心臓代謝リスクが高い個人におけるTOTUM-63の作用機序（MoA）研究
2022年5月5日 更新者：Valbiotis
心臓代謝リスクが高い個人の代謝特性、マイクロバイオーム、エネルギー代謝、および食後の栄養処理に対するTOTUM-63の消費効果を調査するための非盲検、単一アーム、臨床試験
この臨床研究の目的は、TOTUM-63 (5 種類の植物抽出物の混合物) を 1 日 3 回の毎日のレジメンで摂取した場合の、太りすぎの肥満者の心臓代謝の健康と腸内微生物叢のプロファイルに対する効果を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
2019 年には、世界中で 4 億 6,000 万人を超える成人が糖尿病を患っていました。 さらに、国際糖尿病連合は、2045 年までに約 7 億人の成人が 2 型糖尿病 (T2D) になると推定しています。 Valbiotis は、植物ベースの分子の特定の組み合わせを使用して、代謝および心血管疾患 (CVD) のリスクを予防および軽減するための科学的革新に専念する研究開発会社です。 Valbiotis は、5 つの植物抽出物を組み合わせて構成されたフォーミュラ (TOTUM-63) を開発しました。
前臨床研究で得られた結果、およびヒトを対象とした2つの臨床試験でのTOTUM-63の優れた耐性と最初の有効性の結果を考慮して、この研究は、心臓代謝の健康と腸内微生物叢のプロファイルに対するTOTUM-63の効果を調査することを目的としています太りすぎの肥満の人。 TOTUM-63は、過体重および肥満の被験者のエネルギー代謝、食後の栄養素代謝、および肝臓の健康についてテストされます（急性に5gおよび8週間の補給で5g / d）。 補充の前後に採取された血液と糞便のサンプルにより、メタボロミクス、トランスクリプトーム、およびメタゲノミクス分析を実行して、TOTUM-63 の潜在的な作用機序をさらに調査することができます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Annie Bouchard-Mercier, PhD
- 電話番号：407492 +1 418-656-2131
- メール：annie.bouchard@valbiotis.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Maxime Bargetto, MSc
- 電話番号：+33 5 17 06 84 80
- メール：m.bargetto@valbiotis.com
研究場所
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Quebec、カナダ、G1V 0A6
- 募集
- Institute of Nutrition and Funtional Foods (INAF) - Laval University
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コンタクト：
- Julie Marois, MSc
- 電話番号：405764 +1 418-656-2131
- メール：julie.marois@fsaa.ulaval.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準:
- -ボディマス指数（BMI）が27以上から40kg / m2 kg / m²未満;
- 胴囲 > 男性 94 cm、女性 80 cm;
- 過去 3 か月間、体重が ± 5% 以内で安定している。
- 空腹時血漿TG≧1.35または空腹時血糖≧5.6および≦6.9mmol/LまたはHbA1c≧5.6および≦6.4%
主な除外基準:
- -薬理学的治療を必要とし、グルコース代謝または血漿脂質レベルに影響を与えやすい、または研究者によると研究結果に影響を与える可能性のある代謝障害;
- -研究結果に影響を与える可能性のある薬を服用している（または研究の3か月以内に投薬を変更した）;
- 研究前の 3 か月以内に研究者がパラメータを変更しやすい天然の健康製品または強化食品を定期的に摂取していること。
- 既知または疑われる食物アレルギー、研究製品の成分および製品の非医薬品成分に対する不耐性または過敏症;
- 週に 4 杯以上のアルコールを摂取する。
- 研究者によると、高レベルの身体活動を含む研究に適合しないと見なされるライフスタイルを持っている（週に10時間以上の激しい身体活動と定義され、ウォーキングを除く）;
- -妊娠中または授乳中の女性、または研究の期間内に妊娠する予定;
- 空腹時血中トリグリセリド (TG) > 2.5 mmol/L;
- 空腹時血中 LDL-C > 4.9mmol/L または非 HDL-C > 5.7mmol/L;
- -男性の血中AST≧45 U / L;女性の血中AST≧35 U/L;
- -男性の血中ALT≧60 U / L;女性の血中 ALT ≥ 50 U/L;
- 男性の血中 GGT ≥ 75 U/L;女性の血中 GGT ≧ 50 U/L。
- -血中クレアチニン濃度 > 125 μmol/L および 推定糸球体濾過率 (eGFR) (慢性腎臓病疫学共同研究 (CKD-EPI) 式によって計算) < 60 mL/分/1.73m²;
- -ヘモグロビン<120 g / Lまたは白血球<3000 / mm3または白血球> 16000 / mm3または治験責任医師による臨床的に重大な異常を伴う全血球計算（CBC）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：TOTUM-63
実験的有効成分には、1 日 3 回服用する TOTUM-63 が補充されます。
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1日5gのTOTUM-63サプリメント、5種類の植物エキスの混合物。
8 週間の毎日の投与に続いて、補充なしで 4 週間のフォローアップ期間。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧の進化
時間枠：ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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収縮期血圧、拡張期血圧 (mmHg)
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ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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心拍数の進化
時間枠：ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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心拍数 (BPM)
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ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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体重の進化
時間枠：ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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重量（kg）
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ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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胴囲の進化
時間枠：ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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胴囲（cm）
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ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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体格指数の進化
時間枠：ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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体格指数 (kg/m2)
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ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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空腹時血糖の進化
時間枠：ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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空腹時血糖 (mmol/L)
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ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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インスリン分泌の進化
時間枠：ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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空腹時インスリン血症と C-ペプチド (pmol/L)
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ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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HbA1cの進化
時間枠：ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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空腹時 HbA1c (%)
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ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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満腹ホルモンの進化
時間枠：ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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ペプチド チロシン チロシン (PYY)、コレシストキニン (pg/ml)
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ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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アディポカインの進化
時間枠：ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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アディポネクチン、レプチン、プラスミノーゲン活性化因子阻害剤 1 (ng/ml)
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ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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炎症反応（フィブリノーゲン）の進化
時間枠：ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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フィブリノーゲン (ng/ml)
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ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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炎症反応の進化 (IL6、TNFα)
時間枠：ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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インターロイキン 6、腫瘍壊死因子アルファ (pg/ml)
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ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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炎症反応の進化 (hs-CRP)
時間枠：ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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高感度 C 反応性タンパク質 (mg/L)
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ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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インクレチン応答の進化
時間枠：ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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グルコース依存性インスリン分泌性ポリペプチド、グルカゴン様ペプチド-1 (pg/ml)
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ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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血中脂質プロファイルの進化（脂質プロファイル）
時間枠：ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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トリグリセリド、総コレステロール、HDL-C、非 HDL-C、LDL-C、遊離脂肪酸 (mmol/L)
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ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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血中脂質プロファイル (酸化 LDL) の進化
時間枠：ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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酸化LDL (ng/ml)
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ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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血中脂質プロファイル（ケトン）の進化
時間枠：ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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ケトン (umol/L)
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ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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糞便および血漿胆汁酸プロファイルの進化
時間枠：ベースラインと V3 (8 週間の介入)
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一次および二次胆汁酸プロファイル (糞便および血漿) (uM)
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ベースラインと V3 (8 週間の介入)
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メタゲノム パラメーターの進化 (全メタゲノム ショットガン シーケンス)
時間枠：ベースラインと V3 (8 週間の介入)
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全メタゲノム ショットガン シーケンス
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ベースラインと V3 (8 週間の介入)
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メタゲノム パラメーターの進化 (微生物叢の多様性)
時間枠：ベースラインと V3 (8 週間の介入)
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微生物叢の多様性測定 (シャノン指数)
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ベースラインと V3 (8 週間の介入)
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メタゲノム パラメーターの進化 (微生物叢の豊富さ)
時間枠：ベースラインと V3 (8 週間の介入)
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微生物叢の豊富さの測定 (シンプソン指数)
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ベースラインと V3 (8 週間の介入)
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肝臓MRIの進化
時間枠：ベースラインと V3 (8 週間の介入)
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肝脂肪量
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ベースラインと V3 (8 週間の介入)
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FIB-4 インデックスの進化
時間枠：ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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-FIB-4指数（脂肪症の文脈でFIB-4指数<1.45は、臨床的に重要な線維症の除外を可能にします）
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ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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BARD スコアの進化
時間枠：ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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BARD スコア (0 から 4 までで、スコアが 4 の場合、進行した線維症のリスクが高くなります)
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ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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NAFLD 線維症スコアの進化
時間枠：ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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NAFLD 線維症スコア (< -1.455 低線維症確率; -1.455 ～ 0.676 中間スコア; > 0.676 線維症高確率)
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ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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グルコース代謝の動態の進化
時間枠：ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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6 時間混合食事耐性試験中のグルコース濃度の評価 (mmol/L)
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ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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インスリン分泌動態の進化
時間枠：ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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6時間の混合食事耐性試験中の血中インスリンとCペプチドの評価（pmol / L）
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ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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血中脂質プロファイルの動態の進化
時間枠：ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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6 時間の混合食事耐性試験中のトリグリセリド、総コレステロール、HDL-C、非 HDL-C、および LDL-C の評価 (mmol/L)
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ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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インクレチンパラメータの動力学の進化
時間枠：ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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2時間の混合食事耐性試験中のグルコース依存性インスリン分泌促進性ポリペプチド、グルカゴン様ペプチド-1の評価（pg / ml）
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ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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炎症パラメーターの進化 (フィブリノーゲン)
時間枠：ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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6時間の混合食事耐性試験前後のフィブリノーゲンの評価（ng / ml）
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ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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炎症パラメーターの進化 (IL6、TNFA)
時間枠：ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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インターロイキン 6、腫瘍壊死因子アルファの 6 時間混合食事耐性試験前後の評価 (pg/ml)
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ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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炎症パラメーターの進化 (hs-CRP)
時間枠：ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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6時間混食負荷試験前後の高感度C反応性タンパク質の評価（mg/L）
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ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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エネルギー代謝の進化（呼吸商）
時間枠：ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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6時間混合食事耐性試験前後の呼吸商の評価（二酸化炭素（CO2）除去/酸素（O2）消費中）
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ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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エネルギー代謝の進化（安静時代謝率）
時間枠：ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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6時間混合食事耐性試験前後の安静時代謝率の評価（kcal/日）
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ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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エネルギー代謝（エネルギー消費）の進化
時間枠：ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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6 時間混合食事負荷試験前後のエネルギー消費量の評価 (kcal/kg/h)
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ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性パラメーターの進化（肝酵素）
時間枠：ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、γ-グルタミルトランスフェラーゼ (GGT) (U/L)
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ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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安全性パラメーターの進化 (AST/ALT 比)
時間枠：ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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AST/ALT比
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ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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安全性パラメーターの進化 (アルブミン)
時間枠：ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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アルブミン (g/L)
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ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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安全性パラメーターの進化 (クレアチニン)
時間枠：ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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クレアチニン (umol/L)
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ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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全血球数の進化（赤血球および白血球、血小板）
時間枠：ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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赤血球、白血球、血小板（細胞数/mm3）
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ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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全血球数（ヘモグロビン）の進化
時間枠：ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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ヘモグロビン (g/L)
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ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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全血球数（ヘマトクリット）の進化
時間枠：ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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ヘマトクリット (%)
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ベースライン、V2 (4 週間の介入)、V3 (8 週間の介入)、および V4 (8 週間の介入 + 4 週間のフォローアップ)
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トランスクリプトミクスの進化
時間枠：ベースラインと V3 (8 週間の介入)
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RNA シーケンス
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ベースラインと V3 (8 週間の介入)
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メタボロミクスの進化 (アミノ酸、脂肪酸、およびアシルカルニチン種)
時間枠：ベースラインと V3 (8 週間の介入)
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アミノ酸、脂肪酸、およびアシルカルニチン種の進化 (uM)
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ベースラインと V3 (8 週間の介入)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Patrick Couture, MD FRCP PhD、Laval University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月25日
一次修了 (予想される)
2022年12月1日
研究の完了 (予想される)
2022年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年5月5日
最初の投稿 (実際)
2022年5月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月5日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021-408 (その他の識別子：CERUL)
- 255926 (その他の識別子：Health Canada)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。