Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neinvazivní stimulace míchy pro obnovu autonomních funkcí po poranění míchy

18. října 2022 aktualizováno: Andrei Krassioukov, University of British Columbia

Neinvazivní stimulace míchy pro obnovu autonomních funkcí po poranění míchy: přechod od mechanismů ke klinické praxi

Tato studie je pilotní klinickou studií, jejímž cílem je prozkoumat účinnost transkutánní stimulace míchy (TCSCS) (proof-of-concept) při zmírňování zásadních autonomních dysfunkcí, které ovlivňují kvalitu života osob s poraněním míchy (SCI) související se zdravím.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pilotní klinická studie, která má prozkoumat účinnost TCSCS (proof-of-concept) při zmírňování zásadních autonomních dysfunkcí, které ovlivňují kvalitu života osob s SCI související se zdravím. Celkem bude vybráno 30 způsobilých účastníků, kteří se zúčastní 42 návštěv. Všechny experimenty budou prováděny na ICORD (Primary site) a na Integrované páteřní klinice Brendy a Davida McLeanových (klinika SCI), s výjimkou anorektálního manometrického testování prováděného na Gastroenterologické klinice, St Paul's Hospital (GI klinika).

Po dokončení screeningu a podepsání formulářů informovaného souhlasu účastníci podstoupí časoprostorové mapování segmentů míchy, o nichž je známo, že se podílejí na krevním tlaku, dolních močových cestách a kontrole střev (návštěva 2). Po mapování všichni jedinci podstoupí základní funkční hodnocení během 5 návštěv (návštěvy 3-7) po dobu 4 týdnů. Aby se minimalizoval účinek pořadí, budou funkční hodnocení prováděna v náhodném pořadí. Po základním hodnocení, za použití randomizovaného vyváženého přístupu, budou jednotlivci rozděleni do dvou odlišných cest; účastníci ve skupinách 1 a 2 dostanou 8 týdnů TCSCS (3krát týdně) buď na střední/nízké úrovni hrudní nebo lumbosakrální míchy (návštěvy 8-31). Po dlouhodobém TCSCS podstoupí účastníci funkční hodnocení během 5 návštěv (návštěvy 32-36) po dobu 4 týdnů. Aby bylo možné vyhodnotit přetrvávající účinky TCSCS, všechna hodnocení budou opakována 8 týdnů po ukončení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Soshi Samejima, PhD
  • Telefonní číslo: 604 675 8816
  • E-mail: soshi@icord.org

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • St Paul'S Hospital
        • Kontakt:
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Blusson Spinal Cord Centre
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obyvatel Britské Kolumbie v Kanadě s aktivním plánem provinčních lékařských služeb.
  • Muž nebo žena, 18-60 let.
  • Chronické traumatické SCI (neprogresivní, s úplnou motorickou paralýzou) v oblasti T6 páteřního segmentu nebo nad ním.
  • > 1 rok po úrazu, minimálně 6 měsíců od jakékoli operace páteře.
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A, B.
  • Stabilní léčba klinických problémů souvisejících s míchou (tj. léčba spasticity).
  • Zdokumentovaná porucha dolních močových cest, střev nebo sexuální funkce.
  • Žádná bolestivá muskuloskeletální dysfunkce, nezhojená zlomenina, proleženiny nebo aktivní infekce, které by mohly narušit testování.

  • Pro ženy ve fertilním věku, které nemají v úmyslu otěhotnět, v současné době jsou těhotné nebo kojící. Platí následující podmínky:

    1. Potvrzený negativní těhotenský test před základní návštěvou. Během studie budou všechny ženy ve fertilním věku podstupovat těhotenské testy moči při měsíčních návštěvách kliniky, jak je uvedeno v plánu akcí.
    2. Používejte vhodnou antikoncepci nebo praktikujte úplnou abstinenci od sexuálních aktivit během období studie a alespoň 28 dní po ukončení léčby.
    3. Pokud používáte kombinovanou hormonální antikoncepci, stabilní režim během období studie a alespoň 28 dní po ukončení léčby.
  • U sexuálně aktivních mužů s partnerkami ve fertilním věku používejte vhodnou antikoncepci nebo praktikujte úplnou abstinenci od sexuálních aktivit během období studie a alespoň 28 dní po ukončení léčby.
  • Musí poskytnout informovaný souhlas.
  • Ochotný a schopný dodržovat všechny návštěvy kliniky a postupy související se studiem.
  • Schopnost porozumět a vyplnit dotazníky související se studiem (musí být schopni rozumět a mluvit anglicky nebo mít přístup k vhodnému tlumočníkovi podle posouzení zkoušejícího).

Kritéria vyloučení:

  • Závisí na ventilátoru.
  • Známky poškození dolních motorických neuronů (tj. současné poranění konus medullaris/cauda equina).
  • Těžká anémie (Hgb<8 g/dl) nebo hypovolémie měřená hematokritem pomocí krevního testu za posledních šest měsíců.
  • Anamnéza kardiovaskulárních, respiračních onemocnění, onemocnění močového měchýře nebo ledvin nesouvisejících s SCI nebo přítomnost hydronefrózy nebo přítomnost obstrukčních ledvinových kamenů.
  • Záchvaty/epilepsie nebo opakující se bolesti hlavy v anamnéze.
  • Gastrointestinální atrézie nebo stenóza v anamnéze.
  • Klinicky významná, nezvládnutá deprese (PHQ-9 nad 15) nebo pokračující zneužívání drog.
  • Intratekální baklofenová pumpa.
  • Perorální dávka baklofenu > 60 mg.
  • Jedinci, kteří dostali intradetruzorové nebo intrasfinkterové injekce onabotulinumtoxinuA do 9 měsíců od výchozího stavu.
  • Jakýkoli implantovaný kov (jiný než zubní implantáty) v lebce nebo přítomnost kardiostimulátorů, stimulátorů nebo lékových pump v trupu.
  • Minulá operace implantace elektrody.
  • Člen vyšetřovacího týmu nebo jeho nejbližší rodina.
  • Přítomnost závažného akutního zdravotního problému a použití jakékoli specifické medikace nebo léčby, které by podle úsudku výzkumníka nepříznivě ovlivnily účast účastníka ve studii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1 - Hrudní stimulace
Účastníci dostanou 8 týdnů TCSCS na střední/nízké úrovni hrudní míchy.
Přístroj: Přístroj TESCoN - Hrudní stimulace
TCSCS bude dodáván pomocí neinvazivního stimulátoru centrálního nervového systému (TESCoN, SpineX Inc., CA, USA). Místo stimulace bude nad hrudní míchou (T7-T12, skupina 1).
Experimentální: Skupina 2 – Lumbosakrální stimulace
Účastníci dostanou 8 týdnů TCSCS na úrovni lumbosakrální míchy.
Přístroj: Přístroj TESCoN - Lumbosakrální stimulace
TCSCS bude dodáván pomocí neinvazivního stimulátoru centrálního nervového systému (TESCoN, SpineX Inc., CA, USA). Místo stimulace bude nad lumbosakrální míchou (L1 - L3, skupina 2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cílená mapa TCSCS moduluje klidový krevní tlak (BP)
Časové okno: Týden 1-2 (jednou)
Pomocí kontinuálního monitorování krevního tlaku po tepech pomocí prstové fotopletysmografie během TCSCS vědci identifikují umístění a stimulační parametry pro zvýšení a snížení klidového krevního tlaku. Místo stimulace bude buď na hrudní míše (T7-T12) nebo v lumbosakrální míše (L1 - L3). Stimulace bude aplikována na různých frekvencích v rozmezí od 1Hz do 90Hz. Výsledkem je individualizovaná mapa TCSCS (tj. lokalizační a stimulační parametry) se změnou systolického TK v klidu během TCSCS.
Týden 1-2 (jednou)
Cílená mapa TCSCS k aktivaci k aktivaci kosterních svalů a svalů pánevního dna
Časové okno: Týden 1-2 (jednou)
Pomocí povrchové elektromyografie (EMG) vědci identifikují motorický práh pro kosterní svaly, o nichž je známo, že se podílejí na kontrole dolních močových cest, střev a sexuální kontroly, a to dodáním TCSCS do různých segmentů míchy (T7 až conus medullaris). Výsledkem je individualizovaná mapa TCSCS (tj. lokalizační a stimulační parametry) s příslušnými motorickými prahy pro povrchovou EMG řízenou TCSCS.
Týden 1-2 (jednou)
Okamžitá změna TK během testu náklonu hlavy (HUTT)
Časové okno: 3. - 6. týden (jednou)
Během HUTT budou účastníci pasivně přesunuti do přibližně 60° vzpřímené pozice vyšetřovateli pomocí naklápěcího stolu. Pomocí TCSCS pro aktivaci spinálních sympatických obvodů a zmírnění nízkého klidového TK a ortostatické hypotenze (OH) a nepřetržitého monitorování TK pomocí prstové fotopletysmografie budou výzkumníci testovat bezpečnost a účinnost krátkodobého TCSCS při reprodukovatelném zlepšení OH spouštěného HUTT.
3. - 6. týden (jednou)
Změna TK během testu naklonění hlavy (HUTT) ​​z výchozí hodnoty na hodnotu po dokončení 8 týdnů TCSCS
Časové okno: Týden 15-18 (jednou)
Pomocí TCSCS a kontinuálního monitorování krevního tlaku po jednotlivých tepech pomocí prstové fotopletysmografie budou výzkumníci testovat bezpečnost a účinnost dlouhodobého TCSCS při zlepšování OH spouštěného HUTT.
Týden 15-18 (jednou)
Změna TK během testu náklonu hlavy nahoru (HUTT) ​​z výchozí hodnoty na 8 týdnů po ukončení TCSCS
Časové okno: Týden 27-30 (jednou)
Pomocí TCSCS a nepřetržitého monitorování krevního tlaku po jednotlivých úderech pomocí prstové fotopletysmografie budou výzkumníci testovat bezpečnost a účinnost dlouhodobého TCSCS při zlepšování OH spouštěného HUTT po ukončení terapie.
Týden 27-30 (jednou)
Okamžitá změna TK během digitální anorektální stimulace (DARS)
Časové okno: 3. - 6. týden (jednou)
DARS je rutinní procedura pro zahájení vyprazdňovací rutiny, kdy účastník leží na pravém boku a DARS bude podán pomocí ukazováčku zasunutého do konečníku, mírným tlakem po dobu 30-60s. Využitím TCSCS k inhibici nociceptivního aferentního a kontinuálního monitorování TK po jednotlivých tepech pomocí prstové fotopletysmografie budou výzkumníci testovat bezpečnost a účinnost krátkodobého TCSCS při reprodukovatelném zlepšení autonomní dysreflexie (AD) spouštěné DARS.
3. - 6. týden (jednou)
Změna TK během digitální anorektální stimulace (DARS) z výchozí hodnoty na hodnotu po dokončení 8 týdnů TCSCS
Časové okno: Týden 15-18 (jednou)
S využitím TCSCS a nepřetržitého monitorování TK pomocí prstové fotopletysmografie budou výzkumníci testovat bezpečnost a účinnost dlouhodobého TCSCS při zlepšování AD spouštěné DARS.
Týden 15-18 (jednou)
Změna TK během digitální anorektální stimulace (DARS) z výchozí hodnoty na 8 týdnů po ukončení TCSCS
Časové okno: Týden 27-30 (jednou)
S využitím TCSCS a nepřetržitého monitorování TK pomocí prstové fotopletysmografie budou výzkumníci testovat bezpečnost a účinnost TCSCS při zlepšování AD spouštěné DARS po ukončení terapie.
Týden 27-30 (jednou)
Okamžitá změna rektálního tlaku měřená anorektální manometrií (ARM)
Časové okno: 3. - 6. týden (jednou)
ARM je dobře zavedená metodika, která poskytuje přímé hodnocení tlaku análního svěrače a anorektální koordinace během simulované defekace. Test se provádí zavedením katétru, který obsahuje sondu s tlakovými senzory, skrz řitní otvor a do konečníku. Výzkumníci budou testovat bezpečnost a účinnost krátkodobého TCSCS v reprodukovatelně se měnícím průměrném maximálním klidovém a stlačovacím tlaku (mmHg).
3. - 6. týden (jednou)
Okamžitá změna vysokotlaké zóny análního kanálu měřená pomocí ARM
Časové okno: 3. - 6. týden (jednou)
Vědci budou testovat bezpečnost a účinnost krátkodobého TCSCS v reprodukovatelně se měnící délce vysokotlaké zóny análního kanálu (cm).
3. - 6. týden (jednou)
Okamžitá změna v rekto-análním inhibičním reflexu měřená pomocí ARM
Časové okno: 3. - 6. týden (jednou)
Výzkumníci budou testovat bezpečnost a účinnost krátkodobého TCSCS v reprodukovatelně se měnícím rekto-análním inhibičním reflexu.
3. - 6. týden (jednou)
Okamžitá změna rektálního čití měřená pomocí ARM
Časové okno: 3. - 6. týden (jednou)
Vědci budou testovat bezpečnost a účinnost krátkodobého TCSCS při reprodukovatelně se měnícím rektálním pocitu (ml).
3. - 6. týden (jednou)
Změna rektálního tlaku měřená pomocí ARM od výchozí hodnoty do po dokončení 8 týdnů TCSCS
Časové okno: Týden 15-18 (jednou)
S využitím TCSCS a ARM budou výzkumníci testovat bezpečnost a účinnost dlouhodobého TCSCS při změně průměrného maximálního klidového a stlačovacího tlaku (mmHg).
Týden 15-18 (jednou)
Změna vysokotlaké zóny análního kanálu měřená pomocí ARM od výchozí hodnoty do po dokončení 8 týdnů TCSCS
Časové okno: Týden 15-18 (jednou)
S využitím TCSCS a ARM budou výzkumníci testovat bezpečnost a účinnost dlouhodobého TCSCS při změně délky vysokotlaké zóny análního kanálu (cm).
Týden 15-18 (jednou)
Změna rektálního čití měřená pomocí ARM od výchozí hodnoty do po dokončení 8 týdnů TCSCS
Časové okno: Týden 15-18 (jednou)
S využitím TCSCS a ARM budou výzkumníci testovat bezpečnost a účinnost dlouhodobého TCSCS při změně rektálního čití (ml).
Týden 15-18 (jednou)
Změna v rekto-análním inhibičním reflexu měřená pomocí ARM od výchozí hodnoty do po dokončení 8 týdnů TCSCS
Časové okno: Týden 15-18 (jednou)
S využitím TCSCS a ARM budou výzkumníci testovat bezpečnost a účinnost dlouhodobého TCSCS při změně rekto-análního inhibičního reflexu.
Týden 15-18 (jednou)
Změna rektálního tlaku měřená anorektální manometrií (ARM) od výchozí hodnoty do 8 týdnů po ukončení TCSCS
Časové okno: Týden 27-30 (jednou)
S využitím TCSCS a ARM budou výzkumníci testovat bezpečnost a účinnost TCSCS při změně průměrného maximálního klidového a stlačovacího tlaku (mmHg).
Týden 27-30 (jednou)
Změna vysokotlaké zóny análního kanálu měřená anorektální manometrií (ARM) od výchozí hodnoty do 8 týdnů po ukončení TCSCS
Časové okno: Týden 27-30 (jednou)
S využitím TCSCS a ARM budou výzkumníci testovat bezpečnost a účinnost TCSCS při změně délky vysokotlaké zóny análního kanálu (cm).
Týden 27-30 (jednou)
Změna rekto-análního inhibičního reflexu měřená anorektální manometrií (ARM) od výchozí hodnoty do 8 týdnů po ukončení TCSCS
Časové okno: Týden 27-30 (jednou)
S využitím TCSCS a ARM budou výzkumníci testovat bezpečnost a účinnost TCSCS při změně rekto-análního inhibičního reflexu.
Týden 27-30 (jednou)
Změna rektálního čití měřená anorektální manometrií (ARM) od výchozí hodnoty do 8 týdnů po ukončení TCSCS
Časové okno: Týden 27-30 (jednou)
S využitím TCSCS a ARM budou výzkumníci testovat bezpečnost a účinnost TCSCS při změně rektálního čití (ml).
Týden 27-30 (jednou)
Okamžitá změna intravezikálního tlaku při prvním pocitu měřená urodynamickým vyšetřením (UDI)
Časové okno: 3. - 6. týden (jednou)
Standardní klinické postupy pro UDI, včetně cystometrie s vodou o teplotě 21 °C a rychlosti plnění < 30 ml za minutu prostřednictvím 6F dvojitého lumen katetru s účastníky v poloze na zádech, poskytují přímé hodnocení funkce vyprazdňování a ukládání. Břišní tlak bude měřen intrarektálním balónkovým katetrem 10F. Plnění bude zastaveno, když účastníci ohlásí pocit plnosti. Vědci budou testovat bezpečnost a účinnost krátkodobého TCSCS v reprodukovatelně se měnícím intravezikálním tlaku při prvním pocitu (mmHg).
3. - 6. týden (jednou)
Okamžitá změna intravezikálního tlaku v místě úniku měřená pomocí UDI
Časové okno: 3. - 6. týden (jednou)
Plnění bude zastaveno v okamžiku úniku moči. Vědci budou testovat bezpečnost a účinnost krátkodobého TCSCS při reprodukovatelně se měnícím intravezikálním tlaku v bodě úniku (mmHg).
3. - 6. týden (jednou)
Okamžitá změna intravezikálního tlaku při maximálním objemu měřeném UDI
Časové okno: 3. - 6. týden (jednou)
Plnění bude zastaveno v okamžiku nepohodlí/na žádost pacienta. Vědci budou testovat bezpečnost a účinnost krátkodobého TCSCS při reprodukovatelně se měnícím intravezikálním tlaku při maximálním objemu (mmHg).
3. - 6. týden (jednou)
Změna intravezikálního tlaku při prvním pocitu měřeném pomocí UDI od výchozí hodnoty do po dokončení 8 týdnů TCSCS
Časové okno: Týden 15-18 (jednou)
S využitím TCSCS a UDI budou výzkumníci testovat bezpečnost a účinnost dlouhodobého TCSCS při změně intravezikálního tlaku při prvním pocitu (mmHg).
Týden 15-18 (jednou)
Změna intravezikálního tlaku v bodě úniku měřená pomocí UDI od výchozí hodnoty do po dokončení 8 týdnů TCSCS
Časové okno: Týden 15-18 (jednou)
S využitím TCSCS a UDI budou výzkumníci testovat bezpečnost a účinnost dlouhodobého TCSCS při změně intravezikálního tlaku v bodě úniku (mmHg).
Týden 15-18 (jednou)
Změna intravezikálního tlaku při maximálním objemu měřeném pomocí UDI od výchozí hodnoty do po dokončení 8 týdnů TCSCS
Časové okno: Týden 15-18 (jednou)
S využitím TCSCS a UDI budou výzkumníci testovat bezpečnost a účinnost dlouhodobého TCSCS při změně intravezikálního tlaku při maximálním objemu (mmHg).
Týden 15-18 (jednou)
Změna intravezikálního tlaku při prvním pocitu měřená pomocí UDI od výchozí hodnoty do 8 týdnů po ukončení TCSCS
Časové okno: Týden 27-30 (jednou)
S využitím TCSCS a UDI budou výzkumníci testovat bezpečnost a účinnost TCSCS při změně intravezikálního tlaku při prvním pocitu (mmHg).
Týden 27-30 (jednou)
Změna intravezikálního tlaku v bodě úniku měřená pomocí UDI od výchozí hodnoty do 8 týdnů po ukončení TCSCS
Časové okno: Týden 27-30 (jednou)
S využitím TCSCS a UDI budou výzkumníci testovat bezpečnost a účinnost TCSCS při změně intravezikálního tlaku v bodě úniku (mmHg).
Týden 27-30 (jednou)
Změna intravezikálního tlaku při maximálním objemu měřeném pomocí UDI od výchozí hodnoty do 8 týdnů po ukončení TCSCS
Časové okno: Týden 27-30 (jednou)
S využitím TCSCS a UDI budou výzkumníci testovat bezpečnost a účinnost TCSCS při změně intravezikálního tlaku při maximálním objemu (mmHg).
Týden 27-30 (jednou)
Okamžitá změna TK během vibrostimulace penisu nebo klitorisu
Časové okno: 3. - 6. týden (jednou)
Vibrace genitálií bude aplikována zkušeným lékařem pomocí jednoho nebo více ručních vibrátorů umístěných kolem žaludu penisu nebo oblasti klitorisu s amplitudou 1,0-3,5 mm a frekvencí 70-100 Hz. Využitím TCSCS k inhibici nociceptivního aferentního a kontinuálního monitorování BP po tepech pomocí prstové fotopletysmografie budou výzkumníci testovat bezpečnost a účinnost krátkodobého TCS při reprodukovatelném zlepšení AD vyvolané vibrostimulací.
3. - 6. týden (jednou)
Změna TK během vibrostimulace penisu nebo klitorisu z výchozí hodnoty na hodnotu po dokončení 8 týdnů TCSCS
Časové okno: Týden 15-18 (jednou)
S využitím TCSCS a nepřetržitého monitorování TK pomocí prstové fotopletysmografie budou výzkumníci testovat bezpečnost a účinnost dlouhodobého TCSCS při zlepšování AD vyvolané vibrostimulací.
Týden 15-18 (jednou)
Změna TK během vibrostimulace penisu nebo klitorisu od výchozí hodnoty do 8 týdnů po ukončení TCSCS
Časové okno: Týden 27-30 (jednou)
Využitím TCSCS k inhibici nociceptivního aferentního a kontinuálního monitorování BP po jednotlivých tepech pomocí prstové fotopletysmografie budou výzkumníci testovat bezpečnost a účinnost TCSCS při zlepšování AD vyvolané vibrostimulací.
Týden 27-30 (jednou)
Základní hodnocení motility tlustého střeva pomocí bezdrátové kapsle motility
Časové okno: 3. - 6. týden (jednou)
Bezdrátová pohyblivá kapsle bude pohlcena a přirozeně projde GI traktem a data budou bezdrátově odeslána do datového přijímače. Výzkumníci využijí shromážděná data k posouzení základní doby přepravy.
3. - 6. týden (jednou)
Změna motility tlustého střeva pomocí kapsle bezdrátové motility od výchozí hodnoty do po dokončení 8 týdnů TCSCS
Časové okno: Týden 15-18 (jednou)
S využitím TCSCS a bezdrátové motility kapsle budou výzkumníci testovat bezpečnost a účinnost dlouhodobého TCSCS při zkracování přepravních časů.
Týden 15-18 (jednou)
Změna motility tlustého střeva pomocí kapsle bezdrátové motility od výchozí hodnoty do 8 týdnů po ukončení TCSCS.
Časové okno: Týden 27-30 (jednou)
S využitím TCSCS a bezdrátové motility kapsle budou výzkumníci testovat bezpečnost a účinnost TCSCS při zkracování doby průchodu po ukončení terapie.
Týden 27-30 (jednou)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžitá změna průtoku krve mozkem (CBF) měřená transkraniálním dopplerem (TCD) během HUTT
Časové okno: 3. - 6. týden (jednou)
TCD je neinvazivní ultrazvuková technika používaná k měření rychlosti CBF v reálném čase. Výzkumníci budou testovat bezpečnost a účinnost krátkodobého TCSCS při reprodukovatelném zlepšení CBF během HUTT.
3. - 6. týden (jednou)
Změna CBF měřená TCD během HUTT od výchozí hodnoty do po dokončení 8 týdnů TCSCS
Časové okno: Týden 15-18 (jednou)
Výzkumníci budou testovat bezpečnost a účinnost dlouhodobého TCSCS při zlepšování CBF během HUTT.
Týden 15-18 (jednou)
Změna CBF měřená TCD během HUTT od výchozí hodnoty do 8 týdnů po ukončení TCSCS
Časové okno: Týden 27-30 (jednou)
Výzkumníci budou testovat bezpečnost a účinnost TCSCS při zlepšování CBF během HUTT po ukončení terapie.
Týden 27-30 (jednou)
Okamžitá změna výkonu v testu verbální plynulosti (VFT) během HUTT
Časové okno: 3. - 6. týden (jednou)
Fonetická/písmenová plynulost, konkrétně celkový počet slov, bude měřena pomocí testu verbální fluence (VFT). Výzkumníci budou testovat bezpečnost a účinnost krátkodobého TCSCS při reprodukovatelném zlepšování kognitivních funkcí během HUTT.
3. - 6. týden (jednou)
Změna výkonu na VFT od výchozí hodnoty do po dokončení 8 týdnů TCSCS
Časové okno: Týden 15-18 (jednou)
Výzkumníci otestují bezpečnost a účinnost dlouhodobého TCSCS při zlepšování plynulosti fonetiky/písmen pomocí VFT.
Týden 15-18 (jednou)
Změna výkonu na VFT z výchozí hodnoty na 8 týdnů po ukončení TCSCS
Časové okno: Týden 27-30 (jednou)
Vědci budou testovat bezpečnost a účinnost TCSCS při zlepšování plynulosti fonetiky/písmen po ukončení terapie.
Týden 27-30 (jednou)
Okamžitá změna výkonu v testu Stroop Color and Word (SCW) během HUTT
Časové okno: 3. - 6. týden (jednou)
Schopnost inhibovat kognitivní interferenci, konkrétně čas dokončení, bude měřena pomocí testu Stroop Color and Word (SCW). Výzkumníci budou testovat bezpečnost a účinnost krátkodobého TCSCS při reprodukovatelném zkracování doby dokončení SCW.
3. - 6. týden (jednou)
Změna výkonu na SCW z výchozí hodnoty na po dokončení 8 týdnů TCSCS
Časové okno: Týden 15-18 (jednou)
Výzkumníci budou testovat bezpečnost a účinnost krátkodobého TCSCS při reprodukovatelném zkracování doby dokončení SCW.
Týden 15-18 (jednou)
Změna výkonu na SCW z výchozí hodnoty na 8 týdnů po ukončení TCSCS
Časové okno: Týden 27-30 (jednou)
Výzkumníci budou testovat bezpečnost a účinnost krátkodobého TCSCS při reprodukovatelném zlepšení doby dokončení SCW po ukončení terapie.
Týden 27-30 (jednou)

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence močové inkontinence bude měřena pomocí dotazníku The Incontinence-Quality of Life (I-QoL).
Časové okno: Týden 3-6 (jednou), týden 15-18 (jednou), týden 27-30 (jednou)
Bude provedeno hodnocení močové inkontinence za účelem posouzení dopadu dlouhodobého TCSCS na toto opatření. Škála je 100bodová, kde 0 je nejtěžší inkontinence.
Týden 3-6 (jednou), týden 15-18 (jednou), týden 27-30 (jednou)
Neurogenní symptomy močového měchýře budou měřeny pomocí skóre symptomů neurogenního močového měchýře (NBSS).
Časové okno: Týden 3-6 (jednou), týden 15-18 (jednou), týden 27-30 (jednou)
Bude provedeno hodnocení neurogenních symptomů močového měchýře za účelem posouzení dopadu dlouhodobého TCSCS na toto opatření. Skóre měří symptomy močového měchýře ve 3 různých doménách: inkontinence (skórováno 0-29), střádání a močení (skórováno 0-22) a následky (skórováno 0-23), přičemž vyšší skóre představuje horší symptomy.
Týden 3-6 (jednou), týden 15-18 (jednou), týden 27-30 (jednou)
Frekvence fekální inkontinence bude měřena pomocí upraveného Wexnerova skóre fekální inkontinence (WIS).
Časové okno: Týden 3-6 (jednou), týden 15-18 (jednou), týden 27-30 (jednou)
Bude provedeno hodnocení fekální inkontinence za účelem posouzení dopadu dlouhodobého TCSCS na toto opatření. Skóre se může pohybovat od 0 do 20, přičemž vyšší skóre představuje větší inkontinenci.
Týden 3-6 (jednou), týden 15-18 (jednou), týden 27-30 (jednou)
Neurogenní střevní symptomy budou měřeny pomocí skóre Neurogenní střevní dysfunkce (NBD).
Časové okno: Týden 3-6 (jednou), týden 15-18 (jednou), týden 27-30 (jednou)
Bude provedeno hodnocení neurogenních střevních příznaků, aby se posoudil dopad dlouhodobého TCSCS na toto opatření. Skóre se může pohybovat od 0 do 47, přičemž vyšší skóre představuje závažnější dysfunkci.
Týden 3-6 (jednou), týden 15-18 (jednou), týden 27-30 (jednou)
Čas potřebný pro pohyb střev (TNFBM) bude měřen pomocí vlastního hlášení.
Časové okno: Týden 3-6 (jednou), týden 15-18 (jednou), týden 27-30 (jednou)
Účastníci budou požádáni, aby zaznamenali čas od „zavedení čípku“ do „po dokončení vyprazdňování střev“ během pravidelného pohybu střev doma.
Týden 3-6 (jednou), týden 15-18 (jednou), týden 27-30 (jednou)
Sexuální funkce a spokojenost účastníků s jejich celkovým sexuálním životem budou měřeny pomocí Mezinárodního indexu erektilní funkce (IIEF-15).
Časové okno: Týden 3-6 (jednou), týden 15-18 (jednou), týden 27-30 (jednou)
Tato míra sexuální funkce bude použita k posouzení, zda je sexuální funkce ovlivněna TCSCS. Skóre se může pohybovat od 5 do 25, přičemž vyšší skóre představuje větší funkci.
Týden 3-6 (jednou), týden 15-18 (jednou), týden 27-30 (jednou)
Sexuální funkce a spokojenost účastníků s jejich celkovým sexuálním životem budou měřeny pomocí indexu ženské sexuální funkce (FSFI).
Časové okno: Týden 3-6 (jednou), týden 15-18 (jednou), týden 27-30 (jednou)
Tato míra sexuální funkce bude použita k posouzení, zda je sexuální funkce ovlivněna TCSCS. Skóre se může pohybovat od 2 do 36, přičemž vyšší skóre představuje větší funkci.
Týden 3-6 (jednou), týden 15-18 (jednou), týden 27-30 (jednou)
Sexuální funkce a spokojenost účastníků s jejich celkovým sexuálním životem budou měřeny pomocí polostrukturovaného kvalitativního rozhovoru.
Časové okno: Týden 3-6 (jednou), týden 15-18 (jednou), týden 27-30 (jednou)
Tato míra sexuální funkce bude použita k posouzení, zda je sexuální funkce ovlivněna TCSCS.
Týden 3-6 (jednou), týden 15-18 (jednou), týden 27-30 (jednou)
Osobní sexuálně související úzkost účastníka bude měřena pomocí škály Female Sexual Distress Scale (FSDS).
Časové okno: Týden 3-6 (jednou), týden 15-18 (jednou), týden 27-30 (jednou)
FSDS je 13-položkový self-report měřítko sexuálně souvisejícího osobního utrpení u žen. 13 položek škály je hodnoceno na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (nikdy) do 4 (vždy). Celkové skóre se vypočítá jako součet odpovědí a pohybuje se v rozmezí od 0 do 52, přičemž vyšší skóre značí vyšší úroveň úzkosti. Skóre ≥11 slouží jako hraniční hodnota pro diagnostiku žen se sexuální tísní.
Týden 3-6 (jednou), týden 15-18 (jednou), týden 27-30 (jednou)
Účastnické pocity spojené s orgasmem budou měřeny pomocí Orgasm Rating Scale (ORS).
Časové okno: Týden 3-6 (jednou), týden 15-18 (jednou), týden 27-30 (jednou)
ORS je 28-položkový self-report měření fenomenologických pocitů spojených s orgasmem u mužů a žen. Položky jsou hodnoceny od 0 (vůbec ne) 5 (extrémně), přičemž celkové skóre se pohybuje od 0 do 140 a vyšší skóre ukazuje na lepší funkci.
Týden 3-6 (jednou), týden 15-18 (jednou), týden 27-30 (jednou)
Kvalita života účastníků bude měřena pomocí Short Form Health Survey (SF-36).
Časové okno: Týden 3-6 (jednou), týden 15-18 (jednou), týden 27-30 (jednou)
SF-36 se skládá z 8 domén týkajících se zkušeností respondentů za poslední 4 týdny. Každé z 8 sečtených skóre je lineárně transformováno na stupnici od 0 (negativní zdraví) do 100 (pozitivní zdraví), aby bylo dosaženo skóre pro každou dílčí škálu.
Týden 3-6 (jednou), týden 15-18 (jednou), týden 27-30 (jednou)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrei Krassioukov, MD, PhD, The University of British Columbia, International Collaboration on Repair Discoveries (ICORD)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H22-00365

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Výzkumný tým plánuje uložit konečná deidentifikovaná výzkumná data do komunitního úložiště pro výzkum SCI, jako je Open Data Commons pro SCI (https://odc-sci.org//). Výzkumné zdroje, včetně, ale nejen, zavedených stimulačních parametrů a záznamového zařízení, budou také zpřístupněny prostřednictvím dohody o převodu materiálu na základě přiměřené žádosti.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po zveřejnění plného textu v tištěném časopise po dobu minimálně 10 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Online přístup nebo e-mailová žádost odpovídajícímu autorovi od zavedeného vědeckého výzkumníka

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Analytický kód

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit