Studie způsobu působení (MoA) TOTUM-63 u jedinců se zvýšeným kardio-metabolickým rizikem

Hlavní kritéria pro zařazení:

• Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi ≥ 27 a < 40 kg/m2 kg/m²;
• Obvod pasu > 94 cm u mužů a > 80 cm u žen;
• Hmotnost stabilní v rozmezí ± 5 % za poslední tři měsíce;
• Plazmatické TG nalačno ≥ 1,35 NEBO glykémie nalačno ≥ 5,6 a ≤ 6,9 mmol/l NEBO HbA1c ≥ 5,6 a ≤ 6,4 %

Hlavní kritéria vyloučení:

• Jakákoli metabolická porucha vyžadující farmakologickou léčbu a náchylná k ovlivnění metabolismu glukózy nebo hladin lipidů v plazmě nebo která by mohla ovlivnit výsledky studie podle zkoušejícího;
• Užívání léků, které mohou ovlivnit výsledky studie (nebo úprava léků méně než 3 měsíce před studií);
• Pravidelně užívat přírodní produkty pro zdraví nebo obohacené potraviny náchylné ke změně parametrů sledovaných zkoušejícím během 3 měsíců před studií;
• se známou nebo suspektní potravinovou alergií, nesnášenlivostí nebo přecitlivělostí na kteroukoli složku studijního přípravku i na neléčivé složky přípravku;
• konzumace více než 4 alkoholických nápojů týdně;
• Životní styl, který je podle výzkumníka považován za neslučitelný se studií, včetně vysoké úrovně fyzické aktivity (definované jako více než 10 hodin intenzivní fyzické aktivity týdně, s výjimkou chůze);
• těhotné nebo kojící ženy nebo ženy, které plánují otěhotnět v časovém rámci studie;
• Krevní triglyceridy (TG) nalačno > 2,5 mmol/l;
• LDL-C v krvi nalačno > 4,9 mmol/l nebo non-HDL-C > 5,7 mmol/l;
• AST v krvi ≥ 45 U/l pro muže; a krevní AST ≥ 35 U/l pro ženy;
• ALT v krvi ≥ 60 U/l pro muže; a krevní ALT ≥ 50 U/l pro ženy;
• GGT v krvi ≥ 75 U/l pro muže; a krevní GGT ≥ 50 U/l pro ženy;
• Koncentrace kreatininu v krvi > 125 μmol/L A Odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) (vypočtená vzorcem pro spolupráci při epidemiologii chronického onemocnění ledvin (CKD-EPI)) < 60 ml/min/1,73 m²;
• Kompletní krevní obraz (CBC) s hemoglobinem < 120 g/l nebo leukocyty < 3000 /mm3 nebo leukocyty > 16000 /mm3 nebo klinicky významnou abnormalitou podle zkoušejícího.