Virkningsmåde (MoA) undersøgelse af TOTUM-63 hos individer med øget kardiometabolisk risiko

Hovedinkluderingskriterier:

• Body mass index (BMI) mellem ≥ 27 og < 40 kg/m2 kg/m²;
• Taljeomkreds > 94 cm for mænd og > 80 cm for kvinder;
• Vægt stabil inden for ± 5 % i de sidste tre måneder;
• Fastende plasma TG ≥ 1,35 ELLER fastende glykæmi ≥ 5,6 og ≤ 6,9 mmol/L ELLER HbA1c ≥ 5,6 og ≤ 6,4 %

Vigtigste ekskluderingskriterier:

• Enhver metabolisk lidelse, der kræver farmakologisk behandling og er modtagelig for at påvirke glucosemetabolisme eller plasmalipidniveauer, eller som kan påvirke undersøgelsesresultaterne ifølge investigator;
• Indtagelse af medicin, som kan påvirke undersøgelsesresultaterne (eller en medicinændring mindre end 3 måneder før undersøgelsen);
• Regelmæssigt at have taget naturlige sundhedsprodukter eller berigede fødevarer, der er modtagelige for at ændre parametrene fulgt af investigator inden for de 3 måneder forud for undersøgelsen;
• Med en kendt eller mistænkt fødevareallergi, intolerance eller overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesprodukternes ingrediens samt de ikke-medicinske ingredienser i produktet;
• Indtager mere end 4 drinks alkohol om ugen;
• At have en livsstil, der anses for uforenelig med undersøgelsen ifølge investigator, herunder højt fysisk aktivitetsniveau (defineret som mere end 10 timers intens fysisk aktivitet om ugen, gåture undtaget);
• Gravide eller ammende kvinder eller har til hensigt at blive gravide inden for undersøgelsens tidsramme;
• Fastende blodtriglycerider (TG) > 2,5 mmol/L;
• LDL-C i fastende blod > 4,9 mmol/L eller ikke-HDL-C > 5,7 mmol/L;
• Blod AST ≥ 45 U/L for mænd; og blod ASAT ≥ 35 U/L for kvinder;
• ALT i blod ≥ 60 U/L for mænd; og blod ALT ≥ 50 U/L for kvinder;
• Blod-GGT ≥ 75 U/L for mænd; og blod-GGT ≥ 50 U/L for kvinder;
• Blodkreatininkoncentration > 125 μmol/L OG estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) (beregnet ved formlen for Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)) < 60 mL/min/1,73m²;
• Fuldstændig blodtælling (CBC) med hæmoglobin < 120 g/L eller leukocytter < 3000 /mm3 eller leukocytter > 16000 /mm3 eller klinisk signifikant abnormitet ifølge investigator.