Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem invazív gerincvelő-stimuláció a gerincvelő-sérülés utáni autonóm funkció helyreállítására

2022. október 18. frissítette: Andrei Krassioukov, University of British Columbia

Nem invazív gerincvelő-stimuláció a gerincvelő-sérülés utáni autonóm funkció helyreállítására: áttérés a mechanizmusokról a klinikai gyakorlatra

Ez a tanulmány egy kísérleti klinikai vizsgálat a transzkután gerincvelő-stimuláció (TCSCS) (koncepció bizonyítéka) hatékonyságának feltárására a gerincvelő-sérülésben (SCI) szenvedő egyének egészséggel összefüggő életminőségét befolyásoló döntő autonóm diszfunkciók enyhítésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy kísérleti klinikai vizsgálat a TCSCS (proof-of-concept) hatékonyságának feltárására az SCI-ben szenvedő egyének egészséggel összefüggő életminőségét befolyásoló kulcsfontosságú autonóm diszfunkciók enyhítésében. Összesen 30 jogosult résztvevőt vesznek fel, akik negyvenkét látogatáson vesznek részt. Minden kísérletet az ICORD-ban (elsődleges helyszín) és a Brenda és David McLean Integrated Spine Clinic-en (SCI-klinika) végeznek, kivéve a St Paul's Hospital Gasztroenterológiai Klinikán (GI-klinika) végzett anorektális manometriás vizsgálatokat.

A szűrés befejezése és a beleegyező nyilatkozat aláírása után a résztvevők időbeli térben feltérképezik azokat a gerincvelői szegmenseket, amelyekről ismert, hogy részt vesznek a vérnyomásban, az alsó húgyutak és a bélrendszer szabályozásában (2. látogatás). A feltérképezést követően minden egyénen 5 vizit (3-7. látogatás) során, 4 hét alatt kiinduló funkcionális értékelésen vesznek részt. A rendelési hatás minimalizálása érdekében a funkcionális értékeléseket véletlenszerű sorrendben kell elvégezni. Az alapállapot-értékeléseket követően, randomizált, ellensúlyozott megközelítést alkalmazva, az egyéneket két különböző útvonalon osztják el; az 1. és 2. csoport résztvevői 8 hét TCSCS-t kapnak (hetente 3-szor) közép/alacsony mellkasi vagy lumbosacralis gerincvelői szinten (8-31. látogatás). A hosszú távú TCSCS-t követően a résztvevők funkcionális értékelésen esnek át 5 látogatás során (32-36. látogatás) 4 hét alatt. A TCSCS tartós hatásainak értékelése érdekében minden értékelést meg kell ismételni 8 héttel a terápia leállítása után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Soshi Samejima, PhD
  • Telefonszám: 604 675 8816
  • E-mail: soshi@icord.org

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St Paul's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Blusson Spinal Cord Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kanadai British Columbia lakosa, aktív tartományi egészségügyi szolgáltatási tervvel.
  • Férfi vagy nő, 18-60 éves korig.
  • Krónikus traumás SCI (nem progresszív, teljes motoros bénulással) a T6 gerincszegmensen vagy felette.
  • >1 évvel a sérülés után, legalább 6 hónappal bármely gerincműtét után.
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A, B.
  • A gerincvelővel kapcsolatos klinikai problémák stabil kezelése (azaz a spaszticitás kezelése).
  • Dokumentált károsodott alsó húgyúti, bélrendszeri vagy szexuális funkció.
  • Nincs fájdalmas mozgásszervi diszfunkció, be nem gyógyult törés, nyomásfekély vagy aktív fertőzés, amely megzavarhatja a vizsgálatot.

  • Fogamzóképes korú, teherbe esni nem szándékozó, jelenleg terhes vagy szoptató nők számára. A következő feltételek érvényesek:

    1. Megerősített negatív terhességi teszt a kiindulási vizit előtt. A vizsgálat során minden fogamzóképes nőt vizeletben terhességi tesztnek vetnek alá havi klinikai látogatásaik alkalmával, az események ütemtervében foglaltak szerint.
    2. Használjon megfelelő fogamzásgátlást, vagy gyakoroljon teljes tartózkodást a szexuális tevékenységtől a vizsgálat ideje alatt és a kezelés befejezése után legalább 28 napig.
    3. Kombinált hormonális fogamzásgátlók alkalmazása esetén a vizsgálat ideje alatt és a kezelés befejezése után legalább 28 napig stabil séma.
  • Fogamzóképes korú női partnerrel rendelkező szexuálisan aktív férfiak esetében megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazni, vagy a szexuális tevékenységtől való teljes tartózkodást kell gyakorolniuk a vizsgálat ideje alatt és a kezelés befejezése után legalább 28 napig.
  • Tájékozott beleegyezést kell adni.
  • Hajlandó és képes betartani az összes klinikai látogatást és a tanulmányokkal kapcsolatos eljárást.
  • Képes a vizsgálattal kapcsolatos kérdőívek megértésére és kitöltésére (értenie és beszélnie kell angolul, vagy a vizsgáló megítélése szerint megfelelő tolmácshoz kell férnie).

