- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05369949
DEX vs SEVO i medfødt hjertekirurgi (DEXLOSNeuro)
Effekt af DEXmedetomidin og lavdosis sevofluran på frigivelsen af serum neurofilamentlys i medfødt hjertekirurgi.
Anæstesi-relateret neurotoksicitet i den udviklende hjerne er stadig en bekymring, selvom beviser hos mennesker er diskutable. Desuden er det uklart, om gentagne og/eller langvarige eksponeringer er ufarlige, og om deres virkning er mere udtalt hos nyfødte og spædbørn med hjerner, der er mere sårbare over for skader. En sådan specifik gruppe af patienter er børn med medfødt hjertesygdom (CHD). Næsten halvdelen af de overlevende i skolealderen med CHD udviser neuroudviklingssymptomer. Det er derfor vigtigt at belyse, om der kan observeres nogen plausibel neurotoksicitet af de almindeligt anvendte anæstesimidler i denne population, og om specifikke neurobeskyttende strategier kan påvises inden for rammerne af et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT).
Dyredata har vist, at dexmedetomidin (DEX) kun inducerer neurobeskyttende virkninger ved veljusterede doser. Et stort problem med forsøg med anæstetisk neurotoksicitet er latensen mellem udførelsen af disse undersøgelser og vurderingen af neuroudviklingsresultater. I modsætning hertil kan brugen af biomarkører for neuronal skade være ekstremt værdifuld. Serum Neurofilament Light (NfL) har vist sig at være en følsom og specifik markør for neuronal skade og er forbundet med neurologiske resultater hos børn med forskellige patologier. Efterforskerne antager, at ved medfødt hjertekirurgi resulterer brug af DEX som hovedbedøvelsesmiddel sammen med lavdosis sevofluran i mindre frigivelse af serum NfL og er således potentielt mindre neurotoksisk sammenlignet med den nuværende standard for pleje. Hypotesen testes med en RCT inklusive patienter mellem 0 - 3 år, der skal opereres med kardiopulmonal bypass. For at undgå neurotoksicitet på grund af overdosering af bedøvelsesmiddel vil intraoperativ burst-undertrykkelse undgås. Udover postoperativ sammenligning af serum NfL, vil postoperativt elektroencefalogram og neuroudviklingsresultat for begge grupper blive sammenlignet under hensyntagen til den genetiske baggrund.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mona Momeni, MD, PhD
- Telefonnummer: 003227647029
- E-mail: mona.momeni@uclouvain.be
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter op til 3 år
- Skal gennemgå en hjerteoperation med CPB
Ekskluderingskriterier:
- Præoperativ kronisk nyresygdom (glomerulær filtrationshastighed på mindre end 30 ml/min pr. 1,73 m2 i mere end 3 måneder)
- Præoperativ hjerneblødning, slagtilfælde el
- Præoperative anfald
- Unormal præoperativ cerebral ultralyd
- Præoperativ ekstrakorporal livsstøtte
- Preoperative sederede og intuberede patienter
- Premature nyfødte (< 32 W svangerskabsalder)
- Nyfødte, der vejer < 2 kg
- Patienter med Williams-Beuren syndrom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: DEX gruppe
Deltagerne vil modtage en intraoperativ og postoperativ DEX-infusion.
Derudover vil der blive givet en lav dosis sevofluran.
|
Deltagerne vil modtage en dexmedetomidininfusion ud over lavdosis sevoflurananæstesi.
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Deltagerne vil modtage generel anæstesi med sevofluran i henhold til instituttets praksis.
|
Deltagerne vil modtage generel anæstesi baseret på institutionernes praksis med almindeligt anvendte doser af sevofluran.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af serum Neurofilament Light
Tidsramme: 24 timer efter operationen
|
For at vise en forskel i ændring i serum-NfL-koncentrationer mellem begge grupper efter 24 timer sammenlignet med basislinjeværdier.
|
24 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Koncentration af serum Neurofilament Light
Tidsramme: Baseline før start af anæstesi
|
Baseline før start af anæstesi
|
|
|
Koncentration af serum Neurofilament Light
Tidsramme: Start af kardiopulmonal bypass
|
Start af kardiopulmonal bypass
|
|
|
Koncentration af serum Neurofilament Light
Tidsramme: 72 timer postoperativt
|
72 timer postoperativt
|
|
|
Koncentration af serum Neurofilament Light
Tidsramme: På postoperativ dag 5
|
På postoperativ dag 5
|
|
|
Neuroudviklingsresultattest
Tidsramme: 3 måneder postoperativt
|
Bailey Scales of Infant and Toddler Development - Tredje udgave.
Højere score er bedre.
|
3 måneder postoperativt
|
|
Neuroudviklingsresultattest
Tidsramme: 6 måneder postoperativt
|
Bailey Scales of Infant and Toddler Development - Tredje udgave.
Højere score er bedre.
|
6 måneder postoperativt
|
|
Postoperativ elektroencefalogram registrering
Tidsramme: 24 timer
|
Antal anfald
|
24 timer
|
|
Dosis af analgetika
Tidsramme: 72 timer postoperativt
|
Anvendelse og dosis af smertestillende midler
|
72 timer postoperativt
|
|
Nyrefunktion
Tidsramme: 7 dage postoperativt
|
Defineret af pædiatriske RIFLE-kriterier
|
7 dage postoperativt
|
|
Koncentration af regional cerebral iltning
Tidsramme: Intraoperativt
|
Area Under Kurve for brugt tid under rSO2-niveauer på 50 %; Area Under Kurve over tid brugt under baseline rSO2-niveauer
|
Intraoperativt
|
|
Postoperativ elektroencefalogram registrering
Tidsramme: 24 timer
|
Antal burst-undertrykkende episoder
|
24 timer
|
|
Postoperativ elektroencefalogram registrering
Tidsramme: 24 timer
|
Varighed af burst-suppression episoder
|
24 timer
|
|
Postoperativ elektroencefalogram registrering
Tidsramme: 24 timer
|
Varighed af anfald
|
24 timer
|
|
Exsudationstidspunkt
Tidsramme: 7 dage postoperativt
|
tid til ekstubering
|
7 dage postoperativt
|
|
Pædiatrisk intensivafdeling ophold
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Varighed af ophold på pædiatrisk intensivafdeling
|
Op til 24 uger
|
|
Hospitalsophold
Tidsramme: Op til 24 uger
|
Dage med hospitalsophold
|
Op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Ethical Advice
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .