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척수 손상 후 자율신경 기능 회복을 위한 비침습적 척수 자극

2022년 10월 18일 업데이트: Andrei Krassioukov, University of British Columbia

척수 손상 후 자율신경 기능 회복을 위한 비침습적 척수 자극: 메커니즘에서 임상 실습으로 이동

이 연구는 척수 손상(SCI)이 있는 개인의 건강 관련 삶의 질에 영향을 미치는 중요한 자율 신경 기능 장애를 완화하는 경피적 척수 자극(TCSCS)(개념 증명)의 효능을 탐구하기 위한 파일럿 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 SCI를 가진 개인의 건강 관련 삶의 질에 영향을 미치는 중요한 자율 기능 장애를 완화하는 데 있어 TCSCS(개념 증명)의 효능을 탐구하기 위한 시범 임상 시험입니다. 총 30명의 적격 참가자를 모집하고 42회 방문에 참석합니다. 모든 실험은 ICORD(주 사이트)와 Brenda 및 David McLean 통합 척추 클리닉(SCI 클리닉)에서 수행되며, 위장병학 클리닉, 세인트 폴 병원(GI 클리닉)에서 수행되는 항문직장 내압 측정 테스트는 예외입니다.

스크리닝 완료 및 정보에 입각한 동의서에 서명한 후 참가자는 혈압, 하부 요로 및 장 조절(방문 2)에 관여하는 것으로 알려진 척수 세그먼트의 시공간 매핑을 받게 됩니다. 매핑 후, 모든 개인은 4주 동안 5회 방문(3-7회 방문) 동안 기본 기능 평가를 받게 됩니다. 순서 효과를 최소화하기 위해 기능 평가는 무작위 순서로 수행됩니다. 기준선 평가 후, 무작위로 균형 잡힌 접근 방식을 사용하여 개인은 두 가지 다른 경로에 할당됩니다. 그룹 1 및 2의 참가자는 중간/낮은 흉부 또는 요천추 척수 수준에서 각각 8주간의 TCSCS(주당 3회)를 받게 됩니다(8-31회 방문). 장기 TCSCS에 이어 참가자는 4주 동안 5회 방문(32-36회 방문) 동안 기능 평가를 받게 됩니다. TCSCS의 지속적인 효과를 평가하기 위해 모든 평가는 치료 중단 후 8주 동안 반복됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Soshi Samejima, PhD
  • 전화번호: 604 675 8816
  • 이메일: soshi@icord.org

연구 장소

  • 캐나다
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
        • St Paul's Hospital
        • 연락하다:
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
        • Blusson Spinal Cord Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 활성화된 주정부 의료 서비스 계획이 있는 캐나다 브리티시 컬럼비아 거주자.
  • 남성 또는 여성, 18-60세.
  • T6 척추 분절 이상에서 만성 외상성 SCI(완전한 운동 마비가 있는 비진행성).
  • 부상 후 >1년, 척추 수술 후 최소 6개월.
  • 미국 척추 손상 협회 손상 척도(AIS) A, B.
  • 척수 관련 임상 문제의 안정적인 관리(즉, 경련 관리).
  • 문서화된 하부 요로, 장 또는 성기능 장애.
  • 검사를 방해할 수 있는 고통스러운 근골격계 기능 장애, 치유되지 않은 골절, 욕창 또는 활동성 감염이 없습니다.

  • 가임기 여성, 임신할 의사가 없는 여성, 현재 임신 ​​중이거나 수유 중인 여성. 다음 조건이 적용됩니다.

    1. 기준선 방문 이전에 음성으로 확인된 임신 검사. 임상 시험 기간 동안 모든 가임 여성은 행사 일정에 명시된 대로 월간 클리닉 방문 시 소변 임신 검사를 받게 됩니다.
    2. 시험 기간 동안 및 치료 완료 후 최소 28일 동안 적절한 피임법을 사용하거나 성행위를 완전히 금합니다.
    3. 복합 호르몬 피임제를 사용하는 경우, 시험 기간 동안 및 치료 완료 후 최소 28일 동안 안정적인 요법.
  • 가임 여성 파트너가 있는 성적으로 활동적인 남성의 경우, 시험 기간 동안 및 치료 완료 후 최소 28일 동안 적절한 피임법을 사용하거나 성행위를 완전히 금합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 제공해야 합니다.
  • 모든 진료소 방문 및 연구 관련 절차를 준수할 의지와 능력.
  • 연구 관련 설문지를 이해하고 작성할 수 있습니다(영어를 이해하고 말할 수 있거나 조사관이 판단하는 적절한 통역사를 이용할 수 있어야 함).

제외 기준:

  • 인공 호흡기에 따라 다릅니다.
  • 하부 운동 뉴런 손상의 징후(예: 수반되는 수질원추/말총 손상).
  • 지난 6개월 동안 혈액 검사를 통해 헤마토크릿으로 측정한 중증 빈혈(Hgb<8g/dl) 또는 저혈량증.
  • SCI와 무관한 심혈관, 호흡기, 방광 또는 신장 질환의 병력 또는 수신증의 존재 또는 폐쇄성 신장 결석의 존재.
  • 발작/간질 또는 반복되는 두통의 병력.
  • 위장관 폐쇄증 또는 협착증의 병력.
  • 임상적으로 중요하고 관리되지 않는 우울증(15 초과 PHQ-9) 또는 지속적인 약물 남용.
  • 경막내 바클로펜 펌프.
  • 경구용 바클로펜 용량 > 60mg.
  • 기준선으로부터 9개월 이내에 배뇨근내 또는 괄약근내 onabotulinumtoxinA 주사를 받은 개인.
  • 두개골에 이식된 금속(치과 이식 제외) 또는 몸통에 심박조율기, 자극기 또는 약물 펌프가 있음.
  • 과거 전극 이식 수술.
  • 조사팀의 구성원 또는 그의 직계 가족.
  • 심각한 급성 의학적 문제의 존재 및 연구자의 판단에 따라 참가자의 연구 참여에 부정적인 영향을 미칠 특정 약물 또는 치료의 사용.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1 - 흉부 자극
참가자는 중간/낮은 흉부 척수 수준에서 8주 TCSCS를 받게 됩니다.
장치: TESCoN 장치 - 흉부 자극
TCSCS는 비침습성 중추신경계 자극기(TESCoN, SpineX Inc., CA, USA)를 사용하여 전달됩니다. 자극 부위는 흉부 척수(T7-T12, 그룹 1) 위에 있을 것입니다.
실험적: 그룹 2 - 요천골 자극
참가자는 lumbosacral 척수 수준에서 8주 TCSCS를 받게 됩니다.
장치: TESCoN 장치 - Lumbosacral 자극
TCSCS는 비침습성 중추신경계 자극기(TESCoN, SpineX Inc., CA, USA)를 사용하여 전달됩니다. 자극 부위는 요천골 척수(L1 - L3, 그룹 2) 위에 있을 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대상 TCSCS 맵은 휴식 혈압(BP)을 조절합니다.
기간: 1-2주차(1회)
TCSCS 동안 손가락 광용적맥류측정법을 통한 지속적인 비트별 BP 모니터링을 사용하여 연구원들은 위치 및 자극 매개변수를 식별하여 안정시 BP를 증가 및 감소시킬 것입니다. 자극 부위는 흉추 척수(T7-T12) 또는 요추 척수(L1 - L3)에 있습니다. 자극은 1Hz에서 90Hz 사이의 다양한 주파수 범위에서 적용됩니다. 결과는 개별화된 TCSCS 맵(즉, 위치 및 자극 매개 변수) TCSCS 동안 휴식시 수축기 혈압의 변화.
1-2주차(1회)
골격근과 골반기저근을 활성화하기 위한 표적 TCSCS 지도
기간: 1-2주차(1회)
연구자들은 표면 근전도(EMG)를 사용하여 다양한 척수 분절(T7에서 수질원추까지)에 TCSCS를 전달함으로써 하부 요로, 장 및 성적 조절에 관여하는 것으로 알려진 골격근의 운동 역치를 식별할 것입니다. 결과는 개별화된 TCSCS 맵(즉, 위치 및 자극 매개변수) TCSCS 구동 표면 EMG에 대한 관련 모터 임계값 포함.
1-2주차(1회)
HUTT(head up tilt test) 중 혈압의 즉각적인 변화
기간: 3주 - 6주(1회)
HUTT 동안 참가자는 틸트 테이블을 사용하여 조사자가 약 60° 직립 자세로 수동적으로 이동합니다. TCSCS를 사용하여 척수 교감 신경 회로를 활성화하고 낮은 안정기 혈압과 기립성 저혈압(OH)을 완화하고 손가락 광용적맥류측정법을 통한 지속적인 박동 혈압 모니터링을 통해 연구자들은 HUTT에 의해 유발된 OH를 재현 가능하게 개선하는 단기 TCSCS의 안전성과 효능을 테스트할 것입니다.
3주 - 6주(1회)
기준선에서 8주간의 TCSCS 완료 후까지 헤드 업 틸트 테스트(HUTT) ​​동안 혈압의 변화
기간: 15-18주차(1회)
TCSCS와 손가락 광용적맥파를 통한 지속적인 박동 혈압 모니터링을 사용하여 연구자들은 HUTT에 의해 유발된 OH 개선에 있어 장기 TCSCS의 안전성과 효능을 테스트할 것입니다.
15-18주차(1회)
기준선에서 TCSCS 중단 후 8주까지 헤드 업 틸트 테스트(HUTT) ​​동안 혈압의 변화
기간: 27-30주차(1회)
TCSCS와 손가락 광용적맥파를 통한 지속적인 박동 혈압 모니터링을 사용하여 연구자들은 치료 중단 후 HUTT에 의해 유발된 OH 개선에 있어 장기 TCSCS의 안전성과 효능을 테스트할 것입니다.
27-30주차(1회)
디지털 항문직장 자극(DARS) 중 혈압의 즉각적인 변화
기간: 3주 - 6주(1회)
DARS는 참가자가 오른쪽으로 누워 배변 루틴을 시작하는 일상적인 절차이며 DARS는 집게 손가락을 직장에 삽입하여 30-60초 동안 부드러운 압력을 가하여 전달됩니다. TCSCS를 활용하여 통각수용성 구심성 및 손가락 광용적맥파를 통한 지속적인 박동 혈압 모니터링을 억제함으로써 연구자들은 DARS에 의해 유발된 자율신경 반사부전증(AD)을 재현적으로 개선하는 단기 TCSCS의 안전성과 효능을 테스트할 것입니다.
3주 - 6주(1회)
기준선에서 8주간의 TCSCS 완료 후 디지털 항문직장 자극(DARS) 중 BP 변화
기간: 15-18주차(1회)
연구자들은 TCSCS와 손가락 광용적맥파를 통한 지속적인 박동 혈압 모니터링을 활용하여 DARS에 의해 유발된 AD를 개선하는 데 있어 장기 TCSCS의 안전성과 효능을 테스트할 것입니다.
15-18주차(1회)
기준선에서 TCSCS 중단 후 8주까지 디지털 항문직장 자극(DARS) 동안 혈압의 변화
기간: 27-30주차(1회)
연구자들은 TCSCS와 손가락 광용적맥파를 통한 지속적인 박동 혈압 모니터링을 활용하여 치료 중단 후 DARS에 의해 유발된 AD 개선에 있어 TCSCS의 안전성과 효능을 테스트할 것입니다.
27-30주차(1회)
항문직장 내압측정법(ARM)으로 측정한 직장 압력의 즉각적인 변화
기간: 3주 - 6주(1회)
ARM은 모의 배변 동안 항문 괄약근 압력과 항문직장 조정을 직접 평가하는 잘 확립된 방법론입니다. 검사는 압력 센서가 내장된 프로브가 포함된 카테터를 항문을 통해 직장으로 삽입하여 수행됩니다. 연구자들은 재현 가능하게 변화하는 평균 최대 휴식 및 압착 압력(mmHg)에서 단기 TCSCS의 안전성과 효능을 테스트할 것입니다.
3주 - 6주(1회)
ARM으로 측정한 고압 항문관 구역의 즉각적인 변화
기간: 3주 - 6주(1회)
연구자들은 고압 항문관 영역(cm)의 재현 가능하게 변화하는 길이에서 단기 TCSCS의 안전성과 효능을 테스트할 것입니다.
3주 - 6주(1회)
ARM으로 측정한 직장-항문 억제 반사의 즉각적인 변화
기간: 3주 - 6주(1회)
연구자들은 직장-항문 억제 반사를 재현 가능하게 변화시키는 단기 TCSCS의 안전성과 효능을 테스트할 것입니다.
3주 - 6주(1회)
ARM으로 측정한 직장 감각의 즉각적인 변화
기간: 3주 - 6주(1회)
연구자들은 재현 가능하게 변화하는 직장 ​​감각(mL)에서 단기 TCSCS의 안전성과 효능을 테스트할 것입니다.
3주 - 6주(1회)
기준선에서 8주의 TCSCS 완료 후까지 ARM에 의해 측정된 직장 압력의 변화
기간: 15-18주차(1회)
연구원들은 TCSCS와 ARM을 활용하여 변화하는 평균 최대 휴식 및 압착 압력(mmHg)에서 장기 TCSCS의 안전성과 효능을 테스트할 것입니다.
15-18주차(1회)
기준선에서 8주의 TCSCS 완료 후까지 ARM에 의해 측정된 고압 항문관 구역의 변화
기간: 15-18주차(1회)
TCSCS와 ARM을 활용하여 연구원들은 고압 항문관 영역(cm)의 길이 변화에서 장기 TCSCS의 안전성과 효능을 테스트할 것입니다.
15-18주차(1회)
베이스라인부터 8주간의 TCSCS 완료 후까지 ARM에 의해 측정된 직장 감각의 변화
기간: 15-18주차(1회)
TCSCS와 ARM을 활용하여 연구자들은 직장 감각(mL) 변화에 대한 장기 TCSCS의 안전성과 효능을 테스트할 것입니다.
15-18주차(1회)
베이스라인부터 8주간의 TCSCS 완료 후까지 ARM에 의해 측정된 직장-항문 억제 반사의 변화
기간: 15-18주차(1회)
연구자들은 TCSCS와 ARM을 활용하여 직장-항문 억제 반사를 변화시키는 장기 TCSCS의 안전성과 효능을 테스트할 것입니다.
15-18주차(1회)
기준선에서 TCSCS 중단 후 8주까지 항문직장 압력계(ARM)로 측정한 직장 압력의 변화
기간: 27-30주차(1회)
연구원들은 TCSCS와 ARM을 활용하여 변화하는 평균 최대 휴식 및 압착 압력(mmHg)에서 TCSCS의 안전성과 효능을 테스트할 것입니다.
27-30주차(1회)
기준선에서 TCSCS 중단 후 8주까지 항문직장 내압측정법(ARM)으로 측정한 고압 항문관 영역의 변화
기간: 27-30주차(1회)
연구자들은 TCSCS와 ARM을 활용하여 고압 항문관 영역(cm)의 길이 변화에 대한 TCSCS의 안전성과 효능을 테스트할 것입니다.
27-30주차(1회)
기준선에서 TCSCS 중단 후 8주까지 항문직장 내압측정법(ARM)으로 측정한 직장-항문 억제 반사의 변화
기간: 27-30주차(1회)
연구자들은 TCSCS와 ARM을 활용하여 직장-항문 억제 반사 변화에 대한 TCSCS의 안전성과 효능을 테스트할 것입니다.
27-30주차(1회)
기준선에서 TCSCS 중단 후 8주까지 항문직장 압력계(ARM)로 측정한 직장 감각의 변화
기간: 27-30주차(1회)
연구자들은 TCSCS와 ARM을 활용하여 직장 감각(mL) 변화에 대한 TCSCS의 안전성과 효능을 테스트할 것입니다.
27-30주차(1회)
요역동학 조사(UDI)로 측정한 첫 번째 감각에서 방광내압의 즉각적인 변화
기간: 3주 - 6주(1회)
21°C의 물을 이용한 방광내압측정과 6F 이중 루멘 카테터를 통한 분당 30mL 미만의 충전 속도를 포함한 UDI에 대한 표준 임상 절차는 배뇨 및 저장 기능에 대한 직접적인 평가를 제공합니다. 복부 압력은 10F 직장내 풍선 카테터로 측정됩니다. 참가자가 포만감을 보고하면 채우기가 중지됩니다. 연구자들은 첫 번째 감각(mmHg)에서 재현 가능하게 변화하는 방광 내 압력에서 단기 TCSCS의 안전성과 효능을 테스트할 것입니다.
3주 - 6주(1회)
UDI로 측정한 누출 지점에서 방광 내압의 즉각적인 변화
기간: 3주 - 6주(1회)
소변이 새는 순간 충전이 중지됩니다. 연구자들은 누출 지점(mmHg)에서 재현 가능하게 변화하는 방광 내 압력에서 단기 TCSCS의 안전성과 효능을 테스트할 것입니다.
3주 - 6주(1회)
UDI로 측정한 최대 용적에서 방광 내압의 즉각적인 변화
기간: 3주 - 6주(1회)
충전은 불편한 순간/환자의 요청에 따라 중단됩니다. 연구자들은 최대 용적(mmHg)에서 재현 가능하게 변화하는 방광 내 압력에서 단기 TCSCS의 안전성과 효능을 테스트할 것입니다.
3주 - 6주(1회)
기준선에서 8주의 TCSCS 완료 후까지 UDI로 측정한 첫 번째 감각에서 방광 내압의 변화
기간: 15-18주차(1회)
연구자들은 TCSCS와 UDI를 활용하여 첫 번째 감각(mmHg)에서 방광 내압 변화에 대한 장기 TCSCS의 안전성과 효능을 테스트할 것입니다.
15-18주차(1회)
기준선에서 8주간의 TCSCS 완료 후 UDI로 측정한 누출 지점의 방광 내압 변화
기간: 15-18주차(1회)
연구원들은 TCSCS와 UDI를 활용하여 누출 지점(mmHg)에서 변화하는 방광 내압에서 장기 TCSCS의 안전성과 효능을 테스트할 것입니다.
15-18주차(1회)
기준선에서 8주간의 TCSCS 완료 후까지 UDI로 측정한 최대 용적에서 방광 내압의 변화
기간: 15-18주차(1회)
연구자들은 TCSCS와 UDI를 활용하여 최대 용적(mmHg)에서 방광 내압을 변화시키는 장기 TCSCS의 안전성과 효능을 테스트할 것입니다.
15-18주차(1회)
기준선에서 TCSCS 중단 후 8주까지 UDI에 의해 측정된 첫 번째 감각에서 방광 내압의 변화
기간: 27-30주차(1회)
연구자들은 TCSCS와 UDI를 활용하여 첫 번째 감각(mmHg)에서 방광 내압 변화에 대한 TCSCS의 안전성과 효능을 테스트할 것입니다.
27-30주차(1회)
기준선에서 TCSCS 중단 후 8주까지 UDI로 측정한 누출 지점의 방광 내압 변화
기간: 27-30주차(1회)
연구원들은 TCSCS와 UDI를 활용하여 누출 지점(mmHg)에서 방광 내압 변화에 대한 TCSCS의 안전성과 효능을 테스트할 것입니다.
27-30주차(1회)
기준선에서 TCSCS 중단 후 8주까지 UDI로 측정한 최대 용적에서 방광 내압의 변화
기간: 27-30주차(1회)
연구자들은 TCSCS와 UDI를 활용하여 최대 용적(mmHg)에서 방광 내압을 변화시키는 TCSCS의 안전성과 효능을 테스트할 것입니다.
27-30주차(1회)
음경 또는 음핵 진동 자극 중 혈압의 즉각적인 변화
기간: 3주 - 6주(1회)
생식기 진동은 1.0-3.5mm의 진폭과 70-100Hz의 주파수로 귀두 음경 또는 음핵 부위에 배치된 하나 이상의 휴대용 진동기를 사용하여 숙련된 의사가 적용합니다. TCSCS를 활용하여 통각수용성 구심성 및 손가락 광용적맥파를 통한 지속적인 박동 혈압 모니터링을 억제함으로써 연구자들은 진동자극에 의해 유발된 AD를 재현적으로 개선하는 단기 TCS의 안전성과 효능을 테스트할 것입니다.
3주 - 6주(1회)
기준선에서 8주간의 TCSCS 완료 후까지 음경 또는 음핵 진동 자극 중 혈압 변화
기간: 15-18주차(1회)
연구자들은 TCSCS와 손가락 광용적맥파를 통한 지속적인 박동 혈압 모니터링을 활용하여 진동 자극에 의해 유발된 AD를 개선하는 데 있어 장기 TCSCS의 안전성과 효능을 테스트할 것입니다.
15-18주차(1회)
기준선에서 TCSCS 중단 후 8주까지 음경 또는 음핵 진동 자극 중 혈압 변화
기간: 27-30주차(1회)
TCSCS를 활용하여 통각수용성 구심성 및 손가락 광혈류측정법을 통한 지속적인 박동 혈압 모니터링을 억제함으로써 연구자들은 진동 자극에 의해 유발된 AD를 개선하는 데 TCSCS의 안전성과 효능을 테스트할 것입니다.
27-30주차(1회)
무선 운동성 캡슐을 사용한 결장 운동성의 기준선 평가
기간: 3주 - 6주(1회)
무선 운동 캡슐이 섭취되어 자연적으로 위장관을 통과하고 데이터가 데이터 수신기에 무선으로 전송됩니다. 연구원은 수집된 데이터를 사용하여 기본 운송 시간을 평가합니다.
3주 - 6주(1회)
무선 운동성 캡슐을 사용하여 기준선에서 8주간의 TCSCS 완료 후 결장 운동성의 변화
기간: 15-18주차(1회)
TCSCS와 무선 운동성 캡슐을 활용하여 연구자들은 운송 시간을 개선하는 데 있어 장기 TCSCS의 안전성과 효능을 테스트할 것입니다.
15-18주차(1회)
기준선에서 TCSCS 중단 후 8주까지 무선 운동성 캡슐을 사용한 결장 운동성의 변화.
기간: 27-30주차(1회)
TCSCS와 무선 운동 캡슐을 활용하여 연구자들은 치료 중단 후 이동 시간을 개선하는 TCSCS의 안전성과 효능을 테스트할 것입니다.
27-30주차(1회)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
HUTT 동안 경두개 도플러(TCD)에 의해 측정된 뇌 혈류(CBF)의 즉각적인 변화
기간: 3주 - 6주(1회)
TCD는 실시간 CBF 속도를 측정하는 데 사용되는 비침습적 초음파 기술입니다. 연구자들은 HUTT 동안 CBF를 재현 가능하게 개선하는 단기 TCSCS의 안전성과 효능을 테스트할 것입니다.
3주 - 6주(1회)
기준선에서 8주간의 TCSCS 완료 후까지 HUTT 동안 TCD로 측정한 CBF의 변화
기간: 15-18주차(1회)
연구자들은 HUTT 동안 CBF를 개선하는 데 있어 장기 TCSCS의 안전성과 효능을 테스트할 것입니다.
15-18주차(1회)
기준선에서 TCSCS 중단 후 8주까지 HUTT 동안 TCD로 측정한 CBF의 변화
기간: 27-30주차(1회)
연구자들은 치료 중단 후 HUTT 동안 CBF를 개선하는 TCSCS의 안전성과 효능을 테스트할 것입니다.
27-30주차(1회)
HUTT 동안 구두 유창성 테스트(VFT)에 대한 성능의 즉각적인 변화
기간: 3주 - 6주(1회)
발음/문자 유창성, 구체적으로 총 단어 수는 언어 유창성 테스트(VFT)를 사용하여 측정됩니다. 연구자들은 HUTT 동안 인지 기능을 재현 가능하게 개선하는 단기 TCSCS의 안전성과 효능을 테스트할 것입니다.
3주 - 6주(1회)
기준선에서 8주간의 TCSCS 완료 후까지 VFT의 성능 변화
기간: 15-18주차(1회)
연구자들은 VFT를 사용하여 음성/글자 유창성을 개선하는 데 있어서 장기 TCSCS의 안전성과 효능을 테스트할 것입니다.
15-18주차(1회)
기준선에서 TCSCS 중단 후 8주까지의 VFT 성능 변화
기간: 27-30주차(1회)
연구자들은 치료 중단 후 음성/글자 유창성을 개선하는 데 있어서 TCSCS의 안전성과 효능을 테스트할 것입니다.
27-30주차(1회)
HUTT 동안 Stroop Color and Word(SCW) 테스트의 즉각적인 성능 변화
기간: 3주 - 6주(1회)
인지 간섭을 억제하는 능력, 특히 완료 시간은 Stroop Color and Word(SCW) 테스트를 사용하여 측정됩니다. 연구원들은 SCW의 완료 시간을 재현 가능하게 개선하는 단기 TCSCS의 안전성과 효능을 테스트할 것입니다.
3주 - 6주(1회)
기준선에서 8주간의 TCSCS 완료 후 SCW 성능 변화
기간: 15-18주차(1회)
연구원들은 SCW의 완료 시간을 재현 가능하게 개선하는 단기 TCSCS의 안전성과 효능을 테스트할 것입니다.
15-18주차(1회)
기준선에서 TCSCS 중단 후 8주까지 SCW의 성능 변화
기간: 27-30주차(1회)
연구자들은 치료 중단 후 SCW의 완료 시간을 재현 가능하게 개선하는 단기 TCSCS의 안전성과 효능을 테스트할 것입니다.
27-30주차(1회)

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
요실금 빈도는 요실금-삶의 질(I-QoL) 설문지를 사용하여 측정됩니다.
기간: 3~6주차(1회), 15~18주차(1회), 27~30주차(1회)
요실금의 평가는 이 척도에 대한 장기 TCSCS의 영향을 평가하기 위해 수행될 것입니다. 척도는 100점 척도이며 0은 가장 심한 요실금입니다.
3~6주차(1회), 15~18주차(1회), 27~30주차(1회)
신경성 방광 증상은 신경성 방광 증상 점수(NBSS)를 사용하여 측정됩니다.
기간: 3~6주차(1회), 15~18주차(1회), 27~30주차(1회)
이 척도에 대한 장기 TCSCS의 영향을 평가하기 위해 신경인성 방광 증상의 평가를 수행할 것입니다. 점수는 요실금(0-29점), 축적 및 배뇨(0-22점), 결과(0-23점)의 3가지 영역에 걸쳐 방광 증상을 측정하며 점수가 높을수록 증상이 더 나쁩니다.
3~6주차(1회), 15~18주차(1회), 27~30주차(1회)
대변실금의 빈도는 수정된 Wexner 대변실금 점수(WIS)를 사용하여 측정됩니다.
기간: 3~6주차(1회), 15~18주차(1회), 27~30주차(1회)
변실금의 평가는 이 척도에 대한 장기 TCSCS의 영향을 평가하기 위해 수행될 것입니다. 점수의 범위는 0-20이며 점수가 높을수록 요실금이 심함을 나타냅니다.
3~6주차(1회), 15~18주차(1회), 27~30주차(1회)
신경성 장 증상은 신경성 장 기능 장애(NBD) 점수를 사용하여 측정됩니다.
기간: 3~6주차(1회), 15~18주차(1회), 27~30주차(1회)
이 척도에 대한 장기 TCSCS의 영향을 평가하기 위해 신경성 장 증상의 평가를 수행할 것입니다. 점수의 범위는 0-47이며 점수가 높을수록 더 심각한 기능 장애를 나타냅니다.
3~6주차(1회), 15~18주차(1회), 27~30주차(1회)
배변에 필요한 시간(TNFBM)은 자가 보고로 측정됩니다.
기간: 3~6주차(1회), 15~18주차(1회), 27~30주차(1회)
참가자는 집에서 규칙적인 배변을 하는 동안 '좌약 삽입'에서 '배변이 완료될 때'까지의 시간을 기록해야 합니다.
3~6주차(1회), 15~18주차(1회), 27~30주차(1회)
참가자의 성기능 및 전반적인 성생활에 대한 만족도는 국제 발기 기능 지수(IIEF-15)를 사용하여 측정됩니다.
기간: 3~6주차(1회), 15~18주차(1회), 27~30주차(1회)
이 성기능 측정은 성기능이 TCSCS에 의해 영향을 받는지 여부를 평가하는 데 사용됩니다. 점수의 범위는 5-25이며 점수가 높을수록 더 큰 기능을 나타냅니다.
3~6주차(1회), 15~18주차(1회), 27~30주차(1회)
참가자의 성기능 및 전반적인 성생활에 대한 만족도는 여성 성기능 지수(FSFI)를 사용하여 측정됩니다.
기간: 3~6주차(1회), 15~18주차(1회), 27~30주차(1회)
이 성기능 측정은 성기능이 TCSCS에 의해 영향을 받는지 여부를 평가하는 데 사용됩니다. 점수의 범위는 2-36이며 점수가 높을수록 더 큰 기능을 나타냅니다.
3~6주차(1회), 15~18주차(1회), 27~30주차(1회)
참가자의 성기능과 전반적인 성생활에 대한 만족도는 반구조화된 질적 인터뷰를 통해 측정됩니다.
기간: 3~6주차(1회), 15~18주차(1회), 27~30주차(1회)
이 성기능 측정은 성기능이 TCSCS에 의해 영향을 받는지 여부를 평가하는 데 사용됩니다.
3~6주차(1회), 15~18주차(1회), 27~30주차(1회)
참여자의 성적으로 관련된 개인적 고통은 여성 성적 고통 척도(FSDS)를 사용하여 측정됩니다.
기간: 3~6주차(1회), 15~18주차(1회), 27~30주차(1회)
FSDS는 여성의 성적으로 관련된 개인적 고통에 대한 13개 항목의 자가 보고 척도입니다. 척도의 13개 항목은 0(전혀 없음)에서 4(항상) 범위의 5점 리커트 척도로 점수가 매겨집니다. 총점은 응답의 합으로 계산되며 범위는 0에서 52까지이며 점수가 높을수록 고통 수준이 더 높음을 나타냅니다. ≥11의 점수는 성적 고통을 가진 여성을 진단하기 위한 컷오프 값으로 사용됩니다.
3~6주차(1회), 15~18주차(1회), 27~30주차(1회)
오르가즘과 관련된 참가자의 감각은 오르가슴 평가 척도(ORS)를 사용하여 측정됩니다.
기간: 3~6주차(1회), 15~18주차(1회), 27~30주차(1회)
ORS는 남성과 여성의 오르가슴과 관련된 현상학적 감각에 대한 28개 항목의 자가 보고 측정입니다. 항목은 0(전혀 그렇지 않음)에서 5(매우 높음)까지 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0에서 140까지이며 점수가 높을수록 더 나은 기능을 나타냅니다.
3~6주차(1회), 15~18주차(1회), 27~30주차(1회)
참가자의 삶의 질은 약식 건강 설문조사(SF-36)를 사용하여 측정됩니다.
기간: 3~6주차(1회), 15~18주차(1회), 27~30주차(1회)
SF-36은 지난 4주 동안 응답자의 경험과 관련된 8개 영역으로 구성됩니다. 8개의 합산된 점수는 각각 0(부정적인 건강)에서 100(긍정적인 건강)까지의 척도로 선형 변환되어 각 하위 척도에 대한 점수를 제공합니다.
3~6주차(1회), 15~18주차(1회), 27~30주차(1회)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of British Columbia

협력자

United States Department of Defense

수사관

  • 수석 연구원: Andrei Krassioukov, MD, PhD, The University of British Columbia, International Collaboration on Repair Discoveries (ICORD)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2023년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2025년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2027년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 5월 5일

처음 게시됨 (실제)

2022년 5월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 18일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H22-00365

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구팀은 SCI용 Open Data Commons(https://odc-sci.org//)와 같은 SCI 연구를 위한 커뮤니티 기반 저장소에 최종 비식별화된 연구 데이터를 보관할 계획입니다. 확립된 자극 매개변수 및 기록 장비를 포함하되 이에 국한되지 않는 연구 자원도 합당한 요청 시 물질 이전 계약을 통해 제공될 것입니다.

IPD 공유 기간

데이터는 최소 10년 동안 피어 리뷰 저널에 전체 텍스트 인쇄 출판 시 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

기존 과학 조사관이 해당 저자에게 온라인 액세스 또는 이메일 요청

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구 프로토콜
  • 통계 분석 계획(SAP)
  • 분석 코드

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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