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ジェット換気中の二酸化炭素ウォッシュアウトに対する気管内チューブサイズの影響

2023年2月9日 更新者:Region Stockholm

気管内チューブ (ETT) のサイズは、高周波ジェット換気 (HFJV) を使用した肝腫瘍切除における二酸化炭素の洗い流しを促進するか? - 無作為対照試験

高周波ジェット換気 (HFJV) は、呼吸関連の動きを最小限に抑えるために、肝臓腫瘍の切除に使用できます。 ジェット カニューレは気管内チューブ (ETT) 内に自由に配置され、空気の流出は受動的であり、ジェット カニューレと ETT の内壁の間の空間を移動します。

この研究は、2 つの異なるサイズの ETT を使用して、チューブのサイズが二酸化炭素の洗い流しに影響を与えるかどうかを調査することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

現在の前向き無作為研究の目的は、2 つの異なる気管内チューブ サイズ間の二酸化炭素レベルの違いを比較することです。

背景: 高周波ジェット換気 (HFJV) は、呼吸に関連する動きを最小限に抑えるために、定位横隔膜近くのアブレーション中の換気のための重要な技術になっています。 したがって、標的腫瘍の動きとその後の脱臼に関連するリスクを回避します。 HFJV は、CT ガイド下の経皮的肝腫瘍切除中にますます使用されています。 前に示したように、上腹部器官の呼吸関連の動きは、従来の換気と比較して大幅に減少します。 HFJV が腫瘍切除の設定で使用されている場合、ジェットカニューレは通常の気管内チューブ (ETT) に挿入されます。 HFJV カテーテルは ETT に配置され、ジェット換気中はチューブ内で自由に横たわっています。 正しい配置は、ジェット人工呼吸器の画面上のハーモニック カーブによって確認されます。 ETT が妨げられないことが非常に重要です。このタイプの換気は、チューブを介した呼気の受動的な流出に依存しており、チューブ内のカテーテルの周りの肺から周囲の空気へと通過するからです。 ETT 内のカテーテル周囲のルーメンが小さくなりすぎると、固有の PEEP が蓄積されるリスクがあり、その後圧外傷や気胸が発生するリスクがあります。 カテーテルと ETT の内腔の間の空間は、ガスの呼気、つまり肺からの CO2 を含む呼気ガスの通過も支配します。 したがって、ETT の内径が小さいと、同様に動脈血二酸化炭素の上昇のリスクが高まる可能性があります。 これらのリスクを最小限に抑えるために、通常より 1 サイズ大きい ETT を使用して、圧力上昇のリスクを下げ、ガス交換を改善することができます。 より大きな ETT が使用されている場合、非常に低いとはいえ、気道の機械的損傷のリスクを考慮する必要があります。 肝臓腫瘍の動脈血ガスに関する以前の研究は、1 サイズ大きい (男性ではサイズ 9) ETT を使用して行われました。 Tadié らは、喉頭損傷が挿管の長さ、筋弛緩薬の不使用、高さ/ETT 直径比に関連していることを示しました。 これは ICU で行われた研究であり、すべての患者は 24 時間以上挿管されていたため、OR 設定には完全には適用できません。 Jaenssonらは、待機的手術中の女性のETTサイズを小さくすることで、術後咽頭炎(POST)のリスクが大幅に低下することを説明しています。 Myles らは、女性は男性に比べて POST を報告する可能性が 1.5 倍高いと述べています。 より大きなチューブ サイズの優位性を擁護するには、ETT サイズが動脈血 CO2 張力に及ぼす影響を評価するさらなる研究が必要です。

方法: 書面によるインフォームド コンセントの後、HFJV による肝腫瘍切除を計画された連続した 26 名 (各グループで 13 名) の男性患者が研究に含まれます。

参加者は、ETT サイズ 8 または 9 にランダム化されます。ランダム化は、コンピューター化されたランダム化ジェネレーターの助けを借りて、初期段階で行われます。そこでは、チューブ サイズの情報が見つかる 26 の封筒が準備されます。 封筒は匿名の外側にあります。 封筒は手術室の麻酔担当看護師が開封し、ETT を準備します。

麻酔の開始前に動脈ラインが配置され、経皮測定装置が患者の額に配置されます。 前酸素化、誘導および ETT 配置の後、従来の換気が開始され、通常の tcCO2 値に達します (HFJV 開始前の tcCO2 4.5-5)。 HFJV には、すべての患者に対して同じ値のプリセット設定があります。 駆動圧力 (DP) は 1.2 bar で、周波数は 220/分です。 3 つの異なる方法からの測定。次に、動脈 pCO2、経皮 CO2、および etCO2 を HFJV の開始時 (t=0) に記録し、次に HFJV の t=45 分まで 15 分ごとに記録します。 CO2 が急速に増加する場合、10 kPa のカットオフ限界が使用されます。 このレベルに達すると、人工呼吸器の設定が変更されます。 これは、DP を増やし、必要に応じて周波数を下げることを意味します。 これで十分な CO2 レベルにならない場合は、CO2 レベルが正常範囲内になるまで、HFJV を従来の換気に変更する必要があります。 挿管中および抜管後の喘鳴 (PES) 中の損傷が記録されます。 患者は、術後の喉の痛み (POST) について尋ねられ、術後の嗄声 (PH) の兆候は、麻酔後ケアユニット (PACU) を出る前、および抜管後約 24 時間後にプロトコルに記録されます。 24 時間経っても症状が続く場合は、抜管から約 72 時間後と 96 時間後にフォローアップを行います。 この時点までに症状が依然として存在する場合、患者は医師の診察を受けることができます。

統計: 検出力の計算は、以前の研究のデータに基づいています。 HFJV 開始時の 12 人の男性患者のベースライン PaCO2 は 4.9 kPa (SD 0.5) で、HFJV と 9 のチューブサイズで 15 分で 6.7 (SD 1.5) の平均 PaCO2 に増加しました。 PaCO2 が HFJV 換気の 15 分間後に平均 8.0 kPa に増加するという仮説では、チューブ サイズ 8 を使用して、80% の検出力で p < 0.05 の差を検証するには、11 人の患者のグループが必要です。 脱落の可能性を補うために、13 人の患者のグループが研究集団として設定されます。 データは、該当する場合、平均値、標準偏差、中央値、および範囲として表示されます。 一元配置 ANOVA は正規分布データで使用され、ランクの ANOVA は非正規分布データで使用されます。 ボンフェローニのテストは、異なる時点間の違いを比較するために使用されます。 <0.05 の p 値は、統計的に有意と見なされます。

研究の重要性: この研究は、HFJV が肝腫瘍アブレーション手順で使用されている場合、より大きな気管内チューブのサイズがガス交換に利益をもたらすかどうかを調べるために実施されます。 通常、気道損傷のリスクを最小限に抑えるため、可能な限り小さい ETT を使用することが望ましいです。 空気の閉じ込め、さらには気胸や二酸化炭素レベルの上昇のリスクも、患者にとって潜在的に有害なリスクであり、回避する必要があります。 したがって、この研究で利点を示すことができれば、1 サイズ大きい ETT を使用するわずかなリスクは許容されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • -定位肝腫瘍アブレーションが予定されている男性患者。
  • 手順/麻酔中の血行動態および呼吸変数の安全な監視のための動脈ラインの必要性。
  • -研究に関する情報を理解し、書面によるインフォームドコンセントを残すことができる能力。

除外基準:

  • -CO2 貯留が知られている患者。
  • 身長が 160 cm 未満の患者 (サイズ 9 の気管内チューブでは大きすぎるため)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
NO_INTERVENTION:通常の手順 - ETT サイズ 9 の使用
手術条件を最適化するための肝腫瘍アブレーション手順で HFJV を使用する場合、当科では ETT サイズ 9 が日常的に使用されています。
実験的:実験グループ - ETT サイズ 8 の使用
このアームでは、サイズ 8 の気管内チューブが使用されます。 これは、当科でHFJVが肝腫瘍切除処置に使用されている場合のルーチンよりも一回り小さいサイズです。 注目に値するのは、サイズ 8 の気管内チューブが、全身麻酔中の男性の他のすべての外科的処置で日常的に使用されていることです。
二酸化炭素のレベルを比較し、サイズ 9 (ルーチン) またはサイズ 8 (介入) を使用する場合に ETT サイズに関連しているかどうかを比較します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
15 分間の HFJV 後の動脈ラインからの二酸化炭素レベル (PaCO2)。
時間枠:HFJV開始から15分後
KPa 単位の動脈ラインからの二酸化炭素レベル (PaCO2) は、ベースラインのレベルから HFJV の 15 分のレベルまで比較されます。
HFJV開始から15分後

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HFJVを用いた手術中の二酸化炭素の動態
時間枠:HFJV開始からHFJV開始後45分まで
HFJV の最初の 45 分間に 15 分ごとに登録された kPa 単位の経皮的 (tcCO2) および kPa 単位の動脈ライン (PaCO2) から得られた二酸化炭素の変化のダイナミクス。 つまり、各時点 (HFJV の開始後 15 分、30 分、および 45 分) からのすべての値がベースラインと比較されます。
HFJV開始からHFJV開始後45分まで
HFJV 中に休止圧力 (PP) とピーク圧力を測定します。
時間枠:HFJV開始からHFJV開始後45分まで
HFJV 中、一時停止圧力 (PP) を mbar で、ピーク圧力を mbar で測定します。
HFJV開始からHFJV開始後45分まで
PaO2 の分析
時間枠:HFJV開始からHFJV開始後45分まで
KPa 単位の PaO2 も、手順中に測定および分析されます。
HFJV開始からHFJV開始後45分まで
PH の分析
時間枠:HFJV開始からHFJV開始後45分まで
手順中にpHも測定および分析されます。
HFJV開始からHFJV開始後45分まで
乳酸の分析
時間枠:HFJV開始からHFJV開始後45分まで
ミリモル/L単位の乳酸も、手順中に測定および分析されます。
HFJV開始からHFJV開始後45分まで
彩度の分析
時間枠:HFJV開始からHFJV開始後45分まで
手順中にパーセントでの飽和も測定および分析されます。
HFJV開始からHFJV開始後45分まで
気管内挿管後の気道損傷。
時間枠:抜管後最大96時間。
気道の明らかな機械的損傷の兆候。 挿管中および抜管後の喘鳴 (PES) 中の目に見える損傷である明らかな損傷の兆候。 術後の喉の痛み (POST) および術後の嗄声 (PH) の兆候
抜管後最大96時間。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月13日

一次修了 (実際)

2023年1月26日

研究の完了 (実際)

2023年1月26日

試験登録日

最初に提出

2022年4月25日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年5月6日

最初の投稿 (実際)

2022年5月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月9日

最終確認日

2022年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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