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DEX vs SEVO nella cardiochirurgia congenita (DEXLOSNeuro)

20 settembre 2022 aggiornato da: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Effetto della DEXmedetomidina e del sevoflurano a bassa dose sul rilascio di luce del neurofilamento sierico nella cardiochirurgia congenita.

La neurotossicità correlata all'anestesia nel cervello in via di sviluppo è ancora una preoccupazione, sebbene le prove negli esseri umani siano discutibili. Inoltre, non è chiaro se le esposizioni ripetute e/o prolungate siano innocue e se i loro effetti siano più pronunciati nei neonati e nei bambini con il cervello più vulnerabile alle lesioni. Uno di questi gruppi specifici di pazienti sono i bambini con cardiopatia congenita (CHD). Quasi la metà dei sopravvissuti in età scolare con CHD presenta sintomi di sviluppo neurologico. È quindi importante chiarire se in questa popolazione si possa osservare una neurotossicità plausibile degli agenti anestetici comunemente usati e se strategie neuroprotettive specifiche possano essere dimostrate nell'ambito di uno studio controllato randomizzato (RCT).

I dati sugli animali hanno dimostrato che la dexmedetomidina (DEX) induce effetti neuroprotettivi solo a dosi ben adattate. Uno dei problemi principali con le prove di neurotossicità anestetica è la latenza tra la conduzione di questi studi e la valutazione dell'esito dello sviluppo neurologico. Al contrario, l'uso di biomarcatori di danno neuronale potrebbe essere estremamente prezioso. Il siero del neurofilamento leggero (NfL) ha dimostrato di essere un marcatore sensibile e specifico di danno neuronale ed è associato all'esito neurologico di bambini con varie patologie. I ricercatori ipotizzano che nella cardiochirurgia congenita, l'uso di DEX come principale agente anestetico in combinazione con sevoflurano a basso dosaggio si traduca in un minor rilascio di NfL sierico ed è quindi potenzialmente meno neurotossico rispetto all'attuale standard di cura. L'ipotesi è testata con un RCT che include pazienti tra 0 e 3 anni sottoposti a intervento chirurgico con bypass cardiopolmonare. Per evitare qualsiasi neurotossicità dovuta a sovradosaggio di anestetico, sarà evitata la soppressione del burst intraoperatorio. Oltre al confronto postoperatorio del NfL sierico, l'elettroencefalogramma postoperatorio e l'esito dello sviluppo neurologico di entrambi i gruppi saranno confrontati prendendo in considerazione il background genetico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

150

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti fino a 3 anni
  • Deve sottoporsi a cardiochirurgia con CPB

Criteri di esclusione:

  • Malattia renale cronica preoperatoria (velocità di filtrazione glomerulare inferiore a 30 ml/min per 1,73 m2 per più di 3 mesi)
  • Emorragia cerebrale preoperatoria, ictus o
  • Convulsioni preoperatorie
  • Ecografia cerebrale preoperatoria anomala
  • Supporto vitale extracorporeo preoperatorio
  • Pazienti sedati e intubati preoperatori
  • Neonati pretermine (età gestazionale < 32 W)
  • Neonati di peso < 2 kg
  • Pazienti con sindrome di Williams-Beuren.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo DEX
I partecipanti riceveranno un'infusione DEX intraoperatoria e postoperatoria. Inoltre verrà somministrata una bassa dose di sevoflurano.
Droga: Gruppo DEX
I partecipanti riceveranno un'infusione di dexmedetomidina oltre all'anestesia con sevoflurano a basso dosaggio.
Comparatore attivo: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno anestesia generale con sevoflurano secondo la pratica dell'istituto.
Altro: Gruppo di controllo
I partecipanti riceveranno anestesia generale basata sulla pratica istituzionale con dosi comunemente usate di sevoflurano.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di siero Neurofilament Light
Lasso di tempo: A 24 ore dall'intervento
Per mostrare una differenza di variazione delle concentrazioni sieriche di NfL tra entrambi i gruppi a 24 ore rispetto ai valori basali.
A 24 ore dall'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di siero Neurofilament Light
Lasso di tempo: Basale prima dell'inizio dell'anestesia
Basale prima dell'inizio dell'anestesia
Concentrazione di siero Neurofilament Light
Lasso di tempo: Inizio del bypass cardiopolmonare
Inizio del bypass cardiopolmonare
Concentrazione di siero Neurofilament Light
Lasso di tempo: A 72 ore dopo l'intervento
A 72 ore dopo l'intervento
Concentrazione di siero Neurofilament Light
Lasso di tempo: Al quinto giorno postoperatorio
Al quinto giorno postoperatorio
Test degli esiti dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: 3 mesi dopo l'intervento
Bailey Scales of Infant and Toddler Development - Terza edizione. I punteggi più alti sono migliori.
3 mesi dopo l'intervento
Test degli esiti dello sviluppo neurologico
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
Bailey Scales of Infant and Toddler Development - Terza edizione. I punteggi più alti sono migliori.
6 mesi dopo l'intervento
Registrazione dell'elettroencefalogramma postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di sequestri
24 ore
Dose di analgesici
Lasso di tempo: 72 ore dopo l'intervento
Uso e dosaggio degli analgesici
72 ore dopo l'intervento
Funzione renale
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
Definito dai criteri RIFLE pediatrici
7 giorni dopo l'intervento
Concentrazione dell'ossigenazione cerebrale regionale
Lasso di tempo: Intraoperatorio
Area sotto la curva del tempo trascorso al di sotto dei livelli di rSO2 del 50%; Area sotto la curva del tempo trascorso al di sotto dei livelli basali di rSO2
Intraoperatorio
Registrazione dell'elettroencefalogramma postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Numero di episodi di soppressione della raffica
24 ore
Registrazione dell'elettroencefalogramma postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Durata degli episodi di burst-suppression
24 ore
Registrazione dell'elettroencefalogramma postoperatorio
Lasso di tempo: 24 ore
Durata delle crisi
24 ore
Tempo di essudazione
Lasso di tempo: 7 giorni dopo l'intervento
tempo di estubazione
7 giorni dopo l'intervento
Degenza in Terapia Intensiva Pediatrica
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Durata della degenza in Terapia Intensiva Pediatrica
Fino a 24 settimane
Degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Fino a 24 settimane
Giorni di degenza ospedaliera
Fino a 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Investigatori

  • Investigatore principale: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

5 gennaio 2023

Completamento primario (Anticipato)

30 dicembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ethical Advice

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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