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Stimolazione non invasiva del midollo spinale per il recupero della funzione autonomica dopo una lesione del midollo spinale

1 dicembre 2025 aggiornato da: Andrei Krassioukov, University of British Columbia

Stimolazione non invasiva del midollo spinale per il recupero della funzione autonomica dopo una lesione del midollo spinale: passaggio dai meccanismi alla pratica clinica

Questo studio è uno studio clinico pilota per esplorare l'efficacia della stimolazione transcutanea del midollo spinale (TCSCS) (proof-of-concept) nel mitigare le disfunzioni autonomiche cruciali che incidono sulla qualità della vita correlata alla salute delle persone con lesioni del midollo spinale (SCI).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico pilota per esplorare l'efficacia del TCSCS (proof-of-concept) nel mitigare le disfunzioni autonomiche cruciali che incidono sulla qualità della vita correlata alla salute delle persone con LM. Verranno reclutati un totale di 30 partecipanti idonei e parteciperanno a quarantadue visite. Tutti gli esperimenti saranno eseguiti presso l'ICORD (sito primario) e la Brenda and David McLean Integrated Spine Clinic (clinica SCI), ad eccezione dei test di manometria anorettale condotti presso la Gastroenterology Clinic, St Paul's Hospital (clinica GI).

Dopo il completamento dello screening e la firma dei moduli di consenso informato, i partecipanti saranno sottoposti a mappatura spaziotemporale dei segmenti del midollo spinale noti per essere coinvolti nella pressione sanguigna, nel tratto urinario inferiore e nel controllo dell'intestino (visita 2). Dopo la mappatura, tutti gli individui saranno sottoposti a valutazioni funzionali di base durante 5 visite (visite 3-7), per un periodo di 4 settimane. Per minimizzare l'effetto dell'ordine, le valutazioni funzionali saranno eseguite in ordine casuale. Dopo le valutazioni di base, utilizzando un approccio controbilanciato randomizzato, gli individui saranno assegnati in due percorsi distinti; i partecipanti ai gruppi 1 e 2 riceveranno 8 settimane di TCSCS (3 volte a settimana) rispettivamente a livello medio/basso del midollo spinale toracico o lombosacrale (visite 8-31). Dopo TCSCS a lungo termine, i partecipanti saranno sottoposti a valutazioni funzionali durante 5 visite (visite 32-36) per un periodo di 4 settimane. Al fine di valutare gli effetti persistenti di TCSCS, tutte le valutazioni saranno ripetute 8 settimane dopo la cessazione della terapia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Soshi Samejima, PhD
  • Numero di telefono: 604 675 8816
  • Email: soshi@icord.org

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • Reclutamento
        • St Paul's Hospital
        • Contatto:
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Reclutamento
        • Blusson Spinal Cord Centre
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residente della Columbia Britannica, Canada, con un piano di servizi medici provinciali attivo.
  • Maschio o femmina, 18-60 anni.
  • LM traumatico cronico (non progressivo, con paralisi motoria completa) in corrispondenza o al di sopra del segmento spinale T6.
  • > 1 anno dopo l'infortunio, almeno 6 mesi da qualsiasi intervento chirurgico alla colonna vertebrale.
  • Scala di disabilità dell'American Spinal Injury Association (AIS) A, B.
  • Gestione stabile dei problemi clinici correlati al midollo spinale (ad esempio, gestione della spasticità).
  • Compromissione documentata del tratto urinario inferiore, dell'intestino o della funzione sessuale.
  • Nessuna disfunzione muscoloscheletrica dolorosa, frattura non cicatrizzata, piaga da decubito o infezione attiva che possa interferire con il test.

  • Per le donne in età fertile, che non intendono iniziare una gravidanza, che sono attualmente in stato di gravidanza o che allattano. Si applicano le seguenti condizioni:

    1. Un test di gravidanza negativo confermato prima della visita di riferimento. Durante la sperimentazione, tutte le donne in età fertile saranno sottoposte a test di gravidanza sulle urine durante le loro visite cliniche mensili come indicato nel programma degli eventi.
    2. Utilizzare una contraccezione adeguata, o praticare l'astinenza completa dalle attività sessuali, durante il periodo della prova e per almeno 28 giorni dopo il completamento del trattamento.
    3. Se si utilizzano contraccettivi ormonali combinati, un regime stabile durante il periodo dello studio e per almeno 28 giorni dopo il completamento del trattamento.
  • Per i maschi sessualmente attivi con partner femminili in età fertile, utilizzare una contraccezione adeguata o praticare l'astinenza completa dalle attività sessuali, durante il periodo della sperimentazione e per almeno 28 giorni dopo il completamento del trattamento.
  • Deve fornire il consenso informato.
  • Disponibilità e capacità di rispettare tutte le visite cliniche e le procedure relative allo studio.
  • In grado di comprendere e completare i questionari relativi allo studio (deve essere in grado di comprendere e parlare inglese o avere accesso a un interprete appropriato a giudizio dello sperimentatore).

Criteri di esclusione:

  • Dipendente dal ventilatore.
  • Segni di danno del motoneurone inferiore (es. concomitante lesione del cono midollare/della cauda equina).
  • Anemia grave (Hgb<8 g/dl) o ipovolemia misurata dall'ematocrito tramite esame del sangue negli ultimi sei mesi.
  • Storia di malattie cardiovascolari, respiratorie, della vescica o renali non correlate alla LM o presenza di idronefrosi o presenza di calcoli renali ostruttivi.
  • Storia di convulsioni/epilessia o mal di testa ricorrenti.
  • Storia di atresia o stenosi gastrointestinale.
  • Depressione clinicamente significativa, non gestita (PHQ-9 superiore a 15) o abuso di droghe in corso.
  • Pompa per baclofene intratecale.
  • Dose orale di baclofen > 60 mg.
  • Individui che hanno ricevuto iniezioni di onabotulinumtoxinA intratratrusoriali o intrasfinteriche entro 9 mesi dal basale.
  • Qualsiasi metallo impiantato (diverso dagli impianti dentali) nel cranio o presenza di pacemaker, stimolatori o pompe per farmaci nel tronco.
  • Passato intervento chirurgico di impianto di elettrodi.
  • Membro del gruppo investigativo o dei suoi parenti stretti.
  • Presenza di gravi problemi medici acuti e uso di qualsiasi farmaco o trattamento specifico che, a giudizio dello sperimentatore, influirebbe negativamente sulla partecipazione del partecipante allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1 - Stimolazione toracica
I partecipanti riceveranno 8 settimane TCSCS a livello del midollo spinale toracico medio/basso.
Dispositivo: Dispositivo TESCoN o SCONE - Stimolazione toracica
TCSCS sarà erogato utilizzando uno stimolatore non invasivo del sistema nervoso centrale (TESCoN o SCONE, SpineX Inc., CA, USA). Il sito di stimolazione sarà situato sopra il midollo spinale toracico.
Sperimentale: Gruppo 2- Stimolazione lombosacrale
I partecipanti riceveranno 8 settimane TCSCS a livello del midollo spinale lombosacrale.
Dispositivo: Dispositivo TESCoN o SCONE - Stimolazione lombo-sacrale
Il TCSCS sarà erogato utilizzando uno stimolatore non invasivo del sistema nervoso centrale (TESCoN o SCONE, SpineX Inc., CA, USA). Il sito di stimolazione sarà sopra il midollo spinale lombosacrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La mappa TCSCS mirata modula la pressione sanguigna a riposo (BP)
Lasso di tempo: Settimana 1-2 (una volta)
Utilizzando il monitoraggio continuo della pressione arteriosa battito per battito tramite fotopletismografia delle dita durante il TCSCS, i ricercatori identificheranno la posizione e i parametri di stimolazione per aumentare e diminuire la pressione arteriosa a riposo. Il sito di stimolazione sarà sul midollo spinale toracico (T7-T12) o sul midollo spinale lombosacrale (L1 - L3). La stimolazione verrà applicata a varie frequenze comprese tra 1Hz e 90Hz. Il risultato è una mappa TCSCS individualizzata (ad es. posizione e parametri di stimolazione) con variazione della PA sistolica a riposo durante TCSCS.
Settimana 1-2 (una volta)
Variazione della pressione arteriosa durante l'head up tilt test (HUTT) ​​dal basale a dopo il completamento di 8 settimane di TCSCS
Lasso di tempo: Settimana 15-18 (una volta)
Utilizzando il TCSCS e il monitoraggio continuo della PA battito per battito tramite fotopletismografia con le dita, i ricercatori testeranno la sicurezza e l'efficacia del TCSCS a lungo termine nel migliorare l'OH innescato dall'HUTT.
Settimana 15-18 (una volta)
Variazione della pressione arteriosa durante l'head up tilt test (HUTT) ​​dal basale a 8 settimane dopo la cessazione del TCSCS
Lasso di tempo: Settimana 27-30 (una volta)
Utilizzando il TCSCS e il monitoraggio continuo della PA battito per battito tramite fotopletismografia delle dita, i ricercatori testeranno la sicurezza e l'efficacia del TCSCS a lungo termine nel migliorare l'OH innescato dall'HUTT dopo l'interruzione della terapia.
Settimana 27-30 (una volta)
Variazione della pressione arteriosa durante la stimolazione anorettale digitale (DARS) dal basale a dopo il completamento delle 8 settimane di TCSCS
Lasso di tempo: Settimana 15-18 (una volta)
Utilizzando il TCSCS e il monitoraggio continuo della PA battito per battito tramite la fotopletismografia delle dita, i ricercatori testeranno la sicurezza e l'efficacia del TCSCS a lungo termine nel migliorare l'AD innescato dalla DARS.
Settimana 15-18 (una volta)
Variazione della pressione arteriosa durante la stimolazione anorettale digitale (DARS) dal basale a 8 settimane dopo la cessazione del TCSCS
Lasso di tempo: Settimana 27-30 (una volta)
Utilizzando il TCSCS e il monitoraggio continuo della PA battito per battito tramite la fotopletismografia delle dita, i ricercatori testeranno la sicurezza e l'efficacia del TCSCS nel migliorare l'AD innescato dalla DARS dopo l'interruzione della terapia.
Settimana 27-30 (una volta)
Variazione immediata della pressione rettale misurata mediante manometria anorettale (ARM)
Lasso di tempo: Settimana 3 - 6 (una volta)
ARM è una metodologia consolidata che fornisce una valutazione diretta della pressione dello sfintere anale e della coordinazione anorettale durante la defecazione simulata. Il test viene eseguito inserendo un catetere, che contiene una sonda incorporata con sensori di pressione, attraverso l'ano e nel retto. I ricercatori testeranno la sicurezza e l'efficacia del TCSCS a breve termine nel variare in modo riproducibile la pressione massima media a riposo e di compressione (mmHg).
Settimana 3 - 6 (una volta)
Cambiamento immediato nella zona del canale anale ad alta pressione misurata da ARM
Lasso di tempo: Settimana 3 - 6 (una volta)
I ricercatori testeranno la sicurezza e l'efficacia del TCSCS a breve termine nel variare in modo riproducibile la lunghezza della zona del canale anale ad alta pressione (cm).
Settimana 3 - 6 (una volta)
Cambiamento immediato nel riflesso inibitorio retto-anale misurato da ARM
Lasso di tempo: Settimana 3 - 6 (una volta)
I ricercatori testeranno la sicurezza e l'efficacia del TCSCS a breve termine nel riflesso inibitorio retto-anale che cambia in modo riproducibile.
Settimana 3 - 6 (una volta)
Cambiamento immediato nella sensazione rettale misurata da ARM
Lasso di tempo: Settimana 3 - 6 (una volta)
I ricercatori testeranno la sicurezza e l'efficacia del TCSCS a breve termine nel cambiamento riproducibile della sensazione rettale (mL).
Settimana 3 - 6 (una volta)
Variazione della pressione rettale misurata da ARM dal basale a dopo il completamento di 8 settimane di TCSCS
Lasso di tempo: Settimana 15-18 (una volta)
Utilizzando TCSCS e ARM, i ricercatori testeranno la sicurezza e l'efficacia del TCSCS a lungo termine nel modificare la pressione massima media a riposo e di compressione (mmHg).
Settimana 15-18 (una volta)
Variazione della zona del canale anale ad alta pressione misurata da ARM dal basale a dopo il completamento di 8 settimane di TCSCS
Lasso di tempo: Settimana 15-18 (una volta)
Utilizzando TCSCS e ARM, i ricercatori testeranno la sicurezza e l'efficacia del TCSCS a lungo termine nel modificare la lunghezza della zona del canale anale ad alta pressione (cm).
Settimana 15-18 (una volta)
Variazione della sensazione rettale misurata da ARM dal basale a dopo il completamento di 8 settimane di TCSCS
Lasso di tempo: Settimana 15-18 (una volta)
Utilizzando TCSCS e ARM, i ricercatori testeranno la sicurezza e l'efficacia del TCSCS a lungo termine nel modificare la sensazione rettale (mL).
Settimana 15-18 (una volta)
Variazione del riflesso inibitorio retto-anale misurato da ARM dal basale a dopo il completamento di 8 settimane di TCSCS
Lasso di tempo: Settimana 15-18 (una volta)
Utilizzando TCSCS e ARM, i ricercatori testeranno la sicurezza e l'efficacia del TCSCS a lungo termine nel modificare il riflesso inibitorio retto-anale.
