Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nieinwazyjna stymulacja rdzenia kręgowego w celu przywrócenia funkcji układu autonomicznego po urazie rdzenia kręgowego

1 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Andrei Krassioukov, University of British Columbia

Nieinwazyjna stymulacja rdzenia kręgowego w celu przywrócenia funkcji układu autonomicznego po urazie rdzenia kręgowego: przejście od mechanizmów do praktyki klinicznej

To badanie jest pilotażowym badaniem klinicznym mającym na celu zbadanie skuteczności przezskórnej stymulacji rdzenia kręgowego (TCSCS) (dowód słuszności koncepcji) w łagodzeniu kluczowych dysfunkcji autonomicznych, które wpływają na jakość życia związaną ze zdrowiem osób z urazem rdzenia kręgowego (SCI).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pilotażowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności TCSCS (weryfikacja koncepcji) w łagodzeniu kluczowych dysfunkcji autonomicznych, które wpływają na związaną ze zdrowiem jakość życia osób z SCI. Zrekrutowanych zostanie łącznie 30 kwalifikujących się uczestników, którzy wezmą udział w czterdziestu dwóch wizytach. Wszystkie eksperymenty zostaną przeprowadzone w ICORD (ośrodek główny) oraz w Zintegrowanej Klinice Kręgosłupa im. Brendy i Davida McLeanów (klinika SCI), z wyjątkiem badań manometrii odbytu i odbytu przeprowadzonych w Klinice Gastroenterologii Szpitala św. Pawła (klinika GI).

Po zakończeniu badań przesiewowych i podpisaniu formularzy świadomej zgody, uczestnicy zostaną poddani czasoprzestrzennemu mapowaniu segmentów rdzenia kręgowego, o których wiadomo, że są zaangażowane w ciśnienie krwi, dolne drogi moczowe i kontrolę jelit (wizyta 2). Po mapowaniu wszystkie osoby zostaną poddane podstawowej ocenie funkcjonalnej podczas 5 wizyt (wizyty 3-7), w okresie 4 tygodni. Aby zminimalizować efekt kolejności, oceny funkcjonalne będą przeprowadzane w losowej kolejności. Po dokonaniu oceny wyjściowej, przy zastosowaniu podejścia opartego na randomizacji i równowadze, osoby zostaną przydzielone do dwóch odrębnych ścieżek; uczestnicy w grupach 1 i 2 otrzymają 8 tygodni TCSCS (3 razy w tygodniu) odpowiednio na środkowym/dolnym odcinku piersiowym lub lędźwiowo-krzyżowym rdzenia kręgowego (wizyty 8-31). Po długotrwałym TCSCS uczestnicy zostaną poddani ocenie funkcjonalnej podczas 5 wizyt (wizyty 32-36) w okresie 4 tygodni. W celu oceny trwałych efektów TCSCS wszystkie oceny zostaną powtórzone po 8 tygodniach od zakończenia terapii.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Soshi Samejima, PhD
  • Numer telefonu: 604 675 8816
  • E-mail: soshi@icord.org

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Rekrutacyjny
        • St Paul's Hospital
        • Kontakt:
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Rekrutacyjny
        • Blusson Spinal Cord Centre
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkaniec Kolumbii Brytyjskiej w Kanadzie z aktywnym prowincjonalnym planem usług medycznych.
  • Mężczyzna lub kobieta, wiek 18-60 lat.
  • Przewlekły traumatyczny SCI (niepostępujący, z całkowitym porażeniem ruchowym) na lub powyżej segmentu kręgosłupa T6.
  • > 1 rok po urazie, co najmniej 6 miesięcy od jakiejkolwiek operacji kręgosłupa.
  • Skala Uszkodzeń Amerykańskiego Stowarzyszenia Uszkodzeń Kręgosłupa (AIS) A, B.
  • Stabilne zarządzanie problemami klinicznymi związanymi z rdzeniem kręgowym (tj. zarządzanie spastycznością).
  • Udokumentowane upośledzenie dolnych dróg moczowych, jelit lub funkcji seksualnych.
  • Brak bolesnych dysfunkcji układu mięśniowo-szkieletowego, niezagojonych złamań, odleżyn lub czynnej infekcji, które mogą zakłócać badanie.

  • Dla kobiet w wieku rozrodczym, które nie zamierzają zajść w ciążę, są w ciąży lub karmią piersią. Obowiązują następujące warunki:

    1. Potwierdzony negatywny test ciążowy przed wizytą wyjściową. Podczas badania wszystkie kobiety w wieku rozrodczym będą poddawane testom ciążowym z moczu podczas comiesięcznych wizyt w klinice, zgodnie z harmonogramem wydarzeń.
    2. Stosować odpowiednią antykoncepcję lub zachować całkowitą abstynencję seksualną w okresie badania i przez co najmniej 28 dni po zakończeniu leczenia.
    3. W przypadku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, stały schemat leczenia w okresie badania i przez co najmniej 28 dni po zakończeniu leczenia.
  • W przypadku aktywnych seksualnie mężczyzn, których partnerki mogą zajść w ciążę, należy stosować odpowiednią antykoncepcję lub całkowicie powstrzymać się od czynności seksualnych w okresie badania i przez co najmniej 28 dni po zakończeniu leczenia.
  • Musi wyrazić świadomą zgodę.
  • Chęć i zdolność do przestrzegania wszystkich wizyt w klinice i procedur związanych z badaniem.
  • Zdolny do zrozumienia i wypełnienia kwestionariuszy związanych z badaniem (musi rozumieć i mówić po angielsku lub mieć dostęp do odpowiedniego tłumacza, zgodnie z oceną badacza).

Kryteria wyłączenia:

  • Zależne od respiratora.
  • Oznaki uszkodzenia dolnego neuronu ruchowego (tj. współistniejący uraz stożka rdzenia/cauda końskiego).
  • Ciężka niedokrwistość (Hgb<8 g/dl) lub hipowolemia mierzona na podstawie hematokrytu w badaniu krwi w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
  • Historia chorób układu krążenia, układu oddechowego, pęcherza moczowego lub nerek niezwiązanych z SCI lub obecnością wodonercza lub obecnością niedrożnych kamieni nerkowych.
  • Historia napadów padaczkowych lub nawracających bólów głowy.
  • Historia atrezji lub zwężenia przewodu pokarmowego.
  • Klinicznie istotna, nieleczona depresja (PHQ-9 powyżej 15) lub trwające nadużywanie narkotyków.
  • Dooponowa pompa baklofenowa.
  • Doustna dawka baklofenu > 60 mg.
  • Osoby, które otrzymały zastrzyki z toksyny botulinowej A do wypieracza lub do zwieracza w ciągu 9 miesięcy od wizyty początkowej.
  • Jakikolwiek wszczepiony metal (inny niż implanty dentystyczne) w czaszce lub obecność rozruszników serca, stymulatorów lub pomp leków w tułowiu.
  • Przeszła operacja wszczepienia elektrody.
  • Członek zespołu badawczego lub jego najbliższa rodzina.
  • Obecność poważnego, ostrego problemu medycznego i stosowanie jakichkolwiek określonych leków lub leczenia, które w ocenie badacza mogłyby niekorzystnie wpłynąć na udział uczestnika w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1 - Stymulacja klatki piersiowej
Uczestnicy otrzymają 8 tygodni TCSCS na poziomie rdzenia kręgowego w środkowej/dolnej części klatki piersiowej.
Urządzenie: Urządzenie TESCoN lub SCONE - Stymulacja klatki piersiowej
TCSCS będzie dostarczany za pomocą nieinwazyjnego stymulatora ośrodkowego układu nerwowego (TESCoN lub SCONE, SpineX Inc., CA, USA). Miejsce stymulacji będzie znajdować się nad rdzeniem kręgowym w odcinku piersiowym.
Eksperymentalny: Grupa 2- Stymulacja odcinka lędźwiowo-krzyżowego
Uczestnicy otrzymają 8 tygodni TCSCS na poziomie rdzenia kręgowego w odcinku lędźwiowo-krzyżowym.
Urządzenie: Urządzenie TESCoN lub SCONE - Stymulacja lędźwiowo-krzyżowa
TCSCS będzie dostarczany przy użyciu nieinwazyjnego stymulatora ośrodkowego układu nerwowego (TESCoN lub SCONE, SpineX Inc., CA, USA). Miejsce stymulacji będzie znajdować się nad odcinkiem lędźwiowo-krzyżowym rdzenia kręgowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ukierunkowana mapa TCSCS moduluje spoczynkowe ciśnienie krwi (BP)
Ramy czasowe: Tydzień 1-2 (raz)
Wykorzystując ciągłe monitorowanie BP z uderzeniem za uderzeniem za pomocą fotopletyzmografii palca podczas TCSCS, naukowcy określą lokalizację i parametry stymulacji w celu zwiększenia i zmniejszenia spoczynkowego BP. Miejscem stymulacji będzie odcinek piersiowy rdzenia kręgowego (T7-T12) lub odcinek lędźwiowo-krzyżowy rdzenia kręgowego (L1 - L3). Stymulacja będzie stosowana przy różnych częstotliwościach w zakresie od 1 Hz do 90 Hz. Wynikiem jest zindywidualizowana mapa TCSCS (tj. lokalizacja i parametry stymulacji) ze zmianą skurczowego BP w spoczynku podczas TCSCS.
Tydzień 1-2 (raz)
Zmiana BP podczas testu pochylenia głowy do góry (HUTT) ​​od wartości wyjściowej do po zakończeniu 8 tygodni TCSCS
Ramy czasowe: Tydzień 15-18 (raz)
Wykorzystując TCSCS i ciągłe monitorowanie BP za pomocą fotopletyzmografii palca, naukowcy przetestują bezpieczeństwo i skuteczność długoterminowego TCSCS w poprawie HO wywołanego przez HUTT.
Tydzień 15-18 (raz)
Zmiana BP podczas testu pochylenia głowy do góry (HUTT) ​​od wartości wyjściowej do 8 tygodni po zaprzestaniu stosowania TCSCS
Ramy czasowe: Tydzień 27-30 (raz)
Wykorzystując TCSCS i ciągłe monitorowanie BP z uderzeniem za uderzeniem za pomocą fotopletyzmografii palca, naukowcy przetestują bezpieczeństwo i skuteczność długoterminowego TCSCS w poprawie HO wywołanej przez HUTT po zaprzestaniu terapii.
Tydzień 27-30 (raz)
Zmiana BP podczas cyfrowej stymulacji odbytu (DARS) od wartości początkowej do po zakończeniu 8 tygodni TCSCS
Ramy czasowe: Tydzień 15-18 (raz)
Wykorzystując TCSCS i ciągłe monitorowanie BP za pomocą fotopletyzmografii palca, naukowcy przetestują bezpieczeństwo i skuteczność długoterminowego TCSCS w poprawie AD wywołanej przez DARS.
Tydzień 15-18 (raz)
Zmiana BP podczas cyfrowej stymulacji odbytu (DARS) od wartości wyjściowych do 8 tygodni po zaprzestaniu TCSCS
Ramy czasowe: Tydzień 27-30 (raz)
Wykorzystując TCSCS i ciągłe monitorowanie BP z uderzeniem za uderzeniem za pomocą fotopletyzmografii palca, naukowcy przetestują bezpieczeństwo i skuteczność TCSCS w poprawie AD wywołanej przez DARS po zaprzestaniu terapii.
Tydzień 27-30 (raz)
Natychmiastowa zmiana ciśnienia w odbycie mierzona za pomocą manometrii anorektalnej (ARM)
Ramy czasowe: Tydzień 3 - 6 (raz)
ARM jest dobrze ugruntowaną metodologią, która zapewnia bezpośrednią ocenę nacisku zwieraczy odbytu i koordynacji anorektalnej podczas symulowanego wypróżniania. Badanie polega na wprowadzeniu przez odbyt do odbytnicy cewnika zawierającego sondę osadzoną z czujnikami ciśnienia. Naukowcy przetestują bezpieczeństwo i skuteczność krótkotrwałego TCSCS w powtarzalnie zmieniających się średnich maksymalnych ciśnieniach spoczynkowych i uciskowych (mmHg).
Tydzień 3 - 6 (raz)
Natychmiastowa zmiana w wysokociśnieniowej strefie kanału odbytu mierzona metodą ARM
Ramy czasowe: Tydzień 3 - 6 (raz)
Naukowcy przetestują bezpieczeństwo i skuteczność krótkotrwałego TCSCS w powtarzalnie zmieniającej się długości strefy kanału odbytu pod wysokim ciśnieniem (cm).
Tydzień 3 - 6 (raz)
Natychmiastowa zmiana odruchu hamującego odbytniczo-odbytniczego mierzona metodą ARM
Ramy czasowe: Tydzień 3 - 6 (raz)
Naukowcy przetestują bezpieczeństwo i skuteczność krótkotrwałego TCSCS w powtarzalnie zmieniającym się odruchu hamującym odbytniczo-odbytniczym.
Tydzień 3 - 6 (raz)
Natychmiastowa zmiana czucia w odbycie mierzona metodą ARM
Ramy czasowe: Tydzień 3 - 6 (raz)
Naukowcy przetestują bezpieczeństwo i skuteczność krótkotrwałego TCSCS w powtarzalnie zmieniających się odczuciach w odbycie (ml).
Tydzień 3 - 6 (raz)
Zmiana ciśnienia w odbytnicy mierzona za pomocą ARM od wartości początkowej do po zakończeniu 8 tygodni TCSCS
Ramy czasowe: Tydzień 15-18 (raz)
Wykorzystując TCSCS i ARM, naukowcy przetestują bezpieczeństwo i skuteczność długoterminowego TCSCS w zmianie średniego maksymalnego ciśnienia spoczynkowego i ściśnięcia (mmHg).
Tydzień 15-18 (raz)
Zmiana strefy wysokiego ciśnienia w kanale odbytu mierzona za pomocą ARM od wartości wyjściowej do zakończenia 8 tygodni TCSCS
Ramy czasowe: Tydzień 15-18 (raz)
Wykorzystując TCSCS i ARM, naukowcy przetestują bezpieczeństwo i skuteczność długoterminowego TCSCS w zmianie długości strefy kanału odbytu pod wysokim ciśnieniem (cm).
Tydzień 15-18 (raz)
Zmiana czucia w odbytnicy mierzona za pomocą ARM od wartości początkowej do zakończenia 8 tygodni TCSCS
Ramy czasowe: Tydzień 15-18 (raz)
Wykorzystując TCSCS i ARM, naukowcy przetestują bezpieczeństwo i skuteczność długoterminowego TCSCS w zmianie czucia w odbycie (ml).
Tydzień 15-18 (raz)
Zmiana odruchu hamującego odbytniczo-odbytniczego mierzona za pomocą ARM od wartości początkowej do po zakończeniu 8 tygodni TCSCS
Ramy czasowe: Tydzień 15-18 (raz)
Wykorzystując TCSCS i ARM, naukowcy przetestują bezpieczeństwo i skuteczność długoterminowego TCSCS w zmianie odruchu hamującego odbytniczo-odbytniczego.
Tydzień 15-18 (raz)
Zmiana ciśnienia w odbycie mierzona za pomocą manometrii odbytu (ARM) od wartości początkowej do 8 tygodni po zaprzestaniu stosowania TCSCS
Ramy czasowe: Tydzień 27-30 (raz)
Wykorzystując TCSCS i ARM, naukowcy przetestują bezpieczeństwo i skuteczność TCSCS w zmianie średniego maksymalnego ciśnienia spoczynkowego i ściśnięcia (mmHg).
Tydzień 27-30 (raz)
Zmiana wysokociśnieniowej strefy kanału odbytu mierzona za pomocą manometrii odbytu (ARM) od wartości wyjściowej do 8 tygodni po zaprzestaniu stosowania TCSCS
Ramy czasowe: Tydzień 27-30 (raz)
Wykorzystując TCSCS i ARM, naukowcy przetestują bezpieczeństwo i skuteczność TCSCS w zmianie długości strefy kanału odbytu pod wysokim ciśnieniem (cm).
Tydzień 27-30 (raz)
Zmiana odruchu hamującego odbytniczo-odbytniczego mierzona za pomocą manometrii odbytu (ARM) od wartości początkowej do 8 tygodni po zaprzestaniu stosowania TCSCS
Ramy czasowe: Tydzień 27-30 (raz)
Wykorzystując TCSCS i ARM, naukowcy przetestują bezpieczeństwo i skuteczność TCSCS w zmianie odruchu hamującego odbytniczo-odbytniczego.
Tydzień 27-30 (raz)
Zmiana czucia w odbycie mierzona za pomocą manometrii odbytu (ARM) od wartości początkowej do 8 tygodni po zaprzestaniu stosowania TCSCS
Ramy czasowe: Tydzień 27-30 (raz)
Wykorzystując TCSCS i ARM, naukowcy przetestują bezpieczeństwo i skuteczność TCSCS w zmianie czucia w odbycie (ml).
Tydzień 27-30 (raz)
Natychmiastowa zmiana ciśnienia wewnątrzpęcherzowego przy pierwszym czuciu mierzona badaniem urodynamicznym (UDI)
Ramy czasowe: Tydzień 3 - 6 (raz)
Standardowe procedury kliniczne dla UDI, w tym cystometria z wodą o temperaturze 21°C i szybkością napełniania < 30 ml na minutę przez cewnik o podwójnym świetle 6F z uczestnikami w pozycji leżącej, zapewniają bezpośrednią ocenę funkcji oddawania moczu i przechowywania. Ciśnienie w jamie brzusznej będzie mierzone za pomocą doodbytniczego cewnika balonowego 10F. Napełnianie zostanie zatrzymane, gdy uczestnicy zgłoszą uczucie pełności. Naukowcy przetestują bezpieczeństwo i skuteczność krótkotrwałego TCSCS w powtarzalnie zmieniającym się ciśnieniu wewnątrzpęcherzowym przy pierwszym odczuciu (mmHg).
Tydzień 3 - 6 (raz)
Natychmiastowa zmiana ciśnienia wewnątrzpęcherzowego w punkcie wycieku mierzona za pomocą UDI
Ramy czasowe: Tydzień 3 - 6 (raz)
Napełnianie zostanie zatrzymane w momencie wycieku moczu. Naukowcy przetestują bezpieczeństwo i skuteczność krótkotrwałego TCSCS w powtarzalnie zmieniającym się ciśnieniu wewnątrzpęcherzowym w punkcie wycieku (mmHg).
Tydzień 3 - 6 (raz)
Natychmiastowa zmiana ciśnienia wewnątrzpęcherzowego przy maksymalnej objętości mierzonej za pomocą UDI
Ramy czasowe: Tydzień 3 - 6 (raz)
Napełnianie zostanie zatrzymane w momencie dyskomfortu/na żądanie pacjenta. Naukowcy przetestują bezpieczeństwo i skuteczność krótkotrwałego TCSCS w powtarzalnie zmieniającym się ciśnieniu wewnątrzpęcherzowym przy maksymalnej objętości (mmHg).
Tydzień 3 - 6 (raz)
Zmiana ciśnienia śródpęcherzowego przy pierwszym odczuciu mierzona za pomocą UDI od wartości początkowej do po zakończeniu 8 tygodni TCSCS
Ramy czasowe: Tydzień 15-18 (raz)
Wykorzystując TCSCS i UDI, naukowcy przetestują bezpieczeństwo i skuteczność długoterminowego TCSCS w zmianie ciśnienia wewnątrzpęcherzowego przy pierwszym odczuciu (mmHg).
Tydzień 15-18 (raz)
Zmiana ciśnienia wewnątrzpęcherzowego w punkcie wycieku mierzona za pomocą UDI od wartości początkowej do po zakończeniu 8 tygodni TCSCS
Ramy czasowe: Tydzień 15-18 (raz)
Wykorzystując TCSCS i UDI, naukowcy przetestują bezpieczeństwo i skuteczność długoterminowego TCSCS w zmianie ciśnienia wewnątrzpęcherzowego w punkcie wycieku (mmHg).
Tydzień 15-18 (raz)
Zmiana ciśnienia wewnątrzpęcherzowego przy maksymalnej objętości mierzonej za pomocą UDI od wartości początkowej do po zakończeniu 8 tygodni TCSCS
Ramy czasowe: Tydzień 15-18 (raz)
Wykorzystując TCSCS i UDI, naukowcy przetestują bezpieczeństwo i skuteczność długoterminowego TCSCS w zmianie ciśnienia wewnątrzpęcherzowego przy maksymalnej objętości (mmHg).
Tydzień 15-18 (raz)
Zmiana ciśnienia wewnątrzpęcherzowego przy pierwszym odczuciu mierzona za pomocą UDI od wartości początkowej do 8 tygodni po zaprzestaniu stosowania TCSCS
Ramy czasowe: Tydzień 27-30 (raz)
Wykorzystując TCSCS i UDI, naukowcy przetestują bezpieczeństwo i skuteczność TCSCS w zmianie ciśnienia wewnątrzpęcherzowego przy pierwszym odczuciu (mmHg).
Tydzień 27-30 (raz)
Zmiana ciśnienia wewnątrzpęcherzowego w punkcie wycieku mierzona za pomocą UDI od wartości początkowej do 8 tygodni po zaprzestaniu stosowania TCSCS
Ramy czasowe: Tydzień 27-30 (raz)
Korzystając z TCSCS i UDI, naukowcy przetestują bezpieczeństwo i skuteczność TCSCS w zmianie ciśnienia wewnątrzpęcherzowego w punkcie wycieku (mmHg).
Tydzień 27-30 (raz)
Zmiana ciśnienia wewnątrzpęcherzowego przy maksymalnej objętości mierzonej za pomocą UDI od wartości początkowej do 8 tygodni po zaprzestaniu stosowania TCSCS
Ramy czasowe: Tydzień 27-30 (raz)
Wykorzystując TCSCS i UDI, naukowcy przetestują bezpieczeństwo i skuteczność TCSCS w zmianie ciśnienia wewnątrzpęcherzowego przy maksymalnej objętości (mmHg).
Tydzień 27-30 (raz)
Natychmiastowa zmiana BP podczas wibrostymulacji prącia lub łechtaczki
Ramy czasowe: Tydzień 3 - 6 (raz)
Wibracje narządów płciowych będą aplikowane przez doświadczonego lekarza za pomocą jednego lub kilku ręcznych wibratorów umieszczonych wokół żołędzi prącia lub okolicy łechtaczki o amplitudzie 1,0-3,5 mm i częstotliwości 70-100 Hz. Wykorzystując TCSCS do hamowania nocyceptywnego aferentnego i ciągłego monitorowania ciśnienia tętniczego za pomocą fotopletyzmografii palca, naukowcy przetestują bezpieczeństwo i skuteczność krótkoterminowych TCS w powtarzalnej poprawie AD wyzwalanej przez wibrostymulację.
Tydzień 3 - 6 (raz)
Zmiana BP podczas wibrostymulacji prącia lub łechtaczki od wartości początkowej do po zakończeniu 8 tygodni TCSCS
Ramy czasowe: Tydzień 15-18 (raz)
Wykorzystując TCSCS i ciągłe monitorowanie BP za pomocą fotopletyzmografii palca, naukowcy przetestują bezpieczeństwo i skuteczność długoterminowego TCSCS w poprawie AD wywołanej przez wibrostymulację.
Tydzień 15-18 (raz)
Zmiana BP podczas wibrostymulacji prącia lub łechtaczki od wartości początkowej do 8 tygodni po zaprzestaniu TCSCS
Ramy czasowe: Tydzień 27-30 (raz)
Wykorzystując TCSCS do hamowania nocyceptywnego aferentnego i ciągłego monitorowania BP z uderzeniem za uderzeniem za pomocą fotopletyzmografii palca, naukowcy przetestują bezpieczeństwo i skuteczność TCSCS w poprawie AD wywołanej przez wibrostymulację.
Tydzień 27-30 (raz)
Podstawowa ocena ruchliwości okrężnicy za pomocą bezprzewodowej kapsuły ruchliwości
Ramy czasowe: Tydzień 3 - 6 (raz)
Bezprzewodowa kapsuła ruchliwości zostanie połknięta i naturalnie przejdzie przez przewód pokarmowy, a dane zostaną przesłane bezprzewodowo do odbiornika danych. Naukowcy wykorzystają zebrane dane do oceny podstawowych czasów tranzytu.
Tydzień 3 - 6 (raz)
Zmiana ruchliwości okrężnicy przy użyciu bezprzewodowej kapsuły ruchliwości od wartości początkowej do po zakończeniu 8 tygodni TCSCS
Ramy czasowe: Tydzień 15-18 (raz)
Wykorzystując TCSCS i bezprzewodową kapsułę motoryczną, naukowcy przetestują bezpieczeństwo i skuteczność długoterminowego TCSCS w poprawie czasu tranzytu.
Tydzień 15-18 (raz)
Zmiana ruchliwości okrężnicy przy użyciu bezprzewodowej kapsułki ruchliwości od wartości początkowej do 8 tygodni po zaprzestaniu stosowania TCSCS.
Ramy czasowe: Tydzień 27-30 (raz)
Wykorzystując TCSCS i bezprzewodową kapsułę motoryczną, naukowcy przetestują bezpieczeństwo i skuteczność TCSCS w poprawie czasu pasażu po zaprzestaniu terapii.
Tydzień 27-30 (raz)
Ukierunkowana mapa TCSCS do aktywacji mięśni szkieletowych i mięśni dna miednicy
Ramy czasowe: Tydzień 1-2 (raz)
Stosując powierzchniową elektromiografię (EMG), badacze określą próg ruchowy dla mięśni szkieletowych, o których wiadomo, że są zaangażowane w kontrolę dolnych dróg moczowych, jelit i funkcji seksualnych, poprzez dostarczanie TCSCS na różnych segmentach rdzenia kręgowego (od T7 do stożka rdzeniowego). Wynikiem jest spersonalizowana mapa TCSCS (tj. lokalizacja i parametry stymulacji) z odpowiednimi progami ruchowymi dla powierzchniowej EMG napędzanej przez TCSCS.
Tydzień 1-2 (raz)
Natychmiastowa zmiana ciśnienia krwi podczas testu pochylenia głowy w górę (HUTT)
Ramy czasowe: Tydzień 3 - 6 (jednorazowo)
Podczas HUTT uczestnicy będą pasywnie przenoszeni do pozycji stojącej pod kątem około 60° przez badaczy za pomocą stołu pochylnego. Wykorzystując TCSCS do aktywacji obwodów współczulnych rdzenia kręgowego i łagodzenia niskiego spoczynkowego ciśnienia krwi oraz hipotonii ortostatycznej (OH), a także ciągłe monitorowanie ciśnienia krwi uderzenie po uderzeniu za pomocą fotopletyzmografii palcowej, badacze przetestują bezpieczeństwo i skuteczność krótkotrwałego TCSCS w powtarzalnym poprawianiu OH wywołanego przez HUTT.
Tydzień 3 - 6 (jednorazowo)
Natychmiastowa zmiana ciśnienia krwi podczas cyfrowej stymulacji odbytnicy (DARS)
Ramy czasowe: Tydzień 3 - 6 (jednorazowo)
DARS to rutynowa procedura inicjująca regularne wypróżnianie. Uczestnik będzie leżał na prawym boku, a DARS zostanie wykonane poprzez wprowadzenie palca wskazującego do odbytnicy z delikatnym naciskiem przez 30-60 sekund. Wykorzystując TCSCS do hamowania nocyceptywnego aferentu i ciągłe monitorowanie ciśnienia krwi uderzenie po uderzeniu za pomocą fotopletyzmografii palca, badacze przetestują bezpieczeństwo i skuteczność krótkotrwałego TCSCS w powtarzalnym poprawianiu autonomicznej dysrefleksji (AD) wywołanej przez DARS.
Tydzień 3 - 6 (jednorazowo)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowa zmiana w mózgowym przepływie krwi (CBF) mierzona przezczaszkowym badaniem dopplerowskim (TCD) podczas HUTT
Ramy czasowe: Tydzień 3 - 6 (raz)
TCD to nieinwazyjna technika ultrasonograficzna stosowana do pomiaru prędkości CBF w czasie rzeczywistym. Naukowcy przetestują bezpieczeństwo i skuteczność krótkotrwałego TCSCS w powtarzalnej poprawie CBF podczas HUTT.
Tydzień 3 - 6 (raz)
Zmiana CBF mierzona za pomocą TCD podczas HUTT od wartości początkowej do po zakończeniu 8 tygodni TCSCS
Ramy czasowe: Tydzień 15-18 (raz)
Naukowcy przetestują bezpieczeństwo i skuteczność długoterminowego TCSCS w poprawie CBF podczas HUTT.
Tydzień 15-18 (raz)
Zmiana CBF mierzona za pomocą TCD podczas HUTT od wartości wyjściowej do 8 tygodni po zaprzestaniu TCSCS
Ramy czasowe: Tydzień 27-30 (raz)
Naukowcy przetestują bezpieczeństwo i skuteczność TCSCS w poprawie CBF podczas HUTT po zaprzestaniu terapii.
Tydzień 27-30 (raz)
Natychmiastowa zmiana wydajności w teście fluencji słownej (VFT) podczas HUTT
Ramy czasowe: Tydzień 3 - 6 (raz)
Płynność fonetyczna/literowa, w szczególności całkowita liczba słów, zostanie zmierzona za pomocą testu fluencji słownej (VFT). Naukowcy przetestują bezpieczeństwo i skuteczność krótkotrwałego TCSCS w powtarzalnej poprawie funkcji poznawczych podczas HUTT.
Tydzień 3 - 6 (raz)
Zmiana wydajności na VFT od wartości początkowej do po zakończeniu 8 tygodni TCSCS
Ramy czasowe: Tydzień 15-18 (raz)
Naukowcy przetestują bezpieczeństwo i skuteczność długoterminowego TCSCS w poprawie płynności fonetycznej/literowej za pomocą VFT.
Tydzień 15-18 (raz)
Zmiana wydajności na VFT od wartości początkowej do 8 tygodni po zaprzestaniu stosowania TCSCS
Ramy czasowe: Tydzień 27-30 (raz)
Naukowcy przetestują bezpieczeństwo i skuteczność TCSCS w poprawie płynności fonetycznej/literowej po zaprzestaniu terapii.
Tydzień 27-30 (raz)
Natychmiastowa zmiana wydajności w teście Stroop Color and Word (SCW) podczas HUTT
Ramy czasowe: Tydzień 3 - 6 (raz)
Zdolność do hamowania zakłóceń poznawczych, w szczególności czas ukończenia, będzie mierzona za pomocą testu Stroop Color and Word (SCW). Badacze przetestują bezpieczeństwo i skuteczność krótkoterminowych TCSCS w powtarzalnym poprawianiu czasu ukończenia SCW.
Tydzień 3 - 6 (raz)
Zmiana wydajności na SCW od wartości początkowej do po zakończeniu 8 tygodni TCSCS
Ramy czasowe: Tydzień 15-18 (raz)
Badacze przetestują bezpieczeństwo i skuteczność krótkoterminowych TCSCS w powtarzalnym poprawianiu czasu ukończenia SCW.
Tydzień 15-18 (raz)
Zmiana wydajności na SCW od wartości początkowej do 8 tygodni po zaprzestaniu stosowania TCSCS
Ramy czasowe: Tydzień 27-30 (raz)
Badacze przetestują bezpieczeństwo i skuteczność krótkoterminowych TCSCS w powtarzalnej poprawie czasu zakończenia SCW po zaprzestaniu terapii.
Tydzień 27-30 (raz)

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nietrzymania moczu będzie mierzona za pomocą kwestionariusza The Incontinence-Quality of Life (I-QoL).
Ramy czasowe: Tydzień 3 - 6 (raz), Tydzień 15-18 (raz), Tydzień 27-30 (raz)
Ocena nietrzymania moczu zostanie przeprowadzona w celu oceny wpływu długotrwałego TCSCS na ten środek. Skala jest skalą 100-punktową, gdzie 0 oznacza najcięższe nietrzymanie moczu.
Tydzień 3 - 6 (raz), Tydzień 15-18 (raz), Tydzień 27-30 (raz)
Objawy pęcherza neurogennego będą mierzone za pomocą skali objawów pęcherza neurogennego (NBSS).
Ramy czasowe: Tydzień 3 - 6 (raz), Tydzień 15-18 (raz), Tydzień 27-30 (raz)
Ocena neurogennych objawów pęcherza zostanie przeprowadzona w celu oceny wpływu długotrwałego TCSCS na ten środek. Wynik mierzy objawy pęcherza w 3 różnych domenach: nietrzymanie moczu (ocena 0-29), przechowywanie i oddawanie moczu (ocena 0-22) oraz konsekwencje (ocena 0-23), przy czym wyższe wyniki oznaczają gorsze objawy.
Tydzień 3 - 6 (raz), Tydzień 15-18 (raz), Tydzień 27-30 (raz)
Częstość występowania nietrzymania stolca będzie mierzona za pomocą zmodyfikowanej skali nietrzymania stolca Wexnera (WIS).
Ramy czasowe: Tydzień 3 - 6 (raz), Tydzień 15-18 (raz), Tydzień 27-30 (raz)
Ocena nietrzymania stolca zostanie przeprowadzona w celu oceny wpływu długotrwałego TCSCS na ten środek. Wyniki mogą wahać się od 0 do 20, przy czym wyższy wynik oznacza większe nietrzymanie moczu.
Tydzień 3 - 6 (raz), Tydzień 15-18 (raz), Tydzień 27-30 (raz)
Neurogenne objawy jelitowe będą mierzone za pomocą skali neurogennej dysfunkcji jelit (NBD).
Ramy czasowe: Tydzień 3 - 6 (raz), Tydzień 15-18 (raz), Tydzień 27-30 (raz)
Ocena neurogennych objawów jelitowych zostanie przeprowadzona w celu oceny wpływu długotrwałego TCSCS na ten środek. Wyniki mogą wahać się od 0 do 47, przy czym wyższy wynik oznacza cięższą dysfunkcję.
Tydzień 3 - 6 (raz), Tydzień 15-18 (raz), Tydzień 27-30 (raz)
Czas potrzebny do wypróżnienia (TNFBM) będzie mierzony na podstawie samoopisu.
Ramy czasowe: Tydzień 3 - 6 (raz), Tydzień 15-18 (raz), Tydzień 27-30 (raz)
Uczestnicy zostaną poproszeni o zapisanie czasu od „założenia czopka” do „zakończenia opróżniania jelit” podczas regularnego wypróżniania w domu.
Tydzień 3 - 6 (raz), Tydzień 15-18 (raz), Tydzień 27-30 (raz)
Funkcje seksualne uczestnika i zadowolenie z jego ogólnego życia seksualnego będą mierzone za pomocą Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji (IIEF-15).
Ramy czasowe: Tydzień 3 - 6 (raz), Tydzień 15-18 (raz), Tydzień 27-30 (raz)
Ta miara funkcji seksualnych zostanie wykorzystana do oceny, czy TCSCS wpływa na funkcje seksualne. Wyniki mogą wahać się od 5 do 25, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję.
Tydzień 3 - 6 (raz), Tydzień 15-18 (raz), Tydzień 27-30 (raz)
Funkcje seksualne uczestnika i zadowolenie z jego ogólnego życia seksualnego będą mierzone za pomocą wskaźnika funkcji seksualnych kobiet (FSFI).
Ramy czasowe: Tydzień 3 - 6 (raz), Tydzień 15-18 (raz), Tydzień 27-30 (raz)
Ta miara funkcji seksualnych zostanie wykorzystana do oceny, czy TCSCS wpływa na funkcje seksualne. Wyniki mogą wahać się od 2 do 36, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszą funkcję.
Tydzień 3 - 6 (raz), Tydzień 15-18 (raz), Tydzień 27-30 (raz)
Funkcje seksualne uczestnika i zadowolenie z jego ogólnego życia seksualnego będą mierzone za pomocą częściowo ustrukturyzowanego wywiadu jakościowego.
Ramy czasowe: Tydzień 3 - 6 (raz), Tydzień 15-18 (raz), Tydzień 27-30 (raz)
Ta miara funkcji seksualnych zostanie wykorzystana do oceny, czy TCSCS wpływa na funkcje seksualne.
Tydzień 3 - 6 (raz), Tydzień 15-18 (raz), Tydzień 27-30 (raz)
Osobiste cierpienie związane z seksualnością uczestnika zostanie zmierzone za pomocą Skali Dystresu Seksualnego Kobiet (FSDS).
Ramy czasowe: Tydzień 3 - 6 (raz), Tydzień 15-18 (raz), Tydzień 27-30 (raz)
FSDS to 13-itemowa samoopisowa miara osobistego cierpienia związanego z seksualnością u kobiet. 13 elementów skali ocenianych jest na 5-stopniowej skali Likerta od 0 (nigdy) do 4 (zawsze). Całkowity wynik jest obliczany jako suma odpowiedzi i mieści się w zakresie od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom dystresu. Wynik ≥11 służy jako wartość odcięcia dla diagnozy dystresu seksualnego u kobiet.
Tydzień 3 - 6 (raz), Tydzień 15-18 (raz), Tydzień 27-30 (raz)
Doznania uczestnika związane z orgazmem będą mierzone za pomocą Skali Oceny Orgazmu (ORS).
Ramy czasowe: Tydzień 3 - 6 (raz), Tydzień 15-18 (raz), Tydzień 27-30 (raz)
ORS to składająca się z 28 pozycji samoopisowa miara fenomenologicznych doznań związanych z orgazmem u mężczyzn i kobiet. Pozycje są oceniane w skali od 0 (wcale) do 5 (wyjątkowo), z całkowitymi wynikami w zakresie od 0 do 140, a wyższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
Tydzień 3 - 6 (raz), Tydzień 15-18 (raz), Tydzień 27-30 (raz)
Jakość życia uczestnika zostanie zmierzona za pomocą krótkiej ankiety dotyczącej stanu zdrowia (SF-36)
Ramy czasowe: Tydzień 3 - 6 (raz), Tydzień 15-18 (raz), Tydzień 27-30 (raz)
SF-36 składa się z 8 domen odnoszących się do doświadczeń respondentów z ostatnich 4 tygodni. Każdy z 8 zsumowanych wyników jest liniowo przekształcany na skalę od 0 (negatywny stan zdrowia) do 100 (dodatni stan zdrowia), aby zapewnić wynik dla każdej podskali.
Tydzień 3 - 6 (raz), Tydzień 15-18 (raz), Tydzień 27-30 (raz)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

United States Department of Defense
Congressionally Directed Medical Research Programs

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrei Krassioukov, MD, PhD, FRCPC, The University of British Columbia, International Collaboration on Repair Discoveries (ICORD)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 maja 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H22-00365
  • CDMRP-SC210078 (Inny numer grantu/finansowania: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zespół badawczy planuje zdeponować ostateczne zdeidentyfikowane dane badawcze w repozytorium opartym na społeczności dla badań SCI, takim jak Open Data Commons for SCI (https://odc-sci.org//). Zasoby badawcze, w tym między innymi ustalone parametry stymulacji i sprzęt rejestrujący, zostaną również udostępnione na podstawie umowy o przekazaniu materiałów na uzasadnione żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po publikacji pełnego tekstu w recenzowanym czasopiśmie przez co najmniej 10 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp online lub prośba e-mailowa do odpowiedniego autora od uznanego badacza naukowego

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj