심장 대사 위험이 증가한 개인에 대한 TOTUM-63의 작용기전(MoA) 연구
2022년 5월 5일 업데이트: Valbiotis
심장-대사 위험이 증가한 개인의 대사 시그니처, 미생물, 에너지 대사 및 식후 영양소 처리에 대한 TOTUM-63의 소비 효과를 탐색하기 위한 공개 라벨, 단일 암, 임상 시험
이 임상 연구는 과체중-비만 개인의 심장 대사 건강 및 장내 미생물 프로필에 대한 하루 세 번 매일 섭취하는 5가지 식물 추출물의 혼합인 TOTUM-63의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다.
연구 개요
상세 설명
2019년에는 전 세계적으로 4억 6천만 명이 넘는 성인이 당뇨병을 앓았습니다. 또한 국제 당뇨병 연맹(International Diabetes Federation)은 2045년까지 약 7억 명의 성인이 제2형 당뇨병(T2D)에 걸릴 것으로 추정했습니다. Valbiotis는 식물 기반 분자의 특정 조합을 사용하여 대사 및 심혈관 질환(CVD)의 위험을 예방하고 줄이기 위한 과학적 혁신에 전념하는 연구 개발 회사입니다. Valbiotis는 5가지 식물 추출물의 조합으로 구성된 공식(TOTUM-63)을 개발했습니다.
전임상 연구에서 얻은 결과와 인간을 대상으로 한 2건의 임상 시험에서 TOTUM-63의 우수한 내약성 및 1차 효능 결과를 감안할 때, 이 연구는 TOTUM-63이 심장 대사 건강 및 장내 미생물 프로필에 미치는 영향을 조사하는 것을 목표로 합니다. 과체중 비만인에서. TOTUM-63은 과체중 및 비만 대상자의 에너지 대사, 식후 영양소 대사 및 간 건강에 대해 테스트됩니다(8주 동안 급성 5g 및 5g/일 보충). 보충 전후에 수집된 혈액 및 대변 샘플은 TOTUM-63의 잠재적인 작용 메커니즘을 추가로 탐색하기 위해 대사체, 전사체 및 메타게노믹스 분석을 수행할 수 있게 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Annie Bouchard-Mercier, PhD
- 전화번호: 407492 +1 418-656-2131
- 이메일: annie.bouchard@valbiotis.com
연구 연락처 백업
- 이름: Maxime Bargetto, MSc
- 전화번호: +33 5 17 06 84 80
- 이메일: m.bargetto@valbiotis.com
연구 장소
-
-
-
Quebec, 캐나다, G1V 0A6
- 모병
- Institute of Nutrition and Funtional Foods (INAF) - Laval University
-
연락하다:
- Julie Marois, MSc
- 전화번호: 405764 +1 418-656-2131
- 이메일: julie.marois@fsaa.ulaval.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 체질량지수(BMI) ≥ 27 ~ < 40 kg/m2 kg/m²;
- 허리둘레 > 남성 94 cm, 여성 > 80 cm;
- 최근 3개월 동안 ±5% 이내의 체중 안정;
- 공복 혈장 TG ≥ 1.35 또는 공복 혈당 ≥ 5.6 및 ≤ 6.9mmol/L 또는 HbA1c ≥ 5.6 및 ≤ 6.4%
주요 배제 기준:
- 약리학적 치료가 필요하고 포도당 대사 또는 혈장 지질 수준에 영향을 미치기 쉽거나 조사자에 따라 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 모든 대사 장애;
- 연구 결과에 영향을 줄 수 있는 약물 복용(또는 연구 전 3개월 미만의 약물 수정),
- 연구 전 3개월 이내에 조사자가 따르는 매개변수를 수정하기 쉬운 천연 건강 제품 또는 강화 식품을 정기적으로 섭취한 것;
- 연구 제품의 성분 및 제품의 비의약 성분에 대해 알려지거나 의심되는 식품 알레르기, 과민증 또는 과민증이 있는 경우,
- 일주일에 4잔 이상의 음주;
- 높은 수준의 신체 활동(주당 10시간 이상의 격렬한 신체 활동으로 정의됨, 걷기 제외)을 포함하여 조사자에 따라 연구와 양립할 수 없는 것으로 간주되는 라이프스타일을 갖는 것;
- 임신 또는 수유 중인 여성 또는 연구 기간 내에 임신할 의사가 있는 여성,
- 공복 혈중 트리글리세리드(TG) > 2.5mmol/L;
- 공복혈 LDL-C > 4.9mmol/L 또는 비 HDL-C > 5.7mmol/L;
- 혈액 AST ≥ 남성의 경우 45 U/L; 여성의 경우 혈액 AST ≥ 35 U/L;
- 남성의 경우 혈중 ALT ≥ 60 U/L; 여성의 경우 혈중 ALT ≥ 50 U/L;
- 남성의 경우 혈액 GGT ≥ 75 U/L; 여성의 경우 혈액 GGT ≥ 50 U/L;
- 혈중 크레아티닌 농도 > 125 μmol/L AND 예상 사구체 여과율(eGFR)(만성 신장 질환 역학 협력(CKD-EPI) 공식으로 계산) < 60 mL/min/1.73m²;
- 헤모글로빈 < 120 g/L 또는 백혈구 < 3000 /mm3 또는 백혈구 > 16000 /mm3 또는 조사자에 따른 임상적으로 유의한 이상이 있는 전체 혈구 수(CBC).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 토툼-63
실험 활성은 하루에 3번 복용하는 TOTUM-63으로 보충됩니다.
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5가지 식물 추출물이 혼합된 TOTUM-63 보충제 1일 5g.
8주 동안 매일 투여한 후 보충 없이 4주 추적 관찰 기간.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈압의 진화
기간: 기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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수축기 혈압, 확장기 혈압(mmHg 단위)
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기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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심박수의 진화
기간: 기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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심박수(BPM)
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기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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무게의 진화
기간: 기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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무게(kg)
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기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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허리둘레의 진화
기간: 기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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허리둘레(cm)
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기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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체질량 지수의 진화
기간: 기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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체질량 지수(kg/m2)
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기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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공복 혈당의 진화
기간: 기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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공복 혈당(mmol/L)
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기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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인슐린 분비의 진화
기간: 기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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공복 인슐린혈증 및 C-펩티드(pmol/L)
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기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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HbA1c의 진화
기간: 기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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공복 HbA1c(%)
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기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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포만감 호르몬의 진화
기간: 기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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펩타이드 티로신 티로신(PYY), 콜레시스토키닌(pg/ml)
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기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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아디포카인의 진화
기간: 기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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아디포넥틴, 렙틴, 플라스미노겐 활성제 억제제 1(ng/ml)
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기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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염증 반응의 진화(피브리노겐)
기간: 기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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피브리노겐(ng/ml)
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기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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염증 반응의 진화(IL6, TNFa)
기간: 기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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인터루킨 6, 종양 괴사 인자 알파(pg/ml)
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기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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염증 반응의 진화(hs-CRP)
기간: 기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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고감도 C 반응성 단백질(mg/L)
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기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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인크레틴 반응의 진화
기간: 기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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포도당 의존성 인슐린 분비 촉진 폴리펩타이드, 글루카곤 유사 펩타이드-1(pg/ml)
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기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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혈중 지질 프로파일(lipid profile)의 진화
기간: 기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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중성 지방, 총 콜레스테롤, HDL-C, 비 HDL-C, LDL-C, 유리 지방산(mmol/L)
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기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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혈중 지질 프로필(oxidized-LDL)의 진화
기간: 기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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산화 LDL(ng/ml)
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기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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혈중 지질 프로필(케톤)의 진화
기간: 기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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케톤(umol/L)
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기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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대변 및 혈장 담즙산 프로파일의 진화
기간: 기준선 및 V3(개입 8주)
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1차 및 2차 담즙산 프로필(분변 및 혈장)(단위: uM)
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기준선 및 V3(개입 8주)
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메타게놈 매개변수의 진화(전체 메타게놈 샷건 시퀀싱)
기간: 기준선 및 V3(개입 8주)
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전체 metagenome 샷건 시퀀싱
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기준선 및 V3(개입 8주)
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Metagenomic 매개 변수의 진화 (미생물 다양성)
기간: 기준선 및 V3(개입 8주)
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Microbiota 다양성 측정 (Shannon 지수)
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기준선 및 V3(개입 8주)
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Metagenomic 매개 변수의 진화 (microbiota richness)
기간: 기준선 및 V3(개입 8주)
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Microbiota 풍부도 측정 (Simpson 지수)
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기준선 및 V3(개입 8주)
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간 MRI의 진화
기간: 기준선 및 V3(개입 8주)
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간 지방 함량
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기준선 및 V3(개입 8주)
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FIB-4 지수의 진화
기간: 기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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FIB-4 지수(지방증과 관련하여 FIB-4 지수 < 1.45는 임상적으로 유의한 섬유증을 배제할 수 있음)
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기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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BARD 점수의 진화
기간: 기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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BARD 점수(0에서 4까지, 4점은 진행된 섬유증의 위험이 더 높음)
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기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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NAFLD 섬유증 점수의 진화
기간: 기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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NAFLD 섬유증 점수(< -1.455 낮은 섬유증 확률, -1.455 ~ 0.676 중간 점수, > 0.676 높은 섬유증 확률)
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기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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포도당 대사 동역학의 진화
기간: 기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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6시간 혼합 식사 내성 검사 중 포도당 농도 평가(mmol/L)
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기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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인슐린 분비 동역학의 진화
기간: 기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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6시간 혼합 식사 내성 검사 동안 혈중 인슐린 및 C-펩티드 평가(pmol/L)
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기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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혈중 지질 프로파일의 동역학 진화
기간: 기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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6시간 혼합 식사 내성 검사 동안 중성 지방, 총 콜레스테롤, HDL-C, 비 HDL-C 및 LDL-C 평가(mmol/L)
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기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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인크레틴 매개변수의 동역학 진화
기간: 기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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2시간 혼합 식사 내성 시험 동안 포도당 의존성 인슐린분비 폴리펩타이드, 글루카곤 유사 펩타이드-1의 평가(단위: pg/ml)
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기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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염증 매개변수(피브리노겐)의 진화
기간: 기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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6시간 혼합식 내성 검사 전후 피브리노겐 평가(ng/ml)
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기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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염증 매개변수의 진화(IL6, TNFA)
기간: 기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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6시간 혼합식 내성 검사 전후 종양 괴사 인자 알파인 인터루킨 6 평가(pg/ml 단위)
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기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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염증 매개변수의 진화(hs-CRP)
기간: 기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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6시간 혼합식내성검사 전후 고감도 C반응성 단백 평가(mg/L 단위)
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기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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에너지 대사의 진화(호흡지수)
기간: 기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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혼합식내성검사 6시간 전후 호흡지수 평가(이산화탄소(CO2) 제거/이산소(O2) 소모)
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기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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에너지 대사의 진화(휴식 대사율)
기간: 기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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혼합식내성검사 6시간 전후 안정기 대사율 평가(단위 kcal/일)
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기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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에너지 대사(에너지 소비)의 진화
기간: 기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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6시간 혼합식 내성검사 전후 에너지 소모량 평가(kcal/kg/h 단위)
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기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안전성 매개변수(간 효소)의 진화
기간: 기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT), 감마-글루타밀전이효소(GGT)(U/L)
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기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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안전 파라미터의 진화(AST/ALT 비율)
기간: 기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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AST/ALT 비율
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기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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안전성 파라미터(알부민)의 진화
기간: 기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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알부민(g/L)
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기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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안전 매개변수(크레아티닌)의 진화
기간: 기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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크레아티닌(umol/L)
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기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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전체 혈구 수의 진화(적혈구 및 백혈구, 혈소판)
기간: 기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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적혈구, 백혈구, 혈소판(단위 cells/mm3)
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기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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전체 혈구 수(헤모글로빈)의 진화
기간: 기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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헤모글로빈(g/L)
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기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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전체 혈구 수(헤마토크리트)의 진화
기간: 기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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헤마토크릿(%)
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기준선, V2(4주 개입), V3(8주 개입) 및 V4(8주 개입 + 4주 추적)
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Transcriptomics의 진화
기간: 기준선 및 V3(개입 8주)
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RNA 시퀀싱
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기준선 및 V3(개입 8주)
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대사체학(아미노산, 지방산 및 아실카르니틴 종)의 진화
기간: 기준선 및 V3(개입 8주)
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아미노산, 지방산 및 아실카르니틴 종의 진화(단위: uM)
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기준선 및 V3(개입 8주)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
협력자
수사관
- 수석 연구원: Patrick Couture, MD FRCP PhD, Laval University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 25일
기본 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2022년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2022년 5월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021-408 (기타 식별자: CERUL)
- 255926 (기타 식별자: Health Canada)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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