Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

DEX vs SEVO i medfødt hjertekirurgi (DEXLOSNeuro)

20. september 2022 opdateret af: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Effekt af DEXmedetomidin og lavdosis sevofluran på frigivelsen af ​​serum neurofilamentlys i medfødt hjertekirurgi.

Anæstesi-relateret neurotoksicitet i den udviklende hjerne er stadig en bekymring, selvom beviser hos mennesker er diskutable. Desuden er det uklart, om gentagne og/eller langvarige eksponeringer er ufarlige, og om deres virkning er mere udtalt hos nyfødte og spædbørn med hjerner, der er mere sårbare over for skader. En sådan specifik gruppe af patienter er børn med medfødt hjertesygdom (CHD). Næsten halvdelen af ​​de overlevende i skolealderen med CHD udviser neuroudviklingssymptomer. Det er derfor vigtigt at belyse, om der kan observeres nogen plausibel neurotoksicitet af de almindeligt anvendte anæstesimidler i denne population, og om specifikke neurobeskyttende strategier kan påvises inden for rammerne af et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).

Dyredata har vist, at dexmedetomidin (DEX) kun inducerer neurobeskyttende virkninger ved veljusterede doser. Et stort problem med forsøg med anæstetisk neurotoksicitet er latensen mellem udførelsen af ​​disse undersøgelser og vurderingen af ​​neuroudviklingsresultater. I modsætning hertil kan brugen af ​​biomarkører for neuronal skade være ekstremt værdifuld. Serum Neurofilament Light (NfL) har vist sig at være en følsom og specifik markør for neuronal skade og er forbundet med neurologiske resultater hos børn med forskellige patologier. Efterforskerne antager, at ved medfødt hjertekirurgi resulterer brug af DEX som hovedbedøvelsesmiddel sammen med lavdosis sevofluran i mindre frigivelse af serum NfL og er således potentielt mindre neurotoksisk sammenlignet med den nuværende standard for pleje. Hypotesen testes med en RCT inklusive patienter mellem 0 - 3 år, der skal opereres med kardiopulmonal bypass. For at undgå neurotoksicitet på grund af overdosering af bedøvelsesmiddel vil intraoperativ burst-undertrykkelse undgås. Udover postoperativ sammenligning af serum NfL, vil postoperativt elektroencefalogram og neuroudviklingsresultat for begge grupper blive sammenlignet under hensyntagen til den genetiske baggrund.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

150

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 3 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter op til 3 år
  • Skal gennemgå en hjerteoperation med CPB

Ekskluderingskriterier:

  • Præoperativ kronisk nyresygdom (glomerulær filtrationshastighed på mindre end 30 ml/min pr. 1,73 m2 i mere end 3 måneder)
  • Præoperativ hjerneblødning, slagtilfælde el
  • Præoperative anfald
  • Unormal præoperativ cerebral ultralyd
  • Præoperativ ekstrakorporal livsstøtte
  • Preoperative sederede og intuberede patienter
  • Premature nyfødte (< 32 W svangerskabsalder)
  • Nyfødte, der vejer < 2 kg
  • Patienter med Williams-Beuren syndrom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: DEX gruppe
Deltagerne vil modtage en intraoperativ og postoperativ DEX-infusion. Derudover vil der blive givet en lav dosis sevofluran.
Deltagerne vil modtage en dexmedetomidininfusion ud over lavdosis sevoflurananæstesi.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage generel anæstesi med sevofluran i henhold til instituttets praksis.
Deltagerne vil modtage generel anæstesi baseret på institutionernes praksis med almindeligt anvendte doser af sevofluran.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af serum Neurofilament Light
Tidsramme: 24 timer efter operationen
For at vise en forskel i ændring i serum-NfL-koncentrationer mellem begge grupper efter 24 timer sammenlignet med basislinjeværdier.
24 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Koncentration af serum Neurofilament Light
Tidsramme: Baseline før start af anæstesi
Baseline før start af anæstesi
Koncentration af serum Neurofilament Light
Tidsramme: Start af kardiopulmonal bypass
Start af kardiopulmonal bypass
Koncentration af serum Neurofilament Light
Tidsramme: 72 timer postoperativt
72 timer postoperativt
Koncentration af serum Neurofilament Light
Tidsramme: På postoperativ dag 5
På postoperativ dag 5
Neuroudviklingsresultattest
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
Bailey Scales of Infant and Toddler Development - Tredje udgave. Højere score er bedre.
3 måneder postoperativt
Neuroudviklingsresultattest
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
Bailey Scales of Infant and Toddler Development - Tredje udgave. Højere score er bedre.
6 måneder postoperativt
Postoperativ elektroencefalogram registrering
Tidsramme: 24 timer
Antal anfald
24 timer
Dosis af analgetika
Tidsramme: 72 timer postoperativt
Anvendelse og dosis af smertestillende midler
72 timer postoperativt
Nyrefunktion
Tidsramme: 7 dage postoperativt
Defineret af pædiatriske RIFLE-kriterier
7 dage postoperativt
Koncentration af regional cerebral iltning
Tidsramme: Intraoperativt
Area Under Kurve for brugt tid under rSO2-niveauer på 50 %; Area Under Kurve over tid brugt under baseline rSO2-niveauer
Intraoperativt
Postoperativ elektroencefalogram registrering
Tidsramme: 24 timer
Antal burst-undertrykkende episoder
24 timer
Postoperativ elektroencefalogram registrering
Tidsramme: 24 timer
Varighed af burst-suppression episoder
24 timer
Postoperativ elektroencefalogram registrering
Tidsramme: 24 timer
Varighed af anfald
24 timer
Exsudationstidspunkt
Tidsramme: 7 dage postoperativt
tid til ekstubering
7 dage postoperativt
Pædiatrisk intensivafdeling ophold
Tidsramme: Op til 24 uger
Varighed af ophold på pædiatrisk intensivafdeling
Op til 24 uger
Hospitalsophold
Tidsramme: Op til 24 uger
Dage med hospitalsophold
Op til 24 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

5. januar 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. december 2025

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. maj 2022

Først opslået (Faktiske)

11. maj 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. september 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. september 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ethical Advice

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner