Studie zur Wirkungsweise (MoA) von TOTUM-63 bei Personen mit erhöhtem kardiometabolischem Risiko

Haupteinschlusskriterien:

• Body-Mass-Index (BMI) zwischen ≥ 27 und < 40 kg/m2 kg/m²;
• Taillenumfang > 94 cm bei Männern und > 80 cm bei Frauen;
• Gewicht stabil innerhalb von ± 5 % in den letzten drei Monaten;
• Nüchtern-Plasma-TG ≥ 1,35 ODER Nüchtern-Glykämie ≥ 5,6 und ≤ 6,9 mmol/L ODER HbA1c ≥ 5,6 und ≤ 6,4 %

Hauptausschlusskriterien:

• Jede Stoffwechselstörung, die eine pharmakologische Behandlung erfordert und geeignet ist, den Glukosestoffwechsel oder die Plasmalipidspiegel zu beeinflussen oder die die Studienergebnisse nach Angaben des Prüfarztes beeinflussen könnte;
• Einnahme von Medikamenten, die die Studienergebnisse beeinflussen können (oder eine Medikationsänderung weniger als 3 Monate vor der Studie);
• Regelmäßige Einnahme natürlicher Gesundheitsprodukte oder angereicherter Lebensmittel, die die vom Prüfarzt befolgten Parameter innerhalb der 3 Monate vor der Studie verändern können;
• Bei bekannter oder vermuteter Lebensmittelallergie, Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienprodukts sowie gegen die nicht medizinischen Inhaltsstoffe des Produkts;
• Konsum von mehr als 4 alkoholischen Getränken pro Woche;
• Einen Lebensstil zu haben, der laut Prüfarzt mit der Studie nicht vereinbar ist, einschließlich eines hohen Maßes an körperlicher Aktivität (definiert als mehr als 10 Stunden intensiver körperlicher Aktivität pro Woche, Gehen ausgeschlossen);
• Schwangere oder stillende Frauen oder die beabsichtigen, innerhalb des Zeitrahmens der Studie schwanger zu werden;
• Triglyceride im Nüchternblut (TG) > 2,5 mmol/L;
• Nüchternblut LDL-C > 4,9 mmol/L oder Non-HDL-C > 5,7 mmol/L;
• Blut-AST ≥ 45 U/L für Männer; und Blut-AST ≥ 35 U/L für Frauen;
• Blut-ALT ≥ 60 U/L für Männer; und Blut-ALT ≥ 50 U/L für Frauen;
• Blut GGT ≥ 75 U/L für Männer; und Blut-GGT ≥ 50 U/L für Frauen;
• Blut-Kreatininkonzentration > 125 μmol/l UND geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) (berechnet nach der Formel der Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)) < 60 ml/min/1,73 m²;
• Vollständiges Blutbild (CBC) mit Hämoglobin < 120 g/L oder Leukozyten < 3000 /mm3 oder Leukozyten > 16000 /mm3 oder klinisch signifikante Anomalie nach Angaben des Prüfarztes.