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DEX vs. SEVO in der Chirurgie angeborener Herzfehler (DEXLOSNeuro)

20. September 2022 aktualisiert von: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Wirkung von DEXmedetomidin und niedrig dosiertem Sevofluran auf die Freisetzung von Serum-Neurofilament-Licht in der angeborenen Herzchirurgie.

Anästhesie-bedingte Neurotoxizität im sich entwickelnden Gehirn gibt nach wie vor Anlass zur Sorge, obwohl Beweise beim Menschen umstritten sind. Darüber hinaus ist unklar, ob wiederholte und/oder längere Expositionen harmlos sind und ob ihre Auswirkungen bei Neugeborenen und Säuglingen mit anfälligerem Gehirn für Verletzungen stärker ausgeprägt sind. Eine solche spezielle Patientengruppe sind Kinder mit angeborenen Herzfehlern (KHK). Fast die Hälfte der Überlebenden im schulpflichtigen Alter mit KHK weist neurologische Entwicklungssymptome auf. Es ist daher wichtig zu klären, ob in dieser Population eine plausible Neurotoxizität der häufig verwendeten Anästhetika zu beobachten ist und ob spezifische neuroprotektive Strategien im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) nachgewiesen werden können.

Tierversuche haben gezeigt, dass Dexmedetomidin (DEX) nur bei gut angepassten Dosen neuroprotektive Wirkungen hervorruft. Ein Hauptproblem bei Studien zur anästhetischen Neurotoxizität ist die Latenzzeit zwischen der Durchführung dieser Studien und der Bewertung des neurologischen Entwicklungsergebnisses. Im Gegensatz dazu könnte die Verwendung von Biomarkern für neuronale Verletzungen äußerst wertvoll sein. Serum Neurofilament Light (NfL) hat sich als sensitiver und spezifischer Marker für neuronale Verletzungen erwiesen und ist mit neurologischen Ergebnissen bei Kindern mit verschiedenen Pathologien verbunden. Die Forscher gehen davon aus, dass bei angeborenen Herzfehlern die Verwendung von DEX als Hauptanästhetikum in Verbindung mit niedrig dosiertem Sevofluran zu einer geringeren Freisetzung von Serum-NfL führt und daher im Vergleich zum derzeitigen Behandlungsstandard potenziell weniger neurotoxisch ist. Die Hypothese wird mit einer RCT getestet, die Patienten zwischen 0 und 3 Jahren umfasst, die sich einer Operation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen. Um eine Neurotoxizität aufgrund einer Überdosierung des Anästhetikums zu vermeiden, wird eine intraoperative Burst-Suppression vermieden. Zusätzlich zum postoperativen Vergleich des Serum-NfL werden das postoperative Elektroenzephalogramm und das neurologische Entwicklungsergebnis beider Gruppen unter Berücksichtigung des genetischen Hintergrunds verglichen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

150

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 3 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten bis 3 Jahre
  • Muss sich einer Herzoperation mit CPB unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Präoperative chronische Nierenerkrankung (glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 30 ml/min pro 1,73 m2 für mehr als 3 Monate)
  • Präoperative Hirnblutung, Schlaganfall bzw
  • Präoperative Anfälle
  • Abnormer präoperativer zerebraler Ultraschall
  • Präoperative extrakorporale Lebenserhaltung
  • Präoperativ sedierte und intubierte Patienten
  • Frühgeborene (< 32 W Gestationsalter)
  • Neugeborene mit einem Gewicht von < 2 kg
  • Patienten mit Williams-Beuren-Syndrom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: DEX-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine intraoperative und postoperative DEX-Infusion. Zusätzlich wird eine niedrige Dosis Sevofluran verabreicht.
Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zu einer niedrig dosierten Sevofluran-Anästhesie eine Dexmedetomidin-Infusion.
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Vollnarkose mit Sevofluran gemäß der Praxis des Instituts.
Die Teilnehmer erhalten eine Vollnarkose basierend auf der institutionellen Praxis mit häufig verwendeten Dosen von Sevofluran.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Serum Neurofilament Light
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
Um einen Unterschied der Veränderung der Serum-NfL-Konzentrationen zwischen beiden Gruppen nach 24 h im Vergleich zu den Ausgangswerten aufzuzeigen.
24 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Konzentration von Serum Neurofilament Light
Zeitfenster: Baseline vor Beginn der Anästhesie
Baseline vor Beginn der Anästhesie
Konzentration von Serum Neurofilament Light
Zeitfenster: Beginn des Herz-Lungen-Bypasses
Beginn des Herz-Lungen-Bypasses
Konzentration von Serum Neurofilament Light
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
72 Stunden postoperativ
Konzentration von Serum Neurofilament Light
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 5
Am postoperativen Tag 5
Neuroentwicklungsergebnistests
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
Bailey Scales of Infant and Toddler Development - Third Edition. Höhere Werte sind besser.
3 Monate postoperativ
Neuroentwicklungsergebnistests
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
Bailey Scales of Infant and Toddler Development - Third Edition. Höhere Werte sind besser.
6 Monate postoperativ
Registrierung des postoperativen Elektroenzephalogramms
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Anfälle
24 Stunden
Dosis von Analgetika
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
Anwendung und Dosierung von Analgetika
72 Stunden postoperativ
Nierenfunktion
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
Definiert durch pädiatrische RIFLE-Kriterien
7 Tage postoperativ
Konzentration der regionalen zerebralen Oxygenierung
Zeitfenster: Intraoperativ
Bereich unter Kurve der Zeit, die unter rSO2-Werten von 50 % verbracht wurde; Fläche unter Kurve der Zeit, die unterhalb der rSO2-Basiswerte verbracht wurde
Intraoperativ
Registrierung des postoperativen Elektroenzephalogramms
Zeitfenster: 24 Stunden
Anzahl der Burst-Suppression-Episoden
24 Stunden
Registrierung des postoperativen Elektroenzephalogramms
Zeitfenster: 24 Stunden
Dauer der Burst-Suppression-Episoden
24 Stunden
Registrierung des postoperativen Elektroenzephalogramms
Zeitfenster: 24 Stunden
Dauer der Anfälle
24 Stunden
Zeitpunkt der Exsudation
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
Zeit bis zur Extubation
7 Tage postoperativ
Aufenthalt auf der Kinderintensivstation
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Dauer des Aufenthalts auf der Kinderintensivstation
Bis zu 24 Wochen
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
Tage Krankenhausaufenthalt
Bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

5. Januar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Ethical Advice

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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