Ei-invasiivinen selkäydinstimulaatio autonomisen toiminnan palauttamiseksi selkäytimen vamman jälkeen
maanantai 1. joulukuuta 2025 päivittänyt: Andrei Krassioukov, University of British Columbia
Ei-invasiivinen selkäydinstimulaatio autonomisen toiminnan palauttamiseksi selkäydinvamman jälkeen: siirtyminen mekanismeista kliiniseen käytäntöön
Tämä tutkimus on kliininen pilottikoe, jossa tutkitaan transkutaanisen selkäydinstimulaation (TCSCS) (concept-of-concept) tehokkuutta ratkaisevien autonomisten toimintahäiriöiden lievittämisessä, jotka vaikuttavat selkäydinvaurioita (SCI) sairastavien ihmisten terveyteen liittyviin elämänlaatuun.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on kliininen pilottikoe, jossa tutkitaan TCSCS:n (proof-of-concept) tehokkuutta ratkaisevien autonomisten toimintahäiriöiden lievittämisessä, jotka vaikuttavat SCI-potilaiden terveyteen liittyvään elämänlaatuun. Yhteensä 30 kelpoista osallistujaa rekrytoidaan ja osallistuu 42 vierailuun. Kaikki kokeet suoritetaan ICORD:ssa (primary site) ja Brenda and David McLean Integrated Spine Clinicissä (SCI-klinikka), lukuun ottamatta anorektaalisen manometrian testejä, jotka suoritetaan Gastroenterology Clinicissa, St Paulin sairaalassa (GI-klinikka).
Seulonnan ja tietoisen suostumuslomakkeiden allekirjoittamisen jälkeen osallistujille tehdään spatiotemporaalinen kartoitus selkäytimen segmenteistä, joiden tiedetään osallistuvan verenpaineeseen, alempien virtsateiden ja suoliston hallintaan (käynti 2). Karttauksen jälkeen kaikille henkilöille tehdään perustoiminnan arvioinnit 5 käynnin aikana (käynnit 3-7) 4 viikon aikana. Tilausvaikutuksen minimoimiseksi toiminnalliset arvioinnit suoritetaan satunnaistetussa järjestyksessä. Perustason arvioiden jälkeen, käyttäen satunnaistettua vastapainotettua lähestymistapaa, yksilöt jaetaan kahteen erilliseen reittiin; Ryhmien 1 ja 2 osallistujat saavat 8 viikkoa TCSCS:ää (3 kertaa viikossa) joko keski/matala rintakehän tai lumbosacraalinen selkäydintasolla (käynnit 8-31). Pitkän aikavälin TCSCS:n jälkeen osallistujille tehdään toiminnallisia arviointeja 5 käynnin aikana (käynnit 32-36) 4 viikon aikana. TCSCS:n pysyvien vaikutusten arvioimiseksi kaikki arvioinnit toistetaan 8 viikon kuluttua hoidon lopettamisesta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Soshi Samejima, PhD
- Puhelinnumero: 604 675 8816
- Sähköposti: soshi@icord.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Andrea L. Maharaj, BSc
- Puhelinnumero: 604-675-8856
- Sähköposti: AMaharaj@icord.org
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Rekrytointi
- St Paul's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Amandeep Ghuman, MD,MPH,FRCSC
- Puhelinnumero: 604-806-8860
- Sähköposti: jennifer.phan@vch.ca
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
- Rekrytointi
- Blusson Spinal Cord Centre
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrea Maharaj, BSc
- Puhelinnumero: 6046758856
- Sähköposti: amaharaj@icord.org
-
Päätutkija:
- Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Asuu Brittiläisessä Kolumbiassa, Kanadassa, jolla on aktiivinen provinssin terveydenhuoltosuunnitelma.
- Mies tai nainen, 18-60 vuotta.
- Krooninen traumaattinen SCI (ei-progressiivinen, täydellinen motorinen halvaus) T6-selkäydinsegmentissä tai sen yläpuolella.
- > 1 vuosi vamman jälkeen, vähintään 6 kuukautta kaikista selkärangan leikkauksista.
- American Spinal Injury Associationin heikkenemisasteikko (AIS) A, B.
- Selkäytimeen liittyvien kliinisten ongelmien vakaa hoito (eli spastisuuden hallinta).
- Dokumentoitu alempien virtsateiden, suolen tai seksuaalisen toiminnan heikkeneminen.
- Ei kivuliaita tuki- ja liikuntaelimistön toimintahäiriöitä, parantumattomia murtumia, painehaavoja tai aktiivista infektiota, joka voi häiritä testausta.
Hedelmällisessä iässä oleville naisille, jotka eivät aio tulla raskaaksi, ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät. Seuraavat ehdot ovat voimassa:
- Vahvistettu negatiivinen raskaustesti ennen peruskäyntiä. Kokeilun aikana kaikille hedelmällisessä iässä oleville naisille tehdään virtsaraskaustestit kuukausittaisilla klinikkakäynneillä tapahtumaaikataulun mukaisesti.
- Käytä asianmukaista ehkäisyä tai harjoittele täydellistä pidättymistä seksuaalisesta toiminnasta tutkimuksen aikana ja vähintään 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
- Jos käytät yhdistelmähormonaalisia ehkäisyvalmisteita, vakaa hoito-ohjelma tutkimuksen aikana ja vähintään 28 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen.
- Seksuaalisesti aktiivisille miehille, joilla on hedelmällisessä iässä olevia naispuolisia kumppaneita, on käytettävä asianmukaista ehkäisyä tai harjoitettava täydellistä pidättymistä seksuaalisesta toiminnasta tutkimuksen aikana ja vähintään 28 päivää hoidon päättymisen jälkeen.
- On annettava tietoinen suostumus.
- Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia klinikkakäyntejä ja opintoihin liittyviä menettelyjä.
- Pystyy ymmärtämään ja täyttämään tutkimukseen liittyviä kyselylomakkeita (täytyy ymmärtää ja puhua englantia tai saada asianmukainen tulkki tutkijan arvioiden mukaan).
Poissulkemiskriteerit:
- Tuulettimesta riippuvainen.
- Merkkejä alempien motoristen hermosolujen vauriosta (esim. samanaikainen conus medullaris/cauda equina -vaurio).
- Vaikea anemia (Hgb<8 g/dl) tai hypovolemia mitattuna hematokriittinä verikokeella viimeisen kuuden kuukauden aikana.
- Aiempi sydän- ja verisuoni-, hengitystie-, virtsarakon tai munuaissairaus, joka ei liity SCI:hen, tai hydronefroosi tai obstruktiiviset munuaiskivet.
- Aiempi kohtaus/epilepsia tai toistuva päänsärky.
- Aiempi maha-suolikanavan atresia tai ahtauma.
- Kliinisesti merkittävä, hoitamaton masennus (PHQ-9 yli 15) tai jatkuva huumeiden väärinkäyttö.
- Intratekaalinen baklofeenipumppu.
- Suun kautta otettava baklofeeniannos > 60 mg.
- Henkilöt, jotka ovat saaneet intradetrusor- tai intrasfinkter-onabotulinumtoxinA-injektiot 9 kuukauden sisällä lähtötasosta.
- Kalloon istutettu metalli (muut kuin hammasimplantteja) tai sydämentahdistimet, stimulaattorit tai lääkepumput rungossa.
- Aiempi elektrodien implantointileikkaus.
- Tutkimusryhmän jäsen tai hänen lähiomaisensa.
- Vakavan akuutin lääketieteellisen ongelman olemassaolo ja minkä tahansa tietyn lääkkeen tai hoidon käyttö, joka tutkijan arvion mukaan vaikuttaisi haitallisesti osallistujan tutkimukseen osallistumiseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1 - Rintakehän stimulaatio
Osallistujat saavat 8 viikon TCSCS:n keski/matala rintakehän selkäytimen tasoilla.
|
TCSCS toimitetaan käyttämällä ei-invasiivista keskushermoston stimulaattoria (TESCoN tai SCONE, SpineX Inc., CA, USA).
Stimulaatiokohde sijaitsee rintarangan yläpuolella.
|
|
Kokeellinen: Ryhmä 2 - Lumbosacraalinen stimulaatio
Osallistujat saavat 8 viikon TCSCS:n lumbosacral selkäytimen tasolla.
|
TCSCS toimitetaan käyttämällä ei-invasiivista keskushermoston stimulaattoria (TESCoN tai SCONE, SpineX Inc., CA, USA).
Stimulointikohde on lumbosakraalin selkäyden alueella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdennettu TCSCS-kartta moduloi lepoverenpainetta (BP)
Aikaikkuna: Viikko 1-2 (kerran)
|
Käyttämällä jatkuvaa syke-lyöntiverenpaineen seurantaa sormen fotopletysmografialla TCSCS:n aikana tutkijat tunnistavat sijainnin ja stimulaatioparametrit lepoverenpaineen lisäämiseksi ja vähentämiseksi.
Stimulaatiokohta on joko rintakehän selkäytimessä (T7-T12) tai lumbosakraalisessa selkäytimessä (L1 - L3). Stimulaatiota käytetään eri taajuuksilla välillä 1 Hz - 90 Hz.
Tuloksena on yksilöllinen TCSCS-kartta (esim.
sijainti ja stimulaatioparametrit) systolisen verenpaineen muutoksella levossa TCSCS:n aikana.
|
Viikko 1-2 (kerran)
|
|
Verenpaineen muutos head up tilt testin (HUTT) aikana lähtötasosta 8 viikon TCSCS:n jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 15-18 (kerran)
|
Tutkijat testaavat TCSCS:n ja jatkuvan sykekohtaisen verenpaineen monitoroinnin avulla sormien fotopletysmografian avulla pitkäaikaisen TCSCS:n turvallisuutta ja tehoa HUTT:n käynnistämän OH:n parantamisessa.
|
Viikko 15-18 (kerran)
|
|
Verenpaineen muutos head up tilt testin (HUTT) aikana lähtötasosta 8 viikkoon TCSCS:n lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 27-30 (kerran)
|
Käyttämällä TCSCS:ää ja jatkuvaa sykekohtaista verenpaineen seurantaa sormen fotopletysmografian avulla tutkijat testaavat pitkäaikaisen TCSCS:n turvallisuutta ja tehoa HUTT:n aiheuttaman OH:n parantamisessa hoidon lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 27-30 (kerran)
|
|
Verenpaineen muutos digitaalisen anorektaalisen stimulaation (DARS) aikana lähtötasosta 8 viikon TCSCS-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 15-18 (kerran)
|
Tutkijat testaavat pitkäaikaisen TCSCS:n turvallisuutta ja tehokkuutta DARS:n laukaiseman AD:n parantamisessa käyttämällä TCSCS:ää ja jatkuvaa verenpaineen lyöntikohtaisesti seurantaa sormen fotopletysmografian avulla.
|
Viikko 15-18 (kerran)
|
|
Verenpaineen muutos digitaalisen anorektaalisen stimulaation (DARS) aikana lähtötasosta 8 viikkoon TCSCS:n lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 27-30 (kerran)
|
Tutkijat testaavat TCSCS:n turvallisuutta ja tehokkuutta DARS:n laukaiseman AD:n parantamisessa hoidon lopettamisen jälkeen käyttämällä TCSCS:ää ja jatkuvaa verenpaineen lyöntikohtaisesti seurantaa sormen fotopletysmografian avulla.
|
Viikko 27-30 (kerran)
|
|
Välitön peräsuolen paineen muutos mitattuna anorektaalisella manometrialla (ARM)
Aikaikkuna: Viikot 3-6 (kerran)
|
ARM on vakiintunut menetelmä, joka tarjoaa suoran arvion peräaukon sulkijalihaksen paineesta ja anorektaalisesta koordinaatiosta simuloidun ulostamisen aikana.
Testi suoritetaan asettamalla katetri, joka sisältää paineantureilla upotetun anturin, peräaukon läpi peräsuoleen.
Tutkijat testaavat lyhytaikaisen TCSCS:n turvallisuutta ja tehokkuutta toistettavasti muutettaessa keskimääräistä lepo- ja puristuspainetta (mmHg).
|
Viikot 3-6 (kerran)
|
|
Välitön muutos korkeapaineisessa peräaukon vyöhykkeessä ARM:lla mitattuna
Aikaikkuna: Viikot 3-6 (kerran)
|
Tutkijat testaavat lyhytaikaisen TCSCS:n turvallisuutta ja tehoa toistettavasti muuttuvassa korkeapaineisessa peräaukon kanavavyöhykkeessä (cm).
|
Viikot 3-6 (kerran)
|
|
Välitön muutos peräaukon estorefleksissä ARM:lla mitattuna
Aikaikkuna: Viikot 3-6 (kerran)
|
Tutkijat testaavat lyhytaikaisen TCSCS:n turvallisuutta ja tehoa toistettavasti muuttuvassa peräaukon estorefleksissä.
|
Viikot 3-6 (kerran)
|
|
Välitön muutos peräsuolen tuntemuksessa mitattuna ARM:lla
Aikaikkuna: Viikot 3-6 (kerran)
|
Tutkijat testaavat lyhytaikaisen TCSCS:n turvallisuutta ja tehoa toistettavasti muuttuvassa peräsuolen tuntemuksessa (ml).
|
Viikot 3-6 (kerran)
|
|
ARM:lla mitattu peräsuolen paineen muutos lähtötasosta 8 viikon TCSCS:n päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 15-18 (kerran)
|
Tutkijat testaavat TCSCS:n ja ARM:n avulla pitkäaikaisen TCSCS:n turvallisuutta ja tehoa keskimääräisen lepo- ja puristuspaineen (mmHg) muuttamisessa.
|
Viikko 15-18 (kerran)
|
|
Muutos korkean paineen anaalikanavavyöhykkeessä ARM:lla mitattuna lähtötasosta 8 viikon TCSCS:n päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 15-18 (kerran)
|
Tutkijat testaavat TCSCS:n ja ARM:n avulla pitkäaikaisen TCSCS:n turvallisuutta ja tehoa muuttuvassa korkeapaineisen peräaukon vyöhykkeen pituudessa (cm).
|
Viikko 15-18 (kerran)
|
|
Muutos peräsuolen tuntemuksessa mitattuna ARM:lla lähtötasosta 8 viikon TCSCS-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 15-18 (kerran)
|
Tutkijat testaavat TCSCS:n ja ARM:n avulla pitkäaikaisen TCSCS:n turvallisuutta ja tehoa peräsuolen tuntemuksen (ml) muuttumisessa.
|
Viikko 15-18 (kerran)
|
|
Muutos peräaukon estorefleksissä ARM:lla mitattuna lähtötasosta 8 viikon TCSCS:n jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 15-18 (kerran)
|
Tutkijat testaavat TCSCS:n ja ARM:n avulla pitkäaikaisen TCSCS:n turvallisuutta ja tehoa peräaukon estorefleksin muuttamisessa.
|
Viikko 15-18 (kerran)
|
|
Peräsuolen paineen muutos mitattuna anorektaalisella manometrialla (ARM) lähtötasosta 8 viikkoon TCSCS:n lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 27-30 (kerran)
|
Tutkijat testaavat TCSCS:n ja ARM:n avulla TCSCS:n turvallisuutta ja tehoa keskimääräisen lepo- ja puristuspaineen (mmHg) muuttamisessa.
|
Viikko 27-30 (kerran)
|
|
Muutos korkeapaineisessa peräaukon kanavavyöhykkeessä mitattuna anorektaalisella manometrialla (ARM) lähtötasosta 8 viikkoon TCSCS:n lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 27-30 (kerran)
|
Tutkijat testaavat TCSCS:n ja ARM:n avulla TCSCS:n turvallisuutta ja tehokkuutta muutettaessa korkeapaineisen peräaukon vyöhykkeen pituutta (cm).
|
Viikko 27-30 (kerran)
|
|
Muutos peräaukon estorefleksissä mitattuna anorektaalisella manometrialla (ARM) lähtötasosta 8 viikkoon TCSCS:n lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 27-30 (kerran)
|
Tutkijat testaavat TCSCS:n ja ARM:n avulla TCSCS:n turvallisuutta ja tehoa peräaukon estorefleksin muuttamisessa.
|
Viikko 27-30 (kerran)
|
|
Muutos peräsuolen tuntemuksessa mitattuna anorektaalisella manometrialla (ARM) lähtötasosta 8 viikkoon TCSCS:n lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 27-30 (kerran)
|
Tutkijat testaavat TCSCS:n ja ARM:n avulla TCSCS:n turvallisuutta ja tehoa peräsuolen tuntemuksen (ml) muuttumisessa.
|
Viikko 27-30 (kerran)
|
|
Välitön rakonsisäisen paineen muutos ensimmäisestä tuntemuksesta mitattuna urodynaamisella tutkimuksella (UDI)
Aikaikkuna: Viikot 3-6 (kerran)
|
Tavalliset kliiniset UDI-toimenpiteet, mukaan lukien kystometria vedellä 21 °C:ssa ja täyttönopeus < 30 ml/min 6F kaksoisluumen katetrin kautta osallistujien ollessa makuuasennossa, tarjoavat suoran arvioinnin tyhjennys- ja varastointitoiminnasta.
Vatsan paine mitataan 10 F:n intrarektaalisella pallokatetrilla.
Täyttö lopetetaan, kun osallistujat raportoivat kylläisyyden tunteesta.
Tutkijat testaavat lyhytaikaisen TCSCS:n turvallisuutta ja tehoa toistettavasti muuttuvassa rakonsisäisessä paineessa ensimmäisellä aistinnolla (mmHg).
|
Viikot 3-6 (kerran)
|
|
Välitön rakonsisäisen paineen muutos vuotokohdassa mitattuna UDI:lla
Aikaikkuna: Viikot 3-6 (kerran)
|
Täyttö lopetetaan virtsan vuotamisen hetkellä.
Tutkijat testaavat lyhytaikaisen TCSCS:n turvallisuutta ja tehoa toistettavasti muuttuvassa rakonsisäisessä paineessa vuotokohdassa (mmHg).
|
Viikot 3-6 (kerran)
|
|
Välitön rakonsisäisen paineen muutos maksimitilavuudessa UDI:lla mitattuna
Aikaikkuna: Viikot 3-6 (kerran)
|
Täyttö keskeytetään epämukavuuden hetkellä/potilaan pyynnöstä.
Tutkijat testaavat lyhytaikaisen TCSCS:n turvallisuutta ja tehoa toistettavasti muuttuvassa intravesikaalisessa paineessa maksimitilavuudessa (mmHg).
|
Viikot 3-6 (kerran)
|
|
Muutos rakonsisäisessä paineessa ensimmäisellä tunnolla mitattuna UDI:lla lähtötasosta 8 viikon TCSCS-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 15-18 (kerran)
|
Tutkijat testaavat TCSCS:n ja UDI:n avulla pitkäaikaisen TCSCS:n turvallisuutta ja tehoa rakonsisäisen paineen muuttamisessa ensimmäisestä tuntemuksesta (mmHg).
|
Viikko 15-18 (kerran)
|
|
Muutos rakonsisäisessä paineessa vuotokohdassa mitattuna UDI:lla lähtötasosta 8 viikon TCSCS:n päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 15-18 (kerran)
|
Tutkijat testaavat TCSCS:n ja UDI:n avulla pitkäaikaisen TCSCS:n turvallisuutta ja tehoa rakonsisäisen paineen muuttamisessa vuotokohdassa (mmHg).
|
Viikko 15-18 (kerran)
|
|
Muutos rakonsisäisessä paineessa maksimitilavuudessa UDI:lla mitattuna lähtötasosta 8 viikon TCSCS:n päättymisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 15-18 (kerran)
|
Tutkijat testaavat TCSCS:n ja UDI:n avulla pitkäaikaisen TCSCS:n turvallisuutta ja tehoa rakonsisäisen paineen muuttamisessa maksimitilavuudella (mmHg).
|
Viikko 15-18 (kerran)
|
|
Muutos rakonsisäisessä paineessa ensimmäisellä tunteella mitattuna UDI:lla lähtötasosta 8 viikkoon TCSCS:n lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 27-30 (kerran)
|
Tutkijat testaavat TCSCS:n ja UDI:n avulla TCSCS:n turvallisuutta ja tehokkuutta rakonsisäisen paineen muuttamisessa ensimmäisellä aistinnolla (mmHg).
|
Viikko 27-30 (kerran)
|
|
Muutos rakonsisäisessä paineessa vuotokohdassa mitattuna UDI:lla lähtötasosta 8 viikkoon TCSCS:n lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 27-30 (kerran)
|
Tutkijat testaavat TCSCS:n ja UDI:n avulla TCSCS:n turvallisuutta ja tehoa rakonsisäisen paineen muuttamisessa vuotokohdassa (mmHg).
|
Viikko 27-30 (kerran)
|
|
Muutos rakonsisäisessä paineessa maksimitilavuudessa UDI:lla mitattuna lähtötasosta 8 viikkoon TCSCS:n lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 27-30 (kerran)
|
Tutkijat testaavat TCSCS:n ja UDI:n avulla TCSCS:n turvallisuutta ja tehoa rakonsisäisen paineen muuttamisessa maksimitilavuudella (mmHg).
|
Viikko 27-30 (kerran)
|
|
Välitön verenpaineen muutos peniksen tai klitoriksen vibrostimulaation aikana
Aikaikkuna: Viikot 3-6 (kerran)
|
Kokenut lääkäri käyttää sukupuolielinten tärinää käyttämällä yhtä tai useampaa kädessä pidettävää vibraattoria, joka on sijoitettu peniksen tai klitoriksen alueelle amplitudilla 1,0-3,5 mm ja taajuudella 70-100 Hz.
Käyttämällä TCSCS:ää estämään nosiseptiivisen afferentin ja jatkuvan syke-lyöntiverenpaineen seuranta sormen fotopletysmografian avulla, tutkijat testaavat lyhytaikaisen TCS:n turvallisuutta ja tehoa vibrostimulaation laukaiseman AD:n toistettavassa parantamisessa.
|
Viikot 3-6 (kerran)
|
|
Verenpaineen muutos peniksen tai klitoriksen vibrostimulaation aikana lähtötasosta 8 viikon TCSCS-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 15-18 (kerran)
|
Tutkijat testaavat pitkäaikaisen TCSCS:n turvallisuutta ja tehokkuutta vibrostimulaation laukaiseman AD:n parantamisessa käyttämällä TCSCS:ää ja jatkuvaa verenpaineen lyöntikohtaisesti seurantaa sormen fotopletysmografian avulla.
|
Viikko 15-18 (kerran)
|
|
Verenpaineen muutos peniksen tai klitoriksen vibrostimulaation aikana lähtötasosta 8 viikkoon TCSCS:n lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 27-30 (kerran)
|
Hyödyntämällä TCSCS:ää estämään nosiseptiivisen afferentin ja jatkuvan syke-lyöntiverenpaineen seuranta sormen fotopletysmografian avulla tutkijat testaavat TCSCS:n turvallisuutta ja tehokkuutta vibrostimulaation laukaiseman AD:n parantamisessa.
|
Viikko 27-30 (kerran)
|
|
Paksusuolen motiliteetin perusarviointi langattomalla motiliteettikapselilla
Aikaikkuna: Viikot 3-6 (kerran)
|
Langaton liikkuvuuskapseli imeytyy ja kulkee luonnollisesti ruoansulatuskanavan läpi, ja tiedot lähetetään langattomasti tiedonvastaanottimeen.
Tutkijat käyttävät kerättyjä tietoja arvioidakseen lähtöajan kulkuaikoja.
|
Viikot 3-6 (kerran)
|
|
Muutos paksusuolen motiliteettissa langattomalla motiliteettikapselilla lähtötasosta 8 viikon TCSCS:n jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 15-18 (kerran)
|
TCSCS:n ja langattoman liikkuvuuskapselin avulla tutkijat testaavat pitkän aikavälin TCSCS:n turvallisuutta ja tehokkuutta kuljetusaikojen parantamisessa.
|
Viikko 15-18 (kerran)
|
|
Muutos paksusuolen motiliteetissa langattomalla motiliteettikapselilla lähtötasosta 8 viikkoon TCSCS:n lopettamisen jälkeen.
Aikaikkuna: Viikko 27-30 (kerran)
|
Tutkijat testaavat TCSCS:n ja langattoman motiliteettikapselin avulla TCSCS:n turvallisuutta ja tehoa hoidon lopettamisen jälkeisten kulkuaikojen parantamisessa.
|
Viikko 27-30 (kerran)
|
|
Kohdennettu TCSCS-kartta luurankolihasten ja lantionpohjan lihasten aktivoimiseksi
Aikaikkuna: Viikko 1-2 (kerran)
|
Käyttäen pintaelektromyografiaa (EMG) tutkijat määrittävät lihasten motorisen kynnysarvon alaosan virtsateiden, suoliston ja seksuaalisen hallinnan kannalta merkityksellisille lihaksille toteuttamalla TCSCS:ää useilla selkäydinsegmenteillä (T7:stä medullaris conukseen). Tuloksena on yksilöllinen TCSCS-kartta (eli sijainti ja stimulaatioparametrit), jossa on TCSCS-ohjatun pintaelektromyografian kannalta merkitykselliset motoriset kynnysarvot.
|
Viikko 1-2 (kerran)
|
|
Pään ylös kallistustestin (HUTT) aikainen verenpaineen muutos
Aikaikkuna: Viikko 3 - 6 (kerran)
|
HUTT-testin aikana osallistujat siirretään passiivisesti noin 60° pystyasentoon tutkijoiden käyttämällä kallistuspöytää.
Käyttämällä TCSCS:ää selkäytimen sympaattisten piirien aktivoimiseksi ja matalan lepopaineen sekä ortostaattisen hypotension (OH) lieventämiseksi, ja jatkuvaa syke-syke-verenpaineseurantaa sormen fotopletysmografian avulla, tutkijat testaavat lyhytaikaisen TCSCS:n turvallisuutta ja tehokkuutta toistettavasti parantamaan HUTT:n laukaistua OH:ta.
|
Viikko 3 - 6 (kerran)
|
|
Välitön verenpaineen muutos digitaalisen anorektaalisen stimulaation (DARS) aikana
Aikaikkuna: Viikko 3 - 6 (kerran)
|
DARS on rutiinimenettely, jolla käynnistetään suoliston rutiini.
Osallistuja makaa oikealla kyljellään, ja DARS toteutetaan etusormella, joka työnnetään peräsuoleen, ja kevyttä painetta sovelletaan 30–60 sekuntia.
TCSCS:ää käyttämällä kivun aistimusten afferenttien estämiseen ja jatkuvaa syke kerrallaan -verenpaineseurantaa sormen fotopletysmografian avulla tutkijat testaavat lyhyen aikavälin TCSCS:n turvallisuutta ja tehokkuutta toistettavasti parantamaan autonomista dysreflexiaa (AD), jonka DARS laukaisee.
|
Viikko 3 - 6 (kerran)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välitön muutos aivoverenkierrossa (CBF) mitattuna transkraniaalisella dopplerilla (TCD) HUTT:n aikana
Aikaikkuna: Viikot 3-6 (kerran)
|
TCD on ei-invasiivinen ultraäänitekniikka, jota käytetään mittaamaan reaaliaikaista CBF-nopeutta.
Tutkijat testaavat lyhytaikaisen TCSCS:n turvallisuutta ja tehokkuutta toistettavassa CBF:n parantamisessa HUTT:n aikana.
|
Viikot 3-6 (kerran)
|
|
Muutos CBF:ssä mitattuna TCD:llä HUTT:n aikana lähtötasosta 8 viikon TCSCS:n jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 15-18 (kerran)
|
Tutkijat testaavat pitkän aikavälin TCSCS:n turvallisuutta ja tehoa CBF:n parantamisessa HUTT:n aikana.
|
Viikko 15-18 (kerran)
|
|
Muutos CBF:ssä mitattuna TCD:llä HUTT:n aikana lähtötasosta 8 viikkoon TCSCS:n lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 27-30 (kerran)
|
Tutkijat testaavat TCSCS:n turvallisuutta ja tehoa CBF:n parantamisessa HUTT:n aikana hoidon lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 27-30 (kerran)
|
|
Välitön muutos suorituskyvyssä verbaalisessa sujuvuustestissä (VFT) HUTT:n aikana
Aikaikkuna: Viikot 3-6 (kerran)
|
Foneettinen/kirjaimien sujuvuus, erityisesti sanojen kokonaismäärä, mitataan verbaalisella sujuvuustestillä (VFT).
Tutkijat testaavat lyhytaikaisen TCSCS:n turvallisuutta ja tehoa kognitiivisten toimintojen toistettavassa parantamisessa HUTT:n aikana.
|
Viikot 3-6 (kerran)
|
|
VFT:n suorituskyvyn muutos lähtötasosta 8 viikon TCSCS:n jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 15-18 (kerran)
|
Tutkijat testaavat pitkän aikavälin TCSCS:n turvallisuutta ja tehokkuutta foneettisen/kirjaimen sujuvuuden parantamisessa VFT:n avulla.
|
Viikko 15-18 (kerran)
|
|
VFT:n suorituskyvyn muutos lähtötasosta 8 viikkoon TCSCS:n lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 27-30 (kerran)
|
Tutkijat testaavat TCSCS:n turvallisuutta ja tehokkuutta foneettisen/kirjaimen sujuvuuden parantamisessa hoidon lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 27-30 (kerran)
|
|
Välitön muutos suorituskyvyssä Stroop Color and Word (SCW) -testissä HUTTin aikana
Aikaikkuna: Viikot 3-6 (kerran)
|
Kyky estää kognitiivisia häiriöitä, erityisesti valmistumisaikaa, mitataan Stroop Color and Word (SCW) -testillä.
Tutkijat testaavat lyhytaikaisen TCSCS:n turvallisuutta ja tehokkuutta parantamalla toistettavasti SCW:n valmistumisaikaa.
|
Viikot 3-6 (kerran)
|
|
Muutos suorituskyvyssä SCW:llä lähtötasosta 8 viikon TCSCS:n jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 15-18 (kerran)
|
Tutkijat testaavat lyhytaikaisen TCSCS:n turvallisuutta ja tehokkuutta parantamalla toistettavasti SCW:n valmistumisaikaa.
|
Viikko 15-18 (kerran)
|
|
Muutos suorituskyvyssä SCW:llä lähtötasosta 8 viikkoon TCSCS:n lopettamisen jälkeen
Aikaikkuna: Viikko 27-30 (kerran)
|
Tutkijat testaavat lyhytaikaisen TCSCS:n turvallisuutta ja tehokkuutta parantamalla toistettavasti SCW:n valmistumisaikaa hoidon lopettamisen jälkeen.
|
Viikko 27-30 (kerran)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsankarkailun esiintymistiheys mitataan The Inkontinence-Quality of Life (I-QoL) -kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: Viikko 3-6 (kerran), viikko 15-18 (kerran), viikko 27-30 (kerran)
|
Virtsankarkailun arviointi suoritetaan pitkän aikavälin TCSCS:n vaikutuksen arvioimiseksi tähän toimenpiteeseen.
Asteikko on 100 pisteen asteikko, jossa 0 on vakavin inkontinenssi.
|
Viikko 3-6 (kerran), viikko 15-18 (kerran), viikko 27-30 (kerran)
|
|
Neurogeeniset virtsarakon oireet mitataan neurogeenisten virtsarakon oirepisteiden (NBSS) avulla.
Aikaikkuna: Viikko 3-6 (kerran), viikko 15-18 (kerran), viikko 27-30 (kerran)
|
Neurogeenisten virtsarakon oireiden arviointi suoritetaan pitkän aikavälin TCSCS:n vaikutuksen arvioimiseksi tähän mittaan.
Pisteet mittaavat virtsarakon oireita kolmella eri alueella: inkontinenssi (pistemäärä 0-29), varastointi ja tyhjennys (pistemäärä 0-22) ja seuraukset (pistemäärä 0-23), korkeammat pisteet edustavat pahempia oireita.
|
Viikko 3-6 (kerran), viikko 15-18 (kerran), viikko 27-30 (kerran)
|
|
Ulosteenpidätyskyvyttömyyden esiintymistiheys mitataan käyttämällä modifioitua Wexnerin inkontinenssin arvoa (WIS).
Aikaikkuna: Viikko 3-6 (kerran), viikko 15-18 (kerran), viikko 27-30 (kerran)
|
Ulosteeninkontinenssin arviointi suoritetaan pitkän aikavälin TCSCS:n vaikutuksen arvioimiseksi tähän toimenpiteeseen.
Pisteet voivat vaihdella 0-20, ja korkeampi pistemäärä edustaa suurempaa inkontinenssia.
|
Viikko 3-6 (kerran), viikko 15-18 (kerran), viikko 27-30 (kerran)
|
|
Neurogeeniset suolen oireet mitataan neurogeenisen suolen toimintahäiriön (NBD) pistemäärän avulla.
Aikaikkuna: Viikko 3-6 (kerran), viikko 15-18 (kerran), viikko 27-30 (kerran)
|
Neurogeenisten suolen oireiden arviointi suoritetaan pitkän aikavälin TCSCS:n vaikutuksen arvioimiseksi tähän mittaan.
Pisteet voivat vaihdella 0–47, ja korkeampi pistemäärä edustaa vakavampaa toimintahäiriötä.
|
Viikko 3-6 (kerran), viikko 15-18 (kerran), viikko 27-30 (kerran)
|
|
Suolen liikkeisiin tarvittava aika (TNFBM) mitataan itseraportilla.
Aikaikkuna: Viikko 3-6 (kerran), viikko 15-18 (kerran), viikko 27-30 (kerran)
|
Osallistujia pyydetään kirjaamaan aika "peräpuikon asettamisesta" "suolen evakuoinnin päättymiseen" tavanomaisen kotona suoritetun suolenvaihdon aikana.
|
Viikko 3-6 (kerran), viikko 15-18 (kerran), viikko 27-30 (kerran)
|
|
Osallistujan seksuaalista toimintaa ja tyytyväisyyttä seksuaaliseen elämään mitataan kansainvälisellä erektiotoimintoindeksillä (IIEF-15).
Aikaikkuna: Viikko 3-6 (kerran), viikko 15-18 (kerran), viikko 27-30 (kerran)
|
Tätä seksuaalisen toiminnan mittaa käytetään arvioitaessa, vaikuttaako TCSCS seksuaaliseen toimintaan.
Pisteet voivat vaihdella välillä 5-25, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa toimintaa.
|
Viikko 3-6 (kerran), viikko 15-18 (kerran), viikko 27-30 (kerran)
|
|
Osallistujan seksuaalista toimintaa ja tyytyväisyyttä yleiseen seksielämään mitataan naisten seksuaalitoimintoindeksillä (FSFI).
Aikaikkuna: Viikko 3-6 (kerran), viikko 15-18 (kerran), viikko 27-30 (kerran)
|
Tätä seksuaalisen toiminnan mittaa käytetään arvioitaessa, vaikuttaako TCSCS seksuaaliseen toimintaan.
Pisteet voivat vaihdella välillä 2-36, ja korkeammat pisteet edustavat suurempaa toimintaa.
|
Viikko 3-6 (kerran), viikko 15-18 (kerran), viikko 27-30 (kerran)
|
|
Osallistujan seksuaalista toimintaa ja tyytyväisyyttä yleiseen seksielämään mitataan puolistrukturoidulla kvalitatiivisella haastattelulla.
Aikaikkuna: Viikko 3-6 (kerran), viikko 15-18 (kerran), viikko 27-30 (kerran)
|
Tätä seksuaalisen toiminnan mittaa käytetään arvioitaessa, vaikuttaako TCSCS seksuaaliseen toimintaan.
|
Viikko 3-6 (kerran), viikko 15-18 (kerran), viikko 27-30 (kerran)
|
|
Osallistujan seksuaalisesti liittyvä henkilökohtainen ahdistus mitataan FSDS-asteikolla (Female Sexual Distress Scale).
Aikaikkuna: Viikko 3-6 (kerran), viikko 15-18 (kerran), viikko 27-30 (kerran)
|
FSDS on 13 kohdan itseraportin mitta naisten seksuaalisesta henkilökohtaisesta ahdistuksesta.
Asteikon 13 kohtaa pisteytetään 5-pisteisellä Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (ei koskaan) - 4 (aina).
Kokonaispistemäärä lasketaan vastausten summana ja vaihtelee välillä 0–52, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa ahdistusta.
Pistemäärä ≥11 toimii raja-arvona seksuaalisen ahdistuksen diagnosoinnissa.
|
Viikko 3-6 (kerran), viikko 15-18 (kerran), viikko 27-30 (kerran)
|
|
Osallistujan orgasmiin liittyviä tuntemuksia mitataan käyttämällä Orgasm Rating Scalea (ORS).
Aikaikkuna: Viikko 3-6 (kerran), viikko 15-18 (kerran), viikko 27-30 (kerran)
|
ORS on 28 kohteen itseraportin mitta, joka mittaa orgasmiin liittyviä fenomenologisia tuntemuksia miehillä ja naisilla.
Kohteet pisteytetään 0 (ei ollenkaan) 5 (erittäin), kokonaispistemäärät vaihtelevat 0-140 ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
Viikko 3-6 (kerran), viikko 15-18 (kerran), viikko 27-30 (kerran)
|
|
Osallistujan elämänlaatua mitataan Short Form Health Surveyn (SF-36) avulla.
Aikaikkuna: Viikko 3-6 (kerran), viikko 15-18 (kerran), viikko 27-30 (kerran)
|
SF-36 koostuu 8 verkkotunnuksesta, jotka liittyvät vastaajien viimeisten 4 viikon kokemuksiin.
Jokainen kahdeksasta summatusta pisteestä muunnetaan lineaarisesti asteikolle 0 (negatiivinen terveys) 100 (positiivinen terveys) pistemäärän saamiseksi jokaiselle alaskaalalle.
|
Viikko 3-6 (kerran), viikko 15-18 (kerran), viikko 27-30 (kerran)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrei Krassioukov, MD, PhD, FRCPC, The University of British Columbia, International Collaboration on Repair Discoveries (ICORD)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 3. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. lokakuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 21. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Haavat ja vammat
- Trauma, hermosto
- Selkäydinsairaudet
- Autonomisen hermoston sairaudet
- Ortostaattinen intoleranssi
- Hypotensio
- Selkäytimen vammat
- Hypotensio, ortostaattinen
- Primaariset dysautonomiat
- Seksuaalinen toimintahäiriö, fysiologinen
- Autonominen dysrefleksia
Muut tutkimustunnusnumerot
- H22-00365
- CDMRP-SC210078 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimusryhmä aikoo tallettaa lopulliset tunnistamattomat tutkimustiedot yhteisöpohjaiseen SCI-tutkimuksen arkistoon, kuten Open Data Commons for SCI (https://odc-sci.org//).
Tutkimusresurssit, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, vahvistetut stimulaatioparametrit ja tallennuslaitteet, asetetaan saataville myös materiaalinsiirtosopimuksen kautta kohtuullisesta pyynnöstä.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla kokotekstipainetun julkaisun yhteydessä vertaisarvioidussa lehdessä vähintään 10 vuoden ajan.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Online-käyttöoikeus tai sähköpostipyyntö vastaavalle kirjoittajalle vakiintuneelta tieteelliseltä tutkijalta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .