DEX vs SEVO w chirurgii wrodzonego serca (DEXLOSNeuro)
Wpływ DEXmedetomidyny i NISKIEJ dawki sewofluranu na uwalnianie światła neurofilamentów w surowicy w kardiochirurgii wrodzonej.
Neurotoksyczność związana ze znieczuleniem w rozwijającym się mózgu nadal budzi niepokój, chociaż dowody u ludzi są dyskusyjne. Ponadto nie jest jasne, czy powtarzane i/lub długotrwałe narażenie jest nieszkodliwe i czy jego skutki są bardziej widoczne u noworodków i niemowląt, których mózgi są bardziej podatne na urazy. Taką specyficzną grupą pacjentów są dzieci z wrodzonymi wadami serca (CHD). Prawie połowa dzieci, które przeżyły chorobę wieńcową w wieku szkolnym, wykazuje objawy neurorozwojowe. Dlatego ważne jest, aby wyjaśnić, czy w tej populacji można zaobserwować jakąkolwiek wiarygodną neurotoksyczność powszechnie stosowanych środków znieczulających i czy można wykazać określone strategie neuroprotekcyjne w ramach randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT).
Dane na zwierzętach wykazały, że deksmedetomidyna (DEX) wywołuje działanie neuroprotekcyjne tylko w dobrze dobranych dawkach. Jednym z głównych problemów związanych z badaniami neurotoksyczności środków znieczulających jest opóźnienie między przeprowadzeniem tych badań a oceną wyników neurorozwojowych. Natomiast wykorzystanie biomarkerów uszkodzenia neuronów może być niezwykle cenne. Wykazano, że surowicze światło neurofilamentowe (NfL) jest czułym i swoistym markerem uszkodzenia neuronów i jest związane z neurologicznymi wynikami dzieci z różnymi patologiami. Badacze postawili hipotezę, że w operacjach kardiochirurgicznych zastosowanie DEX jako głównego środka znieczulającego w połączeniu z małą dawką sewofluranu powoduje mniejsze uwalnianie NfL w surowicy, a zatem jest potencjalnie mniej neurotoksyczne w porównaniu z obecnym standardem opieki. Hipoteza jest testowana za pomocą RCT obejmującego pacjentów w wieku od 0 do 3 lat poddawanych operacji z krążeniem pozaustrojowym. Aby uniknąć neurotoksyczności spowodowanej przedawkowaniem środka znieczulającego, unika się śródoperacyjnego tłumienia wybuchu. Oprócz pooperacyjnego porównania NfL w surowicy, pooperacyjny elektroencefalogram i wynik neurorozwojowy obu grup zostaną porównane z uwzględnieniem podłoża genetycznego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mona Momeni, MD, PhD
- Numer telefonu: 003227647029
- E-mail: mona.momeni@uclouvain.be
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci do 3 lat
- Musi przejść operację kardiochirurgiczną z CPB
Kryteria wyłączenia:
- Przedoperacyjna przewlekła choroba nerek (przesączanie kłębuszkowe poniżej 30 ml/min na 1,73 m2 przez ponad 3 miesiące)
- Przedoperacyjny krwotok mózgowy, udar lub
- Napady przedoperacyjne
- Nieprawidłowe przedoperacyjne USG mózgu
- Przedoperacyjne pozaustrojowe podtrzymywanie życia
- Pacjenci przedoperacyjni sedowani i zaintubowani
- Noworodki urodzone przedwcześnie (wiek ciążowy < 32 W)
- Noworodki o masie ciała < 2 kg
- Pacjenci z zespołem Williamsa-Beurena.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa DEX
Uczestnicy otrzymają śródoperacyjny i pooperacyjny wlew DEX.
Dodatkowo zostanie podana mała dawka sewofluranu.
|
Oprócz znieczulenia małą dawką sewofluranu uczestnicy otrzymają wlew deksmedetomidyny.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Uczestnicy otrzymają znieczulenie ogólne sewofluranem zgodnie z praktyką danego ośrodka.
|
Uczestnicy zostaną poddani znieczuleniu ogólnemu zgodnie z praktyką placówki z powszechnie stosowanymi dawkami sewofluranu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie serum Neurofilament Light
Ramy czasowe: W 24 godziny po operacji
|
Aby pokazać różnicę zmian w stężeniach NfL w surowicy między obiema grupami po 24 godzinach w porównaniu z wartościami wyjściowymi.
|
W 24 godziny po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stężenie serum Neurofilament Light
Ramy czasowe: Linia bazowa przed rozpoczęciem znieczulenia
|
Linia bazowa przed rozpoczęciem znieczulenia
|
|
|
Stężenie serum Neurofilament Light
Ramy czasowe: Rozpoczęcie krążenia pozaustrojowego
|
Rozpoczęcie krążenia pozaustrojowego
|
|
|
Stężenie serum Neurofilament Light
Ramy czasowe: W 72 godziny po operacji
|
W 72 godziny po operacji
|
|
|
Stężenie serum Neurofilament Light
Ramy czasowe: W dniu pooperacyjnym 5
|
W dniu pooperacyjnym 5
|
|
|
Badanie wyników neurorozwojowych
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
Skale Baileya rozwoju niemowląt i małych dzieci - wydanie trzecie.
Wyższe wyniki są lepsze.
|
3 miesiące po operacji
|
|
Badanie wyników neurorozwojowych
Ramy czasowe: 6 miesięcy po operacji
|
Skale Baileya rozwoju niemowląt i małych dzieci - wydanie trzecie.
Wyższe wyniki są lepsze.
|
6 miesięcy po operacji
|
|
Rejestracja elektroencefalogramu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba napadów
|
24 godziny
|
|
Dawka środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: 72 godziny po operacji
|
Stosowanie i dawkowanie leków przeciwbólowych
|
72 godziny po operacji
|
|
Czynność nerek
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
Zdefiniowane przez pediatryczne kryteria RIFLE
|
7 dni po operacji
|
|
Stężenie regionalnego natlenienia mózgu
Ramy czasowe: Śródoperacyjnie
|
Powierzchnia pod krzywą czasu spędzonego poniżej poziomu rSO2 wynoszącego 50%; Obszar pod krzywą czasu spędzonego poniżej podstawowych poziomów rSO2
|
Śródoperacyjnie
|
|
Rejestracja elektroencefalogramu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Liczba epizodów tłumienia serii
|
24 godziny
|
|
Rejestracja elektroencefalogramu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas trwania epizodów tłumienia wybuchów
|
24 godziny
|
|
Rejestracja elektroencefalogramu pooperacyjnego
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Czas trwania napadów
|
24 godziny
|
|
Czas wysięku
Ramy czasowe: 7 dni po operacji
|
czas do ekstubacji
|
7 dni po operacji
|
|
Pobyt na Oddziale Intensywnej Terapii Dziecięcej
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Czas pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii Dziecięcej
|
Do 24 tygodni
|
|
Pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: Do 24 tygodni
|
Dni pobytu w szpitalu
|
Do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ethical Advice
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .