- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05369949
DEX vs SEVO i medfødt hjertekirurgi (DEXLOSNeuro)
Effekt av DEXmedetomidin og lavdose sevofluran på frigjøring av serumnevrofilamentlys ved medfødt hjertekirurgi.
Anestesi-relatert nevrotoksisitet i den utviklende hjernen er fortsatt en bekymring, selv om bevis hos mennesker er diskutable. Dessuten er det uklart om gjentatte og/eller langvarige eksponeringer er ufarlige og om effektene er mer uttalt hos nyfødte og spedbarn med hjerner som er mer sårbare for skader. En slik spesifikk gruppe pasienter er barn med medfødt hjertesykdom (CHD). Nesten halvparten av de overlevende i skolealder med CHD viser nevroutviklingssymptomer. Det er derfor viktig å belyse om noen plausibel nevrotoksisitet av de vanlig brukte anestesimidlene kan observeres i denne populasjonen, og om spesifikke nevrobeskyttende strategier kan demonstreres innenfor rammen av en randomisert kontrollert studie (RCT).
Dyredata har vist at dexmedetomidin (DEX) kun induserer nevrobeskyttende effekter ved godt justerte doser. Et hovedproblem med forsøk på anestetisk nevrotoksisitet er latensen mellom gjennomføringen av disse studiene og vurderingen av nevroutviklingsresultatet. Derimot kan bruken av biomarkører for nevronal skade være ekstremt verdifull. Serum Neurofilament Light (NfL) har vist seg å være en sensitiv og spesifikk markør for nevronal skade og er assosiert med nevrologiske utfall hos barn med ulike patologier. Etterforskerne antar at ved medfødt hjertekirurgi vil bruk av DEX som hovedanestesimiddel sammen med lavdose sevofluran resultere i mindre frigjøring av serum NfL og er dermed potensielt mindre nevrotoksisk sammenlignet med dagens standard for omsorg. Hypotesen er testet med en RCT inkludert pasienter mellom 0 - 3 år som gjennomgår operasjon med kardiopulmonal bypass. For å unngå nevrotoksisitet på grunn av overdose av anestesi, vil intraoperativ burst-undertrykkelse unngås. I tillegg til postoperativ sammenligning av serum NfL, vil postoperativ elektroencefalogram og nevroutviklingsresultat for begge grupper bli sammenlignet med tanke på den genetiske bakgrunnen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mona Momeni, MD, PhD
- Telefonnummer: 003227647029
- E-post: mona.momeni@uclouvain.be
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter opptil 3 år
- Må gjennomgå hjerteoperasjon med CPB
Ekskluderingskriterier:
- Preoperativ kronisk nyresykdom (glomerulær filtrasjonshastighet på mindre enn 30 ml/min per 1,73 m2 i mer enn 3 måneder)
- Preoperativ hjerneblødning, hjerneslag el
- Preoperative anfall
- Unormal preoperativ cerebral ultralyd
- Preoperativ ekstrakorporeal livsstøtte
- Preoperative sederte og intuberte pasienter
- Premature nyfødte (< 32 W svangerskapsalder)
- Nyfødte som veier < 2 kg
- Pasienter med Williams-Beuren syndrom.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: DEX-gruppen
Deltakerne vil motta en intraoperativ og postoperativ DEX-infusjon.
I tillegg vil en lav dose sevofluran bli administrert.
|
Deltakerne vil motta en dexmedetomidininfusjon i tillegg til lavdose sevoflurananestesi.
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Deltakerne vil få generell anestesi med sevofluran i henhold til instituttets praksis.
|
Deltakerne vil motta generell anestesi basert på institusjonens praksis med vanlig brukte doser av sevofluran.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konsentrasjon av serum Neurofilament Light
Tidsramme: 24 timer postoperativt
|
For å vise en forskjell i endring i serum NfL-konsentrasjoner mellom begge grupper ved 24 timer sammenlignet med baseline-verdier.
|
24 timer postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Konsentrasjon av serum Neurofilament Light
Tidsramme: Baseline før start av anestesi
|
Baseline før start av anestesi
|
|
Konsentrasjon av serum Neurofilament Light
Tidsramme: Start av kardiopulmonal bypass
|
Start av kardiopulmonal bypass
|
|
Konsentrasjon av serum Neurofilament Light
Tidsramme: 72 timer postoperativt
|
72 timer postoperativt
|
|
Konsentrasjon av serum Neurofilament Light
Tidsramme: På postoperativ dag 5
|
På postoperativ dag 5
|
|
Nevroutviklingsresultattesting
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Bailey Scales of Infant and Toddler Development - Tredje utgave.
Høyere score er bedre.
|
3 måneder postoperativt
|
Nevroutviklingsresultattesting
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Bailey Scales of Infant and Toddler Development - Tredje utgave.
Høyere score er bedre.
|
6 måneder postoperativt
|
Postoperativ elektroencefalogramregistrering
Tidsramme: 24 timer
|
Antall anfall
|
24 timer
|
Dose av smertestillende midler
Tidsramme: 72 timer postoperativt
|
Bruk og dose av smertestillende midler
|
72 timer postoperativt
|
Nyrefunksjon
Tidsramme: 7 dager postoperativt
|
Definert av pediatriske RIFLE-kriterier
|
7 dager postoperativt
|
Konsentrasjon av regional cerebral oksygenering
Tidsramme: Intraoperativt
|
Area Under Kurve for tidsbruk under rSO2-nivåer på 50 %; Areal under Kurve for tidsbruk under rSO2-nivåer
|
Intraoperativt
|
Postoperativ elektroencefalogramregistrering
Tidsramme: 24 timer
|
Antall episoder med burst-undertrykkelse
|
24 timer
|
Postoperativ elektroencefalogramregistrering
Tidsramme: 24 timer
|
Varighet av episoder med eksplosjonsundertrykkelse
|
24 timer
|
Postoperativ elektroencefalogramregistrering
Tidsramme: 24 timer
|
Varighet av anfall
|
24 timer
|
Tidspunkt for ekssudasjon
Tidsramme: 7 dager postoperativt
|
tid til ekstubering
|
7 dager postoperativt
|
Opphold på Pediatrisk intensivavdeling
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Varighet av opphold på barneintensiv avdeling
|
Inntil 24 uker
|
Sykehusopphold
Tidsramme: Inntil 24 uker
|
Dager med sykehusopphold
|
Inntil 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ethical Advice
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hjertefeil, medfødt
-
Region SkanePåmelding etter invitasjonHjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHjertesvikt, systolisk | Hjertesvikt med redusert utkastningsfraksjon | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvikt New York Heart Association klasse IIIPolen
-
Luigi Sacco University HospitalIRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna; University of Padova; Università degli Studi di Ferrara og andre samarbeidspartnereRekrutteringAtrieflimmer | Block Complete HeartItalia, Belgia, Sveits
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationFullførtHjertesvikt, Kongestiv | Mitokondriell endring | Hjertesvikt New York Heart Association Klasse IVForente stater
-
Novartis PharmaceuticalsFullførtPasienter som har fullført den 12-måneders behandlingsperioden i kjernestudien (de Novo Heart-mottakere) som var interessert i å bli behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkjentTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgia
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForente stater
-
Marmara UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)UkjentProteintapende enteropatier | CD55 - Cluster of Differentiation Antigen 55 Deficiency | Primær intestinal lymfangiektase | Komplement Regulatory Factor DefectTyrkia
-
QLT Inc.FullførtLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Forente stater, Canada, Tyskland, Nederland, Storbritannia
-
French Cardiology SocietyFullført
Kliniske studier på DEX-gruppen
-
Karaman Training and Research HospitalFullført
-
Shengjing HospitalRekruttering
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)FullførtPosttraumatisk stresslidelseForente stater
-
Hui-Hsun ChiangFullførtUtdanningsproblemer | Sykepleie | Vold på arbeidsplassenTaiwan
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar ikke rekruttert ennåStress, følelsesmessig | Helserisikoatferd | Helserelatert atferd | Sunn livsstil | Mangel på fysisk aktivitet | Sunn ernæring | Indeks for sunt kosthold | Ikke-smittsomme sykdommerTyrkia
-
Al-Azhar UniversityFullførtKlasse II feilslutningEgypt
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar ikke rekruttert ennåVæskerespons | Slagvolumvariasjon | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
AdventHealthAdventist UniversityFullførtSvimmelhetForente stater
-
IR Technology, LLCFullførtOvervekt | Kroppsvekt | Cellulitt | Fettbrenning | Magefett | FettvevsatrofiForente stater