Исследование механизма действия (MoA) TOTUM-63 у лиц с повышенным кардиометаболическим риском

Основные критерии включения:

• Индекс массы тела (ИМТ) от ≥ 27 до < 40 кг/м2 кг/м²;
• Окружность талии > 94 см у мужчин и > 80 см у женщин;
• Вес стабилен в пределах ± 5% в течение последних трех месяцев;
• ТГ плазмы натощак ≥ 1,35 ИЛИ гликемия натощак ≥ 5,6 и ≤ 6,9 ммоль/л ИЛИ HbA1c ≥ 5,6 и ≤ 6,4 %

Основные критерии исключения:

• Любое метаболическое расстройство, требующее фармакологического лечения и подверженное влиянию на метаболизм глюкозы или уровень липидов в плазме или способное повлиять на результаты исследования, по мнению исследователя;
• Прием лекарств, которые могут повлиять на результаты исследования (или изменение лекарств менее чем за 3 месяца до исследования);
• Регулярно принимать натуральные продукты для здоровья или обогащенные продукты, способные изменить параметры, за которыми следует исследователь, в течение 3 месяцев до исследования;
• с известной или подозреваемой пищевой аллергией, непереносимостью или гиперчувствительностью к любому из ингредиентов исследуемого продукта, а также к нелекарственным ингредиентам продукта;
• Употребление более 4 порций алкоголя в неделю;
• Образ жизни, который, по мнению исследователя, считается несовместимым с исследованием, включая высокий уровень физической активности (определяемый как более 10 часов интенсивной физической активности в неделю, исключая ходьбу);
• Беременные или кормящие женщины или планирующие забеременеть в период проведения исследования;
• Триглицериды крови (ТГ) натощак > 2,5 ммоль/л;
• ХС-ЛПНП в крови натощак > 4,9 ммоль/л или ХС не-ЛПВП > 5,7 ммоль/л;
• АСТ крови ≥ 45 ЕД/л для мужчин; АСТ крови ≥ 35 ЕД/л у женщин;
• АЛТ в крови ≥ 60 ЕД/л для мужчин; и АЛТ в крови ≥ 50 ЕД/л для женщин;
• ГГТ крови ≥ 75 ЕД/л у мужчин; и ГГТ крови ≥ 50 ЕД/л для женщин;
• Концентрация креатинина в крови > 125 мкмоль/л И расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) (рассчитанная по формуле Сотрудничества по эпидемиологии хронических заболеваний почек (CKD-EPI)) < 60 мл/мин/1,73 м²;
• Общий анализ крови (ОАК) с гемоглобином < 120 г/л или лейкоцитами < 3000/мм3 или лейкоцитами > 16000/мм3 или клинически значимой аномалией по мнению исследователя.