Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

DEX versus SEVO bij aangeboren hartchirurgie (DEXLOSNeuro)

20 september 2022 bijgewerkt door: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Effect van DEXmedetomidine en een lage dosis sevofluraan op de afgifte van serum-neurofilamentlicht bij congenitale hartchirurgie.

Aan anesthesie gerelateerde neurotoxiciteit in de zich ontwikkelende hersenen is nog steeds een punt van zorg, hoewel het bewijs bij mensen discutabel is. Bovendien is het onduidelijk of herhaalde en/of langdurige blootstelling onschadelijk is en of de effecten meer uitgesproken zijn bij pasgeborenen en zuigelingen met hersenen die kwetsbaarder zijn voor letsel. Een van die specifieke patiëntengroepen zijn kinderen met een aangeboren hartaandoening (CHZ). Bijna de helft van de overlevenden van de schoolgaande leeftijd met CHZ vertoont neurologische ontwikkelingssymptomen. Het is dus belangrijk om te verduidelijken of er enige plausibele neurotoxiciteit van de veelgebruikte anesthetica kan worden waargenomen in deze populatie, en of specifieke neuroprotectieve strategieën kunnen worden aangetoond in het kader van een gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT).

Diergegevens hebben aangetoond dat dexmedetomidine (DEX) alleen neuroprotectieve effecten induceert bij goed aangepaste doses. Een belangrijk probleem bij onderzoeken naar anesthetische neurotoxiciteit is de latentie tussen de uitvoering van deze onderzoeken en de beoordeling van de neurologische uitkomst. Het gebruik van biomarkers van neuronaal letsel zou daarentegen buitengewoon waardevol kunnen zijn. Serum Neurofilament Light (NfL) is een gevoelige en specifieke marker gebleken voor neuronaal letsel en wordt in verband gebracht met de neurologische uitkomst van kinderen met verschillende pathologieën. De onderzoekers veronderstellen dat bij congenitale hartchirurgie het gebruik van DEX als belangrijkste anestheticum in combinatie met een lage dosis sevofluraan resulteert in minder afgifte van serum NfL en dus mogelijk minder neurotoxisch is in vergelijking met de huidige zorgstandaard. De hypothese is getest met een RCT met patiënten tussen 0 en 3 jaar die een operatie met een cardiopulmonale bypass ondergaan. Om neurotoxiciteit als gevolg van een overdosis anesthesie te voorkomen, wordt intraoperatieve burst-onderdrukking vermeden. Naast postoperatieve vergelijking van serum NfL, zullen postoperatief elektro-encefalogram en neurologische uitkomst van beide groepen worden vergeleken, rekening houdend met de genetische achtergrond.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

150

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 3 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten tot 3 jaar
  • Moet een hartoperatie ondergaan bij het CPB

Uitsluitingscriteria:

  • Preoperatieve chronische nierziekte (glomerulaire filtratiesnelheid van minder dan 30 ml/min per 1,73 m2 gedurende meer dan 3 maanden)
  • Preoperatieve hersenbloeding, beroerte of
  • Preoperatieve aanvallen
  • Abnormale preoperatieve cerebrale echografie
  • Preoperatieve extracorporele levensondersteuning
  • Preoperatieve verdoofde en geïntubeerde patiënten
  • Premature pasgeborenen (< 32 W zwangerschapsduur)
  • Pasgeborenen met een gewicht < 2 kg
  • Patiënten met het Williams-Beuren-syndroom.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: DEX-groep
Deelnemers krijgen een intraoperatieve en postoperatieve DEX-infusie. Daarnaast zal een lage dosis sevofluraan worden toegediend.
Geneesmiddel: DEX-groep
Deelnemers krijgen een dexmedetomidine-infuus naast een lage dosis sevofluraan-anesthesie.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Deelnemers krijgen algemene anesthesie met sevofluraan volgens de praktijk van het instituut.
Ander: Controlegroep
Deelnemers krijgen algemene anesthesie op basis van de praktijk van de instelling met veelgebruikte doses sevofluraan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van serum Neurofilament Light
Tijdsspanne: 24 uur na de operatie
Om een ​​verschil in verandering in serum-NfL-concentraties tussen beide groepen na 24 uur te laten zien in vergelijking met basislijnwaarden.
24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Concentratie van serum Neurofilament Light
Tijdsspanne: Basislijn vóór aanvang van de anesthesie
Basislijn vóór aanvang van de anesthesie
Concentratie van serum Neurofilament Light
Tijdsspanne: Start van cardiopulmonale bypass
Start van cardiopulmonale bypass
Concentratie van serum Neurofilament Light
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
72 uur postoperatief
Concentratie van serum Neurofilament Light
Tijdsspanne: Op postoperatieve dag 5
Op postoperatieve dag 5
Neurologische uitkomsttesten
Tijdsspanne: 3 maanden postoperatief
Bailey Scales of Infant and Toddler Development - Derde editie. Hogere scores zijn beter.
3 maanden postoperatief
Neurologische uitkomsttesten
Tijdsspanne: 6 maanden postoperatief
Bailey Scales of Infant and Toddler Development - Derde editie. Hogere scores zijn beter.
6 maanden postoperatief
Postoperatieve registratie van een elektro-encefalogram
Tijdsspanne: 24 uur
Aantal inbeslagnames
24 uur
Dosis analgetica
Tijdsspanne: 72 uur postoperatief
Gebruik en dosis pijnstillers
72 uur postoperatief
Nierfunctie
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
Gedefinieerd door pediatrische RIFLE-criteria
7 dagen postoperatief
Concentratie van regionale cerebrale oxygenatie
Tijdsspanne: Intraoperatief
Area Under Curve van tijd doorgebracht onder rSO2-niveaus van 50%; Area Under Curve van de tijd doorgebracht onder de basislijn rSO2-niveaus
Intraoperatief
Postoperatieve registratie van een elektro-encefalogram
Tijdsspanne: 24 uur
Aantal burst-onderdrukkingsepisodes
24 uur
Postoperatieve registratie van een elektro-encefalogram
Tijdsspanne: 24 uur
Duur van burst-onderdrukkingsepisodes
24 uur
Postoperatieve registratie van een elektro-encefalogram
Tijdsspanne: 24 uur
Duur van aanvallen
24 uur
Tijd van exsudatie
Tijdsspanne: 7 dagen postoperatief
tijd voor extubatie
7 dagen postoperatief
Verblijf op de kinderintensive care
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Duur van het verblijf op de kinderintensive care
Tot 24 weken
Ziekenhuisopname
Tijdsspanne: Tot 24 weken
Dagen ziekenhuisverblijf
Tot 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mona Momeni, MD, PhD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

5 januari 2023

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 september 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ethical Advice

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartafwijkingen, aangeboren

Klinische onderzoeken op DEX-groep

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren