Estimulación no invasiva de la médula espinal para la recuperación de la función autonómica después de una lesión de la médula espinal
1 de diciembre de 2025 actualizado por: Andrei Krassioukov, University of British Columbia
Estimulación no invasiva de la médula espinal para la recuperación de la función autonómica después de una lesión de la médula espinal: pasar de los mecanismos a la práctica clínica
Este estudio es un ensayo clínico piloto para explorar la eficacia de la estimulación transcutánea de la médula espinal (TCSCS) (prueba de concepto) para mitigar las disfunciones autonómicas cruciales que afectan la calidad de vida relacionada con la salud de las personas con lesión de la médula espinal (SCI).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico piloto para explorar la eficacia de TCSCS (prueba de concepto) en la mitigación de disfunciones autonómicas cruciales que afectan la calidad de vida relacionada con la salud de las personas con LME. Un total de 30 participantes elegibles serán reclutados y asistirán a cuarenta y dos visitas. Todos los experimentos se realizarán en ICORD (sitio principal) y en la Clínica Integrada de Columna Vertebral Brenda and David McLean (clínica SCI), con la excepción de las pruebas de manometría anorrectal realizadas en la Clínica de Gastroenterología, Hospital St Paul (clínica GI).
Luego de completar la evaluación y firmar formularios de consentimiento informado, los participantes se someterán a un mapeo espaciotemporal de los segmentos de la médula espinal que se sabe que están involucrados en la presión arterial, el tracto urinario inferior y el control intestinal (visita 2). Después del mapeo, todas las personas se someterán a evaluaciones funcionales de referencia durante 5 visitas (visitas 3-7), durante un período de 4 semanas. Para minimizar el efecto del orden, las evaluaciones funcionales se realizarán en un orden aleatorio. Después de las evaluaciones de línea de base, usando un enfoque de contrapeso aleatorio, los individuos serán asignados en dos caminos distintos; los participantes en los Grupos 1 y 2 recibirán 8 semanas de TCSCS (3 veces por semana) en los niveles de la médula espinal torácica media/baja o lumbosacra respectivamente (visitas 8-31). Después de TCSCS a largo plazo, los participantes se someterán a evaluaciones funcionales durante 5 visitas (visitas 32-36) durante un período de 4 semanas. Para evaluar los efectos persistentes de TCSCS, todas las evaluaciones se repetirán 8 semanas después del cese de la terapia.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Soshi Samejima, PhD
- Número de teléfono: 604 675 8816
- Correo electrónico: soshi@icord.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Andrea L. Maharaj, BSc
- Número de teléfono: 604-675-8856
- Correo electrónico: AMaharaj@icord.org
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
- Reclutamiento
- St Paul's Hospital
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Contacto:
- Amandeep Ghuman, MD,MPH,FRCSC
- Número de teléfono: 604-806-8860
- Correo electrónico: jennifer.phan@vch.ca
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
- Reclutamiento
- Blusson Spinal Cord Centre
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Contacto:
- Andrea Maharaj, BSc
- Número de teléfono: 6046758856
- Correo electrónico: amaharaj@icord.org
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Investigador principal:
- Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Residente de British Columbia, Canadá con plan de servicios médicos provinciales activo.
- Hombre o mujer, 18-60 años de edad.
- SCI traumática crónica (no progresiva, con parálisis motora completa) en o por encima del segmento espinal T6.
- >1 año después de la lesión, al menos 6 meses después de cualquier cirugía de columna.
- Escala de deterioro de la Asociación Estadounidense de Lesiones de la Columna Vertebral (AIS) A, B.
- Manejo estable de problemas clínicos relacionados con la médula espinal (es decir, manejo de la espasticidad).
- Deterioro documentado del tracto urinario inferior, del intestino o de la función sexual.
- Sin disfunción musculoesquelética dolorosa, fractura no cicatrizada, úlceras por presión o infección activa que pueda interferir con la prueba.
Para mujeres en edad fértil, sin intención de quedar embarazadas, actualmente embarazadas o en período de lactancia. Se aplican las siguientes condiciones:
- Una prueba de embarazo negativa confirmada antes de la visita inicial. Durante el ensayo, todas las mujeres en edad fértil se someterán a pruebas de embarazo en orina en sus visitas clínicas mensuales, como se indica en el programa de eventos.
- Utilice métodos anticonceptivos adecuados o practique la abstinencia total de actividades sexuales durante el período del ensayo y durante al menos 28 días después de la finalización del tratamiento.
- Si usa anticonceptivos hormonales combinados, un régimen estable durante el período del ensayo y durante al menos 28 días después de finalizar el tratamiento.
- Para hombres sexualmente activos con parejas femeninas en edad fértil, use métodos anticonceptivos adecuados o practique la abstinencia total de actividades sexuales, durante el período del ensayo y durante al menos 28 días después de la finalización del tratamiento.
- Debe proporcionar consentimiento informado.
- Dispuesto y capaz de cumplir con todas las visitas a la clínica y los procedimientos relacionados con el estudio.
- Capaz de comprender y completar cuestionarios relacionados con el estudio (debe poder comprender y hablar inglés o tener acceso a un intérprete adecuado a juicio del investigador).
Criterio de exclusión:
- Dependiente del ventilador.
- Signos de daño de la neurona motora inferior (es decir, lesión concomitante del cono medular/cauda equina).
- Anemia severa (Hgb<8 g/dl) o hipovolemia medida por hematocrito mediante análisis de sangre en los últimos seis meses.
- Antecedentes de enfermedad cardiovascular, respiratoria, vesical o renal no relacionada con SCI o presencia de hidronefrosis o presencia de cálculos renales obstructivos.
- Antecedentes de convulsiones/epilepsia o dolores de cabeza recurrentes.
- Antecedentes de atresia o estenosis gastrointestinal.
- Depresión clínicamente significativa, no controlada (PHQ-9 por encima de 15) o abuso continuo de drogas.
- Bomba de baclofeno intratecal.
- Dosis oral de baclofeno > 60 mg.
- Individuos que han recibido inyecciones intradetrusor o intraesfínter de onabotulinumtoxinA dentro de los 9 meses posteriores al inicio.
- Cualquier metal implantado (que no sean implantes dentales) en el cráneo o presencia de marcapasos, estimuladores o bombas de medicamentos en el tronco.
- Cirugía pasada de implantación de electrodos.
- Miembro del equipo de investigación o su familia inmediata.
- Presencia de un problema médico agudo grave y uso de cualquier medicamento o tratamiento específico que, a juicio del investigador, afectaría negativamente la participación del participante en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1 - Estimulación torácica
Los participantes recibirán 8 semanas de TCSCS en los niveles de la médula espinal torácica media/baja.
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El TCSCS se administrará mediante un estimulador no invasivo del sistema nervioso central (TESCoN o SCONE, SpineX Inc., CA, EE. UU.).
El sitio de estimulación estará sobre la médula espinal torácica.
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Experimental: Grupo 2- Estimulación lumbosacra
Los participantes recibirán 8 semanas de TCSCS en los niveles de la médula espinal lumbosacra.
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El TCSCS se administrará utilizando un estimulador no invasivo del sistema nervioso central (TESCoN o SCONE, SpineX Inc., CA, EE. UU.).
El sitio de estimulación estará sobre la médula espinal lumbosacra.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El mapa TCSCS dirigido modula la presión arterial (PA) en reposo
Periodo de tiempo: Semana 1-2 (una vez)
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Mediante el control continuo de la PA latido a latido mediante fotopletismografía digital durante el TCSCS, los investigadores identificarán la ubicación y los parámetros de estimulación para aumentar y disminuir la PA en reposo.
El sitio de estimulación estará en la médula espinal torácica (T7-T12) o en la médula espinal lumbosacra (L1 - L3). La estimulación se aplicará a varias frecuencias que oscilan entre 1 Hz y 90 Hz.
El resultado es un mapa TCSCS individualizado (es decir,
ubicación y parámetros de estimulación) con cambio en la PA sistólica en reposo durante TCSCS.
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Semana 1-2 (una vez)
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Cambio en la PA durante la prueba de inclinación con la cabeza hacia arriba (HUTT) desde el inicio hasta después de completar 8 semanas de TCSCS
Periodo de tiempo: Semana 15-18 (una vez)
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Mediante el uso de TCSCS y el control continuo de la PA latido a latido a través de fotopletismografía digital, los investigadores probarán la seguridad y la eficacia de TCSCS a largo plazo para mejorar la OH desencadenada por HUTT.
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Semana 15-18 (una vez)
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Cambio en la PA durante la prueba de inclinación de la cabeza hacia arriba (HUTT) desde el inicio hasta 8 semanas después de la interrupción de TCSCS
Periodo de tiempo: Semana 27-30 (una vez)
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Mediante el uso de TCSCS y el control continuo de la PA latido a latido a través de fotopletismografía digital, los investigadores probarán la seguridad y eficacia de TCSCS a largo plazo para mejorar la OH provocada por HUTT después de la interrupción de la terapia.
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Semana 27-30 (una vez)
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Cambio en la PA durante la estimulación anorrectal digital (DARS) desde el inicio hasta después de completar 8 semanas de TCSCS
Periodo de tiempo: Semana 15-18 (una vez)
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Utilizando TCSCS y monitoreo continuo de la PA latido a latido a través de fotopletismografía digital, los investigadores probarán la seguridad y eficacia de TCSCS a largo plazo para mejorar la DA desencadenada por DARS.
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Semana 15-18 (una vez)
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Cambio en la PA durante la estimulación anorrectal digital (DARS) desde el inicio hasta 8 semanas después del cese de TCSCS
Periodo de tiempo: Semana 27-30 (una vez)
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Utilizando TCSCS y monitoreo continuo de la PA latido a latido a través de fotopletismografía digital, los investigadores probarán la seguridad y la eficacia de TCSCS para mejorar la EA desencadenada por DARS después de la interrupción de la terapia.
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Semana 27-30 (una vez)
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Cambio inmediato en la presión rectal medida por manometría anorrectal (ARM)
Periodo de tiempo: Semana 3 - 6 (una vez)
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ARM es una metodología bien establecida que proporciona una evaluación directa de la presión del esfínter anal y la coordinación anorrectal durante la defecación simulada.
La prueba se realiza insertando un catéter, que contiene una sonda incrustada con sensores de presión, a través del ano hasta el recto.
Los investigadores probarán la seguridad y la eficacia de TCSCS a corto plazo en el cambio reproducible de la presión máxima promedio en reposo y compresión (mmHg).
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Semana 3 - 6 (una vez)
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Cambio inmediato en la zona del canal anal de alta presión medido por ARM
Periodo de tiempo: Semana 3 - 6 (una vez)
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Los investigadores probarán la seguridad y la eficacia de TCSCS a corto plazo para cambiar de forma reproducible la longitud de la zona del canal anal de alta presión (cm).
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Semana 3 - 6 (una vez)
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Cambio inmediato en el reflejo inhibitorio recto-anal medido por ARM
Periodo de tiempo: Semana 3 - 6 (una vez)
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Los investigadores probarán la seguridad y eficacia de TCSCS a corto plazo en el reflejo inhibidor recto-anal que cambia de manera reproducible.
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Semana 3 - 6 (una vez)
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Cambio inmediato en la sensación rectal medido por ARM
Periodo de tiempo: Semana 3 - 6 (una vez)
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Los investigadores probarán la seguridad y la eficacia de TCSCS a corto plazo en la sensibilidad rectal (mL) que cambia de manera reproducible.
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Semana 3 - 6 (una vez)
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Cambio en la presión rectal medida por ARM desde el inicio hasta después de completar 8 semanas de TCSCS
Periodo de tiempo: Semana 15-18 (una vez)
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Utilizando TCSCS y ARM, los investigadores probarán la seguridad y eficacia de TCSCS a largo plazo para cambiar la presión máxima promedio en reposo y compresión (mmHg).
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Semana 15-18 (una vez)
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Cambio en la zona del canal anal de alta presión medido por ARM desde el inicio hasta después de completar 8 semanas de TCSCS
Periodo de tiempo: Semana 15-18 (una vez)
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Utilizando TCSCS y ARM, los investigadores probarán la seguridad y eficacia de TCSCS a largo plazo para cambiar la longitud de la zona del canal anal de alta presión (cm).
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Semana 15-18 (una vez)
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Cambio en la sensación rectal medido por ARM desde el inicio hasta después de completar 8 semanas de TCSCS
Periodo de tiempo: Semana 15-18 (una vez)
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Utilizando TCSCS y ARM, los investigadores probarán la seguridad y eficacia de TCSCS a largo plazo para cambiar la sensación rectal (mL).
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Semana 15-18 (una vez)
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Cambio en el reflejo inhibidor rectoanal medido por ARM desde el inicio hasta después de completar 8 semanas de TCSCS
Periodo de tiempo: Semana 15-18 (una vez)
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Utilizando TCSCS y ARM, los investigadores probarán la seguridad y eficacia de TCSCS a largo plazo para cambiar el reflejo inhibitorio recto-anal.
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Semana 15-18 (una vez)
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Cambio en la presión rectal medida por manometría anorrectal (ARM) desde el inicio hasta 8 semanas después del cese de TCSCS
Periodo de tiempo: Semana 27-30 (una vez)
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Utilizando TCSCS y ARM, los investigadores probarán la seguridad y la eficacia de TCSCS para cambiar la presión máxima promedio en reposo y compresión (mmHg).
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Semana 27-30 (una vez)
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Cambio en la zona del canal anal de alta presión medido por manometría anorrectal (ARM) desde el inicio hasta 8 semanas después del cese de TCSCS
Periodo de tiempo: Semana 27-30 (una vez)
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Utilizando TCSCS y ARM, los investigadores probarán la seguridad y eficacia de TCSCS para cambiar la longitud de la zona del canal anal de alta presión (cm).
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Semana 27-30 (una vez)
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Cambio en el reflejo inhibidor rectoanal medido por manometría anorrectal (ARM) desde el inicio hasta 8 semanas después de la interrupción de TCSCS
Periodo de tiempo: Semana 27-30 (una vez)
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Utilizando TCSCS y ARM, los investigadores probarán la seguridad y eficacia de TCSCS para cambiar el reflejo inhibitorio recto-anal.
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Semana 27-30 (una vez)
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Cambio en la sensación rectal medida por manometría anorrectal (ARM) desde el inicio hasta 8 semanas después del cese de TCSCS
Periodo de tiempo: Semana 27-30 (una vez)
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Utilizando TCSCS y ARM, los investigadores probarán la seguridad y eficacia de TCSCS para cambiar la sensación rectal (mL).
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Semana 27-30 (una vez)
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Cambio inmediato en la presión intravesical en la primera sensación medida por investigación urodinámica (UDI)
Periodo de tiempo: Semana 3 - 6 (una vez)
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Los procedimientos clínicos estándar para UDI, incluida la cistometría con agua a 21 °C y una velocidad de llenado de < 30 ml por minuto a través de un catéter de doble luz de 6 F con los participantes en posición supina, brindan una evaluación directa de la función de vaciado y almacenamiento.
La presión abdominal se medirá con un catéter con balón intrarrectal de 10 F.
El llenado se detendrá cuando los participantes informen una sensación de plenitud.
Los investigadores probarán la seguridad y la eficacia de la TCSCS a corto plazo para cambiar de forma reproducible la presión intravesical en la primera sensación (mmHg).
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Semana 3 - 6 (una vez)
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Cambio inmediato en la presión intravesical en el punto de fuga medido por UDI
Periodo de tiempo: Semana 3 - 6 (una vez)
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El llenado se detendrá en el momento de la fuga de orina.
Los investigadores probarán la seguridad y eficacia de TCSCS a corto plazo para cambiar de forma reproducible la presión intravesical en el punto de fuga (mmHg).
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Semana 3 - 6 (una vez)
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Cambio inmediato en la presión intravesical al volumen máximo medido por UDI
Periodo de tiempo: Semana 3 - 6 (una vez)
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El llenado se detendrá en el momento de la incomodidad/por solicitud del paciente.
Los investigadores probarán la seguridad y eficacia de TCSCS a corto plazo para cambiar de forma reproducible la presión intravesical al volumen máximo (mmHg).
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Semana 3 - 6 (una vez)
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Cambio en la presión intravesical en la primera sensación medida por UDI desde el inicio hasta después de completar 8 semanas de TCSCS
Periodo de tiempo: Semana 15-18 (una vez)
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Utilizando TCSCS y UDI, los investigadores probarán la seguridad y eficacia de TCSCS a largo plazo para cambiar la presión intravesical en la primera sensación (mmHg).
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Semana 15-18 (una vez)
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Cambio en la presión intravesical en el punto de fuga medido por UDI desde el inicio hasta después de completar 8 semanas de TCSCS
Periodo de tiempo: Semana 15-18 (una vez)
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Utilizando TCSCS y UDI, los investigadores probarán la seguridad y eficacia de TCSCS a largo plazo para cambiar la presión intravesical en el punto de fuga (mmHg).
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Semana 15-18 (una vez)
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Cambio en la presión intravesical al volumen máximo medido por UDI desde el inicio hasta después de completar 8 semanas de TCSCS
Periodo de tiempo: Semana 15-18 (una vez)
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Utilizando TCSCS y UDI, los investigadores probarán la seguridad y eficacia de TCSCS a largo plazo para cambiar la presión intravesical al volumen máximo (mmHg).
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Semana 15-18 (una vez)
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Cambio en la presión intravesical en la primera sensación medida por UDI desde el inicio hasta 8 semanas después del cese de TCSCS
Periodo de tiempo: Semana 27-30 (una vez)
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Utilizando TCSCS y UDI, los investigadores probarán la seguridad y eficacia de TCSCS para cambiar la presión intravesical en la primera sensación (mmHg).
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Semana 27-30 (una vez)
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Cambio en la presión intravesical en el punto de fuga medido por UDI desde el inicio hasta 8 semanas después del cese de TCSCS
Periodo de tiempo: Semana 27-30 (una vez)
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Utilizando TCSCS y UDI, los investigadores probarán la seguridad y eficacia de TCSCS para cambiar la presión intravesical en el punto de fuga (mmHg).
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Semana 27-30 (una vez)
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Cambio en la presión intravesical al volumen máximo medido por UDI desde el inicio hasta 8 semanas después del cese de TCSCS
Periodo de tiempo: Semana 27-30 (una vez)
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Utilizando TCSCS y UDI, los investigadores probarán la seguridad y eficacia de TCSCS para cambiar la presión intravesical al volumen máximo (mmHg).
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Semana 27-30 (una vez)
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Cambio inmediato en la PA durante la vibroestimulación del pene o del clítoris
Periodo de tiempo: Semana 3 - 6 (una vez)
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La vibración genital será aplicada por un médico experimentado utilizando uno o más vibradores de mano colocados sobre el glande del pene o el área del clítoris con una amplitud de 1,0 a 3,5 mm y una frecuencia de 70 a 100 Hz.
Utilizando TCSCS para inhibir el control nociceptivo aferente y continuo de la presión arterial latido a latido a través de fotopletismografía digital, los investigadores probarán la seguridad y eficacia de TCS a corto plazo para mejorar de forma reproducible la DA desencadenada por vibroestimulación.
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Semana 3 - 6 (una vez)
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Cambio en la PA durante la vibroestimulación del pene o del clítoris desde el inicio hasta después de completar 8 semanas de TCSCS
Periodo de tiempo: Semana 15-18 (una vez)
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Utilizando TCSCS y monitoreo continuo de la PA latido a latido a través de fotopletismografía digital, los investigadores probarán la seguridad y la eficacia de TCSCS a largo plazo para mejorar la DA desencadenada por vibroestimulación.
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Semana 15-18 (una vez)
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Cambio en la PA durante la vibroestimulación del pene o del clítoris desde el inicio hasta 8 semanas después de la interrupción de TCSCS
Periodo de tiempo: Semana 27-30 (una vez)
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Utilizando TCSCS para inhibir el control nociceptivo aferente y continuo de la presión arterial latido a latido a través de fotopletismografía digital, los investigadores probarán la seguridad y eficacia de TCSCS para mejorar la DA desencadenada por vibroestimulación.
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Semana 27-30 (una vez)
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Evaluación inicial de la motilidad colónica utilizando la cápsula de motilidad inalámbrica
Periodo de tiempo: Semana 3 - 6 (una vez)
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La cápsula de motilidad inalámbrica se ingerirá y pasará naturalmente a través del tracto GI, y los datos se enviarán de forma inalámbrica al receptor de datos.
Los investigadores utilizarán los datos recopilados para evaluar los tiempos de tránsito de referencia.
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Semana 3 - 6 (una vez)
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Cambio en la motilidad del colon usando la cápsula de motilidad inalámbrica desde el inicio hasta después de completar 8 semanas de TCSCS
Periodo de tiempo: Semana 15-18 (una vez)
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Utilizando TCSCS y la cápsula de motilidad inalámbrica, los investigadores probarán la seguridad y eficacia de TCSCS a largo plazo para mejorar los tiempos de tránsito.
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Semana 15-18 (una vez)
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Cambio en la motilidad del colon utilizando la cápsula de motilidad inalámbrica desde el inicio hasta 8 semanas después de la interrupción de TCSCS.
Periodo de tiempo: Semana 27-30 (una vez)
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Utilizando TCSCS y la cápsula de motilidad inalámbrica, los investigadores probarán la seguridad y la eficacia de TCSCS para mejorar los tiempos de tránsito después del cese de la terapia.
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Semana 27-30 (una vez)
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Mapa de TCSCS dirigido para activar los músculos esqueléticos y los músculos del suelo pélvico
Periodo de tiempo: Semana 1-2 (una vez)
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Utilizando electromiografía de superficie (EMG), los investigadores identificarán el umbral motor de los músculos esqueléticos que se sabe están involucrados en el control del tracto urinario inferior, intestinal y sexual, mediante la aplicación de TCSCS en varios segmentos de la médula espinal (de T7 al cono medular).
El resultado es un mapa individualizado de TCSCS (es decir,
ubicación y parámetros de estimulación) con los umbrales motores pertinentes para la EMG de superficie impulsada por TCSCS.
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Semana 1-2 (una vez)
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Cambio inmediato en la presión arterial durante la prueba de inclinación (HUTT)
Periodo de tiempo: Semana 3 - 6 (una vez)
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Durante la prueba de inclinación (HUTT), los participantes serán movidos pasivamente a una posición vertical de aproximadamente 60° por los investigadores utilizando la mesa basculante.
Utilizando la TCSCS para activar los circuitos simpáticos espinales y mitigar la presión arterial baja en reposo y la hipotensión ortostática (HO), y un monitoreo continuo de la presión arterial latido a latido mediante fotopletismografía digital, los investigadores evaluarán la seguridad y eficacia de la TCSCS a corto plazo para mejorar de manera reproducible la HO desencadenada por la HUTT.
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Semana 3 - 6 (una vez)
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Cambio inmediato en la presión arterial durante la estimulación anorrectal digital (DARS)
Periodo de tiempo: Semana 3 - 6 (una vez)
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DARS es un procedimiento rutinario para iniciar una rutina intestinal.
El participante se acostará sobre su lado derecho y se administrará DARS mediante un dedo índice insertado en el recto, aplicando una presión suave durante 30-60 segundos.
Utilizando TCSCS para inhibir la aferencia nociceptiva y un monitoreo continuo de la presión arterial latido a latido mediante fotopletismografía digital, los investigadores evaluarán la seguridad y eficacia del TCSCS a corto plazo para mejorar de manera reproducible la disreflexia autonómica (AD) desencadenada por DARS.
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Semana 3 - 6 (una vez)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio inmediato en el flujo sanguíneo cerebral (FSC) medido por doppler transcraneal (TCD) durante HUTT
Periodo de tiempo: Semana 3 - 6 (una vez)
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TCD es una técnica de ultrasonido no invasiva utilizada para medir la velocidad CBF en tiempo real.
Los investigadores probarán la seguridad y eficacia de TCSCS a corto plazo para mejorar de forma reproducible el CBF durante HUTT.
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Semana 3 - 6 (una vez)
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Cambio en CBF medido por TCD durante HUTT desde el inicio hasta después de completar 8 semanas de TCSCS
Periodo de tiempo: Semana 15-18 (una vez)
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Los investigadores probarán la seguridad y eficacia de TCSCS a largo plazo para mejorar el CBF durante HUTT.
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Semana 15-18 (una vez)
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Cambio en CBF medido por TCD durante HUTT desde el inicio hasta 8 semanas después del cese de TCSCS
Periodo de tiempo: Semana 27-30 (una vez)
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Los investigadores probarán la seguridad y la eficacia de TCSCS para mejorar el CBF durante HUTT después de la interrupción de la terapia.
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Semana 27-30 (una vez)
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Cambio inmediato en el desempeño en la prueba de fluidez verbal (VFT) durante HUTT
Periodo de tiempo: Semana 3 - 6 (una vez)
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La fluidez fonética/letra, específicamente el número total de palabras, se medirá mediante la prueba de fluidez verbal (VFT).
Los investigadores probarán la seguridad y eficacia de TCSCS a corto plazo para mejorar de forma reproducible la función cognitiva durante HUTT.
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Semana 3 - 6 (una vez)
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Cambio en el rendimiento en el VFT desde el inicio hasta después de completar 8 semanas de TCSCS
Periodo de tiempo: Semana 15-18 (una vez)
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Los investigadores probarán la seguridad y eficacia de TCSCS a largo plazo para mejorar la fluidez fonética/letra utilizando el VFT.
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Semana 15-18 (una vez)
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Cambio en el rendimiento en el VFT desde el inicio hasta 8 semanas después de la cesación de TCSCS
Periodo de tiempo: Semana 27-30 (una vez)
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Los investigadores probarán la seguridad y la eficacia de TCSCS para mejorar la fluidez fonética/letra después de suspender la terapia.
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Semana 27-30 (una vez)
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Cambio inmediato en el rendimiento en la prueba Stroop Color and Word (SCW) durante HUTT
Periodo de tiempo: Semana 3 - 6 (una vez)
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La capacidad para inhibir la interferencia cognitiva, específicamente el tiempo de finalización, se medirá mediante la prueba Stroop Color and Word (SCW).
Los investigadores probarán la seguridad y la eficacia de TCSCS a corto plazo para mejorar de forma reproducible el tiempo de finalización del SCW.
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Semana 3 - 6 (una vez)
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Cambio en el rendimiento en SCW desde el inicio hasta después de completar 8 semanas de TCSCS
Periodo de tiempo: Semana 15-18 (una vez)
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Los investigadores probarán la seguridad y la eficacia de TCSCS a corto plazo para mejorar de forma reproducible el tiempo de finalización del SCW.
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Semana 15-18 (una vez)
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Cambio en el rendimiento en SCW desde el inicio hasta 8 semanas después del cese de TCSCS
Periodo de tiempo: Semana 27-30 (una vez)
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Los investigadores probarán la seguridad y eficacia de TCSCS a corto plazo para mejorar de forma reproducible el tiempo de finalización del SCW después de la interrupción de la terapia.
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Semana 27-30 (una vez)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La frecuencia de la incontinencia urinaria se medirá mediante el cuestionario The Incontinence-Quality of Life (I-QoL).
Periodo de tiempo: Semana 3 - 6 (una vez), semana 15-18 (una vez), semana 27-30 (una vez)
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Se realizará una evaluación de la incontinencia urinaria para evaluar el impacto del TCSCS a largo plazo en esta medida.
La escala es una escala de 100 puntos donde 0 es la incontinencia más severa.
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Semana 3 - 6 (una vez), semana 15-18 (una vez), semana 27-30 (una vez)
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Los síntomas de la vejiga neurogénica se medirán mediante la puntuación de síntomas de la vejiga neurogénica (NBSS).
Periodo de tiempo: Semana 3 - 6 (una vez), semana 15-18 (una vez), semana 27-30 (una vez)
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Se realizará una evaluación de los síntomas de la vejiga neurogénica para evaluar el impacto del TCSCS a largo plazo en esta medida.
La puntuación mide los síntomas de la vejiga en 3 dominios diferentes: incontinencia (puntuación de 0 a 29), almacenamiento y evacuación (puntuación de 0 a 22) y consecuencias (puntuación de 0 a 23), donde las puntuaciones más altas representan peores síntomas.
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Semana 3 - 6 (una vez), semana 15-18 (una vez), semana 27-30 (una vez)
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La frecuencia de la incontinencia fecal se medirá utilizando la puntuación modificada de incontinencia fecal de Wexner (WIS).
Periodo de tiempo: Semana 3 - 6 (una vez), semana 15-18 (una vez), semana 27-30 (una vez)
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Se realizará una evaluación de la incontinencia fecal para evaluar el impacto de TCSCS a largo plazo en esta medida.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 20, y una puntuación más alta representa una mayor incontinencia.
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Semana 3 - 6 (una vez), semana 15-18 (una vez), semana 27-30 (una vez)
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Los síntomas del intestino neurogénico se medirán mediante la puntuación de disfunción intestinal neurogénica (NBD, por sus siglas en inglés).
Periodo de tiempo: Semana 3 - 6 (una vez), semana 15-18 (una vez), semana 27-30 (una vez)
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Se realizará una evaluación de los síntomas intestinales neurogénicos para evaluar el impacto del TCSCS a largo plazo en esta medida.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 47, y una puntuación más alta representa una disfunción más grave.
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Semana 3 - 6 (una vez), semana 15-18 (una vez), semana 27-30 (una vez)
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El tiempo necesario para el movimiento intestinal (TNFBM) se medirá mediante autoinforme.
Periodo de tiempo: Semana 3 - 6 (una vez), semana 15-18 (una vez), semana 27-30 (una vez)
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Se les pedirá a los participantes que registren el tiempo desde la 'inserción del supositorio' hasta 'cuando se completa la evacuación intestinal', durante su evacuación intestinal regular en el hogar.
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Semana 3 - 6 (una vez), semana 15-18 (una vez), semana 27-30 (una vez)
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La función sexual del participante y la satisfacción con su vida sexual en general se medirán mediante el Índice internacional de función eréctil (IIEF-15).
Periodo de tiempo: Semana 3 - 6 (una vez), semana 15-18 (una vez), semana 27-30 (una vez)
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Esta medida de función sexual se utilizará para evaluar si TCSCS afecta la función sexual.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 5 y 25, y las puntuaciones más altas representan una mayor función.
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Semana 3 - 6 (una vez), semana 15-18 (una vez), semana 27-30 (una vez)
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La función sexual del participante y la satisfacción con su vida sexual en general se medirán mediante el Índice de función sexual femenina (FSFI).
Periodo de tiempo: Semana 3 - 6 (una vez), semana 15-18 (una vez), semana 27-30 (una vez)
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Esta medida de función sexual se utilizará para evaluar si TCSCS afecta la función sexual.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 2 y 36, y las puntuaciones más altas representan una mayor función.
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Semana 3 - 6 (una vez), semana 15-18 (una vez), semana 27-30 (una vez)
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La función sexual del participante y la satisfacción con su vida sexual en general se medirán mediante una entrevista cualitativa semiestructurada.
Periodo de tiempo: Semana 3 - 6 (una vez), semana 15-18 (una vez), semana 27-30 (una vez)
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Esta medida de función sexual se utilizará para evaluar si TCSCS afecta la función sexual.
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Semana 3 - 6 (una vez), semana 15-18 (una vez), semana 27-30 (una vez)
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La angustia personal relacionada con la sexualidad del participante se medirá utilizando la Escala de angustia sexual femenina (FSDS).
Periodo de tiempo: Semana 3 - 6 (una vez), semana 15-18 (una vez), semana 27-30 (una vez)
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El FSDS es una medida de autoinforme de 13 elementos de angustia personal relacionada con la sexualidad en las mujeres.
Los 13 ítems de la escala se puntúan en una escala tipo Likert de 5 puntos que va de 0 (nunca) a 4 (siempre).
La puntuación total se calcula como la suma de las respuestas y varía de 0 a 52, donde las puntuaciones más altas indican un mayor nivel de angustia.
Una puntuación de ≥11 sirve como valor de corte para diagnosticar a las mujeres con angustia sexual.
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Semana 3 - 6 (una vez), semana 15-18 (una vez), semana 27-30 (una vez)
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Las sensaciones del participante asociadas con el orgasmo se medirán utilizando la Escala de Calificación del Orgasmo (ORS).
Periodo de tiempo: Semana 3 - 6 (una vez), semana 15-18 (una vez), semana 27-30 (una vez)
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El ORS es una medida de autoinforme de 28 ítems de sensaciones fenomenológicas asociadas con el orgasmo en hombres y mujeres.
Los elementos se califican de 0 (nada) a 5 (extremadamente), con puntajes totales que van de 0 a 140, y los puntajes más altos indican una mejor función.
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Semana 3 - 6 (una vez), semana 15-18 (una vez), semana 27-30 (una vez)
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La calidad de vida del participante se medirá utilizando la Encuesta de salud de formato corto (SF-36)
Periodo de tiempo: Semana 3 - 6 (una vez), semana 15-18 (una vez), semana 27-30 (una vez)
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El SF-36 consta de 8 dominios relacionados con las experiencias de los encuestados en las últimas 4 semanas.
Cada una de las 8 puntuaciones sumadas se transforma linealmente en una escala de 0 (salud negativa) a 100 (salud positiva) para proporcionar una puntuación para cada subescala.
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Semana 3 - 6 (una vez), semana 15-18 (una vez), semana 27-30 (una vez)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrei Krassioukov, MD, PhD, FRCPC, The University of British Columbia, International Collaboration on Repair Discoveries (ICORD)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
11 de mayo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de diciembre de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades cardiovasculares
- Heridas y Lesiones
- Trauma, Sistema Nervioso
- Enfermedades de la médula espinal
- Enfermedades del sistema nervioso autónomo
- Intolerancia ortostática
- Hipotensión
- Lesiones de la médula espinal
- Hipotensión Ortostática
- Disautonomías primarias
- Disfunción Sexual Fisiológica
- Disreflexia autonómica
Otros números de identificación del estudio
- H22-00365
- CDMRP-SC210078 (Otro número de subvención/financiamiento: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
El equipo de investigación planea depositar los datos de investigación anonimizados finales en un depósito comunitario para la investigación de SCI, como Open Data Commons for SCI (https://odc-sci.org//).
Los recursos de investigación, incluidos, entre otros, los parámetros de estimulación establecidos y el equipo de registro, también estarán disponibles mediante un acuerdo de transferencia de material previa solicitud razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles después de la publicación impresa de texto completo en una revista revisada por pares, por una duración de al menos 10 años.
Criterios de acceso compartido de IPD
Acceso en línea o solicitud por correo electrónico al autor correspondiente de un investigador científico establecido
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .