DEX vs SEVO em Cirurgia Cardíaca Congênita (DEXLOSNeuro)
Efeito da DEXmedetomidina e Sevoflurano em Baixa Dose na Liberação de Luz de Neurofilamento Sérico em Cirurgia Cardíaca Congênita.
A neurotoxicidade relacionada à anestesia no cérebro em desenvolvimento ainda é uma preocupação, embora as evidências em humanos sejam discutíveis. Além disso, não está claro se exposições repetidas e/ou prolongadas são inofensivas e se seus efeitos são mais pronunciados em recém-nascidos e bebês com cérebros mais vulneráveis a lesões. Um desses grupos específicos de pacientes são as crianças com doença cardíaca congênita (DCC). Quase metade dos sobreviventes em idade escolar com DCC apresentam sintomas de neurodesenvolvimento. Portanto, é importante elucidar se qualquer neurotoxicidade plausível dos agentes anestésicos comumente usados pode ser observada nessa população e se estratégias neuroprotetoras específicas podem ser demonstradas no âmbito de um estudo randomizado controlado (RCT).
Dados em animais mostraram que a dexmedetomidina (DEX) induz efeitos neuroprotetores apenas em doses bem ajustadas. Uma questão importante com os estudos de neurotoxicidade anestésica é a latência entre a condução desses estudos e a avaliação do resultado do neurodesenvolvimento. Em contraste, o uso de biomarcadores de lesão neuronal pode ser extremamente valioso. O neurofilamento leve sérico (NfL) demonstrou ser um marcador sensível e específico de lesão neuronal e está associado ao desfecho neurológico de crianças com várias patologias. Os pesquisadores levantam a hipótese de que, em cirurgia cardíaca congênita, o uso de DEX como principal agente anestésico em conjunto com sevoflurano em dose baixa resulta em menor liberação de NfL sérico e, portanto, é potencialmente menos neurotóxico em comparação com o padrão de tratamento atual. A hipótese é testada com um RCT incluindo pacientes entre 0 - 3 anos submetidos a cirurgia com circulação extracorpórea. Para evitar qualquer neurotoxicidade devido à overdose de anestésico, a supressão de explosão intraoperatória será evitada. Além da comparação pós-operatória de NfL sérico, eletroencefalograma pós-operatório e resultado do neurodesenvolvimento de ambos os grupos serão comparados levando em consideração o background genético.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mona Momeni, MD, PhD
- Número de telefone: 003227647029
- E-mail: mona.momeni@uclouvain.be
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes até 3 anos
- Deve ser submetido a cirurgia cardíaca com CEC
Critério de exclusão:
- Doença renal crônica pré-operatória (taxa de filtração glomerular inferior a 30 ml/min por 1,73m2 por mais de 3 meses)
- Hemorragia cerebral pré-operatória, acidente vascular cerebral ou
- Convulsões pré-operatórias
- Ecografia cerebral pré-operatória anormal
- Suporte de vida extracorpóreo pré-operatório
- Pacientes sedados e intubados no pré-operatório
- Recém-nascidos prematuros (< 32 W de idade gestacional)
- Recém-nascidos com peso < 2 kg
- Pacientes com síndrome de Williams-Beuren.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo DEX
Os participantes receberão uma infusão intra e pós-operatória de DEX.
Além disso, será administrada uma dose baixa de sevoflurano.
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Os participantes receberão uma infusão de dexmedetomidina, além de anestesia com sevoflurano em dose baixa.
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Os participantes receberão anestesia geral com sevoflurano de acordo com a prática da instituição.
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Os participantes receberão anestesia geral com base na prática institucional com doses comumente usadas de sevoflurano.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Concentração de soro Neurofilamento Leve
Prazo: Com 24 horas de pós-operatório
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Mostrar uma diferença de alteração nas concentrações séricas de NfL entre os dois grupos em 24 horas em comparação com os valores basais.
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Com 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração de soro Neurofilamento Leve
Prazo: Linha de base antes do início da anestesia
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Linha de base antes do início da anestesia
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Concentração de soro Neurofilamento Leve
Prazo: Início da circulação extracorpórea
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Início da circulação extracorpórea
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Concentração de soro Neurofilamento Leve
Prazo: Com 72 horas de pós-operatório
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Com 72 horas de pós-operatório
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Concentração de soro Neurofilamento Leve
Prazo: No 5º dia de pós-operatório
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No 5º dia de pós-operatório
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Teste de resultado do neurodesenvolvimento
Prazo: 3 meses de pós-operatório
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Escalas Bailey de Desenvolvimento Infantil e Infantil - Terceira Edição.
Pontuações mais altas são melhores.
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3 meses de pós-operatório
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Teste de resultado do neurodesenvolvimento
Prazo: 6 meses de pós-operatório
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Escalas Bailey de Desenvolvimento Infantil e Infantil - Terceira Edição.
Pontuações mais altas são melhores.
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6 meses de pós-operatório
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Registro de eletroencefalograma pós-operatório
Prazo: 24 horas
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Número de convulsões
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24 horas
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Dose de Analgésicos
Prazo: 72 horas de pós-operatório
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Uso e dose de analgésicos
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72 horas de pós-operatório
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Função renal
Prazo: 7 dias de pós-operatório
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Definido pelos critérios RIFLE pediátricos
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7 dias de pós-operatório
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Concentração de oxigenação cerebral regional
Prazo: No intraoperatório
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Área sob a curva de tempo gasto abaixo dos níveis de rSO2 de 50%; Área sob a curva de tempo gasto abaixo dos níveis basais de rSO2
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No intraoperatório
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Registro de eletroencefalograma pós-operatório
Prazo: 24 horas
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Número de episódios de supressão de explosão
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24 horas
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Registro de eletroencefalograma pós-operatório
Prazo: 24 horas
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Duração dos episódios de supressão de explosão
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24 horas
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Registro de eletroencefalograma pós-operatório
Prazo: 24 horas
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Duração das convulsões
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24 horas
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Tempo de exsudação
Prazo: 7 dias de pós-operatório
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tempo para extubação
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7 dias de pós-operatório
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Internação em Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica
Prazo: Até 24 semanas
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Duração da internação na Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica
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Até 24 semanas
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Internação hospitalar
Prazo: Até 24 semanas
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Dias de internação
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Até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ethical Advice
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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