Niet-invasieve ruggenmergstimulatie voor herstel van autonome functie na ruggenmergletsel

Inclusiecriteria:

• Inwoner van British Columbia, Canada met actief provinciaal plan voor medische diensten.
• Man of vrouw, 18-60 jaar.
• Chronische traumatische SCI (niet-progressief, met volledige motorische verlamming) op of boven het T6-spindelsegment.
• >1 jaar na verwonding, minstens 6 maanden na een operatie aan de wervelkolom.
• American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A, B.
• Stabiel beheer van aan het ruggenmerg gerelateerde klinische problemen (d.w.z. spasticiteitsbeheer).
• Gedocumenteerde verminderde lagere urinewegen, darm of seksuele functie.
• Geen pijnlijke musculoskeletale disfunctie, niet-genezen fractuur, doorligplek of actieve infectie die het testen kan verstoren.

• Voor vrouwen die zwanger kunnen worden, niet van plan zijn zwanger te worden, momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven. De volgende voorwaarden zijn van toepassing:

  1. Een bevestigde negatieve zwangerschapstest voorafgaand aan het basisbezoek. Tijdens de proef zullen alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd urine-zwangerschapstests ondergaan tijdens hun maandelijkse kliniekbezoeken, zoals beschreven in het evenementenschema.
  2. Gebruik geschikte anticonceptie of onthoud u volledig van seksuele activiteiten tijdens de proefperiode en gedurende ten minste 28 dagen na voltooiing van de behandeling.
  3. Bij gebruik van gecombineerde hormonale anticonceptiva, een stabiel regime tijdens de proefperiode en gedurende ten minste 28 dagen na voltooiing van de behandeling.
• Gebruik voor seksueel actieve mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, adequate anticonceptie, of oefen volledige onthouding van seksuele activiteiten tijdens de proefperiode en gedurende ten minste 28 dagen na voltooiing van de behandeling.
• Moet geïnformeerde toestemming geven.
• Bereid en in staat om te voldoen aan alle kliniekbezoeken en studiegerelateerde procedures.
• In staat zijn om onderzoeksgerelateerde vragenlijsten te begrijpen en in te vullen (moet Engels kunnen begrijpen en spreken of toegang hebben tot een geschikte tolk, zoals beoordeeld door de onderzoeker).

Uitsluitingscriteria:

• Ventilator afhankelijk.
• Tekenen van schade aan lagere motorneuronen (d.w.z. gelijktijdig conus medullaris/cauda equina letsel).
• Ernstige bloedarmoede (Hgb<8 g/dl) of hypovolemie zoals gemeten door hematocriet via bloedtest in de afgelopen zes maanden.
• Geschiedenis van cardiovasculaire, respiratoire, blaas- of nieraandoeningen die geen verband houden met SCI of aanwezigheid van hydronefrose of aanwezigheid van obstructieve nierstenen.
• Geschiedenis van toevallen/epilepsie of terugkerende hoofdpijn.
• Geschiedenis van gastro-intestinale atresie of stenose.
• Klinisch significante, onbeheerde depressie (PHQ-9 hoger dan 15) of aanhoudend drugsmisbruik.
• Intrathecale baclofenpomp.
• Orale dosis Baclofen > 60 mg.
• Personen die intradetrusor of intrasphincter onabotulinumtoxinA-injecties hebben gekregen binnen 9 maanden na baseline.
• Elk geïmplanteerd metaal (anders dan tandheelkundige implantaten) in de schedel of aanwezigheid van pacemakers, stimulatoren of medicatiepompen in de romp.
• Eerdere elektrode-implantatiechirurgie.
• Lid van het onderzoeksteam of zijn/haar naaste familie.
• Aanwezigheid van een ernstig acuut medisch probleem en gebruik van specifieke medicatie of behandeling die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelname van de deelnemer aan het onderzoek nadelig zou beïnvloeden.