Werkingsmechanisme (MoA) Studie van TOTUM-63 bij personen met een verhoogd cardio-metabolisch risico

Belangrijkste opnamecriteria:

• Body mass index (BMI) tussen ≥ 27 en < 40 kg/m2 kg/m²;
• Tailleomtrek > 94 cm voor mannen en > 80 cm voor vrouwen;
• Gewicht stabiel binnen ± 5% in de afgelopen drie maanden;
• Nuchter plasma TG ≥ 1,35 OF nuchtere glycemie ≥ 5,6 en ≤ 6,9 mmol/L OF HbA1c ≥ 5,6 en ≤ 6,4 %

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

• Elke stofwisselingsstoornis die farmacologische behandeling vereist en die volgens de onderzoeker het glucosemetabolisme of de plasmalipideniveaus kan beïnvloeden of die de onderzoeksresultaten kan beïnvloeden;
• Medicijnen nemen die de studieresultaten kunnen beïnvloeden (of een medicatiewijziging minder dan 3 maanden voorafgaand aan de studie);
• Regelmatig natuurlijke gezondheidsproducten of verrijkte voedingsmiddelen hebben ingenomen die de parameters kunnen wijzigen die door de onderzoeker zijn gevolgd in de 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek;
• Met een bekende of vermoede voedselallergie, -intolerantie of -overgevoeligheid voor een van de ingrediënten van het onderzoeksproduct en voor de niet-medicinale ingrediënten van het product;
• Meer dan 4 glazen alcohol per week consumeren;
• Een levensstijl hebben die volgens de onderzoeker onverenigbaar wordt geacht met het onderzoek, waaronder een hoog niveau van fysieke activiteit (gedefinieerd als meer dan 10 uur intensieve fysieke activiteit per week, exclusief wandelen);
• Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven of van plan zijn zwanger te worden binnen het tijdsbestek van het onderzoek;
• Nuchtere bloedtriglyceriden (TG) > 2,5 mmol/L;
• Nuchter bloed LDL-C > 4,9 mmol/L of niet-HDL-C > 5,7 mmol/L;
• Bloed ASAT ≥ 45 E/L voor mannen; en bloed ASAT ≥ 35 E/L voor vrouwen;
• Bloed ALAT ≥ 60 E/L voor mannen; en bloed-ALAT ≥ 50 E/L voor vrouwen;
• Bloed GGT ≥ 75 E/L voor mannen; en bloed GGT ≥ 50 E/L voor vrouwen;
• Bloedcreatinineconcentratie > 125 μmol/L EN geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) (berekend met de formule Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaboration (CKD-EPI)) < 60 ml/min/1,73 m²;
• Volledig bloedbeeld (CBC) met hemoglobine < 120 g/L of leukocyten < 3000 /mm3 of leukocyten > 16000 /mm3 of klinisch significante afwijking volgens de onderzoeker.