål for seksuelt relateret personlig nød hos kvinder.
De 13 punkter på skalaen scores på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldrig) til 4 (altid).
Den samlede score beregnes som summen af svarene og varierer fra 0 til 52, hvor højere score indikerer et højere niveau af nød.
En score på ≥11 tjener som en grænseværdi for diagnosticering af kvinder med seksuel lidelse.
|
Uge 3 - 6 (én gang), uge 15-18 (én gang), uge 27-30 (én gang)
|
|
Deltagerens fornemmelser forbundet med orgasme vil blive målt ved hjælp af Orgasm Rating Scale (ORS).
Tidsramme: Uge 3 - 6 (én gang), uge 15-18 (én gang), uge 27-30 (én gang)
|
ORS er en 28 punkters selvrapporteringsmåling af fænomenologiske fornemmelser forbundet med orgasme hos mænd og kvinder.
Elementer scores fra 0 (slet ikke) 5 (ekstremt), med samlede scorer fra 0 til 140, og højere score indikerer bedre funktion.
|
Uge 3 - 6 (én gang), uge 15-18 (én gang), uge 27-30 (én gang)
|
|
Deltagerens livskvalitet vil blive målt ved hjælp af Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Uge 3 - 6 (én gang), uge 15-18 (én gang), uge 27-30 (én gang)
|
SF-36 består af 8 domæner, der vedrører respondenternes oplevelser i de sidste 4 uger.
Hver af de 8 summerede scorer transformeres lineært til en skala fra 0 (negativ sundhed) til 100 (positiv sundhed) for at give en score for hver underskala.
|
Uge 3 - 6 (én gang), uge 15-18 (én gang), uge 27-30 (én gang)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andrei Krassioukov, MD, PhD, FRCPC, The University of British Columbia, International Collaboration on Repair Discoveries (ICORD)
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. oktober 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. maj 2022
Først opslået (Faktiske)
11. maj 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
1. december 2025
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sygdomme
- Genitale sygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Sår og skader
- Traumer, nervesystemet
- Rygmarvssygdomme
- Sygdomme i det autonome nervesystem
- Ortostatisk intolerance
- Hypotension
- Rygmarvsskader
- Hypotension, ortostatisk
- Primære dysautonomier
- Seksuel dysfunktion, Fysiologisk
- Autonom dysrefleksi
Andre undersøgelses-id-numre
- H22-00365
- CDMRP-SC210078 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Forskerholdet planlægger at deponere endelige afidentificerede forskningsdata på et fællesskabsbaseret depot for SCI-forskning, såsom Open Data Commons for SCI (https://odc-sci.org//).
Forskningsressourcer, herunder, men ikke begrænset til, etablerede stimulationsparameter og registreringsudstyr, vil også blive stillet til rådighed gennem materialeoverførselsaftale efter rimelig anmodning.
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgængelige ved trykt fuldtekstpublicering i et peer-reviewed tidsskrift i en varighed på mindst 10 år.
IPD-delingsadgangskriterier
Onlineadgang eller e-mailanmodning til den tilsvarende forfatter fra en etableret videnskabelig efterforsker
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .