- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05369949
DEX против SEVO в хирургии врожденного сердца (DEXLOSNeuro)
Влияние DEXмедетомидина и низкой дозы севофлурана на высвобождение света нейрофиламентов сыворотки при врожденной кардиохирургии.
Связанная с анестезией нейротоксичность в развивающемся мозге по-прежнему вызывает беспокойство, хотя данные о ее применении у людей спорны. Кроме того, неясно, являются ли повторные и/или длительные воздействия безвредными и являются ли их последствия более выраженными у новорожденных и детей грудного возраста, мозг которых более уязвим для повреждений. Одной из таких специфических групп пациентов являются дети с врожденными пороками сердца (ВПС). Почти у половины выживших детей школьного возраста с ИБС проявляются симптомы неврологического развития. Таким образом, важно выяснить, можно ли наблюдать какую-либо правдоподобную нейротоксичность широко используемых анестетиков в этой популяции, и можно ли продемонстрировать специфические стратегии нейропротекции в рамках рандомизированного контролируемого исследования (РКИ).
Данные на животных показали, что дексмедетомидин (DEX) оказывает нейропротекторное действие только в хорошо подобранных дозах. Одной из основных проблем, связанных с исследованиями нейротоксичности анестетиков, является латентный период между проведением этих исследований и оценкой результатов развития нервной системы. Напротив, использование биомаркеров повреждения нейронов может быть чрезвычайно ценным. Было показано, что сывороточный нейрофиламентный свет (NfL) является чувствительным и специфическим маркером повреждения нейронов и связан с неврологическим исходом у детей с различными патологиями. Исследователи предполагают, что при операциях на врожденных пороках сердца использование DEX в качестве основного анестетика в сочетании с низкими дозами севофлурана приводит к меньшему высвобождению NfL в сыворотке и, таким образом, потенциально менее нейротоксично по сравнению с текущим стандартом лечения. Гипотеза проверяется с помощью РКИ, включающего пациентов в возрасте от 0 до 3 лет, перенесших операцию с использованием искусственного кровообращения. Чтобы избежать любой нейротоксичности из-за передозировки анестетика, следует избегать подавления интраоперационной вспышки. В дополнение к послеоперационному сравнению NfL в сыворотке, послеоперационной электроэнцефалограмме и исходам развития нервной системы в обеих группах будут сравниваться с учетом генетического фона.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mona Momeni, MD, PhD
- Номер телефона: 003227647029
- Электронная почта: mona.momeni@uclouvain.be
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты до 3 лет
- Должен пройти операцию на сердце с CPB
Критерий исключения:
- Предоперационная хроническая болезнь почек (скорость клубочковой фильтрации менее 30 мл/мин на 1,73 м2 в течение более 3 месяцев)
- Предоперационное кровоизлияние в мозг, инсульт или
- Предоперационные припадки
- Аномалии предоперационного УЗИ головного мозга
- Предоперационная экстракорпоральная реанимация
- Предоперационные седативные и интубированные пациенты
- Недоношенные новорожденные (гестационный возраст < 32 W)
- Новорожденные весом < 2 кг
- Пациенты с синдромом Вильямса-Бёрена.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа DEX
Участники получат интраоперационную и послеоперационную инфузию DEX.
Кроме того, будет введена низкая доза севофлурана.
|
Участники получат инфузию дексмедетомидина в дополнение к анестезии низкими дозами севофлурана.
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Участники получат общую анестезию севофлураном в соответствии с практикой учреждения.
|
Участники получат общую анестезию на основе практики учреждения с обычно используемыми дозами севофлурана.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Концентрация сыворотки Neurofilament Light
Временное ограничение: Через 24 часа после операции
|
Чтобы показать разницу в изменении концентрации NfL в сыворотке между обеими группами через 24 часа по сравнению с исходными значениями.
|
Через 24 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Концентрация сыворотки Neurofilament Light
Временное ограничение: Исходный уровень до начала анестезии
|
Исходный уровень до начала анестезии
|
|
Концентрация сыворотки Neurofilament Light
Временное ограничение: Начало искусственного кровообращения
|
Начало искусственного кровообращения
|
|
Концентрация сыворотки Neurofilament Light
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
|
Через 72 часа после операции
|
|
Концентрация сыворотки Neurofilament Light
Временное ограничение: На 5-й послеоперационный день
|
На 5-й послеоперационный день
|
|
Тестирование результатов нейроразвития
Временное ограничение: 3 месяца после операции
|
Шкалы развития младенцев и малышей Бейли - третье издание.
Более высокие баллы лучше.
|
3 месяца после операции
|
Тестирование результатов нейроразвития
Временное ограничение: 6 месяцев после операции
|
Шкалы развития младенцев и малышей Бейли - третье издание.
Более высокие баллы лучше.
|
6 месяцев после операции
|
Послеоперационная регистрация электроэнцефалограммы
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество приступов
|
24 часа
|
Доза анальгетиков
Временное ограничение: 72 часа после операции
|
Применение и дозы анальгетиков
|
72 часа после операции
|
Почечная функция
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
Определяется педиатрическими критериями RIFLE
|
7 дней после операции
|
Концентрация регионарной церебральной оксигенации
Временное ограничение: Интраоперационно
|
Площадь под кривой времени, проведенного ниже уровня rSO2 50%; Площадь под кривой времени, проведенного ниже исходного уровня rSO2
|
Интраоперационно
|
Послеоперационная регистрация электроэнцефалограммы
Временное ограничение: 24 часа
|
Количество эпизодов подавления всплесков
|
24 часа
|
Послеоперационная регистрация электроэнцефалограммы
Временное ограничение: 24 часа
|
Продолжительность эпизодов подавления всплесков
|
24 часа
|
Послеоперационная регистрация электроэнцефалограммы
Временное ограничение: 24 часа
|
Продолжительность приступов
|
24 часа
|
Время экссудации
Временное ограничение: 7 дней после операции
|
время до экстубации
|
7 дней после операции
|
Пребывание в педиатрическом отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: До 24 недель
|
Продолжительность пребывания в отделении детской реанимации
|
До 24 недель
|
Пребывание в больнице
Временное ограничение: До 24 недель
|
Дни пребывания в больнице
|
До 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ethical Advice
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пороки сердца, врожденные
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйПациенты, успешно завершившие 12-месячный период лечения основного исследования (реципиенты de Novo Heart), которые были заинтересованы в лечении с помощью EC-MPS
Клинические исследования Группа DEX
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
Unity Health TorontoНеизвестныйГестационный сахарный диабет
-
Washington University School of MedicineЗапись по приглашениюБеременность | Сахарный диабет при беременностиСоединенные Штаты
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusЗавершенныйРак молочной железы у женщин | Страх рецидива ракаДания
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйИшемическая цереброваскулярная аварияСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityРекрутинг
-
Izmir Bakircay UniversityЗавершенный
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthРекрутингПотеря веса | Избыточный вес и ожирение | Поведение, ЗдоровьеСоединенные Штаты
-
Universidade Estadual de LondrinaЗавершенныйПрием на работуБразилия