Toimintatapa (MoA) -tutkimus TOTUM-63:sta henkilöillä, joilla on lisääntynyt kardiometabolinen riski
torstai 5. toukokuuta 2022 päivittänyt: Valbiotis
Avoin, yksihaarainen, kliininen tutkimus, jossa tutkitaan TOTUM-63:n kulutuksen vaikutuksia aineenvaihduntaan, mikrobiomiin, energian aineenvaihduntaan ja aterian jälkeiseen ravintoaineiden prosessointiin henkilöillä, joilla on lisääntynyt sydän-aineenvaihduntariski
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia TOTUM-63:n, viiden kasviuutteen sekoituksen, joita nautitaan päivittäin kolme kertaa päivässä, vaikutuksia ylipainoisten ja liikalihavien henkilöiden kardiometaboliseen terveyteen ja suoliston mikrobiotan profiiliin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vuonna 2019 yli 460 miljoonalla aikuisella oli diabetes maailmanlaajuisesti. Lisäksi International Diabetes Federation arvioi, että noin 700 miljoonalla aikuisella on tyypin 2 diabetes (T2D) vuoteen 2045 mennessä. Valbiotis on tutkimus- ja kehitysyhtiö, joka on omistautunut tieteellisiin innovaatioihin aineenvaihdunta- ja sydän- ja verisuonitautien (CVD) ehkäisemiseksi ja vähentämiseksi käyttämällä erityisiä kasvipohjaisten molekyylien yhdistelmiä. Valbiotis kehitti kaavan (TOTUM-63), joka koostuu viiden kasviuutteen yhdistämisestä.
Kun otetaan huomioon prekliinisissä tutkimuksissa saadut tulokset sekä TOTUM-63:n hyvät sietokyvyt ja ensimmäiset tehokkuustulokset kahdessa ihmisillä tehdyssä kliinisessä tutkimuksessa, tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia TOTUM-63:n vaikutuksia kardiometaboliseen terveyteen ja suoliston mikrobiotaprofiiliin. ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä. TOTUM-63 testataan (5 g akuutisti ja 5 g/d 8 viikon lisäravinteen aikana) energia-aineenvaihdunnan, aterian jälkeisen ravintoaineenvaihdunnan ja maksan terveyden suhteen ylipainoisilla ja lihavilla henkilöillä. Ennen lisäravintoa ja sen jälkeen kerätyt veri- ja ulostenäytteet mahdollistavat metabolomisten, transkriptomisten ja metagenomisten analyysien suorittamisen TOTUM-63:n mahdollisten vaikutusmekanismien tutkimiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Annie Bouchard-Mercier, PhD
- Puhelinnumero: 407492 +1 418-656-2131
- Sähköposti: annie.bouchard@valbiotis.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Maxime Bargetto, MSc
- Puhelinnumero: +33 5 17 06 84 80
- Sähköposti: m.bargetto@valbiotis.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 0A6
- Rekrytointi
- Institute of Nutrition and Funtional Foods (INAF) - Laval University
-
Ottaa yhteyttä:
- Julie Marois, MSc
- Puhelinnumero: 405764 +1 418-656-2131
- Sähköposti: julie.marois@fsaa.ulaval.ca
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- painoindeksi (BMI) ≥ 27 - < 40 kg/m2 kg/m²;
- Vyötärön ympärysmitta > 94 cm miehillä ja > 80 cm naisilla;
- Paino vakaa ± 5 %:n sisällä viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- Plasman paasto-TG ≥ 1,35 TAI paastoglykemia ≥ 5,6 ja ≤ 6,9 mmol/L TAI HbA1c ≥ 5,6 ja ≤ 6,4 %
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aineenvaihduntahäiriö, joka vaatii farmakologista hoitoa ja joka on herkkä vaikuttamaan glukoosiaineenvaihduntaan tai plasman lipiditasoihin tai jotka voivat vaikuttaa tutkijan mukaan tutkimustuloksiin;
- Tutkimustuloksiin mahdollisesti vaikuttavien lääkkeiden ottaminen (tai lääkityksen muutos alle 3 kuukautta ennen tutkimusta);
- Hän on nauttinut säännöllisesti luonnollisia terveystuotteita tai rikastettuja elintarvikkeita, jotka ovat alttiita muuttamaan tutkijan noudattamia parametreja kolmen kuukauden aikana ennen tutkimusta;
- Jos sinulla on tunnettu tai epäilty ruoka-aineallergia, intoleranssi tai yliherkkyys jollekin tutkimustuotteen ainesosalle sekä tuotteen ei-lääkeaineosille;
- Yli 4 alkoholijuoman nauttiminen viikossa;
- Tutkijan mukaan tutkimuksen kanssa yhteensopimaton elämäntapa, mukaan lukien korkea fyysinen aktiivisuus (määritelty yli 10 tuntia intensiivistä fyysistä aktiivisuutta viikossa, ei kävelyä);
- raskaana olevat tai imettävät naiset tai aikovat tulla raskaaksi tutkimuksen aikarajoissa;
- Paastoveren triglyseridit (TG) > 2,5 mmol/L;
- Paastoveren LDL-kolesteroli > 4,9 mmol/L tai ei-HDL-kolesteroli > 5,7 mmol/L;
- Veren AST ≥ 45 U/L miehillä; ja veren AST ≥ 35 U/L naisilla;
- Veren ALT ≥ 60 U/L miehillä; ja veren ALT ≥ 50 U/L naisilla;
- veren GGT ≥ 75 U/L miehillä; ja veren GGT ≥ 50 U/L naisilla;
- Veren kreatiniinipitoisuus > 125 μmol/L JA arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) (laskettu kroonisen munuaissairauden epidemiologisen yhteistyön (CKD-EPI) kaavalla) < 60 ml/min/1,73 m²;
- Täydellinen verenkuva (CBC), jossa hemoglobiini < 120 g/l tai leukosyytit < 3000 /mm3 tai leukosyytit > 16000 /mm3 tai kliinisesti merkittävä poikkeama tutkijan mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: TOTUM-63
Kokeellisia aktiiviaineita täydennetään TOTUM-63:lla, joka otetaan 3 kertaa päivässä.
|
5 g päivässä TOTUM-63 lisäravintoa, sekoitus 5 kasviuutetta.
Päivittäinen annos 8 viikon ajan, jota seuraa 4 viikon seurantajakso ilman lisäravinteita.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenpaineen evoluutio
Aikaikkuna: Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
Systolinen verenpaine, diastolinen verenpaine (mmHg)
|
Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
|
Sydämen evoluutio
Aikaikkuna: Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
Syke (bPM)
|
Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
|
Painon evoluutio
Aikaikkuna: Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
Paino (kg)
|
Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
|
Vyötärön ympärysmitan kehitys
Aikaikkuna: Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
Vyötärön ympärysmitta (cm)
|
Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
|
Kehon massaindeksin kehitys
Aikaikkuna: Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
Painoindeksi (kg/m2)
|
Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
|
Paastoglykemian kehitys
Aikaikkuna: Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
Paastoglykemia (mmol/l)
|
Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
|
Insuliinin erityksen kehitys
Aikaikkuna: Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
Paastoinsuliinikemia ja C-peptidi (pmol/l)
|
Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
|
HbA1c:n evoluutio
Aikaikkuna: Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
Paaston HbA1c (%)
|
Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
|
Kylläisyyden hormonien kehitys
Aikaikkuna: Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
Peptidityrosiinityrosiini (PYY), kolekystokiniini (pg/ml)
|
Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
|
Adipokiinien evoluutio
Aikaikkuna: Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
Adiponektiini, leptiini, plasminogeeniaktivaattorin estäjä 1 (ng/ml)
|
Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
|
Tulehdusvasteen (fibrinogeeni) kehittyminen
Aikaikkuna: Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
Fibrinogeeni (ng/ml)
|
Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
|
Tulehdusvasteen kehitys (IL6, TNFa)
Aikaikkuna: Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
Interleukiini 6, tuumorinekroositekijä alfa (pg/ml)
|
Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
|
Tulehdusvasteen evoluutio (hs-CRP)
Aikaikkuna: Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini (mg/l)
|
Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
|
Inkretiinivasteen kehitys
Aikaikkuna: Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
Glukoosiriippuvainen insulinotrooppinen polypeptidi, glukagonin kaltainen peptidi-1 (pg/ml)
|
Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
|
Veren lipidiprofiilin (lipidiprofiilin) kehitys
Aikaikkuna: Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
Triglyseridit, kokonaiskolesteroli, HDL-C, ei-HDL-C, LDL-C, vapaat rasvahapot (mmol/l)
|
Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
|
Veren lipidiprofiilin (hapettuneen LDL) kehitys
Aikaikkuna: Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
Hapetettu LDL (ng/ml)
|
Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
|
Veren lipidiprofiilin (ketonien) kehitys
Aikaikkuna: Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
Ketonit (umol/l)
|
Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
|
Ulosteen ja plasman sappihappoprofiilien kehitys
Aikaikkuna: Perustaso ja V3 (8 viikkoa interventiota)
|
Primaariset ja sekundaariset sappihappoprofiilit (uloste ja plasma) (uM)
|
Perustaso ja V3 (8 viikkoa interventiota)
|
|
Metagenomisten parametrien kehitys (koko metagenomin haulikkosekvensointi)
Aikaikkuna: Perustaso ja V3 (8 viikkoa interventiota)
|
Koko metagenomin haulikkosekvensointi
|
Perustaso ja V3 (8 viikkoa interventiota)
|
|
Metagenomisten parametrien evoluutio (mikrobiston monimuotoisuus)
Aikaikkuna: Perustaso ja V3 (8 viikkoa interventiota)
|
Mikrobiootan monimuotoisuusmittaukset (Shannon-indeksi)
|
Perustaso ja V3 (8 viikkoa interventiota)
|
|
Metagenomisten parametrien evoluutio (mikrobiston rikkaus)
Aikaikkuna: Perustaso ja V3 (8 viikkoa interventiota)
|
Mikrobiootan rikkausmittaukset (Simpson-indeksi)
|
Perustaso ja V3 (8 viikkoa interventiota)
|
|
Maksan MRI:n kehitys
Aikaikkuna: Perustaso ja V3 (8 viikkoa interventiota)
|
Maksan rasvapitoisuus
|
Perustaso ja V3 (8 viikkoa interventiota)
|
|
FIB-4-indeksin kehitys
Aikaikkuna: Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
FIB-4-indeksi (FIB-4-indeksi < 1,45 steatoosin yhteydessä mahdollistaa kliinisesti merkittävän fibroosin poissulkemisen)
|
Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
|
BARD-pisteiden kehitys
Aikaikkuna: Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
BARD-pisteet (0–4, pistemäärä 4 johtaa suurempaan pitkälle edenneen fibroosin riskiin)
|
Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
|
NAFLD-fibroosipisteiden kehitys
Aikaikkuna: Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
NAFLD-fibroosipisteet (< -1,455 alhainen fibroosin todennäköisyys; -1,455 - 0,676 keskitason pistemäärä; > 0,676 suuri fibroosin todennäköisyys)
|
Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
|
Glukoosiaineenvaihdunnan kinetiikan kehitys
Aikaikkuna: Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
Glukoosipitoisuuksien arviointi 6 tunnin seka-ateriatoleranssitestissä (mmol/l)
|
Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
|
Insuliinin erityksen kinetiikan kehitys
Aikaikkuna: Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
Veren insuliinin ja C-peptidin arviointi 6 tunnin seka-ateriatoleranssitestissä (pmol/l)
|
Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
|
Veren lipidiprofiilin kinetiikan kehitys
Aikaikkuna: Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
Triglyseridien, kokonaiskolesterolin, HDL-kolesterolin, ei-HDL-kolesterolin ja LDL-kolesterolin arviointi 6 tunnin seka-ateriatoleranssitestissä (mmol/l)
|
Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
|
Inkretiiniparametrien kinetiikan kehitys
Aikaikkuna: Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
Glukoosiriippuvaisen insulinotrooppisen polypeptidin, glukagonin kaltaisen peptidi-1:n arviointi 2 tunnin seka-ateriatoleranssitestissä (pg/ml)
|
Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
|
Tulehdusparametrien kehitys (fibrinogeeni)
Aikaikkuna: Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
Fibrinogeenin arviointi ennen ja jälkeen 6 tunnin seka-ateriatoleranssitestin (ng/ml)
|
Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
|
Tulehdusparametrien evoluutio (IL6, TNFA)
Aikaikkuna: Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
Interleukiini 6:n, tuumorinekroositekijä alfan arviointi ennen ja jälkeen 6 tunnin seka-ateriatoleranssitestin (pg/ml)
|
Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
|
Tulehdusparametrien evoluutio (hs-CRP)
Aikaikkuna: Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
Erittäin herkän C-reaktiivisen proteiinin arviointi ennen ja jälkeen 6 tunnin seka-ateriatoleranssitestin (mg/l)
|
Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
|
Energia-aineenvaihdunnan kehitys (hengitysosamäärä)
Aikaikkuna: Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
Hengitysosamäärän arviointi ennen ja jälkeen 6 tunnin seka-ateriatoleranssitestin (eli hiilidioksidissa (CO2) / kulutetussa hapessa (O2)
|
Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
|
Energia-aineenvaihdunnan kehitys (lepoaineenvaihdunta)
Aikaikkuna: Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
Lepoaineenvaihduntanopeuden arviointi ennen ja jälkeen 6 tunnin seka-ateriatoleranssitestin (kcal/vrk)
|
Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
|
Energia-aineenvaihdunnan evoluutio (energiankulutus)
Aikaikkuna: Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
Energiankulutuksen arviointi ennen ja jälkeen 6 tunnin seka-ateriatoleranssitestin (kcal/kg/h)
|
Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvallisuusparametrien kehitys (maksaentsyymit)
Aikaikkuna: Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
Aspartaattiaminotransferaasi (AST), alaniiniaminotransferaasi (ALT), gammaglutamyylitransferaasi (GGT) (U/L)
|
Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
|
Turvallisuusparametrien kehitys (AST/ALT-suhde)
Aikaikkuna: Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
AST/ALT-suhde
|
Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
|
Turvallisuusparametrien kehitys (albumiini)
Aikaikkuna: Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
Albumiini (g/l)
|
Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
|
Turvallisuusparametrien (kreatiniini) kehitys
Aikaikkuna: Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
Kreatiniini (umol/l)
|
Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
|
Täydellisen verenkuvan kehitys (puna- ja valkosolut, verihiutaleet)
Aikaikkuna: Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
Punasolut, valkosolut, verihiutaleet (soluina/mm3)
|
Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
|
Täydellisen verenkuvan (hemoglobiinin) kehitys
Aikaikkuna: Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
Hemoglobiini (g/l)
|
Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
|
Täydellisen verenkuvan (hematokriitti) kehitys
Aikaikkuna: Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
Hematokriitti (%)
|
Lähtötaso, V2 (4 viikkoa interventiota), V3 (8 viikkoa interventiota) ja V4 (8 viikkoa interventiota + 4 viikkoa seurantaa)
|
|
Transkriptomiikan evoluutio
Aikaikkuna: Perustaso ja V3 (8 viikkoa interventiota)
|
RNA-sekvensointi
|
Perustaso ja V3 (8 viikkoa interventiota)
|
|
Metabolomiikan evoluutio (aminohapot, rasvahapot ja asyylikarnitiinilajit)
Aikaikkuna: Perustaso ja V3 (8 viikkoa interventiota)
|
Aminohappojen, rasvahappojen ja asyylikarnitiinilajien kehitys (uM)
|
Perustaso ja V3 (8 viikkoa interventiota)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Patrick Couture, MD FRCP PhD, Laval University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 25. huhtikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 11. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-408 (Muu tunniste: CERUL)
- 255926 (Muu tunniste: Health Canada)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .