Studio sulla modalità d'azione (MoA) di TOTUM-63 in individui a rischio cardio-metabolico aumentato

Principali criteri di inclusione:

• Indice di massa corporea (BMI) compreso tra ≥ 27 e < 40 kg/m2 kg/m²;
• Circonferenza vita > 94 cm per uomo e > 80 cm per donna;
• Peso stabile entro ± 5% negli ultimi tre mesi;
• TG plasmatico a digiuno ≥ 1,35 OPPURE glicemia a digiuno ≥ 5,6 e ≤ 6,9 mmol/L OPPURE HbA1c ≥ 5,6 e ≤ 6,4 %

Principali criteri di esclusione:

• Qualsiasi disturbo metabolico che richieda un trattamento farmacologico e suscettibile di influenzare il metabolismo del glucosio o i livelli di lipidi plasmatici o che potrebbe influenzare i risultati dello studio secondo lo sperimentatore;
• Assunzione di farmaci che possono influenzare i risultati dello studio (o una modifica del farmaco meno di 3 mesi prima dello studio);
• Avere assunto regolarmente prodotti naturali per la salute o alimenti arricchiti suscettibili di modificare i parametri seguiti dallo sperimentatore nei 3 mesi precedenti lo studio;
• Con un'allergia alimentare, intolleranza o ipersensibilità nota o sospetta a uno qualsiasi degli ingredienti dei prodotti in studio, nonché agli ingredienti non medicinali del prodotto;
• Consumare più di 4 bevande alcoliche a settimana;
• Avere uno stile di vita ritenuto incompatibile con lo studio secondo lo sperimentatore, incluso un alto livello di attività fisica (definito come più di 10 ore di attività fisica intensa a settimana, camminate escluse);
• Donne in gravidanza o in allattamento o che intendono iniziare una gravidanza entro il periodo di tempo dello studio;
• Trigliceridi nel sangue a digiuno (TG) > 2,5 mmol/L;
• C-LDL nel sangue a digiuno > 4,9 mmol/L o C-non-HDL > 5,7 mmol/L;
• AST ematico ≥ 45 U/L per gli uomini; e sangue AST ≥ 35 U/L per le donne;
• ALT ematica ≥ 60 U/L per gli uomini; e ALT ematica ≥ 50 U/L per le donne;
• GGT nel sangue ≥ 75 U/L per gli uomini; e sangue GGT ≥ 50 U/L per le donne;
• Concentrazione di creatinina nel sangue > 125 μmol/L E Velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) (calcolata mediante la formula della Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)) < 60 mL/min/1,73 m²;
• Emocromo completo (CBC) con emoglobina < 120 g/L o leucociti < 3000 /mm3 o leucociti > 16000 /mm3 o anomalia clinicamente significativa secondo lo sperimentatore.