Settimana 15-18 (una volta)
Variazione della pressione rettale misurata mediante manometria anorettale (ARM) dal basale a 8 settimane dopo la cessazione del TCSCS
Lasso di tempo: Settimana 27-30 (una volta)
Utilizzando TCSCS e ARM, i ricercatori testeranno la sicurezza e l'efficacia di TCSCS nel modificare la pressione massima media a riposo e di compressione (mmHg).
Settimana 27-30 (una volta)
Variazione della zona del canale anale ad alta pressione misurata mediante manometria anorettale (ARM) dal basale a 8 settimane dopo la cessazione del TCSCS
Lasso di tempo: Settimana 27-30 (una volta)
Utilizzando TCSCS e ARM, i ricercatori testeranno la sicurezza e l'efficacia di TCSCS nel modificare la lunghezza della zona del canale anale ad alta pressione (cm).
Settimana 27-30 (una volta)
Variazione del riflesso inibitorio retto-anale misurato mediante manometria anorettale (ARM) dal basale a 8 settimane dopo la cessazione del TCSCS
Lasso di tempo: Settimana 27-30 (una volta)
Utilizzando TCSCS e ARM, i ricercatori testeranno la sicurezza e l'efficacia di TCSCS nel modificare il riflesso inibitorio retto-anale.
Settimana 27-30 (una volta)
Variazione della sensazione rettale misurata mediante manometria anorettale (ARM) dal basale a 8 settimane dopo la cessazione del TCSCS
Lasso di tempo: Settimana 27-30 (una volta)
Utilizzando TCSCS e ARM, i ricercatori testeranno la sicurezza e l'efficacia di TCSCS nel modificare la sensazione rettale (mL).
Settimana 27-30 (una volta)
Immediata variazione della pressione intravescicale alla prima sensazione misurata mediante indagine urodinamica (UDI)
Lasso di tempo: Settimana 3 - 6 (una volta)
Le procedure cliniche standard per l'UDI, inclusa la cistometria con acqua a 21°C e una velocità di riempimento <30 ml al minuto attraverso un catetere a doppio lume da 6 F con i partecipanti in posizione supina, forniscono una valutazione diretta della funzione di svuotamento e conservazione. La pressione addominale sarà misurata con un catetere a palloncino intrarettale da 10F. Il riempimento verrà interrotto quando i partecipanti segnalano una sensazione di pienezza. I ricercatori testeranno la sicurezza e l'efficacia del TCSCS a breve termine nel modificare in modo riproducibile la pressione intravescicale alla prima sensazione (mmHg).
Settimana 3 - 6 (una volta)
Cambiamento immediato della pressione intravescicale al punto di perdita misurato dall'UDI
Lasso di tempo: Settimana 3 - 6 (una volta)
Il riempimento verrà interrotto al momento della perdita di urina. I ricercatori testeranno la sicurezza e l'efficacia del TCSCS a breve termine nel modificare in modo riproducibile la pressione intravescicale al punto di perdita (mmHg).
Settimana 3 - 6 (una volta)
Variazione immediata della pressione intravescicale al volume massimo misurato dall'UDI
Lasso di tempo: Settimana 3 - 6 (una volta)
Il riempimento verrà interrotto al momento del disagio/secondo la richiesta del paziente. I ricercatori testeranno la sicurezza e l'efficacia del TCSCS a breve termine nel variare in modo riproducibile la pressione intravescicale al volume massimo (mmHg).
Settimana 3 - 6 (una volta)
Variazione della pressione intravescicale alla prima sensazione misurata dall'UDI dal basale a dopo il completamento di 8 settimane di TCSCS
Lasso di tempo: Settimana 15-18 (una volta)
Utilizzando TCSCS e UDI, i ricercatori testeranno la sicurezza e l'efficacia del TCSCS a lungo termine nel modificare la pressione intravescicale alla prima sensazione (mmHg).
Settimana 15-18 (una volta)
Variazione della pressione intravescicale al punto di perdita misurata dall'UDI dal basale a dopo il completamento di 8 settimane di TCSCS
Lasso di tempo: Settimana 15-18 (una volta)
Utilizzando TCSCS e UDI, i ricercatori testeranno la sicurezza e l'efficacia del TCSCS a lungo termine nel modificare la pressione intravescicale al punto di perdita (mmHg).
Settimana 15-18 (una volta)
Variazione della pressione intravescicale al volume massimo misurato dall'UDI dal basale a dopo il completamento delle 8 settimane di TCSCS
Lasso di tempo: Settimana 15-18 (una volta)
Utilizzando TCSCS e UDI, i ricercatori testeranno la sicurezza e l'efficacia del TCSCS a lungo termine nel modificare la pressione intravescicale al volume massimo (mmHg).
Settimana 15-18 (una volta)
Variazione della pressione intravescicale alla prima sensazione misurata dall'UDI dal basale a 8 settimane dopo la cessazione del TCSCS
Lasso di tempo: Settimana 27-30 (una volta)
Utilizzando TCSCS e UDI, i ricercatori testeranno la sicurezza e l'efficacia di TCSCS nel modificare la pressione intravescicale alla prima sensazione (mmHg).
Settimana 27-30 (una volta)
Variazione della pressione intravescicale al punto di perdita misurata dall'UDI dal basale a 8 settimane dopo la cessazione del TCSCS
Lasso di tempo: Settimana 27-30 (una volta)
Utilizzando TCSCS e UDI, i ricercatori testeranno la sicurezza e l'efficacia di TCSCS nel modificare la pressione intravescicale al punto di perdita (mmHg).
Settimana 27-30 (una volta)
Variazione della pressione intravescicale al volume massimo misurato dall'UDI dal basale a 8 settimane dopo la cessazione del TCSCS
Lasso di tempo: Settimana 27-30 (una volta)
Utilizzando TCSCS e UDI, i ricercatori testeranno la sicurezza e l'efficacia di TCSCS nel modificare la pressione intravescicale al volume massimo (mmHg).
Settimana 27-30 (una volta)
Cambiamento immediato della PA durante la vibrostimolazione del pene o del clitoride
Lasso di tempo: Settimana 3 - 6 (una volta)
La vibrazione genitale verrà applicata da un medico esperto utilizzando uno o più vibratori portatili posizionati intorno al glande o all'area del clitoride con un'ampiezza di 1,0-3,5 mm e una frequenza di 70-100 Hz. Utilizzando il TCSCS per inibire l'afferenza nocicettiva e il monitoraggio continuo della PA battito per battito tramite la fotopletismografia delle dita, i ricercatori testeranno la sicurezza e l'efficacia del TCS a breve termine nel migliorare in modo riproducibile l'AD innescato dalla vibrostimolazione.
Settimana 3 - 6 (una volta)
Variazione della pressione arteriosa durante la vibrostimolazione del pene o del clitoride dal basale a dopo il completamento delle 8 settimane di TCSCS
Lasso di tempo: Settimana 15-18 (una volta)
Utilizzando il TCSCS e il monitoraggio continuo della PA battito per battito tramite la fotopletismografia delle dita, i ricercatori testeranno la sicurezza e l'efficacia del TCSCS a lungo termine nel migliorare l'AD innescato dalla vibrostimolazione.
Settimana 15-18 (una volta)
Variazione della pressione arteriosa durante la vibrostimolazione del pene o del clitoride dal basale a 8 settimane dopo la cessazione del TCSCS
Lasso di tempo: Settimana 27-30 (una volta)
Utilizzando il TCSCS per inibire l'afferenza nocicettiva e il monitoraggio continuo della PA battito per battito tramite la fotopletismografia delle dita, i ricercatori testeranno la sicurezza e l'efficacia del TCSCS nel migliorare l'AD innescato dalla vibrostimolazione.
Settimana 27-30 (una volta)
Valutazione di base della motilità del colon utilizzando la capsula della motilità wireless
Lasso di tempo: Settimana 3 - 6 (una volta)
La capsula per la motilità wireless verrà ingerita e passerà naturalmente attraverso il tratto gastrointestinale e i dati verranno inviati in modalità wireless al ricevitore di dati. I ricercatori utilizzeranno i dati raccolti per valutare i tempi di transito di riferimento.
Settimana 3 - 6 (una volta)
Modifica della motilità del colon utilizzando la capsula per la motilità wireless dal basale a dopo il completamento di 8 settimane di TCSCS
Lasso di tempo: Settimana 15-18 (una volta)
Utilizzando il TCSCS e la capsula per la motilità wireless, i ricercatori testeranno la sicurezza e l'efficacia del TCSCS a lungo termine nel migliorare i tempi di transito.
Settimana 15-18 (una volta)
Modifica della motilità del colon utilizzando la capsula per la motilità wireless dal basale a 8 settimane dopo la cessazione del TCSCS.
Lasso di tempo: Settimana 27-30 (una volta)
Utilizzando il TCSCS e la capsula per la motilità wireless, i ricercatori testeranno la sicurezza e l'efficacia del TCSCS nel migliorare i tempi di transito dopo l'interruzione della terapia.
Settimana 27-30 (una volta)
Mappa TCSCS mirata per attivare i muscoli scheletrici e i muscoli del pavimento pelvico
Lasso di tempo: Settimana 1-2 (una volta)
Utilizzando l'elettromiografia di superficie (EMG), i ricercatori identificheranno la soglia motoria per i muscoli scheletrici noti per essere coinvolti nel controllo del tratto urinario inferiore, dell'intestino e della funzione sessuale, somministrando TCSCS a vari segmenti del midollo spinale (da T7 al cono midollare). Il risultato è una mappa TCSCS individualizzata (ovvero posizione e parametri di stimolazione) con le soglie motorie pertinenti per l'EMG di superficie guidata da TCSCS.
Settimana 1-2 (una volta)
Variazione immediata della PA durante il test di tilt test (HUTT)
Lasso di tempo: Settimana 3 - 6 (una volta)
Durante il Tilt Test Passivo (HUTT), i partecipanti verranno passivamente spostati fino a una posizione eretta di circa 60° dai ricercatori utilizzando il tavolo basculante. Utilizzando la TCSCS per attivare i circuiti simpatici spinali e mitigare la bassa pressione arteriosa a riposo e l'ipotensione ortostatica (OH), e monitorando continuamente la pressione arteriosa battito per battito tramite fotopletismografia digitale, i ricercatori valuteranno la sicurezza e l'efficacia della TCSCS a breve termine nel migliorare in modo riproducibile l'OH scatenato dal HUTT.
Settimana 3 - 6 (una volta)
Variazione immediata della pressione arteriosa durante la stimolazione anorettale digitale (DARS)
Lasso di tempo: Settimana 3 - 6 (una volta)
Il DARS è una procedura di routine per avviare la routine intestinale. Il partecipante si sdraierà sul lato destro e il DARS verrà somministrato tramite un dito indice inserito nel retto, applicando una leggera pressione per 30-60 secondi. Utilizzando la TCSCS per inibire gli afferenti nocicettivi e il monitoraggio continuo battito per battito della pressione arteriosa tramite fotopletismografia del dito, i ricercatori testeranno la sicurezza e l'efficacia della TCSCS a breve termine nel migliorare in modo riproducibile la disreflessia autonomica (AD) scatenata dal DARS.
Settimana 3 - 6 (una volta)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento immediato del flusso ematico cerebrale (CBF) misurato mediante doppler transcraniale (TCD) durante HUTT
Lasso di tempo: Settimana 3 - 6 (una volta)
TCD è una tecnica ecografica non invasiva utilizzata per misurare la velocità CBF in tempo reale. I ricercatori testeranno la sicurezza e l'efficacia del TCSCS a breve termine nel migliorare in modo riproducibile il CBF durante l'HUTT.
Settimana 3 - 6 (una volta)
Variazione del CBF misurata da TCD durante HUTT dal basale a dopo il completamento di 8 settimane di TCSCS
Lasso di tempo: Settimana 15-18 (una volta)
I ricercatori testeranno la sicurezza e l'efficacia del TCSCS a lungo termine nel migliorare il CBF durante l'HUTT.
Settimana 15-18 (una volta)
Variazione del CBF misurata dal TCD durante l'HUTT dal basale a 8 settimane dopo la cessazione del TCSCS
Lasso di tempo: Settimana 27-30 (una volta)
I ricercatori testeranno la sicurezza e l'efficacia del TCSCS nel migliorare il CBF durante l'HUTT dopo l'interruzione della terapia.
Settimana 27-30 (una volta)
Immediato cambiamento delle prestazioni nel test di fluenza verbale (VFT) durante l'HUTT
Lasso di tempo: Settimana 3 - 6 (una volta)
La fluidità fonetica/letterale, in particolare il numero totale di parole, sarà misurata utilizzando il test di fluidità verbale (VFT). I ricercatori testeranno la sicurezza e l'efficacia del TCSCS a breve termine nel migliorare in modo riproducibile la funzione cognitiva durante l'HUTT.
Settimana 3 - 6 (una volta)
Variazione delle prestazioni sul VFT dal basale a dopo il completamento di 8 settimane di TCSCS
Lasso di tempo: Settimana 15-18 (una volta)
I ricercatori testeranno la sicurezza e l'efficacia del TCSCS a lungo termine nel migliorare la fluidità fonetica/lettera usando il VFT.
Settimana 15-18 (una volta)
Variazione delle prestazioni sul VFT dal basale a 8 settimane dopo la cessazione del TCSCS
Lasso di tempo: Settimana 27-30 (una volta)
I ricercatori testeranno la sicurezza e l'efficacia del TCSCS nel migliorare la fluidità fonetica/letterale dopo l'interruzione della terapia.
Settimana 27-30 (una volta)
Cambiamento immediato delle prestazioni nel test Stroop Color and Word (SCW) durante HUTT
Lasso di tempo: Settimana 3 - 6 (una volta)
La capacità di inibire l'interferenza cognitiva, in particolare il tempo di completamento, sarà misurata utilizzando il test Stroop Color and Word (SCW). I ricercatori testeranno la sicurezza e l'efficacia del TCSCS a breve termine nel migliorare in modo riproducibile il tempo di completamento della SCW.
Settimana 3 - 6 (una volta)
Variazione delle prestazioni su SCW dal basale a dopo il completamento di 8 settimane di TCSCS
Lasso di tempo: Settimana 15-18 (una volta)
I ricercatori testeranno la sicurezza e l'efficacia del TCSCS a breve termine nel migliorare in modo riproducibile il tempo di completamento della SCW.
Settimana 15-18 (una volta)
Variazione delle prestazioni su SCW dal basale a 8 settimane dopo la cessazione del TCSCS
Lasso di tempo: Settimana 27-30 (una volta)
I ricercatori testeranno la sicurezza e l'efficacia del TCSCS a breve termine nel migliorare in modo riproducibile il tempo di completamento della SCW dopo l'interruzione della terapia.
Settimana 27-30 (una volta)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La frequenza dell'incontinenza urinaria sarà misurata utilizzando il questionario Incontinence-Quality of Life (I-QoL).
Lasso di tempo: Settimana 3 - 6 (una volta), Settimana 15-18 (una volta), Settimana 27-30 (una volta)
Verrà eseguita la valutazione dell'incontinenza urinaria per valutare l'impatto del TCSCS a lungo termine su questa misura. La scala è una scala di 100 punti dove 0 è l'incontinenza più grave.
Settimana 3 - 6 (una volta), Settimana 15-18 (una volta), Settimana 27-30 (una volta)
I sintomi della vescica neurogena saranno misurati utilizzando il punteggio dei sintomi della vescica neurogena (NBSS).
Lasso di tempo: Settimana 3 - 6 (una volta), Settimana 15-18 (una volta), Settimana 27-30 (una volta)
Verrà eseguita una valutazione dei sintomi della vescica neurogenica per valutare l'impatto del TCSCS a lungo termine su questa misura. Il punteggio misura i sintomi della vescica in 3 diversi domini: incontinenza (punteggio 0-29), deposito e svuotamento (punteggio 0-22) e conseguenze (punteggio 0-23), con punteggi più alti che rappresentano sintomi peggiori.
Settimana 3 - 6 (una volta), Settimana 15-18 (una volta), Settimana 27-30 (una volta)
La frequenza dell'incontinenza fecale sarà misurata utilizzando il Wexner Fecal Incontinence Score (WIS) modificato.
Lasso di tempo: Settimana 3 - 6 (una volta), Settimana 15-18 (una volta), Settimana 27-30 (una volta)
Verrà eseguita una valutazione dell'incontinenza fecale per valutare l'impatto del TCSCS a lungo termine su questa misura. I punteggi possono variare da 0 a 20, con un punteggio più alto che rappresenta una maggiore incontinenza.
Settimana 3 - 6 (una volta), Settimana 15-18 (una volta), Settimana 27-30 (una volta)
I sintomi neurogenici dell'intestino saranno misurati utilizzando il punteggio della disfunzione intestinale neurogena (NBD).
Lasso di tempo: Settimana 3 - 6 (una volta), Settimana 15-18 (una volta), Settimana 27-30 (una volta)
Verrà eseguita la valutazione dei sintomi neurogenici intestinali per valutare l'impatto del TCSCS a lungo termine su questa misura. I punteggi possono variare da 0 a 47, con un punteggio più alto che rappresenta una disfunzione più grave.
Settimana 3 - 6 (una volta), Settimana 15-18 (una volta), Settimana 27-30 (una volta)
Il tempo necessario per il movimento intestinale (TNFBM) sarà misurato mediante autovalutazione.
Lasso di tempo: Settimana 3 - 6 (una volta), Settimana 15-18 (una volta), Settimana 27-30 (una volta)
Ai partecipanti verrà chiesto di registrare il tempo dall '"inserimento della supposta" a "quando l'evacuazione intestinale è completata", durante il loro regolare movimento intestinale a casa.
Settimana 3 - 6 (una volta), Settimana 15-18 (una volta), Settimana 27-30 (una volta)
La funzione sessuale e la soddisfazione del partecipante per la loro vita sessuale complessiva saranno misurate utilizzando l'indice internazionale della funzione erettile (IIEF-15).
Lasso di tempo: Settimana 3 - 6 (una volta), Settimana 15-18 (una volta), Settimana 27-30 (una volta)
Questa misura della funzione sessuale verrà utilizzata per valutare se la funzione sessuale è influenzata dal TCSCS. I punteggi possono variare da 5 a 25, con punteggi più alti che rappresentano una maggiore funzionalità.
Settimana 3 - 6 (una volta), Settimana 15-18 (una volta), Settimana 27-30 (una volta)
La funzione sessuale e la soddisfazione del partecipante per la loro vita sessuale complessiva saranno misurate utilizzando l'indice della funzione sessuale femminile (FSFI).
Lasso di tempo: Settimana 3 - 6 (una volta), Settimana 15-18 (una volta), Settimana 27-30 (una volta)
Questa misura della funzione sessuale verrà utilizzata per valutare se la funzione sessuale è influenzata dal TCSCS. I punteggi possono variare da 2 a 36, ​​con punteggi più alti che rappresentano una maggiore funzionalità.
Settimana 3 - 6 (una volta), Settimana 15-18 (una volta), Settimana 27-30 (una volta)
La funzione sessuale e la soddisfazione del partecipante per la loro vita sessuale complessiva saranno misurate utilizzando un'intervista qualitativa semi-strutturata.
Lasso di tempo: Settimana 3 - 6 (una volta), Settimana 15-18 (una volta), Settimana 27-30 (una volta)
Questa misura della funzione sessuale verrà utilizzata per valutare se la funzione sessuale è influenzata dal TCSCS.
Settimana 3 - 6 (una volta), Settimana 15-18 (una volta), Settimana 27-30 (una volta)
Il disagio personale sessualmente correlato del partecipante sarà misurato utilizzando la Scala del disagio sessuale femminile (FSDS).
Lasso di tempo: Settimana 3 - 6 (una volta), Settimana 15-18 (una volta), Settimana 27-30 (una volta)
L'FSDS è una misura self-report di 13 item del disagio personale sessualmente correlato nelle donne. I 13 item della scala sono valutati su una scala Likert a 5 punti che vanno da 0 (mai) a 4 (sempre). Il punteggio totale è calcolato come somma delle risposte e varia da 0 a 52, con punteggi più alti che indicano un livello maggiore di disagio. Un punteggio ≥11 funge da valore limite per la diagnosi di donne con disagio sessuale.
Settimana 3 - 6 (una volta), Settimana 15-18 (una volta), Settimana 27-30 (una volta)
Le sensazioni del partecipante associate all'orgasmo saranno misurate utilizzando la scala di valutazione dell'orgasmo (ORS).
Lasso di tempo: Settimana 3 - 6 (una volta), Settimana 15-18 (una volta), Settimana 27-30 (una volta)
L'ORS è una misura self-report di 28 item delle sensazioni fenomenologiche associate all'orgasmo negli uomini e nelle donne. Gli elementi sono valutati da 0 (per niente) a 5 (estremamente), con punteggi totali che vanno da 0 a 140 e punteggi più alti indicano una migliore funzionalità.
Settimana 3 - 6 (una volta), Settimana 15-18 (una volta), Settimana 27-30 (una volta)
La qualità della vita del partecipante sarà misurata utilizzando il Short Form Health Survey (SF-36)
Lasso di tempo: Settimana 3 - 6 (una volta), Settimana 15-18 (una volta), Settimana 27-30 (una volta)
L'SF-36 è composto da 8 domini relativi alle esperienze degli intervistati nelle ultime 4 settimane. Ciascuno degli 8 punteggi sommati viene trasformato linearmente in una scala da 0 (salute negativa) a 100 (salute positiva) per fornire un punteggio per ogni sottoscala.
Settimana 3 - 6 (una volta), Settimana 15-18 (una volta), Settimana 27-30 (una volta)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of British Columbia

Collaboratori

United States Department of Defense
Congressionally Directed Medical Research Programs

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrei Krassioukov, MD, PhD, FRCPC, The University of British Columbia, International Collaboration on Repair Discoveries (ICORD)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H22-00365
  • CDMRP-SC210078 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Congressionally Directed Medical Research Programs (CDMRP))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il gruppo di ricerca prevede di depositare i dati di ricerca finali resi anonimi in un archivio basato sulla comunità per la ricerca sulla SCI, come Open Data Commons per la SCI (https://odc-sci.org//). Le risorse di ricerca, inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, i parametri di stimolazione stabiliti e le apparecchiature di registrazione, saranno inoltre rese disponibili tramite accordo di trasferimento del materiale su ragionevole richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione cartacea del testo completo in una rivista peer-reviewed, per una durata di almeno 10 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Accesso online o richiesta via e-mail all'autore corrispondente da parte di un ricercatore scientifico affermato

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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