Estudo do modo de ação (MoA) de TOTUM-63 em indivíduos com risco cardiometabólico aumentado

Principais Critérios de Inclusão:

• Índice de massa corporal (IMC) entre ≥ 27 e < 40 kg/m2 kg/m²;
• Circunferência da cintura > 94 cm para homens e > 80 cm para mulheres;
• Peso estável em ± 5% nos últimos três meses;
• TG plasmático em jejum ≥ 1,35 OU glicemia em jejum ≥ 5,6 e ≤ 6,9 mmol/L OU HbA1c ≥ 5,6 e ≤ 6,4%

Principais Critérios de Exclusão:

• Qualquer distúrbio metabólico que requeira tratamento farmacológico e suscetível de afetar o metabolismo da glicose ou os níveis de lipídios plasmáticos ou que possa afetar os resultados do estudo de acordo com o investigador;
• Tomando medicação que pode afetar os resultados do estudo (ou uma modificação de medicação menos de 3 meses antes do estudo);
• Ter ingerido regularmente produtos naturais para a saúde ou alimentos enriquecidos susceptíveis de modificar os parâmetros seguidos pelo investigador nos 3 meses anteriores ao estudo;
• Com alergia alimentar conhecida ou suspeita, intolerância ou hipersensibilidade a qualquer um dos ingredientes dos produtos do estudo, bem como aos ingredientes não medicinais do produto;
• Consumir mais de 4 doses de álcool por semana;
• Ter um estilo de vida considerado incompatível com o estudo de acordo com o investigador, incluindo alto nível de atividade física (definido como mais de 10 horas de atividade física intensa por semana, excluindo caminhada);
• Mulheres grávidas ou lactantes ou com intenção de engravidar no período do estudo;
• Triglicerídeos (TG) sanguíneos em jejum > 2,5 mmol/L;
• LDL-C sanguíneo em jejum > 4,9mmol/L ou não HDL-C > 5,7 mmol/L;
• Sangue AST ≥ 45 U/L para homens; e AST sanguínea ≥ 35 U/L para mulheres;
• ALT sanguínea ≥ 60 U/L para homens; e ALT sanguínea ≥ 50 U/L para mulheres;
• GGT sanguínea ≥ 75 U/L para homens; e GGT sanguínea ≥ 50 U/L para mulheres;
• Concentração de creatinina no sangue > 125 μmol/L E taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) (calculada pela fórmula do Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)) < 60 mL/min/1,73m²;
• Hemograma completo (CBC) com hemoglobina < 120 g/L ou leucócitos < 3.000 /mm3 ou leucócitos > 16.000 /mm3 ou anormalidade clinicamente significativa de acordo com o investigador.