Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DEX vs SEVO i medfødt hjertekirurgi (DEXLOSNeuro)

20. september 2022 oppdatert av: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Effekt av DEXmedetomidin og lavdose sevofluran på frigjøring av serumnevrofilamentlys ved medfødt hjertekirurgi.

Anestesi-relatert nevrotoksisitet i den utviklende hjernen er fortsatt en bekymring, selv om bevis hos mennesker er diskutable. Dessuten er det uklart om gjentatte og/eller langvarige eksponeringer er ufarlige og om effektene er mer uttalt hos nyfødte og spedbarn med hjerner som er mer sårbare for skader. En slik spesifikk gruppe pasienter er barn med medfødt hjertesykdom (CHD). Nesten halvparten av de overlevende i skolealder med CHD viser nevroutviklingssymptomer. Det er derfor viktig å belyse om noen plausibel nevrotoksisitet av de vanlig brukte anestesimidlene kan observeres i denne populasjonen, og om spesifikke nevrobeskyttende strategier kan demonstreres innenfor rammen av en randomisert kontrollert studie (RCT).

Dyredata har vist at dexmedetomidin (DEX) kun induserer nevrobeskyttende effekter ved godt justerte doser. Et hovedproblem med forsøk på anestetisk nevrotoksisitet er latensen mellom gjennomføringen av disse studiene og vurderingen av nevroutviklingsresultatet. Derimot kan bruken av biomarkører for nevronal skade være ekstremt verdifull. Serum Neurofilament Light (NfL) har vist seg å være en sensitiv og spesifikk markør for nevronal skade og er assosiert med nevrologiske utfall hos barn med ulike patologier. Etterforskerne antar at ved medfødt hjertekirurgi vil bruk av DEX som hovedanestesimiddel sammen med lavdose sevofluran resultere i mindre frigjøring av serum NfL og er dermed potensielt mindre nevrotoksisk sammenlignet med dagens standard for omsorg. Hypotesen er testet med en RCT inkludert pasienter mellom 0 - 3 år som gjennomgår operasjon med kardiopulmonal bypass. For å unngå nevrotoksisitet på grunn av overdose av anestesi, vil intraoperativ burst-undertrykkelse unngås. I tillegg til postoperativ sammenligning av serum NfL, vil postoperativ elektroencefalogram og nevroutviklingsresultat for begge grupper bli sammenlignet med tanke på den genetiske bakgrunnen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 3 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter opptil 3 år
  • Må gjennomgå hjerteoperasjon med CPB

Ekskluderingskriterier:

  • Preoperativ kronisk nyresykdom (glomerulær filtrasjonshastighet på mindre enn 30 ml/min per 1,73 m2 i mer enn 3 måneder)
  • Preoperativ hjerneblødning, hjerneslag el
  • Preoperative anfall
  • Unormal preoperativ cerebral ultralyd
  • Preoperativ ekstrakorporeal livsstøtte
  • Preoperative sederte og intuberte pasienter
  • Premature nyfødte (< 32 W svangerskapsalder)
  • Nyfødte som veier < 2 kg
  • Pasienter med Williams-Beuren syndrom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: DEX-gruppen
Deltakerne vil motta en intraoperativ og postoperativ DEX-infusjon. I tillegg vil en lav dose sevofluran bli administrert.
Deltakerne vil motta en dexmedetomidininfusjon i tillegg til lavdose sevoflurananestesi.
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne vil få generell anestesi med sevofluran i henhold til instituttets praksis.
Deltakerne vil motta generell anestesi basert på institusjonens praksis med vanlig brukte doser av sevofluran.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av serum Neurofilament Light
Tidsramme: 24 timer postoperativt
For å vise en forskjell i endring i serum NfL-konsentrasjoner mellom begge grupper ved 24 timer sammenlignet med baseline-verdier.
24 timer postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konsentrasjon av serum Neurofilament Light
Tidsramme: Baseline før start av anestesi
Baseline før start av anestesi
Konsentrasjon av serum Neurofilament Light
Tidsramme: Start av kardiopulmonal bypass
Start av kardiopulmonal bypass
Konsentrasjon av serum Neurofilament Light
Tidsramme: 72 timer postoperativt
72 timer postoperativt
Konsentrasjon av serum Neurofilament Light
Tidsramme: På postoperativ dag 5
På postoperativ dag 5
Nevroutviklingsresultattesting
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Bailey Scales of Infant and Toddler Development - Tredje utgave. Høyere score er bedre.
3 måneder postoperativt
Nevroutviklingsresultattesting
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Bailey Scales of Infant and Toddler Development - Tredje utgave. Høyere score er bedre.
6 måneder postoperativt
Postoperativ elektroencefalogramregistrering
Tidsramme: 24 timer
Antall anfall
24 timer
Dose av smertestillende midler
Tidsramme: 72 timer postoperativt
Bruk og dose av smertestillende midler
72 timer postoperativt
Nyrefunksjon
Tidsramme: 7 dager postoperativt
Definert av pediatriske RIFLE-kriterier
7 dager postoperativt
Konsentrasjon av regional cerebral oksygenering
Tidsramme: Intraoperativt
Area Under Kurve for tidsbruk under rSO2-nivåer på 50 %; Areal under Kurve for tidsbruk under rSO2-nivåer
Intraoperativt
Postoperativ elektroencefalogramregistrering
Tidsramme: 24 timer
Antall episoder med burst-undertrykkelse
24 timer
Postoperativ elektroencefalogramregistrering
Tidsramme: 24 timer
Varighet av episoder med eksplosjonsundertrykkelse
24 timer
Postoperativ elektroencefalogramregistrering
Tidsramme: 24 timer
Varighet av anfall
24 timer
Tidspunkt for ekssudasjon
Tidsramme: 7 dager postoperativt
tid til ekstubering
7 dager postoperativt
Opphold på Pediatrisk intensivavdeling
Tidsramme: Inntil 24 uker
Varighet av opphold på barneintensiv avdeling
Inntil 24 uker
Sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 24 uker
Dager med sykehusopphold
Inntil 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

5. januar 2023

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2025

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. mai 2022

Først lagt ut (Faktiske)

11. mai 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. september 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • Ethical Advice

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil, medfødt

Kliniske studier på DEX-gruppen

3
Abonnere