Estudio de modo de acción (MoA) de TOTUM-63 en individuos con mayor riesgo cardiometabólico

Principales Criterios de Inclusión:

• Índice de masa corporal (IMC) entre ≥ 27 y < 40 kg/m2 kg/m²;
• Circunferencia de cintura > 94 cm para hombres y > 80 cm para mujeres;
• Peso estable dentro de ± 5% en los últimos tres meses;
• TG plasmáticos en ayunas ≥ 1,35 O glucemia en ayunas ≥ 5,6 y ≤ 6,9 mmol/L O HbA1c ≥ 5,6 y ≤ 6,4 %

Principales Criterios de Exclusión:

• Cualquier trastorno metabólico que requiera tratamiento farmacológico y sea susceptible de afectar el metabolismo de la glucosa o los niveles de lípidos plasmáticos o que pueda afectar los resultados del estudio según el investigador;
• Tomar medicamentos que puedan afectar los resultados del estudio (o una modificación del medicamento menos de 3 meses antes del estudio);
• Haber tomado regularmente productos naturales para la salud o alimentos enriquecidos susceptibles de modificar los parámetros seguidos por el investigador dentro de los 3 meses anteriores al estudio;
• Con una alergia, intolerancia o hipersensibilidad alimentaria conocida o sospechada a cualquiera de los ingredientes de los productos del estudio, así como a los ingredientes no medicinales del producto;
• Consumir más de 4 tragos de alcohol por semana;
• Tener un estilo de vida considerado incompatible con el estudio según el investigador, incluido un alto nivel de actividad física (definido como más de 10 horas de actividad física intensa a la semana, excluida la caminata);
• Mujeres embarazadas o en período de lactancia o que tengan la intención de quedar embarazadas dentro del período de tiempo del estudio;
• Triglicéridos en sangre en ayunas (TG) > 2,5 mmol/L;
• LDL-C en sangre en ayunas > 4,9 mmol/L o no-HDL-C > 5,7 mmol/L;
• AST en sangre ≥ 45 U/L para hombres; y AST en sangre ≥ 35 U/L para mujeres;
• ALT en sangre ≥ 60 U/L para hombres; y ALT en sangre ≥ 50 U/L para mujeres;
• GGT en sangre ≥ 75 U/L para hombres; y GGT en sangre ≥ 50 U/L para mujeres;
• Concentración de creatinina en sangre > 125 μmol/L Y Tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) (calculada mediante la fórmula de la Colaboración epidemiológica de la enfermedad renal crónica (CKD-EPI)) < 60 mL/min/1,73 m²;
• Conteo sanguíneo completo (CBC) con hemoglobina < 120 g/L o leucocitos < 3000 /mm3 o leucocitos > 16000 /mm3 o anormalidad clínicamente significativa según el investigador.