- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05369949
DEX vs. SEVO in der Chirurgie angeborener Herzfehler (DEXLOSNeuro)
Wirkung von DEXmedetomidin und niedrig dosiertem Sevofluran auf die Freisetzung von Serum-Neurofilament-Licht in der angeborenen Herzchirurgie.
Anästhesie-bedingte Neurotoxizität im sich entwickelnden Gehirn gibt nach wie vor Anlass zur Sorge, obwohl Beweise beim Menschen umstritten sind. Darüber hinaus ist unklar, ob wiederholte und/oder längere Expositionen harmlos sind und ob ihre Auswirkungen bei Neugeborenen und Säuglingen mit anfälligerem Gehirn für Verletzungen stärker ausgeprägt sind. Eine solche spezielle Patientengruppe sind Kinder mit angeborenen Herzfehlern (KHK). Fast die Hälfte der Überlebenden im schulpflichtigen Alter mit KHK weist neurologische Entwicklungssymptome auf. Es ist daher wichtig zu klären, ob in dieser Population eine plausible Neurotoxizität der häufig verwendeten Anästhetika zu beobachten ist und ob spezifische neuroprotektive Strategien im Rahmen einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) nachgewiesen werden können.
Tierversuche haben gezeigt, dass Dexmedetomidin (DEX) nur bei gut angepassten Dosen neuroprotektive Wirkungen hervorruft. Ein Hauptproblem bei Studien zur anästhetischen Neurotoxizität ist die Latenzzeit zwischen der Durchführung dieser Studien und der Bewertung des neurologischen Entwicklungsergebnisses. Im Gegensatz dazu könnte die Verwendung von Biomarkern für neuronale Verletzungen äußerst wertvoll sein. Serum Neurofilament Light (NfL) hat sich als sensitiver und spezifischer Marker für neuronale Verletzungen erwiesen und ist mit neurologischen Ergebnissen bei Kindern mit verschiedenen Pathologien verbunden. Die Forscher gehen davon aus, dass bei angeborenen Herzfehlern die Verwendung von DEX als Hauptanästhetikum in Verbindung mit niedrig dosiertem Sevofluran zu einer geringeren Freisetzung von Serum-NfL führt und daher im Vergleich zum derzeitigen Behandlungsstandard potenziell weniger neurotoxisch ist. Die Hypothese wird mit einer RCT getestet, die Patienten zwischen 0 und 3 Jahren umfasst, die sich einer Operation mit kardiopulmonalem Bypass unterziehen. Um eine Neurotoxizität aufgrund einer Überdosierung des Anästhetikums zu vermeiden, wird eine intraoperative Burst-Suppression vermieden. Zusätzlich zum postoperativen Vergleich des Serum-NfL werden das postoperative Elektroenzephalogramm und das neurologische Entwicklungsergebnis beider Gruppen unter Berücksichtigung des genetischen Hintergrunds verglichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mona Momeni, MD, PhD
- Telefonnummer: 003227647029
- E-Mail: mona.momeni@uclouvain.be
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten bis 3 Jahre
- Muss sich einer Herzoperation mit CPB unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Präoperative chronische Nierenerkrankung (glomeruläre Filtrationsrate von weniger als 30 ml/min pro 1,73 m2 für mehr als 3 Monate)
- Präoperative Hirnblutung, Schlaganfall bzw
- Präoperative Anfälle
- Abnormer präoperativer zerebraler Ultraschall
- Präoperative extrakorporale Lebenserhaltung
- Präoperativ sedierte und intubierte Patienten
- Frühgeborene (< 32 W Gestationsalter)
- Neugeborene mit einem Gewicht von < 2 kg
- Patienten mit Williams-Beuren-Syndrom.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: DEX-Gruppe
Die Teilnehmer erhalten eine intraoperative und postoperative DEX-Infusion.
Zusätzlich wird eine niedrige Dosis Sevofluran verabreicht.
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Die Teilnehmer erhalten zusätzlich zu einer niedrig dosierten Sevofluran-Anästhesie eine Dexmedetomidin-Infusion.
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine Vollnarkose mit Sevofluran gemäß der Praxis des Instituts.
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Die Teilnehmer erhalten eine Vollnarkose basierend auf der institutionellen Praxis mit häufig verwendeten Dosen von Sevofluran.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentration von Serum Neurofilament Light
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
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Um einen Unterschied der Veränderung der Serum-NfL-Konzentrationen zwischen beiden Gruppen nach 24 h im Vergleich zu den Ausgangswerten aufzuzeigen.
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24 Stunden postoperativ
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Konzentration von Serum Neurofilament Light
Zeitfenster: Baseline vor Beginn der Anästhesie
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Baseline vor Beginn der Anästhesie
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Konzentration von Serum Neurofilament Light
Zeitfenster: Beginn des Herz-Lungen-Bypasses
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Beginn des Herz-Lungen-Bypasses
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Konzentration von Serum Neurofilament Light
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
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72 Stunden postoperativ
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Konzentration von Serum Neurofilament Light
Zeitfenster: Am postoperativen Tag 5
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Am postoperativen Tag 5
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Neuroentwicklungsergebnistests
Zeitfenster: 3 Monate postoperativ
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Bailey Scales of Infant and Toddler Development - Third Edition.
Höhere Werte sind besser.
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3 Monate postoperativ
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Neuroentwicklungsergebnistests
Zeitfenster: 6 Monate postoperativ
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Bailey Scales of Infant and Toddler Development - Third Edition.
Höhere Werte sind besser.
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6 Monate postoperativ
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Registrierung des postoperativen Elektroenzephalogramms
Zeitfenster: 24 Stunden
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Anzahl der Anfälle
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24 Stunden
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Dosis von Analgetika
Zeitfenster: 72 Stunden postoperativ
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Anwendung und Dosierung von Analgetika
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72 Stunden postoperativ
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Nierenfunktion
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
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Definiert durch pädiatrische RIFLE-Kriterien
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7 Tage postoperativ
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Konzentration der regionalen zerebralen Oxygenierung
Zeitfenster: Intraoperativ
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Bereich unter Kurve der Zeit, die unter rSO2-Werten von 50 % verbracht wurde; Fläche unter Kurve der Zeit, die unterhalb der rSO2-Basiswerte verbracht wurde
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Intraoperativ
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Registrierung des postoperativen Elektroenzephalogramms
Zeitfenster: 24 Stunden
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Anzahl der Burst-Suppression-Episoden
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24 Stunden
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Registrierung des postoperativen Elektroenzephalogramms
Zeitfenster: 24 Stunden
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Dauer der Burst-Suppression-Episoden
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24 Stunden
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Registrierung des postoperativen Elektroenzephalogramms
Zeitfenster: 24 Stunden
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Dauer der Anfälle
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24 Stunden
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Zeitpunkt der Exsudation
Zeitfenster: 7 Tage postoperativ
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Zeit bis zur Extubation
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7 Tage postoperativ
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Aufenthalt auf der Kinderintensivstation
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Dauer des Aufenthalts auf der Kinderintensivstation
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Bis zu 24 Wochen
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Bis zu 24 Wochen
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Tage Krankenhausaufenthalt
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Bis zu 24 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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