Estimulação Medular Não Invasiva para Recuperação da Função Autonômica Após Lesão Medular
1 de dezembro de 2025 atualizado por: Andrei Krassioukov, University of British Columbia
Estimulação Medular Não Invasiva para Recuperação da Função Autonômica Após Lesão Medular: Passando dos Mecanismos para a Prática Clínica
Este estudo é um ensaio clínico piloto para explorar a eficácia da estimulação transcutânea da medula espinhal (TCSCS) (prova de conceito) na mitigação de disfunções autonômicas cruciais que afetam a qualidade de vida relacionada à saúde de indivíduos com lesão medular (SCI).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico piloto para explorar a eficácia do TCSCS (prova de conceito) na mitigação de disfunções autonômicas cruciais que afetam a qualidade de vida relacionada à saúde de indivíduos com LM. Um total de 30 participantes elegíveis serão recrutados e participarão de quarenta e duas visitas. Todos os experimentos serão realizados no ICORD (local primário) e na Clínica Integrada de Coluna Brenda e David McLean (clínica SCI), com exceção do teste de manometria anorretal realizado na Clínica de Gastroenterologia do St Paul's Hospital (clínica GI).
Após a conclusão da triagem e assinatura dos formulários de consentimento informado, os participantes serão submetidos ao mapeamento espaço-temporal dos segmentos da medula espinhal conhecidos por estarem envolvidos na pressão arterial, trato urinário inferior e controle intestinal (visita 2). Após o mapeamento, todos os indivíduos passarão por avaliações funcionais de linha de base durante 5 visitas (visitas 3-7), durante um período de 4 semanas. Para minimizar o efeito de ordem, as avaliações funcionais serão realizadas em ordem aleatória. Após as avaliações iniciais, usando uma abordagem balanceada randomizada, os indivíduos serão alocados em dois caminhos distintos; os participantes dos Grupos 1 e 2 receberão 8 semanas de TCSCS (3 vezes/semana) nos níveis médio/baixo da medula espinhal torácica ou lombossacral, respectivamente (visitas 8-31). Após TCSCS de longo prazo, os participantes serão submetidos a avaliações funcionais durante 5 visitas (visitas 32-36) durante um período de 4 semanas. Para avaliar os efeitos persistentes do TCSCS, todas as avaliações serão repetidas 8 semanas após o término da terapia.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
30
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Soshi Samejima, PhD
- Número de telefone: 604 675 8816
- E-mail: soshi@icord.org
Estude backup de contato
- Nome: Andrea L. Maharaj, BSc
- Número de telefone: 604-675-8856
- E-mail: AMaharaj@icord.org
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Recrutamento
- St Paul's Hospital
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Contato:
- Amandeep Ghuman, MD,MPH,FRCSC
- Número de telefone: 604-806-8860
- E-mail: jennifer.phan@vch.ca
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Recrutamento
- Blusson Spinal Cord Centre
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Contato:
- Andrea Maharaj, BSc
- Número de telefone: 6046758856
- E-mail: amaharaj@icord.org
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Investigador principal:
- Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Residente de British Columbia, Canadá, com plano de serviços médicos provinciais ativo.
- Homem ou mulher, de 18 a 60 anos.
- LME traumática crônica (não progressiva, com paralisia motora completa) no segmento espinhal T6 ou acima dele.
- >1 ano após a lesão, pelo menos 6 meses de qualquer cirurgia da coluna vertebral.
- Escala de comprometimento da American Spinal Injury Association (AIS) A, B.
- Gerenciamento estável de problemas clínicos relacionados à medula espinhal (ou seja, gerenciamento de espasticidade).
- Disfunção documentada do trato urinário inferior, intestino ou função sexual.
- Nenhuma disfunção musculoesquelética dolorosa, fratura não cicatrizada, úlcera por pressão ou infecção ativa que possa interferir no teste.
Para mulheres com potencial para engravidar, sem intenção de engravidar, atualmente grávidas ou lactantes. As seguintes condições se aplicam:
- Um teste de gravidez negativo confirmado antes da visita inicial. Durante o estudo, todas as mulheres com potencial para engravidar serão submetidas a testes de gravidez de urina em suas visitas clínicas mensais, conforme descrito no cronograma de eventos.
- Use contracepção adequada ou pratique abstinência total de atividades sexuais durante o período do estudo e por pelo menos 28 dias após o término do tratamento.
- Se estiver usando contraceptivos hormonais combinados, um regime estável durante o período do estudo e por pelo menos 28 dias após o término do tratamento.
- Para homens sexualmente ativos com parceiras com potencial para engravidar, use contracepção adequada ou pratique abstinência total de atividades sexuais durante o período do estudo e por pelo menos 28 dias após o término do tratamento.
- Deve fornecer consentimento informado.
- Disposto e capaz de cumprir todas as visitas clínicas e procedimentos relacionados ao estudo.
- Capaz de entender e preencher questionários relacionados ao estudo (deve ser capaz de entender e falar inglês ou ter acesso a um intérprete apropriado, conforme julgado pelo investigador).
Critério de exclusão:
- Dependente do ventilador.
- Sinais de dano do neurônio motor inferior (i.e. lesão concomitante de cone medular/cauda equina).
- Anemia grave (Hgb<8 g/dl) ou hipovolemia medida pelo hematócrito via exame de sangue nos últimos seis meses.
- História de doença cardiovascular, respiratória, vesical ou renal não relacionada a LME ou presença de hidronefrose ou presença de cálculos renais obstrutivos.
- Histórico de convulsões/epilepsia ou dores de cabeça recorrentes.
- História de atresia ou estenose gastrointestinal.
- Depressão clinicamente significativa, não controlada (PHQ-9 acima de 15) ou abuso contínuo de drogas.
- Bomba de baclofeno intratecal.
- Dose oral de baclofeno > 60mg.
- Indivíduos que receberam injeções intradetrusoras ou intraesfincterianas de toxina botulínica A dentro de 9 meses da linha de base.
- Qualquer metal implantado (exceto implantes dentários) no crânio ou presença de marcapassos, estimuladores ou bombas de medicação no tronco.
- Cirurgia anterior de implantação de eletrodos.
- Membro da equipe de investigação ou sua família imediata.
- Presença de problema médico agudo grave e uso de qualquer medicamento ou tratamento específico que, a critério do investigador, afetaria adversamente a participação do participante no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo 1 - Estimulação torácica
Os participantes receberão 8 semanas de TCSCS nos níveis médio/baixo da medula espinhal torácica.
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O TCSCS será administrado utilizando um estimulador não invasivo do sistema nervoso central (TESCoN ou SCONE, SpineX Inc., CA, EUA).
O local de estimulação será sobre a medula espinhal torácica.
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Experimental: Grupo 2- Estimulação lombossacral
Os participantes receberão 8 semanas TCSCS nos níveis da medula espinhal lombossacral.
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O TCSCS será administrado utilizando um estimulador não invasivo do sistema nervoso central (TESCoN ou SCONE, SpineX Inc., CA, EUA).
O local de estimulação será sobre a medula espinhal lombossacral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O mapa TCSCS direcionado modula a pressão arterial (PA) em repouso
Prazo: Semana 1-2 (uma vez)
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Usando o monitoramento contínuo da PA batimento a batimento via fotopletismografia de dedo durante o TCSCS, os pesquisadores identificarão a localização e os parâmetros de estimulação para aumentar e diminuir a PA em repouso.
O local de estimulação será na medula espinhal torácica (T7-T12) ou na medula espinhal lombossacral (L1 - L3). A estimulação será aplicada em várias frequências variando entre 1 Hz e 90 Hz.
O resultado é um mapa TCSCS individualizado (ou seja,
localização e parâmetros de estimulação) com alteração da PA sistólica em repouso durante TCSCS.
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Semana 1-2 (uma vez)
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Mudança na PA durante o teste de inclinação de cabeça para cima (HUTT) desde o início até após a conclusão de 8 semanas de TCSCS
Prazo: Semana 15-18 (uma vez)
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Usando o TCSCS e o monitoramento contínuo da PA batimento a batimento via fotopletismografia digital, os pesquisadores testarão a segurança e a eficácia do TCSCS de longo prazo na melhora da OH desencadeada pelo HUTT.
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Semana 15-18 (uma vez)
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Mudança na PA durante o teste de inclinação vertical (HUTT) desde o início até 8 semanas após a cessação do TCSCS
Prazo: Semana 27-30 (uma vez)
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Usando o TCSCS e o monitoramento contínuo da PA batimento a batimento via fotopletismografia digital, os pesquisadores testarão a segurança e a eficácia do TCSCS de longo prazo na melhora da OH desencadeada pelo HUTT após a interrupção da terapia.
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Semana 27-30 (uma vez)
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Mudança na PA durante a estimulação anorretal digital (DARS) desde o início até após a conclusão de 8 semanas de TCSCS
Prazo: Semana 15-18 (uma vez)
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Utilizando o TCSCS e o monitoramento contínuo da PA batimento a batimento via fotopletismografia digital, os pesquisadores testarão a segurança e a eficácia do TCSCS de longo prazo na melhora da DA desencadeada por DARS.
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Semana 15-18 (uma vez)
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Mudança na PA durante a estimulação digital anorretal (DARS) desde o início até 8 semanas após a cessação do TCSCS
Prazo: Semana 27-30 (uma vez)
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Utilizando o TCSCS e o monitoramento contínuo da PA batimento a batimento via fotopletismografia digital, os pesquisadores testarão a segurança e a eficácia do TCSCS na melhora da DA desencadeada por DARS após o término da terapia.
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Semana 27-30 (uma vez)
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Mudança imediata na pressão retal medida por manometria anorretal (ARM)
Prazo: Semana 3 - 6 (uma vez)
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ARM é uma metodologia bem estabelecida que fornece uma avaliação direta da pressão do esfíncter anal e coordenação anorretal durante a defecação simulada.
O teste é realizado inserindo um cateter, que contém uma sonda embutida com sensores de pressão, através do ânus e no reto.
Os pesquisadores testarão a segurança e a eficácia do TCSCS de curto prazo na alteração reprodutível da pressão média máxima de repouso e compressão (mmHg).
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Semana 3 - 6 (uma vez)
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Mudança imediata na zona do canal anal de alta pressão medida por ARM
Prazo: Semana 3 - 6 (uma vez)
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Os pesquisadores testarão a segurança e a eficácia do TCSCS de curto prazo na alteração reprodutível do comprimento da zona do canal anal de alta pressão (cm).
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Semana 3 - 6 (uma vez)
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Mudança imediata no reflexo inibitório reto-anal medido por ARM
Prazo: Semana 3 - 6 (uma vez)
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Os pesquisadores testarão a segurança e a eficácia do TCSCS de curto prazo na alteração reprodutível do reflexo inibitório reto-anal.
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Semana 3 - 6 (uma vez)
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Mudança imediata na sensação retal medida por ARM
Prazo: Semana 3 - 6 (uma vez)
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Os pesquisadores testarão a segurança e a eficácia do TCSCS de curto prazo na alteração reprodutível da sensação retal (mL).
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Semana 3 - 6 (uma vez)
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Alteração na pressão retal medida por ARM desde o início até após a conclusão de 8 semanas de TCSCS
Prazo: Semana 15-18 (uma vez)
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Utilizando o TCSCS e o ARM, os pesquisadores testarão a segurança e a eficácia do TCSCS de longo prazo na alteração da pressão máxima média de repouso e compressão (mmHg).
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Semana 15-18 (uma vez)
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Alteração na zona do canal anal de alta pressão medida por ARM desde o início até após a conclusão de 8 semanas de TCSCS
Prazo: Semana 15-18 (uma vez)
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Utilizando o TCSCS e o ARM, os pesquisadores testarão a segurança e a eficácia do TCSCS de longo prazo na alteração do comprimento da zona do canal anal de alta pressão (cm).
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Semana 15-18 (uma vez)
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Alteração na sensação retal medida por ARM desde o início até após a conclusão de 8 semanas de TCSCS
Prazo: Semana 15-18 (uma vez)
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Utilizando TCSCS e ARM, os pesquisadores testarão a segurança e a eficácia do TCSCS de longo prazo na alteração da sensação retal (mL).
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Semana 15-18 (uma vez)
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Alteração no reflexo inibitório reto-anal medido por ARM desde o início até após a conclusão de 8 semanas de TCSCS
Prazo: Semana 15-18 (uma vez)
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Utilizando TCSCS e ARM, os pesquisadores testarão a segurança e a eficácia do TCSCS de longo prazo na alteração do reflexo inibitório reto-anal.
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Semana 15-18 (uma vez)
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Alteração na pressão retal medida por manometria anorretal (ARM) desde o início até 8 semanas após a interrupção do TCSCS
Prazo: Semana 27-30 (uma vez)
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Utilizando o TCSCS e o ARM, os pesquisadores testarão a segurança e a eficácia do TCSCS na alteração da pressão máxima média de repouso e compressão (mmHg).
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Semana 27-30 (uma vez)
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Alteração na zona do canal anal de alta pressão medida por manometria anorretal (ARM) desde o início até 8 semanas após a interrupção do TCSCS
Prazo: Semana 27-30 (uma vez)
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Utilizando TCSCS e ARM, os pesquisadores testarão a segurança e a eficácia do TCSCS na alteração do comprimento da zona do canal anal de alta pressão (cm).
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Semana 27-30 (uma vez)
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Alteração no reflexo inibitório reto-anal medido por manometria anorretal (ARM) desde o início até 8 semanas após a cessação do TCSCS
Prazo: Semana 27-30 (uma vez)
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Utilizando TCSCS e ARM, os pesquisadores testarão a segurança e a eficácia do TCSCS na alteração do reflexo inibitório reto-anal.
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Semana 27-30 (uma vez)
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Mudança na sensação retal medida por manometria anorretal (ARM) desde o início até 8 semanas após a cessação do TCSCS
Prazo: Semana 27-30 (uma vez)
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Utilizando TCSCS e ARM, os pesquisadores testarão a segurança e a eficácia do TCSCS na alteração da sensação retal (mL).
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Semana 27-30 (uma vez)
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Mudança imediata na pressão intravesical na primeira sensação medida por investigação urodinâmica (UDI)
Prazo: Semana 3 - 6 (uma vez)
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Procedimentos clínicos padrão para UDI, incluindo cistometria com água a 21°C e uma taxa de enchimento de < 30 mL por minuto através de um cateter de duplo lúmen 6F com os participantes na posição supina, fornecem uma avaliação direta da função de micção e armazenamento.
A pressão abdominal será medida com um cateter balão intrarretal 10F.
O preenchimento será interrompido quando os participantes relatarem sensação de plenitude.
Os pesquisadores testarão a segurança e a eficácia do TCSCS de curto prazo na alteração reprodutível da pressão intravesical na primeira sensação (mmHg).
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Semana 3 - 6 (uma vez)
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Mudança imediata na pressão intravesical no ponto de vazamento medido por UDI
Prazo: Semana 3 - 6 (uma vez)
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O enchimento será interrompido no momento do vazamento de urina.
Os pesquisadores testarão a segurança e a eficácia do TCSCS de curto prazo na alteração reprodutível da pressão intravesical no ponto de vazamento (mmHg).
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Semana 3 - 6 (uma vez)
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Mudança imediata na pressão intravesical no volume máximo medido por UDI
Prazo: Semana 3 - 6 (uma vez)
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O preenchimento será interrompido no momento do desconforto/a pedido do paciente.
Os pesquisadores testarão a segurança e a eficácia do TCSCS de curto prazo na alteração reprodutível da pressão intravesical no volume máximo (mmHg).
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Semana 3 - 6 (uma vez)
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Mudança na pressão intravesical na primeira sensação medida por UDI desde o início até após a conclusão de 8 semanas de TCSCS
Prazo: Semana 15-18 (uma vez)
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Utilizando TCSCS e UDI, os pesquisadores testarão a segurança e a eficácia do TCSCS de longo prazo na alteração da pressão intravesical na primeira sensação (mmHg).
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Semana 15-18 (uma vez)
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Alteração na pressão intravesical no ponto de vazamento medido por UDI desde o início até após a conclusão de 8 semanas de TCSCS
Prazo: Semana 15-18 (uma vez)
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Utilizando TCSCS e UDI, os pesquisadores testarão a segurança e a eficácia do TCSCS de longo prazo na alteração da pressão intravesical no ponto de vazamento (mmHg).
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Semana 15-18 (uma vez)
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Alteração na pressão intravesical no volume máximo medido por UDI desde o início até após a conclusão de 8 semanas de TCSCS
Prazo: Semana 15-18 (uma vez)
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Utilizando TCSCS e UDI, os pesquisadores testarão a segurança e a eficácia do TCSCS de longo prazo na alteração da pressão intravesical no volume máximo (mmHg).
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Semana 15-18 (uma vez)
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Mudança na pressão intravesical na primeira sensação medida por UDI desde o início até 8 semanas após a cessação do TCSCS
Prazo: Semana 27-30 (uma vez)
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Utilizando TCSCS e UDI, os pesquisadores testarão a segurança e a eficácia do TCSCS na alteração da pressão intravesical na primeira sensação (mmHg).
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Semana 27-30 (uma vez)
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Mudança na pressão intravesical no ponto de vazamento medido por UDI desde o início até 8 semanas após a cessação do TCSCS
Prazo: Semana 27-30 (uma vez)
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Utilizando TCSCS e UDI, os pesquisadores testarão a segurança e a eficácia do TCSCS na alteração da pressão intravesical no ponto de vazamento (mmHg).
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Semana 27-30 (uma vez)
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Mudança na pressão intravesical no volume máximo medido por UDI desde o início até 8 semanas após a cessação do TCSCS
Prazo: Semana 27-30 (uma vez)
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Utilizando TCSCS e UDI, os pesquisadores testarão a segurança e a eficácia do TCSCS na alteração da pressão intravesical no volume máximo (mmHg).
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Semana 27-30 (uma vez)
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Mudança imediata na PA durante a vibroestimulação peniana ou clitoriana
Prazo: Semana 3 - 6 (uma vez)
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A vibração genital será aplicada por um médico experiente usando um ou mais vibradores de mão colocados sobre a glande do pênis ou a área do clitóris com uma amplitude de 1,0-3,5 mm e uma frequência de 70-100 Hz.
Utilizando o TCSCS para inibir aferentes nociceptivos e monitoramento contínuo da PA batimento a batimento via fotopletismografia de dedo, os pesquisadores testarão a segurança e a eficácia do TCS de curto prazo na melhora reprodutível da DA desencadeada pela vibroestimulação.
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Semana 3 - 6 (uma vez)
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Mudança na PA durante a vibroestimulação peniana ou clitoriana desde o início até após a conclusão de 8 semanas de TCSCS
Prazo: Semana 15-18 (uma vez)
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Utilizando o TCSCS e o monitoramento contínuo da PA batimento a batimento via fotopletismografia digital, os pesquisadores testarão a segurança e a eficácia do TCSCS de longo prazo na melhora da DA desencadeada pela vibroestimulação.
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Semana 15-18 (uma vez)
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Alteração na PA durante a vibroestimulação peniana ou clitoriana desde o início até 8 semanas após a cessação do TCSCS
Prazo: Semana 27-30 (uma vez)
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Utilizando o TCSCS para inibir aferentes nociceptivos e o monitoramento contínuo da PA batimento a batimento via fotopletismografia digital, os pesquisadores testarão a segurança e a eficácia do TCSCS na melhora da DA desencadeada pela vibroestimulação.
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Semana 27-30 (uma vez)
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Avaliação inicial da motilidade colônica usando a cápsula de motilidade sem fio
Prazo: Semana 3 - 6 (uma vez)
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A cápsula de motilidade sem fio será ingerida e passará naturalmente pelo trato GI, e os dados serão enviados sem fio para o receptor de dados.
Os pesquisadores usarão os dados coletados para avaliar os tempos de trânsito da linha de base.
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Semana 3 - 6 (uma vez)
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Mudança na motilidade colônica usando a cápsula de motilidade sem fio desde o início até após a conclusão de 8 semanas de TCSCS
Prazo: Semana 15-18 (uma vez)
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Utilizando o TCSCS e a cápsula de motilidade sem fio, os pesquisadores testarão a segurança e a eficácia do TCSCS de longo prazo para melhorar os tempos de trânsito.
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Semana 15-18 (uma vez)
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Alteração na motilidade colônica usando a cápsula de motilidade sem fio desde a linha de base até 8 semanas após a interrupção do TCSCS.
Prazo: Semana 27-30 (uma vez)
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Utilizando o TCSCS e a cápsula de motilidade sem fio, os pesquisadores testarão a segurança e a eficácia do TCSCS na melhoria dos tempos de trânsito após o término da terapia.
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Semana 27-30 (uma vez)
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Mapa TCSCS direcionado para ativar os músculos esqueléticos e os músculos do pavimento pélvico
Prazo: Semana 1-2 (uma vez)
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Usando eletromiografia de superfície (EMG), os investigadores identificarão o limiar motor para os músculos esqueléticos conhecidos por estarem envolvidos no controlo do trato urinário inferior, intestino e sexual, administrando TCSCS em vários segmentos da medula espinhal (T7 até ao cone medular).
O resultado é um mapa TCSCS individualizado (i.e.
localização e parâmetros de estimulação) com os limiares motores pertinentes para a EMG de superfície acionada por TCSCS.
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Semana 1-2 (uma vez)
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Alteração imediata na pressão arterial durante o teste de inclinação ortostática (TIO)
Prazo: Semana 3 - 6 (uma vez)
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Durante o HUTT, os participantes serão passivamente movidos para uma posição de pé aproximadamente a 60° pelos investigadores usando a mesa de inclinação.
Usando o TCSCS para ativar o circuito simpático espinhal e mitigar a pressão arterial baixa em repouso e a hipotensão ortostática (HO), e monitorização contínua da pressão arterial batimento a batimento através da fotopletismografia digital, os investigadores testarão a segurança e eficácia do TCSCS de curto prazo na melhoria reprodutível da HO desencadeada pelo HUTT. |
Semana 3 - 6 (uma vez)
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Alteração imediata da PA durante estimulação anorretal digital (DARS)
Prazo: Semana 3 - 6 (uma vez)
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O DARS é um procedimento de rotina para iniciar uma rotina intestinal.
O participante deitar-se-á sobre o seu lado direito e o DARS será administrado através de um dedo indicador inserido no reto, aplicando pressão suave durante 30-60s.
Utilizando TCSCS para inibir a aferência nociceptiva e monitorização contínua da pressão arterial batimento a batimento via fotopletismografia digital, os investigadores testarão a segurança e eficácia do TCSCS de curto prazo na melhoria reprodutível da disreflexia autonómica (DA) desencadeada pelo DARS.
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Semana 3 - 6 (uma vez)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração imediata no fluxo sanguíneo cerebral (CBF) medido por doppler transcraniano (TCD) durante o TI
Prazo: Semana 3 - 6 (uma vez)
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O TCD é uma técnica de ultrassom não invasiva usada para medir a velocidade do CBF em tempo real.
Os pesquisadores testarão a segurança e a eficácia do TCSCS de curto prazo na melhora reprodutível do CBF durante o HUTT.
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Semana 3 - 6 (uma vez)
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Alteração no CBF medido pelo TCD durante o HUTT desde o início até após a conclusão de 8 semanas de TCSCS
Prazo: Semana 15-18 (uma vez)
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Os pesquisadores testarão a segurança e a eficácia do TCSCS de longo prazo na melhora do CBF durante o HUTT.
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Semana 15-18 (uma vez)
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Alteração no CBF medido pelo TCD durante o HUTT desde o início até 8 semanas após a cessação do TCSCS
Prazo: Semana 27-30 (uma vez)
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Os pesquisadores testarão a segurança e a eficácia do TCSCS na melhora do CBF durante o HUTT após o término da terapia.
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Semana 27-30 (uma vez)
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Mudança imediata no desempenho no teste de fluência verbal (VFT) durante o TI
Prazo: Semana 3 - 6 (uma vez)
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A fluência fonética/letra, especificamente o número total de palavras, será medida usando o teste de fluência verbal (VFT).
Os pesquisadores testarão a segurança e a eficácia do TCSCS de curto prazo na melhora reprodutível da função cognitiva durante o HUTT.
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Semana 3 - 6 (uma vez)
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Mudança no desempenho no VFT desde o início até após a conclusão de 8 semanas de TCSCS
Prazo: Semana 15-18 (uma vez)
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Os pesquisadores testarão a segurança e a eficácia do TCSCS de longo prazo para melhorar a fluência fonética/letra usando o VFT.
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Semana 15-18 (uma vez)
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Mudança no desempenho no VFT desde o início até 8 semanas após a cessação do TCSCS
Prazo: Semana 27-30 (uma vez)
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Os pesquisadores testarão a segurança e a eficácia do TCSCS na melhora da fluência fonética/letra após o término da terapia.
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Semana 27-30 (uma vez)
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Mudança imediata no desempenho no teste Stroop Color and Word (SCW) durante o HUTT
Prazo: Semana 3 - 6 (uma vez)
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A capacidade de inibir a interferência cognitiva, especificamente o tempo de conclusão, será medida usando o teste Stroop Color and Word (SCW).
Os pesquisadores testarão a segurança e a eficácia do TCSCS de curto prazo na melhoria reprodutível do tempo de conclusão do SCW.
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Semana 3 - 6 (uma vez)
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Mudança no desempenho no SCW desde o início até após a conclusão de 8 semanas de TCSCS
Prazo: Semana 15-18 (uma vez)
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Os pesquisadores testarão a segurança e a eficácia do TCSCS de curto prazo na melhoria reprodutível do tempo de conclusão do SCW.
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Semana 15-18 (uma vez)
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Mudança no desempenho no SCW desde o início até 8 semanas após a cessação do TCSCS
Prazo: Semana 27-30 (uma vez)
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Os pesquisadores testarão a segurança e a eficácia do TCSCS de curto prazo na melhora reprodutível do tempo de conclusão do SCW após o término da terapia.
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Semana 27-30 (uma vez)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A frequência da incontinência urinária será medida usando o questionário Incontinence-Quality of Life (I-QoL).
Prazo: Semana 3 - 6 (uma vez), Semana 15-18 (uma vez), semana 27-30 (uma vez)
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A avaliação da incontinência urinária será realizada para avaliar o impacto do TCSCS de longo prazo nesta medida.
A escala é uma escala de 100 pontos em que 0 é a incontinência mais grave.
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Semana 3 - 6 (uma vez), Semana 15-18 (uma vez), semana 27-30 (uma vez)
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Os sintomas da bexiga neurogênica serão medidos usando a Pontuação de Sintomas da Bexiga Neurogênica (NBSS).
Prazo: Semana 3 - 6 (uma vez), Semana 15-18 (uma vez), semana 27-30 (uma vez)
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A avaliação dos sintomas da bexiga neurogênica será realizada para avaliar o impacto do TCSCS de longo prazo nesta medida.
A pontuação mede os sintomas da bexiga em 3 domínios diferentes: incontinência (pontuada de 0 a 29), armazenamento e micção (pontuada de 0 a 22) e consequências (pontuada de 0 a 23), com pontuações mais altas representando sintomas piores.
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Semana 3 - 6 (uma vez), Semana 15-18 (uma vez), semana 27-30 (uma vez)
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A frequência da incontinência fecal será medida usando o Wexner Fecal Incontinence Score (WIS) modificado.
Prazo: Semana 3 - 6 (uma vez), Semana 15-18 (uma vez), semana 27-30 (uma vez)
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A avaliação da incontinência fecal será realizada para avaliar o impacto do TCSCS de longo prazo nesta medida.
As pontuações podem variar de 0 a 20, com uma pontuação mais alta representando maior incontinência.
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Semana 3 - 6 (uma vez), Semana 15-18 (uma vez), semana 27-30 (uma vez)
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Os sintomas intestinais neurogênicos serão medidos usando a pontuação de Disfunção Intestinal Neurogênica (NBD).
Prazo: Semana 3 - 6 (uma vez), Semana 15-18 (uma vez), semana 27-30 (uma vez)
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A avaliação dos sintomas intestinais neurogênicos será realizada para avaliar o impacto do TCSCS de longo prazo nesta medida.
As pontuações podem variar de 0 a 47, com uma pontuação mais alta representando uma disfunção mais grave.
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Semana 3 - 6 (uma vez), Semana 15-18 (uma vez), semana 27-30 (uma vez)
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O tempo necessário para a evacuação (TNFBM) será medido por auto-relato.
Prazo: Semana 3 - 6 (uma vez), Semana 15-18 (uma vez), semana 27-30 (uma vez)
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Os participantes serão solicitados a registrar o tempo desde a 'inserção do supositório' até 'quando a evacuação for concluída', durante a evacuação regular em casa.
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Semana 3 - 6 (uma vez), Semana 15-18 (uma vez), semana 27-30 (uma vez)
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A função sexual do participante e a satisfação com sua vida sexual geral serão medidas usando o Índice Internacional de Função Erétil (IIEF-15).
Prazo: Semana 3 - 6 (uma vez), Semana 15-18 (uma vez), semana 27-30 (uma vez)
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Esta medida da função sexual será usada para avaliar se a função sexual é afetada pelo TCSCS.
As pontuações podem variar de 5 a 25, com pontuações mais altas representando maior função.
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Semana 3 - 6 (uma vez), Semana 15-18 (uma vez), semana 27-30 (uma vez)
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A função sexual do participante e a satisfação com sua vida sexual geral serão medidas usando o Índice de Função Sexual Feminina (FSFI).
Prazo: Semana 3 - 6 (uma vez), Semana 15-18 (uma vez), semana 27-30 (uma vez)
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Esta medida da função sexual será usada para avaliar se a função sexual é afetada pelo TCSCS.
As pontuações podem variar de 2 a 36, com pontuações mais altas representando maior função.
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Semana 3 - 6 (uma vez), Semana 15-18 (uma vez), semana 27-30 (uma vez)
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A função sexual do participante e a satisfação com sua vida sexual geral serão medidas por meio de uma entrevista qualitativa semiestruturada.
Prazo: Semana 3 - 6 (uma vez), Semana 15-18 (uma vez), semana 27-30 (uma vez)
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Esta medida da função sexual será usada para avaliar se a função sexual é afetada pelo TCSCS.
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Semana 3 - 6 (uma vez), Semana 15-18 (uma vez), semana 27-30 (uma vez)
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A aflição pessoal sexualmente relacionada do participante será medida usando a Escala de Angústia Sexual Feminina (FSDS).
Prazo: Semana 3 - 6 (uma vez), Semana 15-18 (uma vez), semana 27-30 (uma vez)
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O FSDS é uma medida de auto-relato de 13 itens de sofrimento pessoal sexualmente relacionado em mulheres.
Os 13 itens da escala são pontuados em uma escala Likert de 5 pontos, variando de 0 (nunca) a 4 (sempre).
A pontuação total é calculada como a soma das respostas e varia de 0 a 52, sendo que pontuações mais altas indicam maior nível de sofrimento.
Uma pontuação de ≥11 serve como um valor de corte para diagnosticar mulheres com sofrimento sexual.
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Semana 3 - 6 (uma vez), Semana 15-18 (uma vez), semana 27-30 (uma vez)
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As sensações do participante associadas ao orgasmo serão medidas usando a Orgasm Rating Scale (ORS).
Prazo: Semana 3 - 6 (uma vez), Semana 15-18 (uma vez), semana 27-30 (uma vez)
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O ORS é uma medida de autorrelato de 28 itens de sensações fenomenológicas associadas ao orgasmo em homens e mulheres.
Os itens são pontuados de 0 (nada) a 5 (extremamente), com pontuações totais variando de 0 a 140, e pontuações mais altas indicam melhor função.
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Semana 3 - 6 (uma vez), Semana 15-18 (uma vez), semana 27-30 (uma vez)
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A qualidade de vida do participante será medida usando o Short Form Health Survey (SF-36)
Prazo: Semana 3 - 6 (uma vez), Semana 15-18 (uma vez), semana 27-30 (uma vez)
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O SF-36 é composto por 8 domínios referentes às experiências dos respondentes nas últimas 4 semanas.
Cada uma das 8 pontuações somadas é transformada linearmente em uma escala de 0 (saúde negativa) a 100 (saúde positiva) para fornecer uma pontuação para cada subescala.
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Semana 3 - 6 (uma vez), Semana 15-18 (uma vez), semana 27-30 (uma vez)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrei Krassioukov, MD, PhD, FRCPC, The University of British Columbia, International Collaboration on Repair Discoveries (ICORD)
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de maio de 2022
Primeira postagem (Real)
11 de maio de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Doenças Genitais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Ferimentos e Lesões
- Trauma, Sistema Nervoso
- Doenças da Medula Espinhal
- Doenças do Sistema Nervoso Autônomo
- Intolerância Ortostática
- Hipotensão
- Lesões da Medula Espinhal
- Hipotensão Ortostática
- Disautonomias primárias
- Disfunção Sexual Fisiológica
- Disreflexia Autonômica
Outros números de identificação do estudo
- H22-00365
- CDMRP-SC210078 (Número de outro subsídio/financiamento: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
A equipe de pesquisa planeja depositar dados de pesquisa não identificados finais em um repositório comunitário para pesquisa SCI, como o Open Data Commons for SCI (https://odc-sci.org//).
Recursos de pesquisa, incluindo, entre outros, parâmetros de estimulação estabelecidos e equipamentos de gravação, também serão disponibilizados por meio de contrato de transferência de material mediante solicitação razoável.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a publicação impressa do texto completo em um periódico revisado por pares, por um período de pelo menos 10 anos.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Acesso online ou solicitação por e-mail ao autor correspondente de um investigador científico estabelecido
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .