先天性心臓手術におけるDEX vs SEVO (DEXLOSNeuro)
先天性心臓手術における血清ニューロフィラメント光の放出に対するDEXメデトミジンおよび低用量セボフルランの効果。
発生中の脳における麻酔関連の神経毒性は依然として懸念事項ですが、ヒトでの証拠は議論の余地があります。 さらに、反復および/または長期の暴露が無害であるかどうか、および脳が損傷を受けやすい新生児や乳児でその影響がより顕著であるかどうかは不明です. そのような患者の特定のグループの 1 つは、先天性心疾患 (CHD) の子供です。 学齢期のCHD生存者のほぼ半数が神経発達症状を示します。 したがって、一般的に使用される麻酔薬のもっともらしい神経毒性がこの集団で観察できるかどうか、および特定の神経保護戦略がランダム化比較試験 (RCT) の枠内で実証できるかどうかを解明することが重要です。
動物データは、デクスメデトミジン (DEX) が十分に調整された用量でのみ神経保護効果を誘発することを示しています。 麻酔神経毒性の試験に関する 1 つの主要な問題は、これらの研究の実施と神経発達転帰の評価との間の待ち時間です。 対照的に、ニューロン損傷のバイオマーカーの使用は非常に価値があります。 血清ニューロフィラメント ライト (NfL) は、神経損傷の高感度で特異的なマーカーであることが示されており、さまざまな病状を持つ子供の神経学的転帰に関連しています。 研究者らは、先天性心臓手術において、DEX を主な麻酔薬として低用量のセボフルランと組み合わせて使用すると、血清 NfL の放出が少なくなり、したがって現在の標準治療と比較して神経毒性が低くなる可能性があるという仮説を立てています。 仮説は、心肺バイパス手術を受ける 0 ～ 3 歳の患者を含む RCT で検証されます。 麻酔薬の過剰摂取による神経毒性を避けるために、術中のバースト抑制は避けられます。 血清NfLの術後比較に加えて、両群の術後脳波および神経発達転帰を遺伝的背景を考慮して比較する。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Mona Momeni, MD, PhD
- 電話番号：003227647029
- メール：mona.momeni@uclouvain.be
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 3歳までの患者
- CPBで心臓手術を受けなければならない
除外基準:
- -術前の慢性腎臓病（糸球体濾過率が1.73m2あたり30 ml /分未満で3か月以上）
- 術前の脳出血、脳卒中または
- 術前発作
- 異常な術前脳超音波
- 術前の体外生命維持
- 術前に鎮静および挿管された患者
- 早産児 (在胎週数 32 週未満)
- 体重が2kg未満の新生児
- ウィリアムズ・ビューレン症候群の患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：DEXグループ
参加者は、術中および術後の DEX 注入を受けます。
さらに、低用量のセボフルランが投与されます。
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参加者は、低用量セボフルラン麻酔に加えて、デクスメデトミジン注入を受けます。
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アクティブコンパレータ：対照群
参加者は、施設の慣行に従って、セボフルランによる全身麻酔を受けます。
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参加者は、セボフルランの一般的に使用される用量での機関の慣行に基づいて全身麻酔を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清濃度 ニューロフィラメントライト
時間枠：術後24時間
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ベースライン値と比較して、24時間での両群間の血清NfL濃度の変化の差を示すこと。
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術後24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血清濃度 ニューロフィラメントライト
時間枠：麻酔開始前のベースライン
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麻酔開始前のベースライン
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血清濃度 ニューロフィラメントライト
時間枠：心肺バイパスの開始
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心肺バイパスの開始
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血清濃度 ニューロフィラメントライト
時間枠：術後72時間
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術後72時間
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血清濃度 ニューロフィラメントライト
時間枠：術後5日目
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術後5日目
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神経発達転帰検査
時間枠：術後3ヶ月
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幼児および幼児の発達のベイリー スケール - 第 3 版。
スコアが高いほど優れています。
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術後3ヶ月
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神経発達転帰検査
時間枠：術後6ヶ月
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幼児および幼児の発達のベイリー スケール - 第 3 版。
スコアが高いほど優れています。
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術後6ヶ月
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術後脳波登録
時間枠：24時間
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発作回数
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24時間
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鎮痛剤の投与量
時間枠：術後72時間
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鎮痛剤の使用と投与量
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術後72時間
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腎機能
時間枠：術後7日
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小児用RIFLE基準で定義
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術後7日
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局所脳酸素化の集中
時間枠：術中
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50% の rSO2 レベル未満で費やされた時間の曲線下面積。ベースライン rSO2 レベルを下回った時間の曲線下面積
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術中
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術後脳波登録
時間枠：24時間
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バースト抑制エピソードの数
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24時間
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術後脳波登録
時間枠：24時間
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バースト抑制エピソードの期間
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24時間
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術後脳波登録
時間枠：24時間
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発作の持続時間
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24時間
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浸出時間
時間枠：術後7日
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抜管までの時間
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術後7日
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小児集中治療室滞在
時間枠：24週間まで
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小児集中治療室滞在期間
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24週間まで
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入院
時間枠：24週間まで
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入院日数
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24週間まで
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Mona Momeni, MD, PhD、Cliniques universitaires Saint-Luc
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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