Virkningsmåte (MoA) studie av TOTUM-63 hos individer med økt kardiometabolsk risiko

Hovedinkluderingskriterier:

• Kroppsmasseindeks (BMI) mellom ≥ 27 og < 40 kg/m2 kg/m²;
• Midjeomkrets > 94 cm for menn og > 80 cm for kvinner;
• Stabil vekt innenfor ± 5 % de siste tre månedene;
• Fastende plasma TG ≥ 1,35 ELLER fastende glykemi ≥ 5,6 og ≤ 6,9 mmol/L ELLER HbA1c ≥ 5,6 og ≤ 6,4 %

Hovedekskluderingskriterier:

• Enhver metabolsk lidelse som krever farmakologisk behandling og som er følsom for å påvirke glukosemetabolismen eller plasmalipidnivåer eller som kan påvirke studieresultatene i henhold til etterforskeren;
• å ta medisiner som kan påvirke studieresultatene (eller en medisinendring mindre enn 3 måneder før studien);
• Å ha tatt regelmessig naturlige helseprodukter eller beriket mat som er mottakelig for å endre parametrene fulgt av etterforskeren innen 3 måneder før studien;
• Med kjent eller mistenkt matallergi, intoleranse eller overfølsomhet overfor noen av ingrediensene til studieproduktene samt de ikke-medisinske ingrediensene i produktet;
• Inntak av mer enn 4 drinker alkohol per uke;
• Å ha en livsstil ansett som uforenlig med studien ifølge etterforskeren, inkludert høyt fysisk aktivitetsnivå (definert som mer enn 10 timer med intens fysisk aktivitet i uken, ekskludert gange);
• Gravide eller ammende kvinner eller som har til hensikt å bli gravide innen studiens tidsramme;
• Fastende blodtriglyserider (TG) > 2,5 mmol/L;
• LDL-C i fastende blod > 4,9 mmol/L eller ikke-HDL-C > 5,7 mmol/L;
• Blod AST ≥ 45 U/L for menn; og blod ASAT ≥ 35 U/L for kvinner;
• ALT i blod ≥ 60 U/L for menn; og blod ALT ≥ 50 U/L for kvinner;
• Blod-GGT ≥ 75 U/L for menn; og blod GGT ≥ 50 U/L for kvinner;
• Blodkreatininkonsentrasjon > 125 μmol/L OG estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) (beregnet etter formelen for kronisk nyresykdom epidemiologisk samarbeid (CKD-EPI) < 60 ml/min/1,73 m²;
• Fullstendig blodtelling (CBC) med hemoglobin < 120 g/L eller leukocytter < 3000 /mm3 eller leukocytter > 16000 /mm3 eller klinisk signifikant abnormitet i henhold til utrederen.