Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

DEX vs SEVO ve vrozené srdeční chirurgii (DEXLOSNeuro)

20. září 2022 aktualizováno: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Účinek DEXmedetomidinu a nízké dávky sevofluranu na uvolňování sérového neurofilamentového světla při vrozené srdeční chirurgii.

Neurotoxicita související s anestezií ve vyvíjejícím se mozku je stále problémem, ačkoli důkazy u lidí jsou diskutabilní. Kromě toho není jasné, zda opakované a/nebo dlouhodobé expozice jsou neškodné a zda jsou jejich účinky výraznější u novorozenců a kojenců s mozkem náchylnějším k poranění. Jednou takovou specifickou skupinou pacientů jsou děti s vrozenou srdeční vadou (ICHS). Téměř polovina přeživších s CHD ve školním věku vykazuje neurovývojové symptomy. Je proto důležité objasnit, zda lze v této populaci pozorovat jakoukoli pravděpodobnou neurotoxicitu běžně používaných anestetik a zda lze v rámci randomizované kontrolované studie (RCT) prokázat specifické neuroprotektivní strategie.

Údaje na zvířatech ukázaly, že dexmedetomidin (DEX) vyvolává neuroprotektivní účinky pouze v dobře upravených dávkách. Jedním z hlavních problémů studií anestetické neurotoxicity je latence mezi provedením těchto studií a hodnocením výsledku neurovývoje. Naproti tomu použití biomarkerů neuronálního poškození by mohlo být extrémně cenné. Bylo prokázáno, že sérové ​​neurofilamentní světlo (NfL) je citlivým a specifickým markerem neuronálního poškození a je spojeno s neurologickým výsledkem u dětí s různými patologiemi. Vyšetřovatelé předpokládají, že při vrozené operaci srdce má použití DEX jako hlavního anestetika ve spojení s nízkou dávkou sevofluranu za následek menší uvolňování sérového NfL a je tedy potenciálně méně neurotoxické ve srovnání se současnou standardní péčí. Hypotéza je testována pomocí RCT zahrnujícího pacienty mezi 0 - 3 roky podstupující operaci kardiopulmonálním bypassem. Aby se předešlo jakékoli neurotoxicitě v důsledku předávkování anestetikem, bude se vyhýbat intraoperační supresi vzplanutí. Kromě pooperačního srovnání sérového NfL bude porovnán pooperační elektroencefalogram a neurovývojový výsledek obou skupin s ohledem na genetické pozadí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

150

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 3 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti do 3 let
  • Musí podstoupit kardiochirurgický zákrok s CPB

Kritéria vyloučení:

  • Předoperační chronické onemocnění ledvin (glomerulární filtrace nižší než 30 ml/min na 1,73 m2 po dobu delší než 3 měsíce)
  • Předoperační mozkové krvácení, cévní mozková příhoda popř
  • Předoperační záchvaty
  • Abnormální předoperační cerebrální ultrazvuk
  • Předoperační mimotělní podpora života
  • Předoperačně sedovaní a intubovaní pacienti
  • Předčasně narození novorozenci (< 32 W gestační věk)
  • Novorozenci s hmotností < 2 kg
  • Pacienti s Williams-Beurenovým syndromem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina DEX
Účastníci obdrží intraoperační a pooperační infuzi DEX. Kromě toho bude podávána nízká dávka sevofluranu.
Účastníci dostanou infuzi dexmedetomidinu navíc k anestezii sevofluranem v nízké dávce.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Účastníci obdrží celkovou anestezii sevofluranem podle praxe ústavu.
Účastníci obdrží celkovou anestezii na základě ústavní praxe s běžně používanými dávkami sevofluranu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace séra Neurofilament Light
Časové okno: 24 hodin po operaci
Ukázat rozdíl ve změně koncentrací NfL v séru mezi oběma skupinami po 24 hodinách ve srovnání se základními hodnotami.
24 hodin po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncentrace séra Neurofilament Light
Časové okno: Výchozí stav před zahájením anestezie
Výchozí stav před zahájením anestezie
Koncentrace séra Neurofilament Light
Časové okno: Zahájení kardiopulmonálního bypassu
Zahájení kardiopulmonálního bypassu
Koncentrace séra Neurofilament Light
Časové okno: 72 hodin po operaci
72 hodin po operaci
Koncentrace séra Neurofilament Light
Časové okno: V pooperační den 5
V pooperační den 5
Testování výsledků neurovývoje
Časové okno: 3 měsíce po operaci
Baileyho váhy vývoje kojenců a batolat - třetí vydání. Vyšší skóre je lepší.
3 měsíce po operaci
Testování výsledků neurovývoje
Časové okno: 6 měsíců po operaci
Baileyho váhy vývoje kojenců a batolat - třetí vydání. Vyšší skóre je lepší.
6 měsíců po operaci
Pooperační registrace elektroencefalogramu
Časové okno: 24 hodin
Počet záchvatů
24 hodin
Dávka analgetik
Časové okno: 72 hodin po operaci
Použití a dávkování analgetik
72 hodin po operaci
Funkce ledvin
Časové okno: 7 dní po operaci
Definováno pediatrickými kritérii RIFLE
7 dní po operaci
Koncentrace regionální cerebrální oxygenace
Časové okno: Intraoperačně
Oblast pod křivkou času stráveného pod úrovní rSO2 50 %; Oblast pod křivkou času stráveného pod základní úrovní rSO2
Intraoperačně
Pooperační registrace elektroencefalogramu
Časové okno: 24 hodin
Počet epizod potlačení burst
24 hodin
Pooperační registrace elektroencefalogramu
Časové okno: 24 hodin
Doba trvání epizod potlačení burst
24 hodin
Pooperační registrace elektroencefalogramu
Časové okno: 24 hodin
Doba trvání záchvatů
24 hodin
Doba exsudace
Časové okno: 7 dní po operaci
čas do extubace
7 dní po operaci
Pobyt na dětské jednotce intenzivní péče
Časové okno: Až 24 týdnů
Délka pobytu na dětské jednotce intenzivní péče
Až 24 týdnů
Pobyt v nemocnici
Časové okno: Až 24 týdnů
Dny pobytu v nemocnici
Až 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

5. ledna 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. září 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • Ethical Advice

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční vady, vrozené

Klinické studie na Skupina DEX

3
Předplatit