DEX vs SEVO en cirugía de cardiopatías congénitas (DEXLOSNeuro)
Efecto de DEXmedetomidina y dosis BAJAS de sevoflurano sobre la liberación de luz de neurofilamento sérico en cirugía cardíaca congénita.
La neurotoxicidad relacionada con la anestesia en el cerebro en desarrollo sigue siendo motivo de preocupación, aunque la evidencia en humanos es discutible. Además, no está claro si las exposiciones repetidas y/o prolongadas son inofensivas y si sus efectos son más pronunciados en recién nacidos y bebés con cerebros más vulnerables a las lesiones. Uno de esos grupos específicos de pacientes son los niños con cardiopatías congénitas (CC). Casi la mitad de los sobrevivientes en edad escolar con CHD presentan síntomas de desarrollo neurológico. Por lo tanto, es importante dilucidar si se puede observar alguna neurotoxicidad plausible de los agentes anestésicos de uso común en esta población, y si se pueden demostrar estrategias neuroprotectoras específicas dentro del marco de un ensayo controlado aleatorio (RCT).
Los datos en animales han demostrado que la dexmedetomidina (DEX) induce efectos neuroprotectores solo en dosis bien ajustadas. Un problema importante con los ensayos de neurotoxicidad anestésica es la latencia entre la realización de estos estudios y la evaluación del resultado del desarrollo neurológico. Por el contrario, el uso de biomarcadores de daño neuronal podría ser extremadamente valioso. Se ha demostrado que la luz de neurofilamento sérico (NfL) es un marcador sensible y específico de daño neuronal y está asociado con el resultado neurológico de niños con diversas patologías. Los investigadores plantean la hipótesis de que en la cirugía cardíaca congénita, el uso de DEX como agente anestésico principal junto con dosis bajas de sevoflurano da como resultado una menor liberación de NfL sérico y, por lo tanto, es potencialmente menos neurotóxico en comparación con el tratamiento estándar actual. La hipótesis se prueba con un ECA que incluye pacientes entre 0 y 3 años sometidos a cirugía con circulación extracorpórea. Para evitar cualquier neurotoxicidad debida a una sobredosis de anestésico, se evitará la supresión de la descarga intraoperatoria. Además de la comparación posoperatoria del NfL sérico, se compararán el electroencefalograma posoperatorio y el resultado del desarrollo neurológico de ambos grupos teniendo en cuenta los antecedentes genéticos.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mona Momeni, MD, PhD
- Número de teléfono: 003227647029
- Correo electrónico: mona.momeni@uclouvain.be
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes hasta 3 años
- Debe someterse a una cirugía cardíaca con CEC
Criterio de exclusión:
- Enfermedad renal crónica preoperatoria (tasa de filtración glomerular inferior a 30 ml/min por 1,73 m2 durante más de 3 meses)
- Hemorragia cerebral preoperatoria, accidente cerebrovascular o
- Convulsiones preoperatorias
- Ultrasonido cerebral preoperatorio anormal
- Soporte vital extracorpóreo preoperatorio
- Pacientes preoperatorios sedados e intubados
- Recién nacidos prematuros (< 32 W de edad gestacional)
- Recién nacidos con peso < 2 kg
- Pacientes con síndrome de Williams-Beuren.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo DEX
Los participantes recibirán una infusión de DEX intraoperatoria y posoperatoria.
Además se administrará una dosis baja de sevoflurano.
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Los participantes recibirán una infusión de dexmedetomidina además de una dosis baja de anestesia con sevoflurano.
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Comparador activo: Grupo de control
Los participantes recibirán anestesia general con sevoflurano según práctica institucional.
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Los participantes recibirán anestesia general basada en la práctica institucional con dosis de sevoflurano de uso común.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de suero Neurofilament Light
Periodo de tiempo: A las 24 horas del postoperatorio
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Mostrar una diferencia de cambio en las concentraciones séricas de NfL entre ambos grupos a las 24 h en comparación con los valores iniciales.
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A las 24 horas del postoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Concentración de suero Neurofilament Light
Periodo de tiempo: Línea de base antes del inicio de la anestesia
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Línea de base antes del inicio de la anestesia
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Concentración de suero Neurofilament Light
Periodo de tiempo: Inicio de circulación extracorpórea
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Inicio de circulación extracorpórea
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Concentración de suero Neurofilament Light
Periodo de tiempo: A las 72 horas del postoperatorio
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A las 72 horas del postoperatorio
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Concentración de suero Neurofilament Light
Periodo de tiempo: En el día postoperatorio 5
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En el día postoperatorio 5
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Pruebas de resultados del desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: 3 meses después de la operación
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Escalas de Bailey para el desarrollo de bebés y niños pequeños - Tercera edición.
Las puntuaciones más altas son mejores.
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3 meses después de la operación
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Pruebas de resultados del desarrollo neurológico
Periodo de tiempo: 6 meses después de la operación
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Escalas de Bailey para el desarrollo de bebés y niños pequeños - Tercera edición.
Las puntuaciones más altas son mejores.
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6 meses después de la operación
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Registro de electroencefalograma postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de incautaciones
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24 horas
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Dosis de Analgésicos
Periodo de tiempo: 72 horas después de la operación
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Uso y dosis de analgésicos
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72 horas después de la operación
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Función renal
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
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Definido por los criterios RIFLE pediátricos
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7 días después de la operación
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Concentración de oxigenación cerebral regional
Periodo de tiempo: Intraoperatoriamente
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Área bajo la curva de tiempo pasado por debajo de los niveles de rSO2 del 50 %; Área bajo la curva de tiempo pasado por debajo de los niveles de referencia de rSO2
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Intraoperatoriamente
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Registro de electroencefalograma postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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Número de episodios de supresión de ráfagas
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24 horas
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Registro de electroencefalograma postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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Duración de los episodios de supresión de ráfagas
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24 horas
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Registro de electroencefalograma postoperatorio
Periodo de tiempo: 24 horas
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Duración de las convulsiones
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24 horas
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Tiempo de exudación
Periodo de tiempo: 7 días después de la operación
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tiempo de extubación
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7 días después de la operación
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Estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos Pediátricos
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Hasta 24 semanas
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Estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Hasta 24 semanas
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Días de estancia hospitalaria
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Hasta 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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