- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05370001
Effetto delle dimensioni del tubo endotracheale sul lavaggio dell'anidride carbonica durante la ventilazione a getto
Le dimensioni del tubo endotracheale (ETT) facilitano il lavaggio dell'anidride carbonica nell'ablazione del tumore al fegato con la ventilazione a getto ad alta frequenza (HFJV)? - uno studio controllato randomizzato
La ventilazione a getto ad alta frequenza (HFJV) può essere utilizzata nell'ablazione del tumore al fegato per ridurre al minimo i movimenti correlati alla respirazione. La cannula a getto è posizionata liberamente all'interno di un tubo endotracheale (ETT) e il deflusso dell'aria è passivo, uscendo nell'intercapedine tra la cannula a getto e le pareti interne dell'ETT.
Questo studio mira a indagare se la dimensione del tubo può influenzare il dilavamento dell'anidride carbonica utilizzando due diverse dimensioni di ETT.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo del presente studio prospettico randomizzato è quello di confrontare le differenze nei livelli di anidride carbonica tra due diverse dimensioni del tubo endotracheale.
Sfondo: La ventilazione a getto ad alta frequenza (HFJV) è diventata una tecnica importante per la ventilazione durante l'ablazione stereotassica vicino al diaframma per ridurre al minimo i movimenti correlati alla respirazione. Così, evitando i rischi associati ai movimenti e alla successiva dislocazione del tumore bersaglio. L'HFJV è sempre più utilizzato durante l'ablazione percutanea del tumore epatico guidata da TC. Come mostrato in precedenza, i movimenti correlati alla respirazione negli organi addominali superiori sono ridotti in modo significativo rispetto alla ventilazione convenzionale. Quando l'HFJV viene utilizzato nell'impostazione per l'ablazione del tumore, la cannula a getto viene inserita in un normale tubo endotracheale (ETT). Il catetere HFJV è posizionato nell'ETT e durante la ventilazione a getto giace liberamente all'interno del tubo. Il corretto posizionamento è confermato da una curva armonica sullo schermo del ventilatore a getto. È di grande importanza che l'ETT non sia ostruito poiché questo tipo di ventilazione dipende dal deflusso passivo dell'aria espirata, attraverso il tubo, che passa dai polmoni attorno al catetere all'interno del tubo nell'aria circostante. Se il lume intorno al catetere all'interno dell'ETT sta diventando troppo piccolo, c'è il rischio di formazione di PEEP intrinseca e conseguente rischio di barotrauma, pneumotorace. Lo spazio tra il catetere e il lume interno dell'ETT regola anche l'espirazione del gas, il passaggio del gas espirato contenente CO2 dal polmone. Un piccolo diametro interno dell'ETT può quindi parimenti aumentare il rischio di un aumento dell'anidride carbonica arteriosa. Per ridurre al minimo questi rischi, è possibile utilizzare un ETT di una taglia più grande del solito per ridurre il rischio di aumento della pressione e migliorare lo scambio di gas. Si dovrebbero considerare i rischi, anche se molto bassi, di lesioni meccaniche nelle vie aeree quando si utilizzano ETT più grandi. Precedenti studi sull'emogasanalisi nel tumore al fegato sono stati eseguiti utilizzando un ETT di una taglia più grande (taglia 9 negli uomini). Tadié et al. hanno mostrato che la lesione laringea era correlata alla durata dell'intubazione, al mancato uso di miorilassanti e al rapporto altezza/diametro ETT. Si trattava di uno studio condotto in un'unità di terapia intensiva e tutti i pazienti sono stati intubati per più di 24 ore e quindi non completamente applicabili all'impostazione della sala operatoria. Jaensson et al descrivono un rischio significativamente inferiore di mal di gola postoperatorio (POST) utilizzando una dimensione ETT più piccola nelle donne durante la chirurgia elettiva. Myles et al descrivono che le donne hanno una probabilità 1,5 volte maggiore di riferire di avere il POST rispetto agli uomini. Per difendere la superiorità di un tubo di dimensioni maggiori sono necessari ulteriori studi che valutino l'effetto della dimensione dell'ETT sulla tensione arteriosa di CO2.
Metodi: Dopo il consenso informato scritto, 26 (13 in ciascun gruppo) consecutivi, pazienti maschi pianificati per l'ablazione del tumore al fegato con HFJV saranno inclusi nello studio.
I partecipanti saranno randomizzati alla dimensione ETT 8 o 9. La randomizzazione avverrà in una fase precedente con l'aiuto di un generatore di randomizzazione computerizzato in cui vengono preparate 26 buste in cui si trovano le informazioni sulla dimensione del tubo. Le buste sono all'esterno anonime. Le buste saranno aperte dall'infermiere anestesista in sala operatoria, che poi preparerà l'ETT.
Una linea arteriosa verrà posizionata prima dell'inizio dell'anestesia e un dispositivo di misurazione transcutaneo verrà posizionato sulla fronte del paziente. Dopo la preossigenazione, l'induzione e il posizionamento dell'ETT, verrà avviata la ventilazione convenzionale e raggiunto un normale valore di tcCO2 (tcCO2 4,5-5 prima dell'inizio dell'HFJV). HFJV avrà impostazioni preimpostate con gli stessi valori per tutti i pazienti. La pressione di azionamento (DP) sarà di 1,2 bar e la frequenza di 220/min. Misurazioni dai tre diversi metodi; pCO2 arteriosa, CO2 transcutanea ed etCO2 saranno quindi registrate all'inizio di HFJV (t=0) e poi ogni 15' fino a t=45 minuti di HFJV. In caso di CO2 in rapido aumento, verrà utilizzato un limite di interruzione di 10 kPa. Quando viene raggiunto questo livello, le impostazioni sul ventilatore verranno modificate. Ciò significa aumentare DP e, se necessario, abbassare la frequenza. Se ciò non porta a un livello di CO2 soddisfacente, l'HFJV deve passare alla ventilazione convenzionale finché il livello di CO2 non rientra nei limiti normali. Verranno registrate eventuali lesioni durante l'intubazione e lo stridore post-estubazione (PES). Al paziente verrà richiesto il mal di gola postoperatorio (POST) e qualsiasi segno di raucedine postoperatoria (PH) verrà annotato nel protocollo prima di lasciare l'unità di cura post-anestesia (PACU) e anche circa 24 ore dopo l'estubazione. Se i sintomi si verificano ancora dopo 24 ore, il follow-up avrà luogo circa 72 ore e 96 ore dopo l'estubazione. Se i sintomi sono ancora presenti a questo punto, al paziente verrà offerto un appuntamento dal medico.
Statistiche: il calcolo della potenza si basava su dati di studi precedenti. La PaCO2 basale tra 12 pazienti di sesso maschile, all'inizio dell'HFJV, era di 4,9 kPa (SD 0,5) con un aumento della PaCO2 media di 6,7 (SD 1,5) a 15 minuti con HFJV e una dimensione del tubo di 9. Con l'ipotesi che la PaCO2 aumenti a una media di 8,0 kPa dopo 15 minuti di ventilazione HFJV, con un tubo di misura 8, sono necessari gruppi di 11 pazienti per verificare la differenza a p<0,05 con una potenza dell'80%. Per compensare potenziali abbandoni, gruppi di 13 pazienti sono impostati come popolazione dello studio. I dati saranno presentati come media, deviazione standard, mediana e intervallo ove applicabile. L'ANOVA unidirezionale verrà utilizzata su dati distribuiti normali e l'ANOVA sui ranghi verrà utilizzata su dati distribuiti non normali. Il test di Bonferroni verrà utilizzato per confrontare le differenze tra i diversi punti temporali. Un p-value <0,05 sarà considerato statisticamente significativo.
Importanza dello studio: questo studio è condotto per verificare se la dimensione del tubo endotracheale più grande ha benefici nello scambio di gas quando l'HFJV viene utilizzato nelle procedure di ablazione del tumore al fegato. Normalmente è auspicabile utilizzare il più piccolo ETT possibile in quanto ciò riduce al minimo i rischi di lesioni alle vie aeree. Anche i rischi di intrappolamento aereo e persino di pneumotorace e aumento dei livelli di anidride carbonica sono rischi potenzialmente dannosi per i pazienti e devono essere evitati. Il piccolo rischio di utilizzare un ETT di una taglia più grande sarebbe quindi accettato se i benefici possono essere dimostrati in questo studio.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Stockholm, Svezia
- Danderyd Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di sesso maschile in attesa di ablazione stereotassica del tumore al fegato.
- Necessità di una linea arteriosa per il monitoraggio sicuro delle variabili emodinamiche e respiratorie durante la procedura/anestesia.
- Capacità di comprendere le informazioni sullo studio ed essere in grado di lasciare un consenso informato scritto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con nota ritenzione di CO2.
- Pazienti di lunghezza inferiore a 160 cm (poiché un tubo endotracheale di misura 9 sarebbe quindi troppo grande).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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NESSUN_INTERVENTO: Procedura di routine - utilizzo di ETT misura 9
Quando si utilizza l'HFJV nelle procedure di ablazione del tumore al fegato per ottimizzare le condizioni chirurgiche, nel nostro dipartimento viene abitualmente utilizzato un ETT di dimensione 9.
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SPERIMENTALE: Gruppo sperimentale - utilizzo di ETT taglia 8
In questo braccio verrà utilizzato un tubo endotracheale di misura 8.
Questa è una taglia più piccola di quella di routine quando l'HFJV viene utilizzato per le procedure di ablazione del tumore al fegato nel nostro dipartimento.
Vale la pena notare che un tubo endotracheale di misura 8 è di routine in tutte le altre procedure chirurgiche, negli uomini, durante l'anestesia generale.
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Confronta i livelli di anidride carbonica e se è correlato alla dimensione ETT quando si utilizza la dimensione 9 (routine) o la dimensione 8 (intervento).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Livello di biossido di carbonio da una linea arteriosa (PaCO2) dopo 15 minuti di HFJV.
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'inizio dell'HFJV
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Il livello di anidride carbonica da una linea arteriosa (PaCO2) in kPa sarà confrontato dai livelli al basale al livello a 15 minuti di HFJV.
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15 minuti dopo l'inizio dell'HFJV
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Dinamica dell'anidride carbonica durante l'intervento chirurgico con HFJV
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'HFJV fino a 45 minuti dopo l'inizio dell'HFJV
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La dinamica dei cambiamenti di anidride carbonica ottenuti da una linea arteriosa (PaCO2) in kPa, transcutanea (tcCO2) in kPa e misura di fine marea (etCO2) in kPa registrati ogni 15 minuti durante i primi 45 minuti di HFJV.
Cioè, tutti i valori di ciascun punto temporale (15 minuti, 30 minuti e 45 minuti dopo l'inizio dell'HFJV) verranno confrontati con la linea di base.
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Dall'inizio dell'HFJV fino a 45 minuti dopo l'inizio dell'HFJV
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Durante HFJV misurare la pressione di pausa (PP) e la pressione di picco.
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'HFJV fino a 45 minuti dopo l'inizio dell'HFJV
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Durante HFJV misurare la pressione di pausa (PP) in mbar e la pressione di picco in mbar.
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Dall'inizio dell'HFJV fino a 45 minuti dopo l'inizio dell'HFJV
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Analisi della PaO2
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'HFJV fino a 45 minuti dopo l'inizio dell'HFJV
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Durante la procedura verrà misurata e analizzata anche la PaO2 in kPa.
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Dall'inizio dell'HFJV fino a 45 minuti dopo l'inizio dell'HFJV
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Analisi del pH
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'HFJV fino a 45 minuti dopo l'inizio dell'HFJV
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Il pH sarà anche misurato e analizzato durante la procedura.
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Dall'inizio dell'HFJV fino a 45 minuti dopo l'inizio dell'HFJV
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Analisi del lattato
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'HFJV fino a 45 minuti dopo l'inizio dell'HFJV
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Durante la procedura sarà misurato e analizzato anche il lattato in mmol/L.
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Dall'inizio dell'HFJV fino a 45 minuti dopo l'inizio dell'HFJV
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Analisi della saturazione
Lasso di tempo: Dall'inizio dell'HFJV fino a 45 minuti dopo l'inizio dell'HFJV
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Anche la saturazione in percentuale sarà misurata e analizzata durante la procedura.
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Dall'inizio dell'HFJV fino a 45 minuti dopo l'inizio dell'HFJV
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Lesione delle vie aeree a seguito di intubazione endotracheale.
Lasso di tempo: Al massimo 96 ore dopo l'estubazione.
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Segni di apparente lesione meccanica nelle vie aeree.
Segni di lesione apparente, lesioni visibili durante l'intubazione e stridore post-estubazione (PES).
Mal di gola postoperatorio (POST) e qualsiasi segno di raucedine postoperatoria (PH)
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Al massimo 96 ore dopo l'estubazione.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Denys A, Lachenal Y, Duran R, Chollet-Rivier M, Bize P. Use of high-frequency jet ventilation for percutaneous tumor ablation. Cardiovasc Intervent Radiol. 2014 Feb;37(1):140-6. doi: 10.1007/s00270-013-0620-4. Epub 2013 May 2.
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- Galmen K, Harbut P, Freedman J, Jakobsson JG. High frequency jet ventilation for motion management during ablation procedures, a narrative review. Acta Anaesthesiol Scand. 2017 Oct;61(9):1066-1074. doi: 10.1111/aas.12950. Epub 2017 Aug 13.
- Galmen K, Jakobsson JG, Freedman J, Harbut P. High Frequency Jet Ventilation during stereotactic ablation of liver tumours: an observational study on blood gas analysis as a measure of lung function during general anaesthesia. F1000Res. 2019 Apr 5;8:386. doi: 10.12688/f1000research.18369.1. eCollection 2019.
- Tadie JM, Behm E, Lecuyer L, Benhmamed R, Hans S, Brasnu D, Diehl JL, Fagon JY, Guerot E. Post-intubation laryngeal injuries and extubation failure: a fiberoptic endoscopic study. Intensive Care Med. 2010 Jun;36(6):991-8. doi: 10.1007/s00134-010-1847-z. Epub 2010 Mar 18.
- Jaensson M, Olowsson LL, Nilsson U. Endotracheal tube size and sore throat following surgery: a randomized-controlled study. Acta Anaesthesiol Scand. 2010 Feb;54(2):147-53. doi: 10.1111/j.1399-6576.2009.02166.x. Epub 2009 Nov 23.
- Myles PS, Hunt JO, Moloney JT. Postoperative 'minor' complications. Comparison between men and women. Anaesthesia. 1997 Apr;52(4):300-6. doi: 10.1111/j.1365-2044.1997.89-az0091.x.
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