Tryb działania (MoA) Badanie TOTUM-63 u osób ze zwiększonym ryzykiem sercowo-metabolicznym

Główne kryteria włączenia:

• Wskaźnik masy ciała (BMI) od ≥ 27 do < 40 kg/m2 kg/m²;
• Obwód talii > 94 cm u mężczyzn i > 80 cm u kobiet;
• Stabilna waga w granicach ± ​​5% w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
• TG w osoczu na czczo ≥ 1,35 LUB glikemia na czczo ≥ 5,6 i ≤ 6,9 mmol/l LUB HbA1c ≥ 5,6 i ≤ 6,4%

Główne kryteria wykluczenia:

• Jakiekolwiek zaburzenie metaboliczne wymagające leczenia farmakologicznego i podatne na wpływ na metabolizm glukozy lub poziom lipidów w osoczu lub mogące wpłynąć na wyniki badania według badacza;
• Przyjmowanie leków, które mogą mieć wpływ na wyniki badania (lub modyfikacja leku na mniej niż 3 miesiące przed badaniem);
• Regularne przyjmowanie naturalnych produktów zdrowotnych lub wzbogaconej żywności podatnej na modyfikację parametrów, których przestrzegał badacz w ciągu 3 miesięcy poprzedzających badanie;
• ze znaną lub podejrzewaną alergią pokarmową, nietolerancją lub nadwrażliwością na którykolwiek ze składników badanych produktów, jak również na niemedyczne składniki produktu;
• Spożywanie więcej niż 4 drinków alkoholu tygodniowo;
• Prowadzenie stylu życia uznanego przez badacza za niezgodnego z badaniem, w tym wysoki poziom aktywności fizycznej (określany jako ponad 10 godzin intensywnej aktywności fizycznej tygodniowo, z wyłączeniem chodzenia);
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub zamierzające zajść w ciążę w ramach czasowych badania;
• Trójglicerydy we krwi na czczo (TG) > 2,5 mmol/l;
• LDL-C we krwi na czczo > 4,9 mmol/l lub nie-HDL-C > 5,7 mmol/l;
• AST we krwi ≥ 45 U/L dla mężczyzn; i AST we krwi ≥ 35 U/L dla kobiet;
• AlAT we krwi ≥ 60 j./l dla mężczyzn; i ALT we krwi ≥ 50 j./l dla kobiet;
• GGT we krwi ≥ 75 U/L dla mężczyzn; i GGT we krwi ≥ 50 j./l dla kobiet;
• Stężenie kreatyniny we krwi > 125 μmol/l ORAZ szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) (obliczony za pomocą wzoru CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m²;
• Pełna morfologia krwi (CBC) z hemoglobiną < 120 g/l lub leukocytami < 3000 /mm3 lub leukocytami > 16000 /mm3 lub klinicznie istotna nieprawidłowość według badacza.