Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv ryggmargsstimulering for gjenoppretting av autonom funksjon etter ryggmargsskade

18. oktober 2022 oppdatert av: Andrei Krassioukov, University of British Columbia

Ikke-invasiv ryggmargsstimulering for gjenoppretting av autonom funksjon etter ryggmargsskade: overgang fra mekanismer til klinisk praksis

Denne studien er en klinisk pilotstudie for å utforske effekten av transkutan ryggmargsstimulering (TCSCS) (proof-of-concept) for å dempe avgjørende autonome dysfunksjoner som påvirker den helserelaterte livskvaliteten til individer med ryggmargsskade (SCI).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en klinisk pilotstudie for å utforske effekten av TCSCS (proof-of-concept) for å dempe avgjørende autonome dysfunksjoner som påvirker den helserelaterte livskvaliteten til individer med SCI. Totalt 30 kvalifiserte deltakere vil bli rekruttert og delta på førtito besøk. Alle eksperimenter vil bli utført ved ICORD (primært sted) og Brenda og David McLean Integrated Spine Clinic (SCI-klinikk), med unntak av anorektal manometritesting utført ved Gastroenterology Clinic, St Paul's Hospital (GI-klinikk).

Etter fullføring av screening og signering av informerte samtykkeskjemaer, vil deltakerne gjennomgå spatiotemporal kartlegging av ryggmargssegmenter som er kjent for å være involvert i blodtrykk, nedre urinveier og tarmkontroll (besøk 2). Etter kartlegging vil alle individer gjennomgå grunnleggende funksjonsvurderinger i løpet av 5 besøk (besøk 3-7), over en periode på 4 uker. For å minimere rekkefølgeeffekten vil funksjonsvurderingene utføres i randomisert rekkefølge. Etter baseline-vurderinger, ved bruk av en randomisert motbalansert tilnærming, vil individer bli tildelt i to distinkte veier; deltakerne i gruppe 1 og 2 vil motta 8 uker med TCSCS (3 ganger/uke) ved henholdsvis middels/lave thorax- eller lumbosakrale ryggmargsnivåer (besøk 8-31). Etter langvarig TCSCS vil deltakerne gjennomgå funksjonsvurderinger i løpet av 5 besøk (besøk 32-36) over en periode på 4 uker. For å evaluere de vedvarende effektene av TCSCS, vil alle vurderinger gjentas 8 uker etter avsluttet terapi.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Soshi Samejima, PhD
  • Telefonnummer: 604 675 8816
  • E-post: soshi@icord.org

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
        • St Paul's Hospital
        • Ta kontakt med:
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Blusson Spinal Cord Centre
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Andrei Krassioukov, MD,PhD,FRCPC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bosatt i British Columbia, Canada med aktiv provinsiell medisinsk tjenesteplan.
  • Mann eller kvinne, 18-60 år.
  • Kronisk traumatisk SCI (ikke-progressiv, med fullstendig motorisk lammelse) ved eller over T6-ryggradssegmentet.
  • >1 år etter skade, minst 6 måneder fra enhver spinaloperasjon.
  • American Spinal Injury Association Impairment Scale (AIS) A, B.
  • Stabil behandling av ryggmargsrelaterte kliniske problemer (dvs. spastisitetsbehandling).
  • Dokumentert nedsatt nedre urinveier, tarm eller seksuell funksjon.
  • Ingen smertefull muskel- og skjelettdysfunksjon, uhelbredt brudd, trykksår eller aktiv infeksjon som kan forstyrre testingen.

  • For kvinner i fertil alder som ikke har til hensikt å bli gravide, gravide eller ammende. Følgende betingelser gjelder:

    1. En bekreftet negativ graviditetstest før baseline-besøket. I løpet av forsøket vil alle kvinner i fertil alder gjennomgå uringraviditetstester ved sine månedlige klinikkbesøk som beskrevet i hendelsesplanen.
    2. Bruk adekvat prevensjon, eller praktiser fullstendig avholdenhet fra seksuelle aktiviteter, i løpet av prøveperioden og i minst 28 dager etter fullført behandling.
    3. Ved bruk av kombinerte hormonelle prevensjonsmidler, et stabilt regime i løpet av forsøksperioden og i minst 28 dager etter fullført behandling.
  • For seksuelt aktive menn med kvinnelige partnere i fertil alder, bruk adekvat prevensjon, eller praktiser fullstendig avholdenhet fra seksuelle aktiviteter, i løpet av forsøksperioden og i minst 28 dager etter fullført behandling.
  • Må gi informert samtykke.
  • Villig og i stand til å overholde alle klinikkbesøk og studierelaterte prosedyrer.
  • Kunne forstå og fylle ut studierelaterte spørreskjemaer (må kunne forstå og snakke engelsk eller ha tilgang til en passende tolk som vurderes av etterforskeren).

Ekskluderingskriterier:

  • Ventilator avhengig.
  • Tegn på skade på lavere motoriske nevroner (dvs. samtidig conus medullaris/cauda equina skade).
  • Alvorlig anemi (Hgb<8 g/dl) eller hypovolemi målt ved hematokrit via blodprøve de siste seks månedene.
  • Anamnese med kardiovaskulær sykdom, luftveis-, blære- eller nyresykdom som ikke er relatert til SCI eller tilstedeværelse av hydronefrose eller tilstedeværelse av obstruktiv nyrestein.
  • Anamnese med anfall/epilepsi eller tilbakevendende hodepine.
  • Anamnese med gastrointestinal atresi eller stenose.
  • Klinisk signifikant, uhåndtert, depresjon (PHQ-9 over 15) eller pågående rusmisbruk.
  • Intratekal baklofenpumpe.
  • Oral baklofendose > 60mg.
  • Personer som har fått intradetrusor eller intrasfinkter onabotulinumtoxinA-injeksjoner innen 9 måneder etter baseline.
  • Alt implantert metall (annet enn tannimplantater) i hodeskallen eller tilstedeværelse av pacemakere, stimulatorer eller medisinpumper i bagasjerommet.
  • Tidligere elektrodeimplantasjonskirurgi.
  • Medlem av etterforskningsteamet eller hans/hennes nærmeste familie.
  • Tilstedeværelse av alvorlig akutt medisinsk problem og bruk av en hvilken som helst spesifikk medisin eller behandling som, etter etterforskerens vurdering, ville ha negativ innvirkning på deltakerens deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1 - Thoraxstimulering
Deltakerne vil motta 8 ukers TCSCS ved middels/lave nivåer av thorax ryggmarg.
Enhet: TESCoN-enhet - Thoraxstimulering
TCSCS vil bli levert ved hjelp av en ikke-invasiv sentralnervesystemstimulator (TESCoN, SpineX Inc., CA, USA). Stimuleringsstedet vil være over thorax ryggmarg (T7-T12, gruppe 1).
Eksperimentell: Gruppe 2- Lumbosakral stimulering
Deltakerne vil motta 8 ukers TCSCS på lumbosakral ryggmargsnivå.
Enhet: TESCoN-enhet - Lumbosakral stimulering
TCSCS vil bli levert ved hjelp av en ikke-invasiv sentralnervesystemstimulator (TESCoN, SpineX Inc., CA, USA). Stimuleringsstedet vil være over den lumbosakrale ryggmargen (L1 - L3, gruppe 2).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Målrettet TCSCS-kart modulerer hvileblodtrykk (BP)
Tidsramme: Uke 1-2 (en gang)
Ved å bruke kontinuerlig slag-for-slag BP-overvåking via fingerfotopletysmografi under TCSCS, vil forskerne identifisere plasseringen og stimuleringsparametrene for å øke og redusere hvilende BP. Stimuleringsstedet vil være enten på thorax ryggmarg (T7-T12) eller lumbosakral ryggmarg (L1 - L3). Stimulering vil bli brukt ved forskjellige frekvenser mellom 1Hz og 90Hz. Resultatet er et individualisert TCSCS-kart (dvs. plassering og stimuleringsparametere) med endring i systolisk BP i hvile under TCSCS.
Uke 1-2 (en gang)
Målrettet TCSCS-kart for å aktivere for å aktivere skjelettmuskulatur og bekkenbunnsmuskulatur
Tidsramme: Uke 1-2 (en gang)
Ved hjelp av overflateelektromyografi (EMG), vil forskerne identifisere motorterskelen for skjelettmuskulatur som er kjent for å være involvert i nedre urinveier, tarm og seksuell kontroll ved å levere TCSCS ved ulike ryggmargssegmenter (T7 til conus medullaris). Resultatet er et individualisert TCSCS-kart (dvs. plassering og stimuleringsparametere) med relevante motoriske terskler for TCSCS-drevet overflate-EMG.
Uke 1-2 (en gang)
Umiddelbar endring i BP under head up-tilt-testen (HUTT)
Tidsramme: Uke 3 - 6 (en gang)
Under HUTT vil deltakerne passivt flyttes til omtrent 60° oppreist ståposisjon av etterforskerne ved å bruke vippebordet. Ved å bruke TCSCS for å aktivere spinal sympatiske kretsløp og dempe lavt hvilende BP og ortostatisk hypotensjon (OH) og kontinuerlig beat-by-beat BP-overvåking via fingerfotopletysmografi, vil forskere teste sikkerheten og effekten av kortvarig TCSCS i reproduserbar forbedring av OH utløst av HUTT.
Uke 3 - 6 (en gang)
Endring i BP under head up-tilt-testen (HUTT) ​​fra baseline til etter fullføring av 8 uker med TCSCS
Tidsramme: Uke 15-18 (en gang)
Ved å bruke TCSCS og kontinuerlig slag-for-slag BP-overvåking via fingerfotopletysmografi, vil forskere teste sikkerheten og effekten av langsiktig TCSCS for å forbedre OH utløst av HUTT.
Uke 15-18 (en gang)
Endring i BP under head up-tilt-testen (HUTT) ​​fra baseline til 8 uker etter opphør av TCSCS
Tidsramme: Uke 27-30 (en gang)
Ved å bruke TCSCS og kontinuerlig slag-for-slag BP-overvåking via fingerfotopletysmografi, vil forskere teste sikkerheten og effekten av langsiktig TCSCS for å forbedre OH utløst av HUTT etter avsluttet terapi.
Uke 27-30 (en gang)
Umiddelbar endring i BP under digital anorektal stimulering (DARS)
Tidsramme: Uke 3 - 6 (en gang)
DARS er en rutineprosedyre for å sette i gang en tarmrutine, hvor deltakeren legger seg på høyre side og DARS vil bli levert via en pekefinger satt inn i endetarmen, med forsiktig trykk i 30-60-årene. Ved å bruke TCSCS for å hemme nociseptiv afferent og kontinuerlig slag-for-slag BP-overvåking via fingerfotopletysmografi, vil forskere teste sikkerheten og effekten av kortvarig TCSCS i reproduserbar forbedring av autonom dysrefleksi (AD) utløst av DARS.
Uke 3 - 6 (en gang)
Endring i BP under digital anorektal stimulering (DARS) fra baseline til etter fullføring av 8 uker med TCSCS
Tidsramme: Uke 15-18 (en gang)
Ved å bruke TCSCS og kontinuerlig slag-for-slag BP-overvåking via fingerfotopletysmografi, vil forskere teste sikkerheten og effekten av langsiktig TCSCS for å forbedre AD utløst av DARS.
Uke 15-18 (en gang)
Endring i BP under digital anorektal stimulering (DARS) fra baseline til 8 uker etter opphør av TCSCS
Tidsramme: Uke 27-30 (en gang)
Ved å bruke TCSCS og kontinuerlig slag-for-slag BP-overvåking via fingerfotopletysmografi, vil forskere teste sikkerheten og effekten av TCSCS for å forbedre AD utløst av DARS etter avsluttet terapi.
Uke 27-30 (en gang)
Umiddelbar endring i rektalt trykk målt ved anorektal manometri (ARM)
Tidsramme: Uke 3 - 6 (en gang)
ARM er veletablert metodikk som gir en direkte vurdering av analsfinktertrykk og anorektal koordinasjon under simulert avføring. Testen utføres ved å føre et kateter, som inneholder en sonde innebygd med trykksensorer, gjennom anus og inn i endetarmen. Forskere vil teste sikkerheten og effekten av kortvarig TCSCS i reproduserbart endring av gjennomsnittlig maks hvile- og klemtrykk (mmHg).
Uke 3 - 6 (en gang)
Umiddelbar endring i høytrykksanalkanalsonen målt med ARM
Tidsramme: Uke 3 - 6 (en gang)
Forskere vil teste sikkerheten og effektiviteten til kortvarig TCSCS i reproduserbart skiftende lengde av høytrykksanalkanalsonen (cm).
Uke 3 - 6 (en gang)
Umiddelbar endring i rekto-anal hemmende refleks målt med ARM
Tidsramme: Uke 3 - 6 (en gang)
Forskere vil teste sikkerheten og effekten av kortvarig TCSCS i reproduserbar endring av rekto-anal hemmende refleks.
Uke 3 - 6 (en gang)
Umiddelbar endring i rektal følelse målt med ARM
Tidsramme: Uke 3 - 6 (en gang)
Forskere vil teste sikkerheten og effekten av kortvarig TCSCS i reproduserbart endre rektal sensasjon (mL).
Uke 3 - 6 (en gang)
Endring i rektalt trykk målt med ARM fra baseline til etter fullføring av 8 uker med TCSCS
Tidsramme: Uke 15-18 (en gang)
Ved å bruke TCSCS og ARM vil forskere teste sikkerheten og effektiviteten til langsiktig TCSCS ved å endre gjennomsnittlig maks hvile- og klemtrykk (mmHg).
Uke 15-18 (en gang)
Endring i høytrykksanalkanalsonen målt med ARM fra baseline til etter fullføring av 8 uker med TCSCS
Tidsramme: Uke 15-18 (en gang)
Ved å bruke TCSCS og ARM vil forskerne teste sikkerheten og effektiviteten til langsiktig TCSCS i endring av lengden på høytrykksanalkanalsonen (cm).
Uke 15-18 (en gang)
Endring i rektal følelse målt med ARM fra baseline til etter fullføring av 8 uker med TCSCS
Tidsramme: Uke 15-18 (en gang)
Ved å bruke TCSCS og ARM vil forskere teste sikkerheten og effektiviteten til langsiktig TCSCS ved å endre rektal sensasjon (ml).
Uke 15-18 (en gang)
Endring i rekto-anal hemmende refleks målt med ARM fra baseline til etter fullføring av 8 uker med TCSCS
Tidsramme: Uke 15-18 (en gang)
Ved å bruke TCSCS og ARM vil forskere teste sikkerheten og effektiviteten til langsiktig TCSCS ved å endre rekto-anal hemmende refleks.
Uke 15-18 (en gang)
Endring i rektalt trykk målt ved anorektal manometri (ARM) fra baseline til 8 uker etter opphør av TCSCS
Tidsramme: Uke 27-30 (en gang)
Ved å bruke TCSCS og ARM vil forskere teste sikkerheten og effektiviteten til TCSCS ved å endre gjennomsnittlig maks hvile- og klemtrykk (mmHg).
Uke 27-30 (en gang)
Endring i høytrykksanalkanalsonen målt ved anorektal manometri (ARM) fra baseline til 8 uker etter opphør av TCSCS
Tidsramme: Uke 27-30 (en gang)
Ved å bruke TCSCS og ARM vil forskere teste sikkerheten og effektiviteten til TCSCS i endring av lengden på analsonen med høyt trykk (cm).
Uke 27-30 (en gang)
Endring i rekto-anal hemmende refleks målt ved anorektal manometri (ARM) fra baseline til 8 uker etter opphør av TCSCS
Tidsramme: Uke 27-30 (en gang)
Ved å bruke TCSCS og ARM vil forskere teste sikkerheten og effektiviteten til TCSCS ved å endre rekto-anal hemmende refleks.
Uke 27-30 (en gang)
Endring i rektal følelse målt ved anorektal manometri (ARM) fra baseline til 8 uker etter seponering av TCSCS
Tidsramme: Uke 27-30 (en gang)
Ved å bruke TCSCS og ARM vil forskere teste sikkerheten og effektiviteten til TCSCS ved å endre rektal sensasjon (mL).
Uke 27-30 (en gang)
Umiddelbar endring i intravesikalt trykk ved første sensasjon målt ved urodynamisk undersøkelse (UDI)
Tidsramme: Uke 3 - 6 (en gang)
Standard kliniske prosedyrer for UDI, inkludert cystometri med vann ved 21°C og en fyllingshastighet på < 30 mL per minutt gjennom et 6F dobbeltlumenkateter med deltakerne i ryggleie, gir en direkte vurdering av tømme- og lagringsfunksjon. Abdominalt trykk vil bli målt med et 10F intrarektalt ballongkateter. Fyllingen vil bli stoppet når deltakerne rapporterer en følelse av metthet. Forskere vil teste sikkerheten og effekten av kortvarig TCSCS i reproduserbart endre intravesikalt trykk ved første sensasjon (mmHg).
Uke 3 - 6 (en gang)
Umiddelbar endring i intravesikalt trykk ved lekkasjepunkt målt av UDI
Tidsramme: Uke 3 - 6 (en gang)
Fyllingen vil bli stoppet i øyeblikket med urinlekkasje. Forskere vil teste sikkerheten og effekten av kortvarig TCSCS i reproduserbart endre intravesikalt trykk ved lekkasjepunkt (mmHg).
Uke 3 - 6 (en gang)
Umiddelbar endring i intravesikalt trykk ved maksimalt volum målt ved UDI
Tidsramme: Uke 3 - 6 (en gang)
Fyllingen vil bli stoppet ved ubehag/på forespørsel fra pasient. Forskere vil teste sikkerheten og effekten av kortvarig TCSCS i reproduserbart endring av intravesikalt trykk ved maksimalt volum (mmHg).
Uke 3 - 6 (en gang)
Endring i intravesikalt trykk ved første sensasjon målt med UDI fra baseline til etter fullføring av 8 uker med TCSCS
Tidsramme: Uke 15-18 (en gang)
Ved å bruke TCSCS og UDI vil forskere teste sikkerheten og effekten av langsiktig TCSCS ved å endre intravesikalt trykk ved første sensasjon (mmHg).
Uke 15-18 (en gang)
Endring i intravesikalt trykk ved lekkasjepunkt målt med UDI fra baseline til etter fullføring av 8 uker med TCSCS
Tidsramme: Uke 15-18 (en gang)
Ved å bruke TCSCS og UDI vil forskere teste sikkerheten og effektiviteten til langsiktig TCSCS ved å endre intravesikalt trykk ved lekkasjepunkt (mmHg).
Uke 15-18 (en gang)
Endring i intravesikalt trykk ved maksimalt volum målt med UDI fra baseline til etter fullføring av 8 uker med TCSCS
Tidsramme: Uke 15-18 (en gang)
Ved å bruke TCSCS og UDI vil forskere teste sikkerheten og effektiviteten til langsiktig TCSCS ved å endre intravesikalt trykk ved maksimalt volum (mmHg).
Uke 15-18 (en gang)
Endring i intravesikalt trykk ved første sensasjon målt med UDI fra baseline til 8 uker etter opphør av TCSCS
Tidsramme: Uke 27-30 (en gang)
Ved å bruke TCSCS og UDI vil forskere teste sikkerheten og effektiviteten til TCSCS ved å endre intravesikalt trykk ved første sensasjon (mmHg).
Uke 27-30 (en gang)
Endring i intravesikalt trykk ved lekkasjepunkt målt med UDI fra baseline til 8 uker etter opphør av TCSCS
Tidsramme: Uke 27-30 (en gang)
Ved å bruke TCSCS og UDI vil forskere teste sikkerheten og effektiviteten til TCSCS ved å endre intravesikalt trykk ved lekkasjepunkt (mmHg).
Uke 27-30 (en gang)
Endring i intravesikalt trykk ved maksimalt volum målt med UDI fra baseline til 8 uker etter opphør av TCSCS
Tidsramme: Uke 27-30 (en gang)
Ved å bruke TCSCS og UDI vil forskere teste sikkerheten og effektiviteten til TCSCS ved å endre intravesikalt trykk ved maksimalt volum (mmHg).
Uke 27-30 (en gang)
Umiddelbar endring i BP under penis eller klitoris vibrostimulering
Tidsramme: Uke 3 - 6 (en gang)
Genital vibrasjon vil bli påført av en erfaren lege som bruker en eller flere håndholdte vibratorer plassert rundt glanspenis eller klitorisområdet med en amplitude på 1,0-3,5 mm og en frekvens på 70-100 Hz. Ved å bruke TCSCS for å hemme nociseptiv afferent og kontinuerlig slag-for-slag BP-overvåking via fingerfotopletysmografi, vil forskere teste sikkerheten og effekten av kortvarig TCS i reproduserbar forbedring av AD utløst av vibrostimulering.
Uke 3 - 6 (en gang)
Endring i BP under penis eller klitoris vibrostimulering fra baseline til etter fullføring av 8 uker med TCSCS
Tidsramme: Uke 15-18 (en gang)
Ved å bruke TCSCS og kontinuerlig slag-for-slag BP-overvåking via fingerfotopletysmografi, vil forskere teste sikkerheten og effekten av langsiktig TCSCS for å forbedre AD utløst av vibrostimulering.
Uke 15-18 (en gang)
Endring i BP under penis eller klitoris vibrostimulering fra baseline til 8 uker etter opphør av TCSCS
Tidsramme: Uke 27-30 (en gang)
Ved å bruke TCSCS for å hemme nociseptiv afferent og kontinuerlig slag-for-slag BP-overvåking via fingerfotopletysmografi, vil forskere teste sikkerheten og effekten av TCSCS for å forbedre AD utløst av vibrostimulering.
Uke 27-30 (en gang)
Grunnlinjevurdering av tykktarmsmotilitet ved bruk av den trådløse motilitetskapselen
Tidsramme: Uke 3 - 6 (en gang)
Den trådløse motilitetskapselen vil bli inntatt og passere naturlig gjennom mage-tarmkanalen, og data sendes trådløst til datamottakeren. Forskere vil bruke de innsamlede dataene til å vurdere grunnleggende transittider.
Uke 3 - 6 (en gang)
Endring i tykktarmsmotilitet ved bruk av den trådløse motilitetskapselen fra baseline til etter fullføring av 8 uker med TCSCS
Tidsramme: Uke 15-18 (en gang)
Ved å bruke TCSCS og den trådløse motilitetskapselen vil forskerne teste sikkerheten og effektiviteten til langsiktig TCSCS for å forbedre transittidene.
Uke 15-18 (en gang)
Endring i kolonmotilitet ved bruk av den trådløse motilitetskapselen fra baseline til 8 uker etter TCSCS-opphør.
Tidsramme: Uke 27-30 (en gang)
Ved å bruke TCSCS og den trådløse motilitetskapselen, vil forskerne teste sikkerheten og effektiviteten til TCSCS for å forbedre transittidene etter avsluttet terapi.
Uke 27-30 (en gang)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Umiddelbar endring i cerebral blodstrøm (CBF) målt med transkraniell doppler (TCD) under HUTT
Tidsramme: Uke 3 - 6 (en gang)
TCD er en ikke-invasiv ultralydteknikk som brukes til å måle CBF-hastighet i sanntid. Forskere vil teste sikkerheten og effekten av kortsiktig TCSCS i reproduserbar forbedring av CBF under HUTT.
Uke 3 - 6 (en gang)
Endring i CBF målt med TCD under HUTT fra baseline til etter fullføring av 8 uker med TCSCS
Tidsramme: Uke 15-18 (en gang)
Forskere vil teste sikkerheten og effekten av langsiktig TCSCS for å forbedre CBF under HUTT.
Uke 15-18 (en gang)
Endring i CBF målt ved TCD under HUTT fra baseline til 8 uker etter TCSCS-stopp
Tidsramme: Uke 27-30 (en gang)
Forskere vil teste sikkerheten og effekten av TCSCS for å forbedre CBF under HUTT etter avsluttet terapi.
Uke 27-30 (en gang)
Umiddelbar endring i ytelse på verbal flytetest (VFT) under HUTT
Tidsramme: Uke 3 - 6 (en gang)
Fonetisk/bokstavflyt, nærmere bestemt totalt antall ord, vil bli målt ved hjelp av verbal flytende test (VFT). Forskere vil teste sikkerheten og effekten av kortvarig TCSCS i reproduserbar forbedring av kognitiv funksjon under HUTT.
Uke 3 - 6 (en gang)
Endring i ytelse på VFT fra baseline til etter fullføring av 8 uker med TCSCS
Tidsramme: Uke 15-18 (en gang)
Forskere vil teste sikkerheten og effekten av langsiktig TCSCS for å forbedre fonetisk/bokstavflyt ved hjelp av VFT.
Uke 15-18 (en gang)
Endring i ytelse på VFT fra baseline til 8 uker etter TCSCS-stopp
Tidsramme: Uke 27-30 (en gang)
Forskere vil teste sikkerheten og effekten av TCSCS for å forbedre fonetisk/bokstavflytende etter avsluttet terapi.
Uke 27-30 (en gang)
Umiddelbar endring i ytelse på Stroop Color and Word (SCW)-testen under HUTT
Tidsramme: Uke 3 - 6 (en gang)
Evnen til å hemme kognitiv interferens, spesielt fullføringstid, vil bli målt ved hjelp av Stroop Color and Word (SCW)-testen. Forskere vil teste sikkerheten og effekten av kortsiktig TCSCS for å reproduserbart forbedre gjennomføringstiden for SCW.
Uke 3 - 6 (en gang)
Endring i ytelse på SCW fra baseline til etter fullføring av 8 uker med TCSCS
Tidsramme: Uke 15-18 (en gang)
Forskere vil teste sikkerheten og effekten av kortsiktig TCSCS for å reproduserbart forbedre gjennomføringstiden for SCW.
Uke 15-18 (en gang)
Endring i ytelse på SCW fra baseline til 8 uker etter TCSCS-stopp
Tidsramme: Uke 27-30 (en gang)
Forskere vil teste sikkerheten og effekten av kortvarig TCSCS i reproduserbar forbedring av fullføringstiden for SCW etter avsluttet terapi.
Uke 27-30 (en gang)

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av urininkontinens vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaet Incontinence-Quality of Life (I-QoL).
Tidsramme: Uke 3 - 6 (en gang), uke 15-18 (en gang), uke 27-30 (en gang)
Vurdering av urininkontinens vil bli utført for å vurdere effekten av langsiktig TCSCS på dette tiltaket. Skalaen er en 100-punkts skala der 0 er mest alvorlig inkontinens.
Uke 3 - 6 (en gang), uke 15-18 (en gang), uke 27-30 (en gang)
Nevrogene blæresymptomer vil bli målt ved hjelp av nevrogene blæresymptomer (NBSS).
Tidsramme: Uke 3 - 6 (en gang), uke 15-18 (en gang), uke 27-30 (en gang)
Vurdering av nevrogene blæresymptomer vil bli utført for å vurdere virkningen av langsiktig TCSCS på dette tiltaket. Poengsummen måler blæresymptomer på tvers av 3 forskjellige domener: inkontinens (skårer 0-29), lagring og tømning (skårer 0-22), og konsekvenser (skårer 0-23), med høyere skåre som representerer verre symptomer.
Uke 3 - 6 (en gang), uke 15-18 (en gang), uke 27-30 (en gang)
Frekvensen av fekal inkontinens vil bli målt ved å bruke den modifiserte Wexner Fecal Incontinence Score (WIS).
Tidsramme: Uke 3 - 6 (en gang), uke 15-18 (en gang), uke 27-30 (en gang)
Vurdering av fekal inkontinens vil bli utført for å vurdere effekten av langsiktig TCSCS på dette tiltaket. Poeng kan variere fra 0-20, med en høyere poengsum som representerer større inkontinens.
Uke 3 - 6 (en gang), uke 15-18 (en gang), uke 27-30 (en gang)
Nevrogene tarmsymptomer vil bli målt ved å bruke nevrogen tarmdysfunksjon (NBD) score.
Tidsramme: Uke 3 - 6 (en gang), uke 15-18 (en gang), uke 27-30 (en gang)
Vurdering av nevrogene tarmsymptomer vil bli utført for å vurdere effekten av langsiktig TCSCS på dette tiltaket. Poeng kan variere fra 0-47, med en høyere poengsum som representerer mer alvorlig dysfunksjon.
Uke 3 - 6 (en gang), uke 15-18 (en gang), uke 27-30 (en gang)
Tid nødvendig for tarmbevegelse (TNFBM) vil bli målt ved egenrapportering.
Tidsramme: Uke 3 - 6 (en gang), uke 15-18 (en gang), uke 27-30 (en gang)
Deltakerne vil bli bedt om å registrere tiden fra "stikkpilleinnsetting" til "når tarmtømming er fullført", under deres vanlige avføring hjemme.
Uke 3 - 6 (en gang), uke 15-18 (en gang), uke 27-30 (en gang)
Deltakerens seksuelle funksjon og tilfredshet med deres generelle seksuelle liv vil bli målt ved hjelp av International Index of Erectile Function (IIEF-15).
Tidsramme: Uke 3 - 6 (en gang), uke 15-18 (en gang), uke 27-30 (en gang)
Dette målet på seksuell funksjon vil bli brukt til å vurdere om seksuell funksjon påvirkes av TCSCS. Poeng kan variere fra 5-25, med høyere poengsum som representerer større funksjon.
Uke 3 - 6 (en gang), uke 15-18 (en gang), uke 27-30 (en gang)
Deltakerens seksuelle funksjon og tilfredshet med deres generelle seksuelle liv vil bli målt ved hjelp av Female Sexual Function Index (FSFI).
Tidsramme: Uke 3 - 6 (en gang), uke 15-18 (en gang), uke 27-30 (en gang)
Dette målet på seksuell funksjon vil bli brukt til å vurdere om seksuell funksjon påvirkes av TCSCS. Poeng kan variere fra 2-36, med høyere poengsum som representerer større funksjon.
Uke 3 - 6 (en gang), uke 15-18 (en gang), uke 27-30 (en gang)
Deltakerens seksuelle funksjon og tilfredshet med deres generelle seksualliv vil bli målt ved hjelp av et semistrukturert kvalitativt intervju.
Tidsramme: Uke 3 - 6 (en gang), uke 15-18 (en gang), uke 27-30 (en gang)
Dette målet på seksuell funksjon vil bli brukt til å vurdere om seksuell funksjon påvirkes av TCSCS.
Uke 3 - 6 (en gang), uke 15-18 (en gang), uke 27-30 (en gang)
Deltakers seksuelt relaterte personlige plager vil bli målt ved hjelp av Female Sexual Distress Scale (FSDS).
Tidsramme: Uke 3 - 6 (en gang), uke 15-18 (en gang), uke 27-30 (en gang)
FSDS er et 13-elements selvrapporteringsmål for seksuelt relatert personlig lidelse hos kvinner. De 13 elementene på skalaen skåres på en 5-punkts Likert-skala fra 0 (aldri) til 4 (alltid). Den totale poengsummen beregnes som summen av svarene og varierer fra 0 til 52, med høyere poengsum som indikerer et høyere nivå av nød. En skår på ≥11 fungerer som en grenseverdi for diagnostisering av kvinner med seksuell plager.
Uke 3 - 6 (en gang), uke 15-18 (en gang), uke 27-30 (en gang)
Deltakerens opplevelser knyttet til orgasme vil bli målt ved hjelp av Orgasm Rating Scale (ORS).
Tidsramme: Uke 3 - 6 (en gang), uke 15-18 (en gang), uke 27-30 (en gang)
ORS er et 28-elements selvrapporteringsmål for fenomenologiske opplevelser assosiert med orgasme hos menn og kvinner. Elementer scores fra 0 (ikke i det hele tatt) 5 (ekstremt), med totalpoeng fra 0 til 140, og høyere poengsum indikerer bedre funksjon.
Uke 3 - 6 (en gang), uke 15-18 (en gang), uke 27-30 (en gang)
Deltagerens livskvalitet vil bli målt ved hjelp av Short Form Health Survey (SF-36)
Tidsramme: Uke 3 - 6 (en gang), uke 15-18 (en gang), uke 27-30 (en gang)
SF-36 består av 8 domener knyttet til respondentenes erfaringer de siste 4 ukene. Hver av de 8 summerte skårene transformeres lineært til en skala fra 0 (negativ helse) til 100 (positiv helse) for å gi en skåre for hver underskala.
Uke 3 - 6 (en gang), uke 15-18 (en gang), uke 27-30 (en gang)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrei Krassioukov, MD, PhD, The University of British Columbia, International Collaboration on Repair Discoveries (ICORD)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2025

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H22-00365

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Forskerteamet planlegger å deponere endelige avidentifiserte forskningsdata på et fellesskapsbasert depot for SCI-forskning, for eksempel Open Data Commons for SCI (https://odc-sci.org//). Forskningsressurser, inkludert, men ikke begrenset til, etablerte stimuleringsparametere og opptaksutstyr, vil også bli gjort tilgjengelig gjennom materialoverføringsavtale etter rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig ved fulltekstpublisering i et fagfellevurdert tidsskrift, i en varighet på minst 10 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Online tilgang eller e-postforespørsel til den korresponderende forfatteren fra en etablert vitenskapelig etterforsker

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Analytisk kode

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere