선천성 심장 수술에서의 DEX vs SEVO (DEXLOSNeuro)
선천성 심장외과에서 DEXmedetomidine과 저용량 Sevoflurane이 혈청 신경섬유 빛 방출에 미치는 영향.
인간에 대한 증거는 논쟁의 여지가 있지만 발달중인 뇌의 마취 관련 신경 독성은 여전히 우려 사항입니다. 더욱이, 반복적 및/또는 장기간 노출이 무해한지 여부와 손상에 더 취약한 뇌를 가진 신생아 및 유아에서 그 영향이 더 두드러지는지 여부가 불분명합니다. 이러한 특정 환자 그룹 중 하나는 선천성 심장병(CHD)이 있는 어린이입니다. CHD가 있는 학령기 생존자의 거의 절반이 신경발달 증상을 나타냅니다. 따라서 일반적으로 사용되는 마취제의 그럴듯한 신경 독성이 이 모집단에서 관찰될 수 있는지 여부와 특정 신경 보호 전략이 무작위 통제 시험(RCT)의 틀 내에서 입증될 수 있는지 여부를 밝히는 것이 중요합니다.
동물 데이터는 덱스메데토미딘(DEX)이 잘 조정된 용량에서만 신경 보호 효과를 유도한다는 것을 보여주었습니다. 마취성 신경독성 임상시험의 주요 문제 중 하나는 이러한 연구 수행과 신경발달 결과 평가 사이의 대기 시간입니다. 대조적으로, 신경 손상의 바이오마커의 사용은 매우 가치가 있을 수 있습니다. Serum Neurofilament Light(NfL)는 신경 손상의 민감하고 구체적인 마커인 것으로 나타났으며 다양한 병리를 가진 어린이의 신경학적 결과와 관련이 있습니다. 연구자들은 선천성 심장 수술에서 저용량 sevoflurane과 함께 주요 마취제로 DEX를 사용하면 혈청 NfL의 방출이 적어 현재 치료 표준에 비해 잠재적으로 신경 독성이 적다는 가설을 세웠습니다. 가설은 심폐 바이패스 수술을 받는 0-3세 사이의 환자를 포함하는 RCT로 테스트됩니다. 마취제 과다 복용으로 인한 신경 독성을 피하기 위해 수술 중 파열 억제를 피합니다. 혈청 NfL의 수술 후 비교와 함께 유전적 배경을 고려하여 두 그룹의 수술 후 뇌파도 및 신경발달 결과를 비교한다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mona Momeni, MD, PhD
- 전화번호: 003227647029
- 이메일: mona.momeni@uclouvain.be
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 3년까지 환자
- CPB로 심장 수술을 받아야 함
제외 기준:
- 수술 전 만성 신장 질환(사구체 여과율이 3개월 이상 1.73m2당 30 ml/min 미만)
- 수술 전 뇌출혈, 뇌졸중 또는
- 수술 전 발작
- 비정상적인 수술 전 뇌 초음파
- 수술 전 체외 생명 유지
- 수술 전 진정 및 삽관 환자
- 미숙아(< 32주 재태 연령)
- 체중이 2kg 미만인 신생아
- 윌리엄스-보이렌 증후군 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: DEX 그룹
참가자는 수술 중 및 수술 후 DEX 주입을 받습니다.
또한 저용량의 세보플루란이 투여됩니다.
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참가자는 저용량 세보플루란 마취 외에 덱스메데토미딘 주입을 받게 됩니다.
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활성 비교기: 대조군
참가자는 기관의 관행에 따라 세보플루란으로 전신 마취를 받게 됩니다.
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참가자는 일반적으로 사용되는 sevoflurane 용량으로 기관의 관행에 따라 전신 마취를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 신경필라멘트 빛의 농도
기간: 수술 후 24시간에
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기준선 값과 비교하여 24시간에 두 그룹 간의 혈청 NfL 농도 변화의 차이를 보여주기 위해.
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수술 후 24시간에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈청 신경필라멘트 빛의 농도
기간: 마취 시작 전 기준선
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마취 시작 전 기준선
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혈청 신경필라멘트 빛의 농도
기간: 심폐 바이패스 시작
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심폐 바이패스 시작
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혈청 신경필라멘트 빛의 농도
기간: 수술 후 72시간에
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수술 후 72시간에
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혈청 신경필라멘트 빛의 농도
기간: 수술 후 5일째
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수술 후 5일째
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신경 발달 결과 테스트
기간: 수술 후 3개월
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Bailey 영유아 발달 척도 - 제3판.
점수가 높을수록 좋습니다.
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수술 후 3개월
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신경 발달 결과 테스트
기간: 수술 후 6개월
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Bailey 영유아 발달 척도 - 제3판.
점수가 높을수록 좋습니다.
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수술 후 6개월
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수술 후 뇌파도 등록
기간: 24 시간
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발작 횟수
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24 시간
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진통제의 복용량
기간: 수술 후 72시간
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진통제의 사용과 복용량
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수술 후 72시간
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신장 기능
기간: 수술 후 7일
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소아 RIFLE 기준에 의해 정의됨
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수술 후 7일
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국소 대뇌 산소 농도
기간: 수술 중
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50%의 rSO2 수준 미만에서 소요된 시간의 곡선 아래 면적; 기준선 rSO2 수준 미만에서 소요된 시간 곡선 아래 면적
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수술 중
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수술 후 뇌파도 등록
기간: 24 시간
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버스트 억제 에피소드 수
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24 시간
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수술 후 뇌파도 등록
기간: 24 시간
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버스트 억제 에피소드 기간
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24 시간
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수술 후 뇌파도 등록
기간: 24 시간
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발작 기간
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24 시간
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삼출의 시간
기간: 수술 후 7일
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발관 시간
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수술 후 7일
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소아 집중 치료실 체류
기간: 최대 24주
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소아 집중 치료실 체류 기간
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최대 24주
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입원
기간: 최대 24주
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입원 일수
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최대 24주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
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