DEX vs SEVO synnynnäisessä sydänleikkauksessa (DEXLOSNeuro)
DEXmedetomidiinin ja pienen annoksen sevofluraanin vaikutus seerumin neurofilamenttivalon vapautumiseen synnynnäisessä sydänleikkauksessa.
Anestesiaan liittyvä neurotoksisuus kehittyvissä aivoissa on edelleen huolenaihe, vaikka todisteet ihmisistä ovat kiistanalaisia. Lisäksi on epäselvää, ovatko toistuva ja/tai pitkittynyt altistuminen vaarattomia ja ovatko niiden vaikutukset selvempiä vastasyntyneillä ja imeväisillä, joiden aivot ovat alttiimpia vaurioille. Yksi tällainen erityinen potilasryhmä ovat lapset, joilla on synnynnäinen sydänsairaus (CHD). Melkein puolella kouluikäisistä sepelvaltimotautia sairastavista on hermoston kehitysoireita. Siksi on tärkeää selvittää, voidaanko tässä populaatiossa havaita mitään uskottavaa yleisesti käytettyjen anestesia-aineiden hermotoksisuutta ja voidaanko spesifisiä hermoja suojaavia strategioita osoittaa satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) puitteissa.
Eläintutkimukset ovat osoittaneet, että deksmedetomidiini (DEX) saa aikaan hermoja suojaavia vaikutuksia vain hyvin säädetyillä annoksilla. Yksi suuri ongelma anestesian hermotoksisuutta koskevissa tutkimuksissa on näiden tutkimusten suorittamisen ja hermoston kehityksen tulosten arvioinnin välinen latenssi. Sitä vastoin hermosoluvaurioiden biomarkkerien käyttö voi olla erittäin arvokasta. Serum Neurofilament Light (NfL) on osoitettu herkäksi ja spesifiseksi hermosoluvamman merkkiaineeksi, ja se liittyy erilaisista patologioista kärsivien lasten neurologisiin tuloksiin. Tutkijat olettavat, että synnynnäisessä sydänleikkauksessa DEX:n käyttö pääpuudutusaineena yhdessä pieniannoksisen sevofluraanin kanssa vähentää seerumin NfL:n vapautumista ja on siten mahdollisesti vähemmän neurotoksinen verrattuna nykyiseen hoitotasoon. Hypoteesi testataan RCT:llä, johon kuuluu 0–3-vuotiaita potilaita, joille tehdään kardiopulmonaalinen ohitusleikkaus. Anesteettien yliannostuksesta johtuvan neurotoksisuuden välttämiseksi leikkauksen aikana tapahtuvaa purskeen estämistä vältetään. Postoperatiivisen seerumin NfL-vertailun lisäksi verrataan molempien ryhmien postoperatiivista elektroenkefalogrammia ja hermoston kehitystuloksia ottaen huomioon geneettinen tausta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mona Momeni, MD, PhD
- Puhelinnumero: 003227647029
- Sähköposti: mona.momeni@uclouvain.be
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat enintään 3 vuotta
- Täytyy tehdä sydänleikkaus CPB:llä
Poissulkemiskriteerit:
- Preoperatiivinen krooninen munuaissairaus (glomerulusten suodatusnopeus alle 30 ml/min/1,73 m2 yli 3 kuukauden ajan)
- Leikkausta edeltävä aivoverenvuoto, aivohalvaus tai
- Preoperatiiviset kohtaukset
- Epänormaali leikkausta edeltävä aivojen ultraääni
- Preoperatiivinen kehonulkoisen elämän tuki
- Preoperatiiviset rauhoitetut ja intuboidut potilaat
- Keskoset (< 32 W raskausikä)
- Vastasyntyneet, jotka painavat alle 2 kg
- Potilaat, joilla on Williams-Beurenin oireyhtymä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: DEX ryhmä
Osallistujat saavat intraoperatiivisen ja postoperatiivisen DEX-infuusion.
Lisäksi annetaan pieni annos sevofluraania.
|
Osallistujat saavat deksmedetomidiini-infuusion pienen sevofluraanianestesian lisäksi.
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Osallistujat saavat yleisanestesian sevofluraanilla laitoksen käytännön mukaisesti.
|
Osallistujat saavat yleisanestesian laitoksen käytäntöjen mukaisesti yleisesti käytetyillä sevofluraaniannoksilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin pitoisuus Neurofilament Light
Aikaikkuna: 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Näyttää eron seerumin NfL-pitoisuuksien muutoksissa molempien ryhmien välillä 24 tunnin kohdalla perusarvoihin verrattuna.
|
24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin pitoisuus Neurofilament Light
Aikaikkuna: Lähtötilanne ennen anestesian aloittamista
|
Lähtötilanne ennen anestesian aloittamista
|
|
|
Seerumin pitoisuus Neurofilament Light
Aikaikkuna: Kardiopulmonaalisen ohituksen aloitus
|
Kardiopulmonaalisen ohituksen aloitus
|
|
|
Seerumin pitoisuus Neurofilament Light
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Seerumin pitoisuus Neurofilament Light
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeisenä päivänä 5
|
Leikkauksen jälkeisenä päivänä 5
|
|
|
Neurokehityksen tulostestaus
Aikaikkuna: 3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Bailey Scales of Infant and Toddler Development – kolmas painos.
Korkeammat pisteet ovat parempia.
|
3 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Neurokehityksen tulostestaus
Aikaikkuna: 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Bailey Scales of Infant and Toddler Development – kolmas painos.
Korkeammat pisteet ovat parempia.
|
6 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen elektroenkefalografian rekisteröinti
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kohtausten lukumäärä
|
24 tuntia
|
|
Analgeettien annos
Aikaikkuna: 72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kipulääkkeiden käyttö ja annostus
|
72 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Munuaisten toiminta
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
Määritetty lasten RIFLE-kriteerien mukaan
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Alueellisen aivohapetuksen keskittyminen
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti
|
Pinta-ala Käyrän alle vietetty aika alle rSO2-tason 50 %; Area Under Curve aika, joka kuluu perustason rSO2-tason alapuolella
|
Intraoperatiivisesti
|
|
Leikkauksen jälkeinen elektroenkefalografian rekisteröinti
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Purskeen vaimennusjaksojen määrä
|
24 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen elektroenkefalografian rekisteröinti
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Purskeen estojaksojen kesto
|
24 tuntia
|
|
Leikkauksen jälkeinen elektroenkefalografian rekisteröinti
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Kohtausten kesto
|
24 tuntia
|
|
Erittymisen aika
Aikaikkuna: 7 päivää leikkauksen jälkeen
|
aika ekstubaatioon
|
7 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Pysy lasten teho-osastolla
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Oleskelun kesto lasten teho-osastolla
|
Jopa 24 viikkoa
|
|
Sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: Jopa 24 viikkoa
|
Sairaalapäiviä
|
Jopa 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ethical Advice
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .