- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05369949
DEX vs SEVO ve vrozené srdeční chirurgii (DEXLOSNeuro)
Účinek DEXmedetomidinu a nízké dávky sevofluranu na uvolňování sérového neurofilamentového světla při vrozené srdeční chirurgii.
Neurotoxicita související s anestezií ve vyvíjejícím se mozku je stále problémem, ačkoli důkazy u lidí jsou diskutabilní. Kromě toho není jasné, zda opakované a/nebo dlouhodobé expozice jsou neškodné a zda jsou jejich účinky výraznější u novorozenců a kojenců s mozkem náchylnějším k poranění. Jednou takovou specifickou skupinou pacientů jsou děti s vrozenou srdeční vadou (ICHS). Téměř polovina přeživších s CHD ve školním věku vykazuje neurovývojové symptomy. Je proto důležité objasnit, zda lze v této populaci pozorovat jakoukoli pravděpodobnou neurotoxicitu běžně používaných anestetik a zda lze v rámci randomizované kontrolované studie (RCT) prokázat specifické neuroprotektivní strategie.
Údaje na zvířatech ukázaly, že dexmedetomidin (DEX) vyvolává neuroprotektivní účinky pouze v dobře upravených dávkách. Jedním z hlavních problémů studií anestetické neurotoxicity je latence mezi provedením těchto studií a hodnocením výsledku neurovývoje. Naproti tomu použití biomarkerů neuronálního poškození by mohlo být extrémně cenné. Bylo prokázáno, že sérové neurofilamentní světlo (NfL) je citlivým a specifickým markerem neuronálního poškození a je spojeno s neurologickým výsledkem u dětí s různými patologiemi. Vyšetřovatelé předpokládají, že při vrozené operaci srdce má použití DEX jako hlavního anestetika ve spojení s nízkou dávkou sevofluranu za následek menší uvolňování sérového NfL a je tedy potenciálně méně neurotoxické ve srovnání se současnou standardní péčí. Hypotéza je testována pomocí RCT zahrnujícího pacienty mezi 0 - 3 roky podstupující operaci kardiopulmonálním bypassem. Aby se předešlo jakékoli neurotoxicitě v důsledku předávkování anestetikem, bude se vyhýbat intraoperační supresi vzplanutí. Kromě pooperačního srovnání sérového NfL bude porovnán pooperační elektroencefalogram a neurovývojový výsledek obou skupin s ohledem na genetické pozadí.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mona Momeni, MD, PhD
- Telefonní číslo: 003227647029
- E-mail: mona.momeni@uclouvain.be
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti do 3 let
- Musí podstoupit kardiochirurgický zákrok s CPB
Kritéria vyloučení:
- Předoperační chronické onemocnění ledvin (glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min na 1,73 m2 po dobu delší než 3 měsíce)
- Předoperační mozkové krvácení, cévní mozková příhoda popř
- Předoperační záchvaty
- Abnormální předoperační cerebrální ultrazvuk
- Předoperační mimotělní podpora života
- Předoperačně sedovaní a intubovaní pacienti
- Předčasně narození novorozenci (< 32 W gestační věk)
- Novorozenci s hmotností < 2 kg
- Pacienti s Williams-Beurenovým syndromem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina DEX
Účastníci obdrží intraoperační a pooperační infuzi DEX.
Kromě toho bude podávána nízká dávka sevofluranu.
|
Účastníci dostanou infuzi dexmedetomidinu navíc k anestezii sevofluranem v nízké dávce.
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci obdrží celkovou anestezii sevofluranem podle praxe ústavu.
|
Účastníci obdrží celkovou anestezii na základě ústavní praxe s běžně používanými dávkami sevofluranu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncentrace séra Neurofilament Light
Časové okno: 24 hodin po operaci
|
Ukázat rozdíl ve změně koncentrací NfL v séru mezi oběma skupinami po 24 hodinách ve srovnání se základními hodnotami.
|
24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Koncentrace séra Neurofilament Light
Časové okno: Výchozí stav před zahájením anestezie
|
Výchozí stav před zahájením anestezie
|
|
Koncentrace séra Neurofilament Light
Časové okno: Zahájení kardiopulmonálního bypassu
|
Zahájení kardiopulmonálního bypassu
|
|
Koncentrace séra Neurofilament Light
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
72 hodin po operaci
|
|
Koncentrace séra Neurofilament Light
Časové okno: V pooperační den 5
|
V pooperační den 5
|
|
Testování výsledků neurovývoje
Časové okno: 3 měsíce po operaci
|
Baileyho váhy vývoje kojenců a batolat - třetí vydání.
Vyšší skóre je lepší.
|
3 měsíce po operaci
|
Testování výsledků neurovývoje
Časové okno: 6 měsíců po operaci
|
Baileyho váhy vývoje kojenců a batolat - třetí vydání.
Vyšší skóre je lepší.
|
6 měsíců po operaci
|
Pooperační registrace elektroencefalogramu
Časové okno: 24 hodin
|
Počet záchvatů
|
24 hodin
|
Dávka analgetik
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Použití a dávkování analgetik
|
72 hodin po operaci
|
Funkce ledvin
Časové okno: 7 dní po operaci
|
Definováno pediatrickými kritérii RIFLE
|
7 dní po operaci
|
Koncentrace regionální cerebrální oxygenace
Časové okno: Intraoperačně
|
Oblast pod křivkou času stráveného pod úrovní rSO2 50 %; Oblast pod křivkou času stráveného pod základní úrovní rSO2
|
Intraoperačně
|
Pooperační registrace elektroencefalogramu
Časové okno: 24 hodin
|
Počet epizod potlačení burst
|
24 hodin
|
Pooperační registrace elektroencefalogramu
Časové okno: 24 hodin
|
Doba trvání epizod potlačení burst
|
24 hodin
|
Pooperační registrace elektroencefalogramu
Časové okno: 24 hodin
|
Doba trvání záchvatů
|
24 hodin
|
Doba exsudace
Časové okno: 7 dní po operaci
|
čas do extubace
|
7 dní po operaci
|
Pobyt na dětské jednotce intenzivní péče
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Délka pobytu na dětské jednotce intenzivní péče
|
Až 24 týdnů
|
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Až 24 týdnů
|
Dny pobytu v nemocnici
|
Až 24 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Ethical Advice
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční vady, vrozené
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království
Klinické studie na Skupina DEX
-
AudibleHealth AI, Inc.University of South Florida; Analytical Solutions Group, Inc.; R. P. Chiacchierini... a další spolupracovníciDokončeno
-
Children's Hospital of PhiladelphiaStaženoLaryngofaryngeální refluxSpojené státy
-
Cognoa, Inc.University of Missouri-ColumbiaDokončenoDěti 18-72 měsíců s podezřením na autistickou poruchuSpojené státy
-
Genomic Health®, Inc.Registrat-MapiDokončenoRakovina prsuFrancie
-
Boston Children's HospitalNáborUniventrikulární srdceSpojené státy
-
Sunnybrook Health Sciences CentreGenomic Health®, Inc.DokončenoHormonální receptor pozitivní maligní novotvar prsuKanada
-
Peking University Third HospitalNáborKolorektální adenomČína
-
PreDxion Bio, Inc.NeznámýMnohočetné selhání orgánů
-
Biotronik, Inc.UkončenoSrdeční selhání | Fibrilace síní | Srdeční resynchronizační terapieSpojené státy
-
CardioDynamicsNeznámýSrdeční selhání, městnavéSpojené státy