Kizárási kritériumok:

  • Ventilátorfüggő.
  • Az alsó motoros neuronok károsodásának jelei (pl. egyidejű conus medullaris/cauda equina sérülés).
  • Súlyos vérszegénység (Hgb<8 g/dl) vagy hipovolémia, amelyet hematokrit értékkel mértek vérvizsgálattal az elmúlt hat hónapban.
  • Szív- és érrendszeri, légzőszervi, hólyag- vagy vesebetegség anamnézisében, amely nem kapcsolódik SCI-hez, vagy hidronephrosis vagy obstruktív vesekő jelenléte.
  • A kórelőzményben görcsrohamok/epilepszia vagy visszatérő fejfájás.
  • Gasztrointesztinális atresia vagy szűkület a kórtörténetben.
  • Klinikailag jelentős, nem kezelt depresszió (PHQ-9 15 felett) vagy folyamatos kábítószer-használat.
  • Intratekális baklofen pumpa.
  • Orális baklofen adag > 60 mg.
  • Azok a személyek, akik intradetrusor vagy intrasphincter onabotulinumtoxinA injekciót kaptak a kiindulási értéktől számított 9 hónapon belül.
  • Bármilyen beültetett fém (a fogászati ​​implantátumok kivételével) a koponyában, vagy szívritmus-szabályozók, stimulátorok vagy gyógyszeres pumpák jelenléte a törzsben.
  • Korábbi elektródabeültetési műtét.
  • A vizsgálócsoport tagja vagy közvetlen családtagja.
  • Súlyos akut egészségügyi probléma jelenléte és bármely olyan speciális gyógyszer vagy kezelés alkalmazása, amely a vizsgáló megítélése szerint hátrányosan befolyásolná a résztvevő vizsgálatban való részvételét.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport – Mellkasi stimuláció
A résztvevők 8 hetes TCSCS-t kapnak a középső/alacsony mellkasi gerincvelői szinten.
Eszköz: TESCoN készülék - Mellkasi stimuláció
A TCSCS-t egy nem invazív központi idegrendszeri stimulátor (TESCoN, SpineX Inc., CA, USA) segítségével szállítják. A stimulációs hely a mellkasi gerincvelő felett lesz (T7-T12, 1. csoport).
Kísérleti: 2. csoport – Lumbosacralis stimuláció
A résztvevők 8 hetes TCSCS-t kapnak a lumbosacralis gerincvelő szintjén.
Eszköz: TESCoN készülék - Lumbosacralis stimuláció
A TCSCS-t egy nem invazív központi idegrendszeri stimulátor (TESCoN, SpineX Inc., CA, USA) segítségével szállítják. A stimulációs hely a lumbosacralis gerincvelő felett lesz (L1 - L3, 2. csoport).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A célzott TCSCS térkép modulálja a nyugalmi vérnyomást (BP)
Időkeret: 1-2 hét (egyszer)
A TCSCS során az ujjak fotopletizmográfiájával végzett folyamatos ütemenkénti BP-monitorozás segítségével a kutatók meghatározzák a hely és a stimulációs paramétereket a nyugalmi vérnyomás növelése és csökkentése érdekében. A stimulációs hely vagy a mellkasi gerincvelőn (T7-T12) vagy a lumbosacralis gerincvelőn (L1-L3) lesz. A stimulációt különböző frekvenciákon alkalmazzák, 1 Hz és 90 Hz között. Az eredmény egy személyre szabott TCSCS térkép (pl. elhelyezkedés és stimulációs paraméterek) a szisztolés vérnyomás változásával nyugalomban a TCSCS alatt.
1-2 hét (egyszer)
Célzott TCSCS térkép a vázizmok és a medencefenék izmainak aktiválásához
Időkeret: 1-2 hét (egyszer)
Felszíni elektromiográfia (EMG) segítségével a kutatók azonosítani fogják az alsó húgyúti, bélrendszeri és szexuális szabályozásban részt vevő vázizmok motoros küszöbét, TCSCS-t juttatva a gerincvelő különböző szegmenseibe (T7-től conus medullaris-ig). Az eredmény egy személyre szabott TCSCS térkép (pl. hely és stimulációs paraméterek) megfelelő motoros küszöbértékekkel a TCSCS-vezérelt felületi EMG-hez.
1-2 hét (egyszer)
Azonnali vérnyomásváltozás a fej felfelé billentési tesztje során (HUTT)
Időkeret: 3-6 hét (egyszer)
A HUTT során a résztvevőket a vizsgálók passzívan körülbelül 60°-os függőleges helyzetbe állítják a dönthető asztal segítségével. A TCSCS-t használva a gerinc szimpatikus áramköreinek aktiválására, az alacsony nyugalmi vérnyomás és az ortosztatikus hipotenzió (OH) mérséklésére, valamint az ujj fotopletizmográfiával végzett folyamatos ütésenkénti BP monitorozással a kutatók tesztelni fogják a rövid távú TCSCS biztonságát és hatékonyságát a HUTT által kiváltott OH reprodukálható javításában.
3-6 hét (egyszer)
A vérnyomás változása a head up tilt teszt (HUTT) ​​során az alapvonaltól a 8 hetes TCSCS befejezése után
Időkeret: 15-18. hét (egyszer)
A TCSCS és az ujjfotopletizmográfiás folyamatos ütésenkénti vérnyomásfigyelés segítségével a kutatók tesztelni fogják a hosszú távú TCSCS biztonságosságát és hatékonyságát a HUTT által kiváltott OH javításában.
15-18. hét (egyszer)
A vérnyomás változása a head up tilt teszt (HUTT) ​​során a kiindulási értékről a TCSCS abbahagyása utáni 8 hétig
Időkeret: 27-30. hét (egyszer)
A TCSCS és az ujj fotopletizmográfiával végzett folyamatos, ütemenkénti BP monitorozás segítségével a kutatók tesztelni fogják a hosszú távú TCSCS biztonságosságát és hatékonyságát a HUTT által kiváltott OH javításában a terápia abbahagyása után.
27-30. hét (egyszer)
A vérnyomás azonnali változása a digitális anorectalis stimuláció (DARS) során
Időkeret: 3-6 hét (egyszer)
A DARS egy rutin eljárás a székletürítés elindítására, ahol a résztvevő a jobb oldalán fekszik, és a DARS-t a végbélbe helyezett mutatóujjal juttatják be, enyhe nyomást gyakorolva 30-60 másodpercig. A TCSCS segítségével gátolja a nociceptív afferens és a folyamatos ütésenkénti vérnyomásfigyelést ujj fotopletizmográfiával, a kutatók tesztelni fogják a rövid távú TCSCS biztonságosságát és hatékonyságát a DARS által kiváltott autonóm dysreflexia (AD) reprodukálható javításában.
3-6 hét (egyszer)
A vérnyomás változása a digitális anorectalis stimuláció (DARS) során a kiindulási értékről a 8 hetes TCSCS befejezése után
Időkeret: 15-18. hét (egyszer)
A TCSCS és az ujj fotopletizmográfiával végzett folyamatos, ütemenkénti vérnyomás-monitoring felhasználásával a kutatók tesztelni fogják a hosszú távú TCSCS biztonságosságát és hatékonyságát a DARS által kiváltott AD javításában.
15-18. hét (egyszer)
A vérnyomás változása a digitális anorectalis stimuláció (DARS) során a kiindulási értékről a TCSCS abbahagyása utáni 8 hétig
Időkeret: 27-30. hét (egyszer)
A TCSCS és az ujjfotopletizmográfiás folyamatos, ütemenkénti vérnyomás-monitoring felhasználásával a kutatók tesztelni fogják a TCSCS biztonságosságát és hatékonyságát a DARS által kiváltott AD javításában a terápia abbahagyása után.
27-30. hét (egyszer)
A rektális nyomás azonnali változása anorectalis manometriával (ARM) mérve
Időkeret: 3-6 hét (egyszer)
Az ARM egy jól bevált módszer, amely az anális záróizom nyomásának és az anorektális koordinációnak a szimulált székletürítés során történő közvetlen értékelését biztosítja. A vizsgálatot nyomásérzékelőkkel ellátott szondát tartalmazó katéter behelyezésével végezzük a végbélnyíláson keresztül a végbélbe. A kutatók tesztelni fogják a rövid távú TCSCS biztonságát és hatékonyságát az átlagos maximális nyugalmi és nyomási nyomás (Hgmm) reprodukálható változásában.
3-6 hét (egyszer)
Azonnali változás a nagynyomású anális csatorna zónájában, ARM-mel mérve
Időkeret: 3-6 hét (egyszer)
A kutatók a rövid távú TCSCS biztonságát és hatékonyságát tesztelik a nagynyomású anális csatorna zóna (cm) reprodukálhatóan változó hosszában.
3-6 hét (egyszer)
Azonnali változás a recto-analis gátló reflexben ARM-mel mérve
Időkeret: 3-6 hét (egyszer)
A kutatók tesztelni fogják a rövid távú TCSCS biztonságosságát és hatékonyságát a reprodukálhatóan változó recto-analis gátló reflexben.
3-6 hét (egyszer)
Azonnali változás a rektális érzésben ARM-mel mérve
Időkeret: 3-6 hét (egyszer)
A kutatók tesztelni fogják a rövid távú TCSCS biztonságosságát és hatékonyságát reprodukálhatóan változó rektális érzésben (ml).
3-6 hét (egyszer)
Az ARM-mel mért rektális nyomás változása a kiindulási értékről a 8 hetes TCSCS befejezése után
Időkeret: 15-18. hét (egyszer)
A TCSCS és az ARM segítségével a kutatók tesztelni fogják a hosszú távú TCSCS biztonságát és hatékonyságát az átlagos maximális nyugalmi és nyomási nyomás (Hgmm) változásában.
15-18. hét (egyszer)
Az ARM által mért nagynyomású anális csatorna zóna változása az alapvonaltól a 8 hetes TCSCS befejezése után
Időkeret: 15-18. hét (egyszer)
A TCSCS és az ARM segítségével a kutatók tesztelni fogják a hosszú távú TCSCS biztonságát és hatékonyságát a nagynyomású anális csatorna zóna hosszának (cm) változásában.
15-18. hét (egyszer)
Az ARM-mel mért rektális érzés változása a kiindulási értéktől a 8 hetes TCSCS befejezése után
Időkeret: 15-18. hét (egyszer)
A TCSCS és az ARM segítségével a kutatók tesztelni fogják a hosszú távú TCSCS biztonságosságát és hatékonyságát a változó rektális érzékenység (ml) tekintetében.
15-18. hét (egyszer)
Az ARM-mel mért rekto-anális gátló reflex változása a kiindulási értéktől a 8 hetes TCSCS befejezése után
Időkeret: 15-18. hét (egyszer)
A TCSCS és az ARM segítségével a kutatók tesztelni fogják a hosszú távú TCSCS biztonságosságát és hatékonyságát a rekto-anális gátló reflex megváltoztatásában.
15-18. hét (egyszer)
Az anorectalis manometriával (ARM) mért rektális nyomás változása a kiindulási értékről 8 héttel a TCSCS abbahagyása után
Időkeret: 27-30. hét (egyszer)
A TCSCS és az ARM segítségével a kutatók tesztelni fogják a TCSCS biztonságát és hatékonyságát az átlagos maximális nyugalmi és nyomási nyomás (Hgmm) megváltoztatásában.
27-30. hét (egyszer)
Az anorectalis manometriával (ARM) mért nagynyomású anális csatorna zóna változása az alapvonaltól a TCSCS abbahagyása utáni 8 hétig
Időkeret: 27-30. hét (egyszer)
A TCSCS és az ARM segítségével a kutatók tesztelni fogják a TCSCS biztonságát és hatékonyságát a nagynyomású anális csatorna zóna hosszának (cm) változásában.
27-30. hét (egyszer)
Az anorectalis manometriával (ARM) mért rekto-anális gátló reflex változása a kiindulási értéktől a TCSCS abbahagyása utáni 8 hétig
Időkeret: 27-30. hét (egyszer)
A TCSCS és az ARM felhasználásával a kutatók tesztelni fogják a TCSCS biztonságosságát és hatékonyságát a recto-anális gátló reflex megváltoztatásában.
27-30. hét (egyszer)
Az anorectalis manometriával (ARM) mért rektális érzés változása a kiindulási értéktől a TCSCS abbahagyása utáni 8 hétig
Időkeret: 27-30. hét (egyszer)
A TCSCS és az ARM felhasználásával a kutatók tesztelni fogják a TCSCS biztonságosságát és hatékonyságát a változó rektális érzékelésben (ml).
27-30. hét (egyszer)
Az intravesicalis nyomás azonnali változása az első érzékeléskor urodinamikai vizsgálattal (UDI) mérve
Időkeret: 3-6 hét (egyszer)
Az UDI standard klinikai eljárásai, beleértve a cisztometriát vízzel 21 °C-on és a percenkénti < 30 ml-es töltési sebességet 6F dupla lumen katéteren keresztül, ha a résztvevők hanyatt fekszenek, közvetlenül értékelik az ürítési és tárolási funkciót. A hasi nyomást 10F-os intrarektális ballonkatéterrel mérjük. A kitöltést leállítják, ha a résztvevők teltségérzetről számolnak be. A kutatók tesztelni fogják a rövid távú TCSCS biztonságosságát és hatékonyságát az első érzékeléskor (Hgmm) reprodukálhatóan változó intravesicalis nyomásban.
3-6 hét (egyszer)
Az intravesicalis nyomás azonnali változása a szivárgási ponton UDI-vel mérve
Időkeret: 3-6 hét (egyszer)
A töltés leáll a vizeletszivárgás pillanatában. A kutatók tesztelni fogják a rövid távú TCSCS biztonságosságát és hatékonyságát a szivárgási ponton (Hgmm) reprodukálhatóan változó intravesicalis nyomásban.
3-6 hét (egyszer)
Az intravesicalis nyomás azonnali változása UDI-vel mért maximális térfogat mellett
Időkeret: 3-6 hét (egyszer)
A töltést a kényelmetlenség pillanatában/a beteg kérésére leállítjuk. A kutatók tesztelni fogják a rövid távú TCSCS biztonságosságát és hatékonyságát reprodukálhatóan változó intravesicalis nyomásban maximális térfogatnál (Hgmm).
3-6 hét (egyszer)
Az intravesicalis nyomás változása az első érzékeléskor, UDI-vel mérve a kiindulási értéktől a 8 hetes TCSCS befejezése után
Időkeret: 15-18. hét (egyszer)
A TCSCS és az UDI segítségével a kutatók tesztelni fogják a hosszú távú TCSCS biztonságosságát és hatékonyságát az első érzékeléskor (Hgmm) változó intravesicalis nyomásban.
15-18. hét (egyszer)
Az intravesicalis nyomás változása a szivárgási ponton UDI-vel mérve az alapvonaltól a 8 hetes TCSCS befejezése után
Időkeret: 15-18. hét (egyszer)
A TCSCS és az UDI segítségével a kutatók tesztelni fogják a hosszú távú TCSCS biztonságát és hatékonyságát a szivárgási ponton (Hgmm) változó intravesicalis nyomásban.
15-18. hét (egyszer)
Az intravesicalis nyomás változása UDI-vel mért maximális térfogatnál az alapvonaltól a 8 hetes TCSCS befejezése után
Időkeret: 15-18. hét (egyszer)
A TCSCS és az UDI segítségével a kutatók tesztelni fogják a hosszú távú TCSCS biztonságosságát és hatékonyságát a maximális térfogatú (Hgmm) intravesicalis nyomás megváltoztatásában.
15-18. hét (egyszer)
Az intravesicalis nyomás változása az első érzékeléskor, UDI-vel mérve a kiindulási értékről a TCSCS abbahagyása utáni 8 hétig
Időkeret: 27-30. hét (egyszer)
A TCSCS és az UDI segítségével a kutatók tesztelni fogják a TCSCS biztonságosságát és hatékonyságát az első érzékeléskor (Hgmm) megváltozott intravesicalis nyomásban.
27-30. hét (egyszer)
Az intravesicalis nyomás változása a szivárgási ponton UDI-vel mérve a kiindulási értékről a TCSCS abbahagyása utáni 8 hétig
Időkeret: 27-30. hét (egyszer)
A TCSCS és az UDI segítségével a kutatók tesztelni fogják a TCSCS biztonságát és hatékonyságát a szivárgási ponton (Hgmm) történő intravesicalis nyomás megváltoztatásában.
27-30. hét (egyszer)
Az intravesicalis nyomás változása maximális térfogatnál UDI-vel mérve a kiindulási értéktől a TCSCS abbahagyása utáni 8 hétig
Időkeret: 27-30. hét (egyszer)
A TCSCS és az UDI felhasználásával a kutatók tesztelni fogják a TCSCS biztonságosságát és hatékonyságát az intravesicalis nyomás megváltoztatásában maximális térfogaton (Hgmm).
27-30. hét (egyszer)
A vérnyomás azonnali változása a pénisz vagy a csikló vibrostimulációja során
Időkeret: 3-6 hét (egyszer)
A genitális vibrációt egy tapasztalt orvos alkalmazza egy vagy több kézi vibrátorral, amelyeket a makk vagy a csikló körül helyeznek el 1,0-3,5 mm amplitúdóval és 70-100 Hz frekvenciával. A TCSCS segítségével gátolja a nociceptív afferens és a folyamatos ütésenkénti vérnyomás-monitorozást ujj fotopletizmográfiával, a kutatók tesztelni fogják a rövid távú TCS biztonságát és hatékonyságát a vibrostimuláció által kiváltott AD reprodukálható javításában.
3-6 hét (egyszer)
A vérnyomás változása a pénisz vagy a csikló vibrostimulációja során a kiindulási értékről a 8 hetes TCSCS befejezése után
Időkeret: 15-18. hét (egyszer)
A TCSCS és az ujj fotopletizmográfiával végzett folyamatos ütemenkénti vérnyomásfigyelés segítségével a kutatók tesztelni fogják a hosszú távú TCSCS biztonságát és hatékonyságát a vibrostimuláció által kiváltott AD javításában.
15-18. hét (egyszer)
A vérnyomás változása a pénisz vagy a csikló vibrostimulációja során a kiindulási értékről a TCSCS abbahagyása utáni 8 hétig
Időkeret: 27-30. hét (egyszer)
A TCSCS segítségével gátolja a nociceptív afferens és a folyamatos beat-by-beat BP monitorozást ujj fotopletizmográfiával, a kutatók tesztelni fogják a TCSCS biztonságosságát és hatékonyságát a vibrostimuláció által kiváltott AD javításában.
27-30. hét (egyszer)
A vastagbél motilitásának kiindulási értékelése a vezeték nélküli motilitás kapszula használatával
Időkeret: 3-6 hét (egyszer)
A vezeték nélküli mozgékony kapszulát felszívják, és természetesen áthaladnak a GI traktuson, és az adatokat vezeték nélkül küldik el az adatvevőnek. A kutatók az összegyűjtött adatokat a kiindulási tranzitidők felmérésére használják fel.
3-6 hét (egyszer)
Változás a vastagbél motilitásában a vezeték nélküli motilitás kapszula használatával az alapvonaltól a 8 hetes TCSCS befejezése után
Időkeret: 15-18. hét (egyszer)
A TCSCS és a vezeték nélküli mozgékonysági kapszula segítségével a kutatók tesztelni fogják a hosszú távú TCSCS biztonságát és hatékonyságát az átfutási idők javításában.
15-18. hét (egyszer)
Változás a vastagbél motilitásában a vezeték nélküli motilitás kapszula használatával az alapvonaltól a TCSCS abbahagyása utáni 8 hétig.
Időkeret: 27-30. hét (egyszer)
A TCSCS és a vezeték nélküli mozgékonysági kapszula felhasználásával a kutatók tesztelni fogják a TCSCS biztonságosságát és hatékonyságát a terápia leállítása utáni áthaladási idők javításában.
27-30. hét (egyszer)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az agyi véráramlás (CBF) azonnali változása, transzcranialis dopplerrel (TCD) mérve a HUTT alatt
Időkeret: 3-6 hét (egyszer)
A TCD egy non-invazív ultrahang technika, amelyet valós idejű CBF sebesség mérésére használnak. A kutatók tesztelni fogják a rövid távú TCSCS biztonságosságát és hatékonyságát a CBF reprodukálható javításában a HUTT során.
3-6 hét (egyszer)
A TCD-vel mért CBF változás a HUTT alatt a kiindulási értéktől a 8 hetes TCSCS befejezése után
Időkeret: 15-18. hét (egyszer)
A kutatók tesztelni fogják a hosszú távú TCSCS biztonságosságát és hatékonyságát a CBF javításában a HUTT során.
15-18. hét (egyszer)
A TCD-vel mért CBF változás a HUTT alatt a kiindulási értéktől a TCSCS abbahagyása utáni 8 hétig
Időkeret: 27-30. hét (egyszer)
A kutatók tesztelni fogják a TCSCS biztonságosságát és hatékonyságát a CBF javításában a HUTT alatt a terápia abbahagyása után.
27-30. hét (egyszer)
Azonnali teljesítményváltozás a verbális fluencia teszten (VFT) a HUTT alatt
Időkeret: 3-6 hét (egyszer)
A fonetikai/betűfolyékonyságot, különösen a szavak teljes számát a verbális fluencia teszt (VFT) segítségével mérjük. A kutatók tesztelni fogják a rövid távú TCSCS biztonságosságát és hatékonyságát a kognitív funkciók reprodukálható javításában a HUTT alatt.
3-6 hét (egyszer)
A VFT teljesítményének változása a kiindulási értékről a 8 hetes TCSCS befejezése után
Időkeret: 15-18. hét (egyszer)
A kutatók tesztelni fogják a hosszú távú TCSCS biztonságát és hatékonyságát a fonetikai/betűk folyékonyságának javításában a VFT segítségével.
15-18. hét (egyszer)
A VFT teljesítményének változása a kiindulási értékről 8 héttel a TCSCS abbahagyása után
Időkeret: 27-30. hét (egyszer)
A kutatók tesztelni fogják a TCSCS biztonságosságát és hatékonyságát a fonetikai/betűk folyékonyságának javításában a terápia abbahagyása után.
27-30. hét (egyszer)
Azonnali teljesítményváltozás a Stroop Color and Word (SCW) teszten a HUTT alatt
Időkeret: 3-6 hét (egyszer)
A kognitív interferencia gátlásának képességét, különösen a befejezési időt a Stroop Color and Word (SCW) teszttel mérjük. A kutatók tesztelni fogják a rövid távú TCSCS biztonságát és hatékonyságát az SCW teljesítési idejének reprodukálható javításában.
3-6 hét (egyszer)
Változás a teljesítményben az SCW-n a kiindulási értékről a 8 hetes TCSCS befejezése után
Időkeret: 15-18. hét (egyszer)
A kutatók tesztelni fogják a rövid távú TCSCS biztonságát és hatékonyságát az SCW teljesítési idejének reprodukálható javításában.
15-18. hét (egyszer)
Az SCW teljesítményének változása a kiindulási értékről a TCSCS leállítása utáni 8 hétre
Időkeret: 27-30. hét (egyszer)
A kutatók tesztelni fogják a rövid távú TCSCS biztonságosságát és hatékonyságát az SCW befejezési idejének reprodukálható javításában a terápia leállítása után.
27-30. hét (egyszer)

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A vizelet-inkontinencia gyakoriságát az Inkontinencia-életminőség (I-QoL) kérdőív segítségével mérjük.
Időkeret: 3-6. hét (egyszer), 15-18. hét (egyszer), 27-30. hét (egyszer)
A vizelet-inkontinencia értékelésére kerül sor, hogy felmérjék a hosszú távú TCSCS hatását erre az intézkedésre. A skála egy 100 pontos skála, ahol a 0 a legsúlyosabb inkontinencia.
3-6. hét (egyszer), 15-18. hét (egyszer), 27-30. hét (egyszer)
A neurogén hólyagtüneteket a Neurogén hólyagtünet pontszám (NBSS) segítségével mérik.
Időkeret: 3-6. hét (egyszer), 15-18. hét (egyszer), 27-30. hét (egyszer)
A neurogén húgyhólyag-tünetek értékelésére kerül sor, hogy felmérjék a hosszú távú TCSCS hatását erre az intézkedésre. A pontszám 3 különböző területen méri a hólyag tüneteit: inkontinencia (0-29 pont), raktározás és ürítés (0-22 pont) és következmények (0-23 pont), a magasabb pontszámok pedig rosszabb tüneteket jelentenek.
3-6. hét (egyszer), 15-18. hét (egyszer), 27-30. hét (egyszer)
A széklet inkontinencia gyakoriságát a módosított Wexner székletinkontinencia pontszám (WIS) segítségével mérik.
Időkeret: 3-6. hét (egyszer), 15-18. hét (egyszer), 27-30. hét (egyszer)
A széklet-inkontinencia értékelése a hosszú távú TCSCS erre az intézkedésre gyakorolt ​​hatásának felmérésére történik. A pontszámok 0 és 20 között változhatnak, a magasabb pontszám nagyobb inkontinenciát jelent.
3-6. hét (egyszer), 15-18. hét (egyszer), 27-30. hét (egyszer)
A neurogén béltüneteket a neurogén bélműködési zavar (NBD) pontszám segítségével mérik.
Időkeret: 3-6. hét (egyszer), 15-18. hét (egyszer), 27-30. hét (egyszer)
A neurogén béltünetek értékelésére kerül sor, hogy felmérjék a hosszú távú TCSCS hatását erre az intézkedésre. A pontszámok 0 és 47 között változhatnak, a magasabb pontszám súlyosabb diszfunkciót jelent.
3-6. hét (egyszer), 15-18. hét (egyszer), 27-30. hét (egyszer)
A bélmozgáshoz szükséges időt (TNFBM) önbevallás méri.
Időkeret: 3-6. hét (egyszer), 15-18. hét (egyszer), 27-30. hét (egyszer)
A résztvevőknek fel kell jegyezniük a „kúp behelyezése” és „a bélürítés befejeződése” közötti időt az otthoni rendszeres székletürítésük során.
3-6. hét (egyszer), 15-18. hét (egyszer), 27-30. hét (egyszer)
A résztvevők szexuális funkcióját és teljes szexuális életükkel való elégedettségét a Nemzetközi Erektilis Funkcióindex (IIEF-15) segítségével mérik.
Időkeret: 3-6. hét (egyszer), 15-18. hét (egyszer), 27-30. hét (egyszer)
A szexuális funkció ezen mérőszáma annak értékelésére szolgál, hogy a TCSCS befolyásolja-e a szexuális funkciót. A pontszámok 5 és 25 között változhatnak, a magasabb pontszám pedig nagyobb funkciót jelent.
3-6. hét (egyszer), 15-18. hét (egyszer), 27-30. hét (egyszer)
A résztvevők szexuális funkcióját és teljes szexuális életükkel való elégedettségét a női szexuális funkcióindex (FSFI) segítségével mérik.
Időkeret: 3-6. hét (egyszer), 15-18. hét (egyszer), 27-30. hét (egyszer)
A szexuális funkció ezen mérőszáma annak értékelésére szolgál, hogy a TCSCS befolyásolja-e a szexuális funkciót. A pontszámok 2 és 36 között változhatnak, a magasabb pontszámok nagyobb funkciót jelentenek.
3-6. hét (egyszer), 15-18. hét (egyszer), 27-30. hét (egyszer)
A résztvevők szexuális funkcióját és teljes szexuális életével való elégedettségét egy félig strukturált kvalitatív interjú segítségével mérik.
Időkeret: 3-6. hét (egyszer), 15-18. hét (egyszer), 27-30. hét (egyszer)
A szexuális funkció ezen mérőszáma annak értékelésére szolgál, hogy a TCSCS befolyásolja-e a szexuális funkciót.
3-6. hét (egyszer), 15-18. hét (egyszer), 27-30. hét (egyszer)
A résztvevő szexuális jellegű személyes szorongását a női szexuális szorongás skála (FSDS) segítségével mérjük.
Időkeret: 3-6. hét (egyszer), 15-18. hét (egyszer), 27-30. hét (egyszer)
Az FSDS egy 13 elemből álló önbevallási mérőszám, amely a nők szexuális jellegű személyes szenvedését mutatja be. A skála 13 tételét egy 0-tól (soha) 4-ig (mindig) terjedő 5-fokú Likert-skálán értékelik. A teljes pontszámot a válaszok összegeként számítják ki, és 0-tól 52-ig terjed, a magasabb pontszámok pedig nagyobb fokú szorongást jeleznek. A ≥11-es pontszám küszöbértékként szolgál a szexuális szorongásos nők diagnosztizálásához.
3-6. hét (egyszer), 15-18. hét (egyszer), 27-30. hét (egyszer)
A résztvevők orgazmushoz kapcsolódó érzéseit az orgazmus-értékelő skála (ORS) segítségével mérjük.
Időkeret: 3-6. hét (egyszer), 15-18. hét (egyszer), 27-30. hét (egyszer)
Az ORS egy 28 tételből álló önbeszámoló mérőszám, amely a férfiak és nők orgazmusával kapcsolatos fenomenológiai érzeteket mutatja be. A tételeket 0-tól (egyáltalán nem) 5-ig (rendkívül) pontozzák, az összpontszám 0-tól 140-ig terjed, a magasabb pontszám pedig jobb funkciót jelez.
3-6. hét (egyszer), 15-18. hét (egyszer), 27-30. hét (egyszer)
A résztvevők életminőségét a Short Form Health Survey (SF-36) segítségével mérik.
Időkeret: 3-6. hét (egyszer), 15-18. hét (egyszer), 27-30. hét (egyszer)
Az SF-36 8 tartományból áll, amelyek a válaszadók elmúlt 4 hét tapasztalataira vonatkoznak. A 8 összegzett pontszám mindegyike lineárisan átalakul egy 0-tól (negatív állapot) 100-ig (pozitív állapot) terjedő skálára, hogy minden alskálához egy pontszámot adjon.
3-6. hét (egyszer), 15-18. hét (egyszer), 27-30. hét (egyszer)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of British Columbia

Együttműködők

United States Department of Defense

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrei Krassioukov, MD, PhD, The University of British Columbia, International Collaboration on Repair Discoveries (ICORD)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2027. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 5.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. október 18.

Utolsó ellenőrzés

2022. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • H22-00365

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

A kutatócsoport azt tervezi, hogy a végleges, azonosítatlan kutatási adatokat egy közösségi alapú SCI-kutatási adattárban helyezi el, például az Open Data Commons for SCI-ben (https://odc-sci.org//). A kutatási erőforrásokat, beleértve, de nem kizárólagosan, a megállapított stimulációs paramétereket és a rögzítő berendezéseket, ésszerű kérésre anyagátadási megállapodás keretében is rendelkezésre bocsátják.

IPD megosztási időkeret

Az adatok egy lektorált folyóiratban való teljes szövegű, nyomtatott publikáció után állnak majd rendelkezésre, legalább 10 éves időtartamra.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Online hozzáférés vagy e-mail kérés a megfelelő szerzőnek egy elismert tudományos kutatótól

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • Tanulmányi Protokoll
  • Statisztikai elemzési terv (SAP)
  • Analitikai kód

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gerincvelő sérülések

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Lithuania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel